Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ivosidenib (TIBSOVO®) kombinert med azacitidin i henhold til gjeldende preparatomtale (CONFIDHENCE)

6. februar 2026 oppdatert av: iOMEDICO AG

Ivosidenib i kombinasjon med azacitidin som førstelinjebehandling for voksne pasienter med nylig diagnostisert AML med en IDH1 R132-mutasjon som ikke er kvalifisert til å motta standard induksjonskjemoterapi

Målet med denne ikke-intervensjonelle studien er å evaluere livskvalitet (QoL) hos voksne pasienter med nydiagnostisert IDH1 R132-mutert AML som ikke er kvalifisert til å motta standard induksjonskjemoterapi og som behandles med ivosidenib i kombinasjon med azacitidin i en reell behandling. -verdenssetting i Tyskland.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Evaluer QoL ved validert og mye brukt Functional Assessment of Cancer Therapy - Leukemia (FACT-Leu) spørreskjema og European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L) spørreskjema under behandlings- og oppfølgingsperioden
  • Vurdering av effektivitet i rutinebehandling (f.eks. total overlevelse, hendelsesfri overlevelse, total responsrate)
  • Vurdering av legemiddelsikkerhet (alle uønskede hendelser)
  • Beskrivelse av behandlingsvirkelighet i detalj

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

8

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland
        • Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med nydiagnostisert, IDH1 R132- mutert AML som ikke er kvalifisert til å motta standard induksjonskjemoterapi og med behandlingsbeslutning for ivosidenib i kombinasjon med azacitidin i henhold til SmPC.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre.
  • Nydiagnostisert akutt myeloid leukemi (AML).
  • Har en isocitrat dehydrogenase 1 (IDH1) R132 mutasjon.
  • Ikke kvalifisert til å motta standard induksjonskjemoterapi.
  • Beslutning om behandling med ivosidenib i kombinasjon med azacitidin i henhold til gjeldende preparatomtale.
  • Signert skriftlig informert samtykke før oppstart av studiebehandling.
  • For pasienter som deltar i PRO-er: Vilje og evne til å delta i PRO-vurdering på tysk
  • Andre kriterier i henhold til gjeldende SmPC.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en intervensjonell klinisk studie innen 30 dager før påmelding eller samtidig deltakelse i en intervensjonell klinisk studie med unntak av oppfølgingsperioden.
  • Pasienter kan ikke samtykke
  • Andre kontraindikasjoner i henhold til gjeldende preparatomtale.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje til studiens slutt (under ivosidenib-behandling og oppfølging); Opptil 54 måneder
Validering av FACT-Leu. Endring fra baseline (behandlingsstart) av FACT-Leu totalscore over tid
Grunnlinje til studiens slutt (under ivosidenib-behandling og oppfølging); Opptil 54 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av parametere for behandlingsbeslutning
Tidsramme: Fra dato for pasientregistrering til behandlingsstart
Frekvens av distinkte parametere som påvirker behandlingsvalg, inkludert årsaker til at pasienten ikke er kvalifisert for standard induksjonskjemoterapi.
Fra dato for pasientregistrering til behandlingsstart
Subjektiv velvære: Validering av FACT-Leu
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien (under ivosidenib-behandling og oppfølging); Opptil 54 måneder
Endring fra baseline (behandlingsstart) av FACT-Leu subskalascore over tid
Fra baseline til slutten av studien (under ivosidenib-behandling og oppfølging); Opptil 54 måneder
Subjektiv velvære: Validering av FACT-Leu
Tidsramme: Baseline til studiens slutt (under ivosidenib-behandling og oppfølging); Opptil 54 måneder
Endring fra utgangspunktet (behandlingsstart) av FACT-G totalscore over tid
Baseline til studiens slutt (under ivosidenib-behandling og oppfølging); Opptil 54 måneder
Subjektiv velvære: Validering av FACT-Leu
Tidsramme: Utgangspunkt til slutten av studien (under ivosidenib-behandling og oppfølging); Opptil 54 måneder
Endring fra baseline (behandlingsstart) av Trial Outcome Index over tid
Utgangspunkt til slutten av studien (under ivosidenib-behandling og oppfølging); Opptil 54 måneder
Subjektiv velvære: Validering av FACT-Leu
Tidsramme: Baseline til studiens slutt (under ivosidenib-behandling og oppfølging); Opptil 54 måneder
Tid til forverring av FACT-Leu totalscore
Baseline til studiens slutt (under ivosidenib-behandling og oppfølging); Opptil 54 måneder
Subjektiv velvære: Validering av FACT-Leu
Tidsramme: Baseline til slutten av studien (under ivosidenib-behandling og oppfølging); Opptil 54 måneder
Tid til forverring av FACT-G totalpoengsum
Baseline til slutten av studien (under ivosidenib-behandling og oppfølging); Opptil 54 måneder
Subjektiv velvære: Validering av FACT-Leu
Tidsramme: Baseline til studiens slutt (under ivosidinib-behandling og oppfølging); Opptil 54 måneder
Tid til forverring av Trial Outcome Index
Baseline til studiens slutt (under ivosidinib-behandling og oppfølging); Opptil 54 måneder
Subjektiv velvære: Validering av FACT-Leu og EQ-5D-5L-spørreskjema
Tidsramme: Baseline til studiens slutt (under ivosidenib-behandling og oppfølging); Inntil 54 måneder
FACT-Leu totalscore over tid
Baseline til studiens slutt (under ivosidenib-behandling og oppfølging); Inntil 54 måneder
Subjektiv velvære: Validering av FACT-Leu og EQ-5D-5L spørreskjema
Tidsramme: Baseline til studiens slutt (under ivosidenib-behandling og oppfølging); Opptil 54 måneder
FACT-G totalscore over tid
Baseline til studiens slutt (under ivosidenib-behandling og oppfølging); Opptil 54 måneder
Subjektiv velvære: Validering av FACT-Leu og EQ-5D-5L spørreskjema
Tidsramme: Baseline til studiens slutt (under ivosidenib-behandling og oppfølging); Opptil 54 måneder
Utfallindeks for kliniske studier
Baseline til studiens slutt (under ivosidenib-behandling og oppfølging); Opptil 54 måneder
Subjektiv velvære: Validering av EQ-5D-5L-spørreskjema
Tidsramme: Baseline til studiens slutt (under ivosidenib-behandling og oppfølging); Opptil 54 måneder
Endring fra utgangspunkt i EQ-5D-5L visuell analog skåre over tid
Baseline til studiens slutt (under ivosidenib-behandling og oppfølging); Opptil 54 måneder
Subjektiv velvære: Validering av EQ-5D-5L-spørreskjema
Tidsramme: Utgangspunkt til studiens slutt (under ivosidenib-behandling og oppfølging); Opptil 54 måneder
EQ-5D-5L visuell analog skåre over tid
Utgangspunkt til studiens slutt (under ivosidenib-behandling og oppfølging); Opptil 54 måneder
Subjektiv velvære: Validering av EQ-5D-5L-spørreskjema
Tidsramme: Baseline til slutten av studien (under ivosidenib-behandling og oppfølging); Opptil 54 måneder
Indeksverdi for EQ-5D-5L over tid
Baseline til slutten av studien (under ivosidenib-behandling og oppfølging); Opptil 54 måneder
Subjektiv velvære: Validering av EQ-5D-5L-spørreskjema
Tidsramme: Baseline til slutten av studien (under ivosidenib-behandling og oppfølging); Opptil 54 måneder
Tid til forverring av EQ-%D-5l visuell analog skala-poengsum over tid
Baseline til slutten av studien (under ivosidenib-behandling og oppfølging); Opptil 54 måneder
Vurdering av effekt i rutinemessig behandling
Tidsramme: Baseline til slutten av studien (under ivosidenib-behandling og oppfølging); Opptil 54 måneder
Vurdering av total overlevelse (OS),
Baseline til slutten av studien (under ivosidenib-behandling og oppfølging); Opptil 54 måneder
Vurdering av effektivitet i rutinemessig behandling
Tidsramme: Baseline til studiens slutt (under ivosidenib-behandling og oppfølging); Opptil 54 måneder
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Baseline til studiens slutt (under ivosidenib-behandling og oppfølging); Opptil 54 måneder
Vurdering av effekt i rutinemessig behandling
Tidsramme: Baseline til slutten av studien (under ivosidenib-behandling og oppfølging); Opptil 54 måneder
Samlet responsrate (ORR; dvs. CR, CR med ufullstendig hematologisk gjenoppretting (Cri), (inkludert CR med ufullstendig gjenoppretting av blodplater (CRp), CR med delvis hematologisk gjenoppretting (CRh), eller delvis gjenoppretting (PR)), Varighet av CR (DOCR), Varighet av respons (DOR; CR, Cri, CRp, CRh, PR))
Baseline til slutten av studien (under ivosidenib-behandling og oppfølging); Opptil 54 måneder
Vurdering av effektivitet i rutinemessig behandling
Tidsramme: Baseline til studiens slutt (under ivosidenib-behandling og oppfølging); Opptil 54 måneder
Tid til første respons (TTR)
Baseline til studiens slutt (under ivosidenib-behandling og oppfølging); Opptil 54 måneder
Vurdering av legemiddelsikkerhet
Tidsramme: Utgangspunkt til studiens slutt (under ivosidenib-behandling og oppfølging); Opptil 54 måneder
Vurdering av bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs), bivirkninger til legemidler (ADRs), alvorlige bivirkninger til legemidler (SADRs), spesielt interessante bivirkninger (AESIs)
Utgangspunkt til studiens slutt (under ivosidenib-behandling og oppfølging); Opptil 54 måneder
Ivosidenib og azacitidin-behandling: Dosisintensitet
Tidsramme: Baseline til slutten av studien (under ivosidenib-behandling og oppfølging); Opptil 54 måneder
Beskrivende statistikk vil bli gitt for doseintensitet for ivosidinib og azacitidin
Baseline til slutten av studien (under ivosidenib-behandling og oppfølging); Opptil 54 måneder
Behandling med ivosidenib og azacitidin: Hyppighet og type dosemodifikasjon
Tidsramme: Grunnlinje til studiens slutt (under ivosidenib-behandling og oppfølging); Opptil 54 måneder
Frekvenstabeller vil bli gitt for frekvens og type doseendring for ivosidinib og azacitidin
Grunnlinje til studiens slutt (under ivosidenib-behandling og oppfølging); Opptil 54 måneder
Behandling med ivosidenib og azacitidin: Årsak til doseendringer
Tidsramme: Baseline til studiens slutt (under ivosidenib-behandling og oppfølging); Opptil 54 måneder
Frekvenstabeller over årsaker til doseendringer vil bli gitt for ivosidinib og azacitidin
Baseline til studiens slutt (under ivosidenib-behandling og oppfølging); Opptil 54 måneder
Behandling med ivosidenib og azacitidin: Behandlingsvarighet totalt og for hvert stoff
Tidsramme: Baseline til studiens slutt (under ivosidenib-behandling og oppfølging); Opptil 54 måneder
Beskrivende statistikk vil bli gitt for behandlingsvarighet totalt og for hver substansdose
Baseline til studiens slutt (under ivosidenib-behandling og oppfølging); Opptil 54 måneder
Ivosidenib- og azacitidinbehandling: Årsak til behandlingsavslutning (EOT)
Tidsramme: Baseline til slutten av studien (under ivosidenib-behandling og oppfølging); Opptil 54 måneder
Frekvenstabeller over EOT-årsaker vil bli gitt
Baseline til slutten av studien (under ivosidenib-behandling og oppfølging); Opptil 54 måneder
Behandlingsrealitet i detalj: Transfusjonsavhengighet
Tidsramme: Utgangspunkt til studiens slutt (under ivosidenib-behandling og oppfølging); Opptil 54 måneder
Andel av pasienter som er transfusjonsavhengige som blir uavhengige og omvendt vil bli oppgitt
Utgangspunkt til studiens slutt (under ivosidenib-behandling og oppfølging); Opptil 54 måneder
Behandlingsrealitet i detalj: Samtidig medisinering
Tidsramme: Utgangspunkt frem til studiens slutt (under ivosidenib-behandling og oppfølging); Opptil 54 måneder
Frekvenstabell over samtidig medisinering totalt og frekvens av samtidig medisinering kjent for å forårsake QT-forlengelse (f.eks. antiarytmika, fluorokinoloner, triazolsopp mot sopp, 5-HT3-reseptorantagonister) samt sterke CYP3A4-indusere eller dabigatran vil bli gitt
Utgangspunkt frem til studiens slutt (under ivosidenib-behandling og oppfølging); Opptil 54 måneder
Behandlingsrealitet i detalj: Påfølgende antineoplastiske terapier
Tidsramme: Baseline til studiens slutt (under ivosidenib-behandling og oppfølging); Opptil 54 måneder
Beskrivelse av hyppighet og type av påfølgende antineoplastiske terapier etter behandlingslinje (antall og substans)
Baseline til studiens slutt (under ivosidenib-behandling og oppfølging); Opptil 54 måneder
Behandlingsrealitet i detalj: Hyppighet av sykehusinnleggelser/nødrombesøk
Tidsramme: Utgangspunkt frem til studiens slutt (under ivosidenib-behandling og oppfølging); Opptil 54 måneder
Frekvenstabell for innleggelser og akuttmottakbesøk vil bli gitt
Utgangspunkt frem til studiens slutt (under ivosidenib-behandling og oppfølging); Opptil 54 måneder
Behandlingsrealitet i detalj: Årsaker til sykehusinnleggelser/akuttmottaksbesøk
Tidsramme: Utgangspunkt til studiens slutt (under ivosidenib-behandling og oppfølging); Opptil 54 måneder
Frekvenstabell over årsaker til innleggelse og besøk på legevakt vil bli gitt
Utgangspunkt til studiens slutt (under ivosidenib-behandling og oppfølging); Opptil 54 måneder
Behandlingsrealitet i detalj: Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: Utgangspunkt til studiens slutt (under ivosidenib-behandling og oppfølging); Opptil 54 måneder
Beskrivende statistikk for liggetid på sykehus vil bli gitt
Utgangspunkt til studiens slutt (under ivosidenib-behandling og oppfølging); Opptil 54 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

iOMEDICO AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • iOM-070496

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi (AML)

Kliniske studier på Ivosidenib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere