Une étude pour en savoir plus sur l'innocuité et la réponse immunitaire d'un nouveau vaccin antipneumococcique chez les adultes
8 juin 2026 mis à jour par: Pfizer
Un essai de phase 1/2, randomisé et en double aveugle sur l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin conjugué multivalent contre le pneumocoque chez les adultes de 18 ans et plus
Le but de cette étude est d'en apprendre davantage sur l'innocuité et les effets immunitaires d'un vaccin antipneumococcique chez les adultes. Ce vaccin peut éventuellement offrir une protection contre d’autres maladies pneumococciques.
Cette étude se déroulera en 2 étapes : L'étape 1 recherche des participants âgés de 18 à 49 ans. Les participants recevront 1 des 2 candidats vaccins antipneumococciques (différentes formulations) ou 20vPnC (Prevnar 20) en une seule injection administrée dans le muscle du haut du bras.
L'étape 2 commencera une fois que les participants auront terminé l'étape 1 et qu'un candidat vaccin antipneumococcique aura été choisi.
L'étape 2 recherche des participants adultes de 50 ans et plus. Les participants recevront le candidat vaccin antipneumococcique choisi du stade 1 ou 20vPnC (Prevnar 20). Les vaccins seront administrés en une seule injection dans le muscle du haut du bras.
Les participants participeront à cette étude pendant environ 6 mois pour l'étape 1 et 12 mois pour l'étape 2. Pendant cette période, les participants auront de 2 à 4 visites à la clinique et 1 visite téléphonique. Lors de ces visites à la clinique, il sera demandé aux participants si des effets secondaires ont été ressentis. Les participants devront également donner des échantillons de sang lors de ces visites à la clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Biologique: Vaccin conjugué antipneumococcique 20-valent (20vPnC)
- Biologique: Vaccin de comparaison contre le pneumocoque homologué
- Biologique: Vaccin multivalent contre le pneumocoque - Formulation 1
- Biologique: Vaccin multivalent contre le pneumocoque - Formulation 2
- Biologique: Vaccin multivalent contre le pneumocoque - Formulation 3
- Biologique: Vaccin multivalent contre le pneumocoque - Formulation 4
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1363
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Doral, Florida, États-Unis, 33172
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
- Optimal Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, États-Unis, 48034
- Headlands Research - Detroit
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
Tarrytown, New York, États-Unis, 10591
- IMA Evaluations, LLC dba IMA Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- AMR Clinical
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- AMR Clinical
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, États-Unis, 78526
- Headlands Horizons LLC
-
Houston, Texas, États-Unis, 77065
- DM Clinical Research- Cyfair
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
-
Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- DM Clinical Research
-
Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
- J. Lewis Research, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins ou féminins âgés de ≥ 18 à < 50 ans (étape 1) et ≥ 50 ans (étape 2) au moment du consentement
- Adultes déterminés par évaluation clinique comme étant éligibles à l'étude, y compris les adultes présentant une maladie stable préexistante dans les 12 semaines précédant la réception de l'intervention de l'étude.
- Les participants disposés à utiliser une contraception acceptable pendant au moins 28 jours après l'intervention de l'étude ; les participantes non en âge de procréer ; les participants masculins sont incapables d'avoir des enfants
- Phase 1 (stade 1) : adultes âgés de 18 à 49 ans n'ayant jamais reçu de vaccin antipneumococcique (c'est-à-dire naïfs de vaccin antipneumococcique)
- Phase 2 (stade 2) : adultes âgés de ≥ 50 ans à 64 ans n'ayant jamais reçu de vaccin antipneumococcique (c.-à-d. naïfs de vaccin antipneumococcique) et adultes de 65 ans et plus n'ayant jamais reçu de vaccin antipneumococcique ou qui a reçu le PPSV23 > 5 ans avant la première vaccination dans cette étude (c'est-à-dire expérimenté)
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'effets indésirables graves associés à un vaccin et/ou de réaction allergique grave à l'un des composants des vaccins antipneumococciques conjugués et à tout autre vaccin contenant de l'anatoxine diphtérique
- Trouble chronique grave qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inapproprié pour participer à l'étude
- Condition médicale ou psychiatrique (idées/comportements suicidaires récents ou actifs ou anomalie de laboratoire) pouvant augmenter le risque de participation à l'étude ou rendre le participant inapproprié pour l'étude
- Déficit immunitaire connu ou suspecté ou autres conditions associées à l'immunosuppression
- Réception prévue de tout vaccin antipneumococcique homologué ou expérimental, ou réception prévue de tout vaccin antipneumococcique homologué ou expérimental dans le cadre de la participation à l'étude
- Réception de tout vaccin inactivé ou non vivant dans les 14 jours ou de tout vaccin vivant dans les 28 jours précédant l'administration de l'intervention de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Phase 1 (stade 1) et phase 2 (stade 2) : vaccin conjugué antipneumococcique 20-valent (20vPnC)
Les participants recevront une seule injection de 20vPnC.
|
Vaccin conjugué antipneumococcique 20-valent (20vPnC)
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Phase 2 (stade 3) : un vaccin de comparaison contre le pneumocoque homologué
Les participants recevront une seule injection d'un vaccin comparateur antipneumococcique autorisé.
|
Un vaccin de comparaison contre le pneumocoque homologué
|
|
Expérimental: Phase 1 (étape 1) : Vaccin antipneumococcique multivalent - Formulation 1
Les participants recevront une seule injection de vaccin multivalent contre le pneumocoque - Formulation 1.
Il s'agit d'un candidat possible pour la poursuite de la phase 2 (étapes 2, 3 et 4).
|
Vaccin conjugué multivalent contre le pneumocoque.
Il s'agit d'un candidat possible pour la poursuite de la phase 2 (étapes 2, 3 et 4).
|
|
Expérimental: Phase 1 (étape 1) : Vaccin antipneumococcique multivalent - Formulation 2
Les participants recevront une seule injection de vaccin multivalent contre le pneumocoque - Formulation 2. Il s'agit d'un candidat possible pour la poursuite de la phase 2 (étapes 2, 3 et 4).
|
Vaccin conjugué multivalent contre le pneumocoque.
Il s'agit d'un candidat possible pour la poursuite de la phase 2 (étapes 2, 3 et 4).
|
|
Expérimental: Phase 2 (étape 4) : Vaccin antipneumococcique multivalent - Formulation 3
Les participants recevront une seule injection de vaccin multivalent contre le pneumocoque - Formulation 3.
|
Vaccin conjugué multivalent contre le pneumocoque
|
|
Expérimental: Phase 2 (étape 4) : Vaccin antipneumococcique multivalent - Formulation 4
Les participants recevront une seule injection de vaccin multivalent contre le pneumocoque - Formulation 4.
|
Vaccin conjugué multivalent contre le pneumocoque
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants signalant des réactions locales prédéfinies dans les 7 jours suivant la vaccination
Délai: 7 jours
|
Réactions locales prédéfinies (rougeur, gonflement et douleur au site d'injection) après la vaccination
|
7 jours
|
|
Pourcentage de participants signalant des événements systémiques prédéfinis dans les 7 jours suivant la vaccination
Délai: 7 jours
|
Événements systémiques prédéfinis (fièvre, maux de tête, fatigue, douleurs musculaires et douleurs articulaires) après la vaccination
|
7 jours
|
|
Pourcentage de participants signalant des événements indésirables (EI) dans le mois suivant la vaccination
Délai: 1 mois
|
Événements indésirables survenant dans le mois suivant la vaccination
|
1 mois
|
|
Pourcentage de participants signalant des événements indésirables graves (EIG) dans les 6 mois suivant la vaccination
Délai: 6 mois
|
EIG survenant dans les 6 mois suivant la vaccination
|
6 mois
|
|
Phase 2 (stade 2) uniquement : pourcentage de participants signalant des événements indésirables graves (EIG) connexes jusqu'à 12 mois après la vaccination
Délai: 12 mois
|
EIG associés survenant jusqu’à 12 mois après la vaccination
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Phase 1 (stade 1) et phase 2 (stade 2) uniquement : titres moyens géométriques (GMT) de l'activité opsonophagocytaire pneumococcique (OPA)
Délai: 1 mois après la vaccination
|
OPA pneumococciques MGT 1 mois après la vaccination
|
1 mois après la vaccination
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
12 mai 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
12 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2023
Première publication (Réel)
26 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C4931001
- NCT06182124 (Identificateur de registre: ClinicalTrials.gov)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pfizer donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants et aux documents d'étude associés (par ex.
protocole, Plan d'Analyse Statistique (SAP), Rapport d'Etude Clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .