Ivosidenib (TIBSOVO®) azacitidinnel kombinálva a jelenlegi alkalmazási előírás szerint (CONFIDHENCE)
2026. február 6. frissítette: iOMEDICO AG
Ivosidenib azacitidinnel kombinációban első vonalbeli kezelésként újonnan diagnosztizált, IDH1 R132 mutációval rendelkező AML-ben szenvedő felnőtt betegek számára, akik nem jogosultak standard indukciós kemoterápiára
Ennek a nem intervenciós vizsgálatnak a célja az életminőség (QoL) értékelése újonnan diagnosztizált IDH1 R132-mutációval rendelkező AML-ben szenvedő felnőtt betegeknél, akik nem részesülhetnek standard indukciós kemoterápiában, és akiket ivosidenibbel és azacitidinnel kombinálva kezelnek. - világszínvonal Németországban.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Értékelje az életminőséget validált és széles körben használt rákterápia funkcionális értékelése - leukémia (FACT-Leu) kérdőív és az európai életminőség 5 dimenziós 5 szintű verzió (EQ-5D-5L) kérdőív segítségével a kezelés és a követési időszak alatt
- A rutin kezelések hatékonyságának értékelése (pl. teljes túlélés, eseménymentes túlélés, általános válaszarány)
- A gyógyszerbiztonság értékelése (minden mellékhatás)
- A kezelés valóságának részletes leírása
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
8
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Németország
- Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Újonnan diagnosztizált, IDH1 R132 mutációval rendelkező AML-ben szenvedő felnőtt betegek, akik nem részesülhetnek standard indukciós kemoterápiában, és akiknek döntésük van az ivosidenib és azacitidin kombinációs kezeléséről az alkalmazási előírás szerint.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- Újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémia (AML).
- Izocitrát-dehidrogenáz 1 (IDH1) R132 mutációval rendelkezik.
- Nem jogosult standard indukciós kemoterápiára.
- Döntés az ivosidenibbel és azacitidinnel kombinált kezelésről a jelenlegi alkalmazási előírás szerint.
- A vizsgálati kezelés megkezdése előtt aláírt írásos beleegyező nyilatkozat.
- PRO-ban részt vevő betegek: Hajlandóság és képesség német nyelvű PRO értékelésben való részvételre
- Egyéb kritériumok a jelenlegi alkalmazási előírás szerint.
Kizárási kritériumok:
- Részvétel intervenciós klinikai vizsgálatban a beiratkozást megelőző 30 napon belül, vagy egyidejű részvétel intervenciós klinikai vizsgálatban, kivéve a követési időszakot.
- A beleegyezést nem tudó betegek
- Egyéb ellenjavallatok a jelenlegi alkalmazási előírás szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség felmérése
Időkeret: Alapvonal a vizsgálat végéig (ivosidenib kezelés és utókövetés alatt); Legfeljebb 54 hónap
|
A FACT-Leu érvényesítése.
A FACT-Leu összpontszám időbeli változása a kiindulási értékhez (kezelés kezdete) képest
|
Alapvonal a vizsgálat végéig (ivosidenib kezelés és utókövetés alatt); Legfeljebb 54 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelési döntéshozatal paramétereinek értékelése
Időkeret: A beteg felvételétől a kezelés megkezdéséig
|
A terápiaválasztást befolyásoló különböző paraméterek gyakorisága, beleértve azokat az okokat is, amelyek miatt a páciens nem jogosult a standard indukciós kemoterápiára.
|
A beteg felvételétől a kezelés megkezdéséig
|
|
Subjektív jól-lét: A FACT-Leu validálása
Időkeret: Alapvonal a vizsgálat végéig (ivosidenib kezelés és követés alatt); Legfeljebb 54 hónap
|
Az alapponttól (kezelés kezdete) való eltérés a FACT-Leu alskála pontszámában idővel
|
Alapvonal a vizsgálat végéig (ivosidenib kezelés és követés alatt); Legfeljebb 54 hónap
|
|
Szubjektív jólét: A FACT-Leu validálása
Időkeret: Alapvonal a vizsgálat végéig (ivosidenib kezelés és utókövetés alatt); Legfeljebb 54 hónap
|
A FACT-G összpontszámok időbeli változása a kiindulási állapothoz (kezelés kezdetéhez) képest
|
Alapvonal a vizsgálat végéig (ivosidenib kezelés és utókövetés alatt); Legfeljebb 54 hónap
|
|
Szubjektív jóllét: A FACT-Leu validálása
Időkeret: Alapvonal a vizsgálat végéig (ivosidenib kezelés és utókövetés alatt); Legfeljebb 54 hónap
|
A vizsgálati eredmény indexének időbeli változása a kiindulási értékhez (kezelés kezdete) képest
|
Alapvonal a vizsgálat végéig (ivosidenib kezelés és utókövetés alatt); Legfeljebb 54 hónap
|
|
Szubjektív jól-lét: A FACT-Leu validálása
Időkeret: Alapvonal a vizsgálat végéig (ivosidenib kezelés és utókövetés alatt); Legfeljebb 54 hónap
|
FACT-Leu összpontszám romlásáig eltelt idő
|
Alapvonal a vizsgálat végéig (ivosidenib kezelés és utókövetés alatt); Legfeljebb 54 hónap
|
|
Szubjektív jóllét: A FACT-Leu validálása
Időkeret: Alapvonal a vizsgálat végéig (ivosidenib kezelés és utókövetés alatt); Legfeljebb 54 hónap
|
A FACT-G összpontszám romlásáig eltelt idő
|
Alapvonal a vizsgálat végéig (ivosidenib kezelés és utókövetés alatt); Legfeljebb 54 hónap
|
|
Szubjektív jól-lét: A FACT-Leu validálása
Időkeret: Alapvonal a vizsgálat végéig (ivosidinib kezelés és utókövetés alatt); Legfeljebb 54 hónap
|
A Vizsgálati Eredmény Index romlásáig eltelt idő
|
Alapvonal a vizsgálat végéig (ivosidinib kezelés és utókövetés alatt); Legfeljebb 54 hónap
|
|
Szubjektív jólét: A FACT-Leu és EQ-5D-5L kérdőív validálása
Időkeret: Alapvonal a vizsgálat végéig (ivosidenib kezelés és utókövetés alatt); Legfeljebb 54 hónap
|
FACT-Leu összpontszám időbeli alakulása
|
Alapvonal a vizsgálat végéig (ivosidenib kezelés és utókövetés alatt); Legfeljebb 54 hónap
|
|
Szubjektív jól-lét: A FACT-Leu és EQ-5D-5L kérdőívek validálása
Időkeret: Alapvonal a vizsgálat végéig (ivosidenib kezelés és követés alatt); Legfeljebb 54 hónap
|
FACT-G összpontszám időbeli alakulása
|
Alapvonal a vizsgálat végéig (ivosidenib kezelés és követés alatt); Legfeljebb 54 hónap
|
|
Szubjektív jólét: A FACT-Leu és EQ-5D-5L kérdőívek validálása
Időkeret: Alapvonal a vizsgálat végéig (ivosidenib kezelés és utókövetés alatt); Akár 54 hónapig
|
Vizsgálati Eredmény Index
|
Alapvonal a vizsgálat végéig (ivosidenib kezelés és utókövetés alatt); Akár 54 hónapig
|
|
Szubjektív jólét: Az EQ-5D-5L kérdőív validálása
Időkeret: Alapvonal a vizsgálat végéig (ivosidenib kezelés és utókövetés alatt); Legfeljebb 54 hónap
|
Az EQ-5D-5L vizuális analóg skála pontszámának időbeli változása a kiindulási értékhez képest
|
Alapvonal a vizsgálat végéig (ivosidenib kezelés és utókövetés alatt); Legfeljebb 54 hónap
|
|
Szubjektív jólét: Az EQ-5D-5L kérdőív validálása
Időkeret: Alapvonal a vizsgálat végéig (ivosidenib kezelés és utókövetés alatt); Legfeljebb 54 hónap
|
EQ-5D-5L vizuális analóg skála pontszám az idő függvényében
|
Alapvonal a vizsgálat végéig (ivosidenib kezelés és utókövetés alatt); Legfeljebb 54 hónap
|
|
Szubjektív jól-lét: Az EQ-5D-5L kérdőív validálása
Időkeret: Baseline a vizsgálat végéig (ivosidenib kezelés és utókövetés alatt); Legfeljebb 54 hónap
|
Az EQ-5D-5L indexértéke az idő függvényében
|
Baseline a vizsgálat végéig (ivosidenib kezelés és utókövetés alatt); Legfeljebb 54 hónap
|
|
Szubjektív jóllét: az EQ-5D-5L kérdőív validációja
Időkeret: Alapvonal a vizsgálat végéig (ivosidenib kezelés és utókövetés alatt); Legfeljebb 54 hónap
|
Az EQ-%D-5l vizuális analóg skála pontszámának romlásáig eltelt idő az idő múlásával
|
Alapvonal a vizsgálat végéig (ivosidenib kezelés és utókövetés alatt); Legfeljebb 54 hónap
|
|
Hatékonyság felmérése rutin kezelésben
Időkeret: Alapvonal a vizsgálat végéig (ivosidenib kezelés és utókövetés alatt); Legfeljebb 54 hónap
|
Az össz-túlélés (OS) értékelése,
|
Alapvonal a vizsgálat végéig (ivosidenib kezelés és utókövetés alatt); Legfeljebb 54 hónap
|
|
Hatékonyság értékelése rutin kezelésben
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (ivosidenib kezelés és követés alatt); Legfeljebb 54 hónap
|
Eseménymentes túlélés (EFS)
|
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (ivosidenib kezelés és követés alatt); Legfeljebb 54 hónap
|
|
A hatékonyság értékelése a rutin kezelésben
Időkeret: Alapvonal a vizsgálat végéig (ivosidenib kezelés és utókövetés alatt); Legfeljebb 54 hónap
|
Teljes válaszarány (ORR; azaz
teljes remisszió (CR), teljes remisszió hiányos hematológiai regenerációval (Cri), (beleértve a teljes remissziót hiányos trombocitaregenerációval (CRp), teljes remissziót részleges hematológiai regenerációval (CRh), vagy részleges remissziót (PR)), a teljes remisszió időtartama (DOCR), a válasz időtartama (DOR; CR, Cri, CRp, CRh, PR))
|
Alapvonal a vizsgálat végéig (ivosidenib kezelés és utókövetés alatt); Legfeljebb 54 hónap
|
|
Hatékonyság értékelése a rutin kezelésben
Időkeret: Alapvonal a vizsgálat végéig (ivosidenib kezelés és utókövetés alatt); Legfeljebb 54 hónap
|
Az első válasz ideje (TTR)
|
Alapvonal a vizsgálat végéig (ivosidenib kezelés és utókövetés alatt); Legfeljebb 54 hónap
|
|
A gyógyszerbiztonság értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (ivosidenib kezelés és utókövetés alatt); legfeljebb 54 hónap
|
Káros események (AE), súlyos káros események (SAE), gyógyszerreakciók (ADR), súlyos gyógyszerreakciók (SADR), különleges érdeklődésre számot tartó káros események (AESI) értékelése
|
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (ivosidenib kezelés és utókövetés alatt); legfeljebb 54 hónap
|
|
Ivosidenib és azacitidin kezelés: Adag intenzitás
Időkeret: Alapvonal a vizsgálat végéig (ivosidenib kezelés és utókövetés alatt); Legfeljebb 54 hónap
|
A dózis intenzitásra vonatkozóan leíró statisztikákat szolgáltatnak az ivosidinib és az azacitidin esetében
|
Alapvonal a vizsgálat végéig (ivosidenib kezelés és utókövetés alatt); Legfeljebb 54 hónap
|
|
Ivosidenib és azacitidin kezelés: Adagmódosítás gyakorisága és típusa
Időkeret: Alapvonal a vizsgálat végéig (ivosidenib kezelés és utánkövetés alatt); Legfeljebb 54 hónap
|
A gyakorisági táblázatok tartalmazni fogják az ivosidinib és az azacitidin dózismódosításainak gyakoriságát és típusát
|
Alapvonal a vizsgálat végéig (ivosidenib kezelés és utánkövetés alatt); Legfeljebb 54 hónap
|
|
Ivosidenib és azacitidin kezelés: Adagmódosítás okai
Időkeret: Alapvonal a vizsgálat végéig (ivosidenib kezelés és utókövetés alatt); Legfeljebb 54 hónap
|
Az ivosidinib és az azacitidin dózismódosításának okairól gyakorisági táblázatok kerülnek megadásra
|
Alapvonal a vizsgálat végéig (ivosidenib kezelés és utókövetés alatt); Legfeljebb 54 hónap
|
|
Ivosidenib és azacitidin kezelés: A kezelés időtartama összesen és az egyes szerek esetében
Időkeret: Alapvonal a vizsgálat végéig (ivosidenib kezelés és követés alatt); Legfeljebb 54 hónap
|
Leíró statisztikákat közölnek a kezelés teljes időtartamára és minden egyes anyagadagra vonatkozóan
|
Alapvonal a vizsgálat végéig (ivosidenib kezelés és követés alatt); Legfeljebb 54 hónap
|
|
Ivosidenib és azacitidin kezelés: A kezelés befejezésének (EOT) oka
Időkeret: Alapvonal a vizsgálat végéig (ivosidenib kezelés és utánkövetés alatt); Legfeljebb 54 hónap
|
A végső vizsgálat okainak gyakorisági táblázatai lesznek megadva
|
Alapvonal a vizsgálat végéig (ivosidenib kezelés és utánkövetés alatt); Legfeljebb 54 hónap
|
|
A kezelés valósága részletesen: Transzfúziófüggőség
Időkeret: Alapvonal a vizsgálat végéig (ivosidenib kezelés és utókövetés alatt); Legfeljebb 54 hónap
|
A vérátömlesztéstől függő betegek arányának változása függetlenség felé és fordítva ismertetésre kerül
|
Alapvonal a vizsgálat végéig (ivosidenib kezelés és utókövetés alatt); Legfeljebb 54 hónap
|
|
A kezelés valósága részletesen: Egyidejű gyógyszeres kezelés
Időkeret: Alapvonal a vizsgálat végéig (ivosidenib kezelés és utókövetés alatt); Legfeljebb 54 hónap
|
A kísérő gyógyszerek gyakorisági táblázata összesen, valamint a QT-szakasz-hosszabbítást okozó kísérő gyógyszerek gyakorisága (pl. antiaritmiás gyógyszerek, fluorokinolonok, triazol gombaellenes szerek, 5-HT3 receptor antagonisták), valamint az erős CYP3A4 indukálók vagy dabigatrán gyakorisága kerül bemutatásra
|
Alapvonal a vizsgálat végéig (ivosidenib kezelés és utókövetés alatt); Legfeljebb 54 hónap
|
|
A kezelés valósága részletesen: További antineoplasztikus terápiák
Időkeret: Alapvonal a vizsgálat végéig (ivosidenib kezelés és utókövetés alatt); Legfeljebb 54 hónap
|
A következő antineoplasztikus terápiák gyakoriságának és típusának leírása a terápia vonalai szerint (szám és hatóanyag)
|
Alapvonal a vizsgálat végéig (ivosidenib kezelés és utókövetés alatt); Legfeljebb 54 hónap
|
|
A kezelés valósága részletesen: Kórházi kezelések / sürgősségi ellátások gyakorisága
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (ivosidenib kezelés és utókövetés alatt); Legfeljebb 54 hónap
|
A kórházi kezelések és a sürgősségi ellátások gyakorisági táblázata kerül megadásra
|
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (ivosidenib kezelés és utókövetés alatt); Legfeljebb 54 hónap
|
|
A kezelés valósága részletesen: A kórházi kezelések/vészhelyzeti beutalások okai
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (ivosidenib kezelés és utókövetés alatt); legfeljebb 54 hónap
|
A kórházi kezelés és a sürgősségi ellátás okainak gyakorisági táblázata kerül megadásra
|
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (ivosidenib kezelés és utókövetés alatt); legfeljebb 54 hónap
|
|
A kezelés valósága részletesen: Kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Alapvonal a vizsgálat végéig (ivosidenib kezelés és utókövetés alatt); Legfeljebb 54 hónap
|
A kórházi tartózkodás időtartamára vonatkozó leíró statisztikát biztosítunk
|
Alapvonal a vizsgálat végéig (ivosidenib kezelés és utókövetés alatt); Legfeljebb 54 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. július 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 12.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- iOM-070496
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .