一项了解成人新型肺炎球菌疫苗的安全性和免疫反应的研究
2026年6月8日 更新者：Pfizer
多价肺炎球菌结合疫苗在 18 岁及以上成人中的安全性和免疫原性的 1/2 期随机双盲试验
本研究的目的是了解成人肺炎球菌疫苗的安全性和免疫效果。 这种疫苗可能可以提供针对进一步肺炎球菌疾病的保护。
这项研究将分两个阶段进行：第一阶段寻找年龄在 18 岁至 49 岁之间的参与者。 参与者将接受 2 种肺炎球菌候选疫苗（不同配方）中的 1 种或 20vPnC (Prevnar 20) 作为上臂肌肉单次注射。
第二阶段将在参与者完成第一阶段并确定候选肺炎球菌疫苗后开始。
第二阶段正在寻找 50 岁及以上的成年人参与者。 参与者将收到第一阶段或 20vPnC (Prevnar 20) 中选定的候选肺炎球菌疫苗。 疫苗将单次注射到上臂肌肉中。
参与者将参加本研究的第一阶段约 6 个月，第二阶段约 12 个月。在此期间，参与者将进行 2 至 4 次诊所就诊和 1 次电话就诊。 在这些诊所就诊时，参与者将被询问是否出现任何副作用。 参与者还必须在这些诊所就诊期间提供血液样本。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1363
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Doral、Florida、美国、33172
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Hialeah、Florida、美国、33012
- Indago Research & Health Center, Inc
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Georgia
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Stockbridge、Georgia、美国、30281
- Clinical Research Atlanta
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Illinois
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Peoria、Illinois、美国、61614
- Optimal Research
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Michigan
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Southfield、Michigan、美国、48034
- Headlands Research - Detroit
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
Tarrytown、New York、美国、10591
- IMA Evaluations, LLC dba IMA Clinical Research
-
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、美国、28401
- Accellacare - Wilmington
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37909
- AMR Clinical
-
Knoxville、Tennessee、美国、37920
- AMR Clinical
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Texas
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Brownsville、Texas、美国、78526
- Headlands Horizons LLC
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Houston、Texas、美国、77065
- DM Clinical Research- Cyfair
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- IMA Clinical Research San Antonio
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
-
Sugar Land、Texas、美国、77478
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
-
Tomball、Texas、美国、77375
- DM Clinical Research
-
Tomball、Texas、美国、77375
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
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Salt Lake City、Utah、美国、84109
- J. Lewis Research, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 同意时年龄≥18岁至<50岁（第1阶段）且≥50岁（第2阶段）的男性或女性参与者
- 经临床评估确定有资格参加研究的成年人，包括在接受研究干预前 12 周内已有稳定疾病的成年人
- 参与者愿意在研究干预后至少 28 天内使用可接受的避孕措施；没有生育能力的女性参与者；男性参与者无法生育孩子
- 第 1 阶段（阶段 1）：18 至 49 岁且没有接种过肺炎球菌疫苗史的成年人（即未接种过肺炎球菌疫苗）
- 第 2 阶段（第 2 阶段）：年龄≥50 岁至 64 岁、没有接受过肺炎球菌疫苗史的成年人（即未接种过肺炎球菌疫苗）和 65 岁及以上、没有接受过肺炎球菌疫苗史的成年人或在本研究中第一次接种疫苗前 5 年以上接受过 PPSV23 的人（即有经验的人）
排除标准：
- 与疫苗相关的严重不良反应史和/或对肺炎球菌结合疫苗和任何其他含白喉类毒素的疫苗中任何成分的严重过敏反应
- 研究者认为参与者不适合参加研究的严重慢性疾病
- 可能增加参与研究的风险或使参与者不适合研究的医疗或精神状况（近期或活跃的自杀意念/行为或实验室异常）
- 已知或疑似免疫缺陷或与免疫抑制相关的其他病症
- 计划接收任何许可或研究性肺炎球菌疫苗，或计划通过参与研究接收任何许可或研究性肺炎球菌疫苗
- 在实施研究干预前 14 天内收到任何灭活或其他非活疫苗，或在 28 天内收到任何活疫苗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：第一阶段（Stage 1）和第二阶段（Stage 2）：20价肺炎球菌结合疫苗（20vPnC）
参与者接受单次 20vPnC 注射。
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20价肺炎球菌结合疫苗（20vPnC）
其他名称：
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有源比较器：第 2 阶段（第 3 阶段）：获得许可的肺炎球菌比较疫苗
参与者接受单次注射经许可的肺炎球菌比较疫苗。
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获得许可的肺炎球菌比较疫苗
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实验性的：第 1 阶段（第 1 阶段）：多价肺炎球菌疫苗 - 配方 1
参与者接受单次注射多价肺炎球菌疫苗 - 配方 1。
这是第 2 阶段（第 2、3 和 4 阶段）继续进行的可能候选方案。
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多价肺炎球菌结合疫苗。
这是第二阶段（阶段 2、阶段 3 和阶段 4）延续的可能候选方案。
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实验性的：第 1 阶段（第 1 阶段）：多价肺炎球菌疫苗 - 配方 2
参与者接受单次注射多价肺炎球菌疫苗 - 配方 2。这是继续第 2 阶段（第 2、3 和 4 阶段）的可能候选方案。
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多价肺炎球菌结合疫苗。
这是第二阶段（阶段 2、阶段 3 和阶段 4）延续的可能候选方案。
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实验性的：第 2 阶段（第 4 阶段）：多价肺炎球菌疫苗 - 配方 3
参与者接受单次注射多价肺炎球菌疫苗 - 配方 3。
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多价肺炎球菌结合疫苗
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实验性的：第 2 阶段（第 4 阶段）：多价肺炎球菌疫苗 - 配方 4
参与者接受单次注射多价肺炎球菌疫苗 - 配方 4。
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多价肺炎球菌结合疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接种疫苗后 7 天内报告预定局部反应的参与者百分比
大体时间：7天
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疫苗接种后预定的局部反应（注射部位发红、肿胀和疼痛）
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7天
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接种疫苗后 7 天内报告预定系统事件的参与者百分比
大体时间：7天
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接种疫苗后预定的全身事件（发烧、头痛、疲劳、肌肉疼痛和关节疼痛）
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7天
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接种疫苗后 1 个月内报告不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：1个月
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接种疫苗后1个月内发生的不良事件
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1个月
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接种疫苗后 6 个月内报告严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：6个月
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接种疫苗后 6 个月内发生的 SAE
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6个月
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仅第 2 阶段（第 2 阶段）：接种疫苗后 12 个月内报告相关严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：12个月
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接种疫苗后 12 个月内发生的相关 SAE
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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仅第 1 阶段（第 1 阶段）和第 2 阶段（第 2 阶段）：肺炎球菌调理吞噬活性 (OPA) 几何平均滴度 (GMT)
大体时间：接种疫苗后1个月
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肺炎球菌 OPA GMT 接种后 1 个月
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接种疫苗后1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月20日
初级完成 (实际的)
2026年5月12日
研究完成 (实际的)
2026年5月12日
研究注册日期
首次提交
2023年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月21日
首次发布 (实际的)
2023年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月8日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- C4931001
- NCT06182124 (注册表标识符：ClinicalTrials.gov)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别化参与者数据和相关研究文件（例如，
根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况，提供协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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