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Ivosidenibe (TIBSOVO®) combinado com azacitidina de acordo com o RCM atual (CONFIDHENCE)

6 de fevereiro de 2026 atualizado por: iOMEDICO AG

Ivosidenibe em combinação com azacitidina como tratamento de primeira linha para pacientes adultos com LMA recentemente diagnosticada com mutação IDH1 R132 que não são elegíveis para receber quimioterapia de indução padrão

O objetivo deste estudo não intervencionista é avaliar a qualidade de vida (QV) em pacientes adultos com LMA com mutação IDH1 R132 recém-diagnosticada que não são elegíveis para receber quimioterapia de indução padrão e que são tratados com ivosidenibe em combinação com azacitidina em um real cenário mundial na Alemanha.

As principais questões que pretende responder são:

  • Avalie a qualidade de vida por meio do questionário Functional Assessment of Cancer Therapy - Leukemia (FACT-Leu) validado e amplamente utilizado e do questionário European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L) durante o período de tratamento e acompanhamento
  • Avaliação da eficácia no tratamento de rotina (por ex. sobrevida global, sobrevida livre de eventos, taxa de resposta global)
  • Avaliação da segurança do medicamento (todos os eventos adversos)
  • Descrição detalhada da realidade do tratamento

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

8

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Freiburg im Breisgau, Alemanha
        • Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com LMA recém-diagnosticada com mutação R132 no IDH1 que não são elegíveis para receber quimioterapia de indução padrão e com decisão de tratamento para ivosidenib em combinação com azacitidina de acordo com o RCM.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais.
  • Leucemia Mielóide Aguda (LMA) recentemente diagnosticada.
  • Ter uma mutação R132 na isocitrato desidrogenase 1 (IDH1).
  • Não elegível para receber quimioterapia de indução padrão.
  • Decisão de tratamento com ivosidenib em associação com azacitidina de acordo com o RCM atual.
  • Consentimento informado por escrito assinado antes do início do tratamento do estudo.
  • Para pacientes que participam de PROs: Disponibilidade e capacidade para participar da avaliação de PRO em alemão
  • Outros critérios de acordo com o RCM atual.

Critério de exclusão:

  • Participação em ensaio clínico intervencionista nos 30 dias anteriores à inscrição ou participação simultânea em ensaio clínico intervencionista, exceto no período de acompanhamento.
  • Pacientes incapazes de consentir
  • Outras contraindicações de acordo com o RCM atual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a qualidade de vida
Prazo: Linha de base até ao fim do estudo (durante o tratamento com ivosidenib e seguimento); Até 54 meses
Validação do FACT-Leu. Alteração em relação ao valor basal (início do tratamento) da pontuação total do FACT-Leu ao longo do tempo
Linha de base até ao fim do estudo (durante o tratamento com ivosidenib e seguimento); Até 54 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de parâmetros de tomada de decisão de tratamento
Prazo: Desde a data de inscrição do paciente até o início do tratamento
Frequência de parâmetros distintos que afetam a escolha da terapia, incluindo razões pelas quais o paciente não é elegível para quimioterapia de indução padrão.
Desde a data de inscrição do paciente até o início do tratamento
Bem-estar subjetivo: Validação do FACT-Leu
Prazo: Baseline até ao fim do estudo (durante o tratamento com ivosidenib e Follow-Up); Até 54 meses
Alteração em relação ao valor basal (início do tratamento) da pontuação da subescala FACT-Leu ao longo do tempo
Baseline até ao fim do estudo (durante o tratamento com ivosidenib e Follow-Up); Até 54 meses
Bem-estar subjetivo: Validação do FACT-Leu
Prazo: Linha de base até ao final do estudo (durante o tratamento com ivosidenib e acompanhamento); Até 54 meses
Alteração em relação à linha de base (início do tratamento) dos escores totais do FACT-G ao longo do tempo
Linha de base até ao final do estudo (durante o tratamento com ivosidenib e acompanhamento); Até 54 meses
Bem-estar subjetivo: Validação do FACT-Leu
Prazo: Linha de base até ao final do estudo (durante o tratamento com ivosidenib e seguimento); Até 54 meses
Alteração em relação à linha de base (início do tratamento) do Índice de Resultados do Estudo ao longo do tempo
Linha de base até ao final do estudo (durante o tratamento com ivosidenib e seguimento); Até 54 meses
Bem-estar subjetivo: Validação do FACT-Leu
Prazo: Linha de base até ao final do estudo (durante o tratamento com ivosidenib e acompanhamento); Até 54 meses
Tempo até à deterioração do resultado total FACT-Leu
Linha de base até ao final do estudo (durante o tratamento com ivosidenib e acompanhamento); Até 54 meses
Bem-estar subjetivo: Validação do FACT-Leu
Prazo: Linha de base até ao final do estudo (durante o tratamento com ivosidenib e acompanhamento); Até 54 meses
Tempo até à deterioração do valor total FACT-G
Linha de base até ao final do estudo (durante o tratamento com ivosidenib e acompanhamento); Até 54 meses
Bem-estar subjetivo: Validação do FACT-Leu
Prazo: Baseline até ao final do estudo (durante o tratamento com ivosidinib e Follow-Up); Até 54 meses
Tempo até ao agravamento do Índice de Resultados do Ensaio
Baseline até ao final do estudo (durante o tratamento com ivosidinib e Follow-Up); Até 54 meses
Bem-estar subjetivo: Validação dos questionários FACT-Leu e EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base até ao final do estudo (durante o tratamento com ivosidenib e seguimento); Até 54 meses
Pontuação total do FACT-Leu ao longo do tempo
Linha de base até ao final do estudo (durante o tratamento com ivosidenib e seguimento); Até 54 meses
Bem-estar subjetivo: Validação dos questionários FACT-Leu e EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base até ao final do estudo (durante o tratamento com ivosidenib e seguimento); Até 54 meses
Pontuação total FACT-G ao longo do tempo
Linha de base até ao final do estudo (durante o tratamento com ivosidenib e seguimento); Até 54 meses
Bem-estar subjetivo: Validação do questionário FACT-Leu e EQ-5D-5L
Prazo: Baseline até ao final do estudo (durante o tratamento com ivosidenib e acompanhamento); Até 54 meses
Índice de Resultados do Estudo
Baseline até ao final do estudo (durante o tratamento com ivosidenib e acompanhamento); Até 54 meses
Bem-estar subjetivo: Validação do questionário EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base até ao final do estudo (durante o tratamento com ivosidenib e Seguimento); Até 54 meses
Alteração em relação à linha de base da pontuação da escala visual analógica EQ-5D-5L ao longo do tempo
Linha de base até ao final do estudo (durante o tratamento com ivosidenib e Seguimento); Até 54 meses
Bem-estar subjetivo: Validação do questionário EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base até ao final do estudo (durante o tratamento com ivosidenib e seguimento); Até 54 meses
Pontuação da escala visual analógica EQ-5D-5L ao longo do tempo
Linha de base até ao final do estudo (durante o tratamento com ivosidenib e seguimento); Até 54 meses
Bem-estar subjetivo: Validação do questionário EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base até ao final do estudo (durante o tratamento com ivosidenib e seguimento); Até 54 meses
Valor do índice do EQ-5D-5L ao longo do tempo
Linha de base até ao final do estudo (durante o tratamento com ivosidenib e seguimento); Até 54 meses
Bem-estar subjetivo: Validação do questionário EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base até ao final do estudo (durante o tratamento com ivosidenib e Seguimento); Até 54 meses
Tempo até à deterioração da pontuação da escala visual analógica EQ-5D ao longo do tempo
Linha de base até ao final do estudo (durante o tratamento com ivosidenib e Seguimento); Até 54 meses
Avaliação da eficácia em tratamento de rotina
Prazo: Baseline até ao final do estudo (durante o tratamento com ivosidenib e Seguimento); Até 54 meses
Avaliação da sobrevivência global (OS),
Baseline até ao final do estudo (durante o tratamento com ivosidenib e Seguimento); Até 54 meses
Avaliação da eficácia no tratamento de rotina
Prazo: Linha de base até ao final do estudo (durante o tratamento com ivosidenib e seguimento); Até 54 meses
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Linha de base até ao final do estudo (durante o tratamento com ivosidenib e seguimento); Até 54 meses
Avaliação da eficácia no tratamento de rotina
Prazo: Baseline até ao final do estudo (durante o tratamento com ivosidenib e Follow-Up); Até 54 meses
Taxa de Resposta Global (TRG; ou seja, RC, RC com recuperação hematológica incompleta (RChi), (incluindo RC com recuperação incompleta das plaquetas (RCp), RC com recuperação hematológica parcial (RCh), ou recuperação parcial (RP)), Duração da RC (DRC), Duração da Resposta (DR; RC, RChi, RCp, RCh, RP))
Baseline até ao final do estudo (durante o tratamento com ivosidenib e Follow-Up); Até 54 meses
Avaliação da eficácia no tratamento de rotina
Prazo: Linha de base até ao final do estudo (durante o tratamento com ivosidenib e acompanhamento); Até 54 meses
Tempo até à primeira resposta (TTR)
Linha de base até ao final do estudo (durante o tratamento com ivosidenib e acompanhamento); Até 54 meses
Avaliação da segurança do medicamento
Prazo: Linha de base até ao final do estudo (durante o tratamento com ivosidenib e Seguimento); Até 54 meses
Avaliação de eventos adversos (AEs), eventos adversos graves (SAEs), reações adversas a medicamentos (ADRs), reações adversas graves a medicamentos (SADRs), eventos adversos de interesse especial (AESIs)
Linha de base até ao final do estudo (durante o tratamento com ivosidenib e Seguimento); Até 54 meses
Tratamento com ivosidenib e azacitidina: Intensidade da dose
Prazo: Linha de base até ao fim do estudo (durante o tratamento com ivosidenib e acompanhamento); Até 54 meses
Serão fornecidas estatísticas descritivas para a intensidade da dose de ivosidinib e azacitidina
Linha de base até ao fim do estudo (durante o tratamento com ivosidenib e acompanhamento); Até 54 meses
Tratamento com Ivosidenib e Azacitidina: Frequência e tipo de modificação de dose
Prazo: Desde o início até ao final do estudo (durante o tratamento com ivosidenib e Seguimento); Até 54 meses
Serão fornecidas tabelas de frequência para a frequência e tipo de modificação de dose de ivosidinib e azacitidina
Desde o início até ao final do estudo (durante o tratamento com ivosidenib e Seguimento); Até 54 meses
Tratamento com ivosidenib e azacitidina: Motivo para modificações de dose
Prazo: Linha de base até ao final do estudo (durante o tratamento com ivosidenib e seguimento); Até 54 meses
Serão fornecidas tabelas de frequência dos motivos para modificações de dose para ivosidinib e azacitidina
Linha de base até ao final do estudo (durante o tratamento com ivosidenib e seguimento); Até 54 meses
Tratamento com Ivosidenib e azacitidina: Duração do tratamento no total e para cada substância
Prazo: Linha de base até ao final do estudo (durante o tratamento com ivosidenib e seguimento); Até 54 meses
Serão fornecidas estatísticas descritivas para a duração do tratamento no total e para cada dose da substância
Linha de base até ao final do estudo (durante o tratamento com ivosidenib e seguimento); Até 54 meses
Tratamento com Ivosidenib e azacitidina: Razão para o fim do tratamento (EOT)
Prazo: Linha de base até ao final do estudo (durante o tratamento com ivosidenib e Seguimento); Até 54 meses
Serão fornecidas tabelas de frequência das razões de EOT
Linha de base até ao final do estudo (durante o tratamento com ivosidenib e Seguimento); Até 54 meses
Realidade do tratamento em detalhe: Dependência de transfusão
Prazo: Linha de base até ao final do estudo (durante o tratamento com ivosidenib e acompanhamento); Até 54 meses
Será fornecida a proporção de pacientes dependentes de transfusão que se tornam independentes e vice-versa
Linha de base até ao final do estudo (durante o tratamento com ivosidenib e acompanhamento); Até 54 meses
Realidade do tratamento em detalhe: Medicação concomitante
Prazo: Linha de base até ao final do estudo (durante o tratamento com ivosidenib e Follow-Up); Até 54 meses
Será fornecida uma tabela de frequência de medicação concomitante no total e frequência de medicações concomitantes conhecidas por induzir prolongamento do intervalo QT (por exemplo, medicamentos antiarrítmicos, fluoroquinolonas, antifúngicos triazólicos, antagonistas dos recetores 5-HT3), bem como indutores fortes do CYP3A4 ou dabigatrano.
Linha de base até ao final do estudo (durante o tratamento com ivosidenib e Follow-Up); Até 54 meses
Realidade do tratamento em detalhe: Terapias antineoplásicas subsequentes
Prazo: Linha de base até ao final do estudo (durante o tratamento com ivosidenib e Seguimento); Até 54 meses
Descrição da frequência e tipo de terapias antineoplásicas subsequentes por linha de terapia (número e substância)
Linha de base até ao final do estudo (durante o tratamento com ivosidenib e Seguimento); Até 54 meses
Realidade do tratamento em detalhe: Frequência de hospitalizações/visitas à sala de emergência
Prazo: Baseline até ao fim do estudo (durante o tratamento com ivosidenib e Follow-Up); Até 54 meses
Será fornecida uma tabela de frequência de hospitalizações e visitas às urgências
Baseline até ao fim do estudo (durante o tratamento com ivosidenib e Follow-Up); Até 54 meses
Realidade do tratamento em detalhe: Razões para hospitalizações/visitas à sala de emergência
Prazo: Linha de base até ao final do estudo (durante o tratamento com ivosidenib e Seguimento); Até 54 meses
Será fornecida uma tabela de frequência das razões para hospitalização e visitas à sala de emergência
Linha de base até ao final do estudo (durante o tratamento com ivosidenib e Seguimento); Até 54 meses
Realidade do tratamento em detalhe: Duração da estadia hospitalar
Prazo: Linha de base até ao final do estudo (durante o tratamento com ivosidenib e acompanhamento); Até 54 meses
Será fornecida uma estatística descritiva para a duração da estadia hospitalar
Linha de base até ao final do estudo (durante o tratamento com ivosidenib e acompanhamento); Até 54 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

iOMEDICO AG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • iOM-070496

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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