Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ivosidenibi (TIBSOVO®) yhdistettynä atsasitidiiniin nykyisen valmisteyhteenvedon mukaan (CONFIDHENCE)

perjantai 6. helmikuuta 2026 päivittänyt: iOMEDICO AG

Ivosidenibi yhdistelmänä atsasitidiinin kanssa ensilinjan hoitona aikuispotilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu AML, jolla on IDH1 R132 -mutaatio ja jotka eivät ole oikeutettuja standardiin induktiokemoterapiaan

Tämän ei-interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida elämänlaatua (QoL) aikuispotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu IDH1 R132 -mutatoitu AML ja jotka eivät ole oikeutettuja tavanomaiseen induktiokemoterapiaan ja joita hoidetaan ivosidenibillä yhdessä atsasitidiinin kanssa. -maailmanympäristö Saksassa.

Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Arvioi QoL validoidulla ja laajalti käytetyllä syöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla - Leukemia (FACT-Leu) -kyselylomakkeella ja eurooppalaisella elämänlaadun 5 ulottuvuuden 5 tason versiolla (EQ-5D-5L) kyselylomakkeella hoidon ja seurantajakson aikana
  • Tehokkuuden arviointi rutiinihoidossa (esim. kokonaiseloonjääminen, tapahtumaton eloonjääminen, kokonaisvasteprosentti)
  • Lääketurvallisuuden arviointi (kaikki haittatapahtumat)
  • Yksityiskohtainen kuvaus hoitotodellisuudesta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Freiburg im Breisgau, Saksa
        • Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu, IDH1 R132 -mutatoitunut AML, jotka eivät ole kelvollisia saamaan tavanomaista induktiokemoterapiaa ja joilla on hoitopäätös ivosidenibistä yhdessä atsasitidiinin kanssa valmisteyhteenvedon mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
  • Äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML).
  • isositraattidehydrogenaasi 1 (IDH1) R132 mutaatio.
  • Ei oikeutettu saamaan tavallista induktiokemoterapiaa.
  • Päätös hoidosta ivosidenibillä yhdessä atsasitidiinin kanssa nykyisen valmisteyhteenvedon mukaisesti.
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • PRO:iin osallistuville potilaille: Halu ja kyky osallistua PRO-arviointiin saksan kielellä
  • Muut nykyisen valmisteyhteenvedon mukaiset kriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai samanaikainen osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen seurantajaksoa lukuun ottamatta.
  • Potilaat, jotka eivät voi suostua
  • Muut nykyisen valmisteyhteenvedon mukaiset vasta-aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi elämänlaatua
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun saakka (ivosidenib-hoidon ja seurannan aikana); Enintään 54 kuukautta
FACT-Leu -kyselyn validointi. FACT-Leu -kyselyn kokonaisarvon muutos lähtöarvosta (hoidon aloitus) ajan kuluessa
Perustaso tutkimuksen loppuun saakka (ivosidenib-hoidon ja seurannan aikana); Enintään 54 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitopäätöksenteon parametrien arviointi
Aikaikkuna: Potilaan ilmoittautumispäivästä hoidon alkamiseen
Erillisten parametrien esiintymistiheys, jotka vaikuttavat hoidon valintaan, mukaan lukien syyt, miksi potilas ei kelpaa tavalliseen induktiokemoterapiaan.
Potilaan ilmoittautumispäivästä hoidon alkamiseen
Subjektiivinen hyvinvointi: FACT-Leu -mittarin validointi
Aikaikkuna: Perustasoista tutkimuksen loppuun saakka (ivosidenib-hoidon ja seurannan aikana); Enintään 54 kuukautta
Muutos lähtöarvosta (hoidon aloitus) FACT-Leu-alamittarin pistemäärässä ajan myötä
Perustasoista tutkimuksen loppuun saakka (ivosidenib-hoidon ja seurannan aikana); Enintään 54 kuukautta
Subjektiivinen hyvinvointi: FACT-Leu-validointi
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun (ivosidenib-hoidon ja seurannan aikana); jopa 54 kuukautta
FACT-G-yhteenlasketun pistemäärän muutos lähtötasosta (hoidon aloitus) ajan kuluessa
Perustaso tutkimuksen loppuun (ivosidenib-hoidon ja seurannan aikana); jopa 54 kuukautta
Subjektiivinen hyvinvointi: FACT-Leu:n validointi
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun asti (ivosidenib-hoidon ja seurannan aikana); Enintään 54 kuukautta
Muutos lähtötasosta (hoidon alku) koevastemittarin indeksissä ajan kuluessa
Perustaso tutkimuksen loppuun asti (ivosidenib-hoidon ja seurannan aikana); Enintään 54 kuukautta
Subjektiivinen hyvinvointi: FACT-Leu:n validointi
Aikaikkuna: Perustilasta tutkimuksen loppuun asti (ivosidenib-hoidon ja seurannan aikana); jopa 54 kuukautta
Fakta-Leu-kokonaispisteen heikkenemiseen kuluva aika
Perustilasta tutkimuksen loppuun asti (ivosidenib-hoidon ja seurannan aikana); jopa 54 kuukautta
Subjektiivinen hyvinvointi: FACT-Leu-validointi
Aikaikkuna: Perustasoista tutkimuksen loppuun (ivosidenib-hoidon ja seurannan aikana); enintään 54 kuukautta
Aika FACT-G kokonaispisteen heikkenemiseen
Perustasoista tutkimuksen loppuun (ivosidenib-hoidon ja seurannan aikana); enintään 54 kuukautta
Subjektiivinen hyvinvointi: FACT-Leu:n validointi
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso tutkimuksen loppuun asti (ivosidiniib-hoidon ja seurannan aikana); Enintään 54 kuukautta
Aika kliinisen tutkimustuloksen indeksin heikkenemiseen
Alkuperäinen taso tutkimuksen loppuun asti (ivosidiniib-hoidon ja seurannan aikana); Enintään 54 kuukautta
Subjektiivinen hyvinvointi: FACT-Leu- ja EQ-5D-5L-kyselylomakkeiden validoiminen
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun saakka (ivosidenib-hoidon ja seurannan aikana); enintään 54 kuukautta
FACT-Leu kokonaispistemäärä ajan kuluessa
Perustaso tutkimuksen loppuun saakka (ivosidenib-hoidon ja seurannan aikana); enintään 54 kuukautta
Subjektiivinen hyvinvointi: FACT-Leu- ja EQ-5D-5L-kyselylomakkeiden validointi
Aikaikkuna: Perustasolta tutkimuksen loppuun (ivosidenib-hoidon aikana ja seuranta); Enintään 54 kuukautta
FACT-G kokonaispistemäärä ajan kuluessa
Perustasolta tutkimuksen loppuun (ivosidenib-hoidon aikana ja seuranta); Enintään 54 kuukautta
Subjektiivinen hyvinvointi: FACT-Leu- ja EQ-5D-5L-kyselylomakkeiden validointi
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun saakka (ivosidenib-hoidon ja seurannan aikana); jopa 54 kuukautta
Kokeilun Tulostieto
Perustaso tutkimuksen loppuun saakka (ivosidenib-hoidon ja seurannan aikana); jopa 54 kuukautta
Subjektiivinen hyvinvointi: EQ-5D-5L-kyselyn validointi
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun asti (ivosidenib-hoidon ja seurannan aikana); Enintään 54 kuukautta
Muutos alkuarvosta EQ-5D-5L visuaalisen analogiaskaalan pisteissä ajan myötä
Perustaso tutkimuksen loppuun asti (ivosidenib-hoidon ja seurannan aikana); Enintään 54 kuukautta
Subjektiivinen hyvinvointi: EQ-5D-5L-kyselylomakkeen validointi
Aikaikkuna: Perustasoista tutkimuksen loppuun saakka (ivosidenib-hoidon ja seurannan aikana); Enintään 54 kuukautta
EQ-5D-5L visuaalisen analogisen asteikon pistemäärä ajan myötä
Perustasoista tutkimuksen loppuun saakka (ivosidenib-hoidon ja seurannan aikana); Enintään 54 kuukautta
Subjektiivinen hyvinvointi: EQ-5D-5L -kyselyn validointi
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun asti (ivosidenib-hoidon ja seurannan aikana); Enintään 54 kuukautta
EQ-5D-5L-indeksin arvo ajan kuluessa
Perustaso tutkimuksen loppuun asti (ivosidenib-hoidon ja seurannan aikana); Enintään 54 kuukautta
Subjektiivinen hyvinvointi: EQ-5D-5L-kyselyn validointi
Aikaikkuna: Perustilasta tutkimuksen loppuun (ivosidenib-hoidon ja seurannan aikana); jopa 54 kuukautta
Aika EQ-%D-5l-visuaalisen analogisen asteikon pistemäärän heikkenemiseen ajan kuluessa
Perustilasta tutkimuksen loppuun (ivosidenib-hoidon ja seurannan aikana); jopa 54 kuukautta
Tehokkuuden arviointi rutiinihoidossa
Aikaikkuna: Peruslinja tutkimuksen loppuun asti (ivosidenib-hoidon ja seurannan aikana); Enintään 54 kuukautta
Kokonaiselossaolon (OS) arviointi,
Peruslinja tutkimuksen loppuun asti (ivosidenib-hoidon ja seurannan aikana); Enintään 54 kuukautta
Tehokkuuden arviointi rutiinihoitona
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun asti (ivosidenib-hoidon ja seurannan aikana); Enintään 54 kuukautta
Tapahtumavapaa selviytyminen (EFS)
Perustaso tutkimuksen loppuun asti (ivosidenib-hoidon ja seurannan aikana); Enintään 54 kuukautta
Tehokkuuden arviointi rutiinihoidossa
Aikaikkuna: Perustasoista tutkimuksen loppuun (ivosidenib-hoidon ja seurannan aikana); Enintään 54 kuukautta
Kokonaisvastausprosentti (ORR; eli CR, CR epätäydellisellä hematologisella toipumisella (Cri) (mukaan lukien CR epätäydellisellä verihiutaleiden toipumisella (CRp), CR osittaisella hematologisella toipumisella (CRh) tai osittainen toipuminen (PR)), CR:n kesto (DOCR), Vastauksen kesto (DOR; CR, Cri, CRp, CRh, PR))
Perustasoista tutkimuksen loppuun (ivosidenib-hoidon ja seurannan aikana); Enintään 54 kuukautta
Arviointi tehokkuudesta rutiinihoidossa
Aikaikkuna: Perusarvio tutkimuksen loppuun saakka (ivosidenib-hoidon ja seurannan aikana); jopa 54 kuukautta
Aika ensimmäiseen vastaukseen (TTR)
Perusarvio tutkimuksen loppuun saakka (ivosidenib-hoidon ja seurannan aikana); jopa 54 kuukautta
Lääkkeen turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun asti (ivosidenib-hoidon ja seurannan aikana); Enintään 54 kuukautta
Haittatapahtumien (AEs), vakavien haittatapahtumien (SAEs), lääkeainehaittareaktioiden (ADRs), vakavien lääkeainehaittareaktioiden (SADRs) ja erityisen kiinnostuksen kohteena olevien haittatapahtumien (AESIs) arviointi
Perustaso tutkimuksen loppuun asti (ivosidenib-hoidon ja seurannan aikana); Enintään 54 kuukautta
Ivosidenibin ja asatsitidiinin hoito: Annosintensiteetti
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun (ivosidenib-hoidon ja seurannan aikana); Enintään 54 kuukautta
Kuvallista tilastotiedot esitetään ivosidinibin ja asatsitidiinin annosintensiteetille
Perustaso tutkimuksen loppuun (ivosidenib-hoidon ja seurannan aikana); Enintään 54 kuukautta
Ivosidenibin ja asatsitidiinin hoito: annoksen muutoksen tiheys ja tyyppi
Aikaikkuna: Perustasot tutkimuksen loppuun saakka (ivosidenib-hoidon ja seurannan aikana); Enintään 54 kuukautta
Taajuustaulukoita tarjotaan ivosidinibin ja atsasitidiinin annoksen muutoksen taajuudesta ja tyypistä
Perustasot tutkimuksen loppuun saakka (ivosidenib-hoidon ja seurannan aikana); Enintään 54 kuukautta
Ivosidenibin ja asatsitidiinin hoito: Annoksen muutosten syy
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun asti (ivosidenib-hoidon ja seurannan aikana); jopa 54 kuukautta
Ivosidinibille ja atsasitidiinille annetaan annoksen muutosten syiden taulukot
Perustaso tutkimuksen loppuun asti (ivosidenib-hoidon ja seurannan aikana); jopa 54 kuukautta
Ivosidenibin ja atsasitidiinin hoito: Hoidon kesto yhteensä ja kummallekin aineelle erikseen
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun (ivosidenib-hoidon ja seurannan aikana); Enintään 54 kuukautta
Kuvalliset tilastot esitetään kokonaisuudessaan hoidon kestosta ja jokaisen aineen annoksen osalta
Perustaso tutkimuksen loppuun (ivosidenib-hoidon ja seurannan aikana); Enintään 54 kuukautta
Ivosidenibin ja atsasitidiinin hoito: Hoidon päättämisen syy (EOT)
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso tutkimuksen loppuun saakka (ivosidenib-hoidon ja seurannan aikana); Enintään 54 kuukautta
Loppuajan syiden taulukot esitetään
Alkuperäinen taso tutkimuksen loppuun saakka (ivosidenib-hoidon ja seurannan aikana); Enintään 54 kuukautta
Treatment reality in detail: Transfusion dependency
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun saakka (ivosidenib-hoidon ja seurannan aikana); Enintään 54 kuukautta
Verensiirtoon riippuvaisten potilaiden osuus itsenäisiksi muuttuneista ja päinvastoin annetaan
Perustaso tutkimuksen loppuun saakka (ivosidenib-hoidon ja seurannan aikana); Enintään 54 kuukautta
Hoitotodellisuus yksityiskohtaisesti: Samanaikainen lääkitys
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun saakka (ivosidenib-hoidon ja seurannan aikana); jopa 54 kuukautta
Taajuustaulukko samanaikaisesta lääkityksestä yhteensä sekä samanaikaisista lääkityksistä, joiden tiedetään aiheuttavan QT-ajan pidentymistä (esim. antiarytmiset lääkkeet, fluorokinolonit, triatsoli-sienilääkkeet, 5-HT3-reseptoriantagonistit) sekä voimakkaista CYP3A4-induktoreista tai dabigatraanista, esitetään
Perustaso tutkimuksen loppuun saakka (ivosidenib-hoidon ja seurannan aikana); jopa 54 kuukautta
Hoitotodellisuus yksityiskohtaisesti: Seuraavat antineoplastiset hoidot
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun asti (ivosidenib-hoidon ja seurannan aikana); Enintään 54 kuukautta
Seuraavien antineoplastisten terapioiden taajuuden ja tyypin kuvaus hoitorivin mukaan (määrä ja aine)
Perustaso tutkimuksen loppuun asti (ivosidenib-hoidon ja seurannan aikana); Enintään 54 kuukautta
Hoitotodellisuus yksityiskohtaisesti: Sairaalahoidon/hätähuonekäyntien tiheys
Aikaikkuna: Perustasolta tutkimuksen loppuun (ivosidenib-hoidon ja seurannan aikana); Enintään 54 kuukautta
Sijoitusten ja ensiapuosastokäyntien taulukko annetaan
Perustasolta tutkimuksen loppuun (ivosidenib-hoidon ja seurannan aikana); Enintään 54 kuukautta
Hoidon todellisuus yksityiskohtaisesti: Syyt sairaalahoitoon/päivystyspoliklinikkakäynteihin
Aikaikkuna: Perustasolta tutkimuksen loppuun asti (ivosidenib-hoidon ja seurannan aikana); Enintään 54 kuukautta
Sairaalahoitoon ja ensiapuosastolle hakeutumisen syiden taulukko esitetään
Perustasolta tutkimuksen loppuun asti (ivosidenib-hoidon ja seurannan aikana); Enintään 54 kuukautta
Hoidon todellisuus yksityiskohtaisesti: Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun asti (ivosidenib-hoidon ja seurannan aikana); Enintään 54 kuukautta
Kuvalliset tilastot sairaalassaolon pituudesta esitetään
Perustaso tutkimuksen loppuun asti (ivosidenib-hoidon ja seurannan aikana); Enintään 54 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

iOMEDICO AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • iOM-070496

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia (AML)

Kliiniset tutkimukset Ivosidenibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa