En studie for å lære om sikkerheten og immunresponsen til en ny pneumokokkvaksine hos voksne
3. april 2024 oppdatert av: Pfizer
En fase 1/2, randomisert, dobbeltblind studie av sikkerheten og immunogenisiteten til en multivalent pneumokokkkonjugatvaksine hos voksne 18 år og eldre
Formålet med denne studien er å lære om sikkerheten og immuneffektene av en pneumokokkvaksine hos voksne. Denne vaksinen kan muligens gi beskyttelse mot ytterligere pneumokokksykdom.
Denne studien vil skje i 2 stadier: Trinn 1 søker deltakere som er mellom 18 år og 49 år. Deltakerne vil motta 1 av 2 pneumokokkvaksinekandidater (ulike formuleringer) eller 20vPnC (Prevnar 20) som et enkelt skudd gitt i overarmsmuskelen.
Trinn 2 vil begynne etter at deltakerne har fullført trinn 1, og en pneumokokkvaksinkandidat er bestemt.
Trinn 2 søker deltakere som er voksne 50 år og eldre. Deltakerne vil motta den valgte pneumokokkvaksinekandidaten fra trinn 1 eller 20vPnC (Prevnar 20). Vaksinene vil bli gitt som et enkelt skudd i overarmsmuskelen.
Deltakerne vil delta i denne studien i ca. 6 måneder for trinn 1 og 12 måneder for trinn 2. I løpet av denne tiden vil deltakerne ha fra 2 til 4 klinikkbesøk og 1 telefonbesøk. Ved disse klinikkbesøkene vil deltakerne bli spurt om det har vært noen bivirkninger. Deltakerne vil også måtte gi blodprøver under disse klinikkbesøkene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
700
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-post: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
- Rekruttering
- Clinical Research Atlanta
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77375
- Rekruttering
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
- Rekruttering
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere ≥18 til <50 år (trinn 1) og ≥50 år (trinn 2) på tidspunktet for samtykke
- Voksne fastslått ved klinisk vurdering å være kvalifisert for studien, inkludert voksne med eksisterende stabil sykdom innen 12 uker før mottak av studieintervensjon
- Deltakere som er villige til å bruke akseptabel prevensjon i minst 28 dager etter studieintervensjon; kvinnelige deltakere som ikke er i fertil alder; mannlige deltakere som ikke kan få barn
- Fase 1 (trinn 1): Voksne i alderen 18 til 49 år uten noen historie med å ha mottatt en pneumokokkvaksine (dvs. pneumokokkvaksine-naive)
- Fase 2 (trinn 2): Voksne ≥50 til 64 år uten noen historie med å ha mottatt en pneumokokkvaksine (dvs. pneumokokkvaksine-naive) og voksne 65 år og eldre med enten ingen historie med å ha mottatt en pneumokokkvaksine eller som mottok PPSV23 >5 år før den første vaksinasjonen i denne studien (dvs. erfarne)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlig bivirkning assosiert med en vaksine og/eller alvorlig allergisk reaksjon på en hvilken som helst komponent i pneumokokkkonjugatvaksiner og enhver annen vaksine som inneholder difteritoksoid
- Alvorlig kronisk lidelse som etter etterforskerens mening ville gjøre deltakeren uegnet for å delta i studien
- Medisinsk eller psykiatrisk tilstand (nylige eller aktive selvmordstanker/-adferd eller laboratorieavvik) som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller gjøre deltakeren upassende for studien
- Kjent eller mistenkt immunsvikt eller andre tilstander forbundet med immunsuppresjon
- Planlagt mottak av lisensiert eller undersøkelsesvaksine mot pneumokokker, eller planlagt mottak av lisensiert eller undersøkelsesvaksine mot pneumokokk gjennom studiedeltakelse
- Mottak av inaktivert eller på annen måte ikke-levende vaksine innen 14 dager eller levende vaksine innen 28 dager før administrering av studieintervensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 1 (trinn 1): Multivalent pneumokokkvaksine - formulering 1
Deltakerne skal motta en enkelt injeksjon av multivalent pneumokokkvaksine - formulering 1.
Dette er en mulig kandidat for videreføring i fase 2 (trinn 2).
|
Multivalent pneumokokkkonjugatvaksine.
Dette er en mulig kandidat for videreføring i fase 2 (trinn 2).
|
|
Eksperimentell: Fase 1 (trinn 1): Multivalent pneumokokkvaksine - formulering 2
Deltakerne skal få en enkelt injeksjon av multivalent pneumokokkvaksine - formulering 2. Dette er en mulig kandidat for fortsettelse i fase 2 (trinn 2).
|
Multivalent pneumokokkkonjugatvaksine.
Dette er en mulig kandidat for videreføring i fase 2 (trinn 2).
|
|
Aktiv komparator: Fase 1 (trinn 1) og fase 2 (trinn 2): 20-valent pneumokokkkonjugatvaksine (20vPnC)
Deltakerne får en enkelt injeksjon av 20vPnC.
|
20-valent pneumokokkkonjugatvaksine (20vPnC)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne som rapporterte forhåndsspesifiserte lokale reaksjoner innen 7 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: 7 dager
|
Forhåndsspesifiserte lokale reaksjoner (rødhet, hevelse og smerte på injeksjonsstedet) etter vaksinasjon
|
7 dager
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterte forhåndsspesifiserte systemiske hendelser innen 7 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: 7 dager
|
Forhåndsspesifiserte systemiske hendelser (feber, hodepine, tretthet, muskelsmerter og leddsmerter) etter vaksinasjon
|
7 dager
|
|
Prosentandel av deltakerne som rapporterte bivirkninger (AE) innen 1 måned etter vaksinasjon
Tidsramme: 1 måned
|
Bivirkninger som oppstår innen 1 måned etter vaksinasjon
|
1 måned
|
|
Prosentandel av deltakerne som rapporterte alvorlige bivirkninger (SAE) innen 6 måneder etter vaksinasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
SAE som oppstår innen 6 måneder etter vaksinasjon
|
6 måneder
|
|
Bare fase 2 (stadium 2): Prosentandelen av deltakerne som rapporterer relaterte alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom 12 måneder etter vaksinasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Relaterte SAEs som oppstår i 12 måneder etter vaksinasjon
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pneumokokk opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometriske gjennomsnittstitre (GMT)
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
|
Pneumokokk OPA GMTs 1 måned etter vaksinasjon
|
1 måned etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
13. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
13. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C4931001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 20-valent pneumokokkkonjugatvaksine (20vPnC)
-
PfizerFullførtCovid-19 | Pneumokokksykdom | SARS-CoV-2-infeksjonForente stater
-
PfizerFullførtPneumokokksykdomForente stater