En studie för att lära sig om säkerheten och immunsvaret för ett nytt pneumokockvaccin hos vuxna
8 juni 2026 uppdaterad av: Pfizer
En fas 1/2, randomiserad, dubbelblind studie av säkerheten och immunogeniciteten hos ett multivalent pneumokockkonjugatvaccin hos vuxna 18 år och äldre
Syftet med denna studie är att lära sig om säkerheten och immuneffekterna av ett pneumokockvaccin hos vuxna. Detta vaccin kan möjligen ge skydd mot ytterligare pneumokocksjukdom.
Denna studie kommer att ske i två steg: Steg 1 söker deltagare som är mellan 18 år och 49 år. Deltagarna kommer att få 1 av 2 pneumokockvaccinkandidater (olika formuleringar) eller 20vPnC (Prevnar 20) som ett enda spruta in i överarmsmuskeln.
Steg 2 kommer att börja efter att deltagarna har slutfört steg 1, och en pneumokockvaccinkandidat har beslutats.
Steg 2 söker deltagare som är vuxna 50 år och äldre. Deltagarna kommer att få den valda pneumokockvaccinkandidaten från steg 1 eller 20vPnC (Prevnar 20). Vaccinerna kommer att ges som ett enda spruta i överarmsmuskeln.
Deltagarna kommer att delta i denna studie i cirka 6 månader för steg 1 och 12 månader för steg 2. Under denna tid kommer deltagarna att ha från 2 till 4 klinikbesök och 1 telefonbesök. Vid dessa klinikbesök kommer deltagarna att tillfrågas om några biverkningar har upplevts. Deltagarna kommer också att få ge blodprover under dessa klinikbesök.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Biologisk: 20-valent pneumokockkonjugatvaccin (20vPnC)
- Biologisk: Licensierat pneumokockkomparatorvaccin
- Biologisk: Multivalent pneumokockvaccin - Formulering 1
- Biologisk: Multivalent pneumokockvaccin - Formulering 2
- Biologisk: Multivalent pneumokockvaccin - Formulering 3
- Biologisk: Multivalent pneumokockvaccin - Formulering 4
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1363
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Förenta staterna, 33172
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
- Optimal Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48034
- Headlands Research - Detroit
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
Tarrytown, New York, Förenta staterna, 10591
- IMA Evaluations, LLC dba IMA Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
- AMR Clinical
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- AMR Clinical
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Förenta staterna, 78526
- Headlands Horizons LLC
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77065
- DM Clinical Research- Cyfair
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
-
Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
- DM Clinical Research
-
Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
- J. Lewis Research, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga deltagare ≥18 till <50 år (steg 1) och ≥50 år (steg 2) vid tidpunkten för samtycke
- Vuxna som genom klinisk bedömning fastställts vara kvalificerade för studien, inklusive vuxna med redan existerande stabil sjukdom inom 12 veckor före mottagandet av studieintervention
- Deltagare som är villiga att använda acceptabel preventivmedel i minst 28 dagar efter studieintervention; kvinnliga deltagare som inte är i fertil ålder; manliga deltagare som inte kan skaffa barn
- Fas 1 (steg 1): Vuxna i åldern 18 till 49 år utan att ha fått ett pneumokockvaccin i historien (dvs. pneumokockvaccinnaiva)
- Fas 2 (stadium 2): Vuxna ≥50 till 64 år gamla utan att ha fått ett pneumokockvaccin i historien (dvs. pneumokockvaccinnaiva) och vuxna 65 år och äldre utan någon historia av att någonsin ha fått ett pneumokockvaccin eller som fick PPSV23 >5 år före den första vaccinationen i denna studie (dvs.
Exklusions kriterier:
- Historik med allvarliga biverkningar associerade med ett vaccin och/eller allvarlig allergisk reaktion mot någon komponent i pneumokockkonjugatvaccin och något annat vaccin innehållande difteritoxoid
- Allvarlig kronisk störning som enligt utredarens uppfattning skulle göra deltagaren olämplig för inträde i studien
- Medicinskt eller psykiatriskt tillstånd (nyligen eller aktivt självmordstankar/-beteende eller laboratorieavvikelse) som kan öka risken för studiedeltagande eller göra deltagaren olämplig för studien
- Känd eller misstänkt immunbrist eller andra tillstånd associerade med immunsuppression
- Planerat mottagande av något licensierat eller prövningsvaccin mot pneumokocker, eller planerat mottagande av något licensierat eller prövningsvaccin mot pneumokocker genom deltagande i studien
- Mottagande av eventuellt inaktiverat eller på annat sätt icke-levande vaccin inom 14 dagar eller något levande vaccin inom 28 dagar före administrering av studieintervention
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fas 1 (steg 1) och fas 2 (steg 2): 20-valent pneumokockkonjugatvaccin (20vPnC)
Deltagarna får en enda injektion av 20vPnC.
|
20-valent pneumokockkonjugatvaccin (20vPnC)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Fas 2 (steg 3): ett licensierat pneumokockkomparatorvaccin
Deltagarna får en enda injektion av ett licensierat pneumokockkomparatorvaccin.
|
Ett licensierat pneumokockkomparatorvaccin
|
|
Experimentell: Fas 1 (steg 1): Multivalent pneumokockvaccin - Formulering 1
Deltagare får en enda injektion av multivalent pneumokockvaccin - Formulering 1.
Detta är en möjlig kandidat för fortsättning i fas 2 (steg 2, 3 och 4).
|
Multivalent pneumokockkonjugatvaccin.
Detta är en möjlig kandidat för fortsättning i fas 2 (steg 2, 3 och 4).
|
|
Experimentell: Fas 1 (steg 1): Multivalent pneumokockvaccin - Formulering 2
Deltagare får en enda injektion av multivalent pneumokockvaccin - Formulering 2. Detta är en möjlig kandidat för fortsättning i fas 2 (steg 2, 3 och 4).
|
Multivalent pneumokockkonjugatvaccin.
Detta är en möjlig kandidat för fortsättning i fas 2 (steg 2, 3 och 4).
|
|
Experimentell: Fas 2 (steg 4): Multivalent pneumokockvaccin - Formulering 3
Deltagare får en enda injektion av multivalent pneumokockvaccin - Formulering 3.
|
Multivalent pneumokockkonjugatvaccin
|
|
Experimentell: Fas 2 (steg 4): Multivalent pneumokockvaccin - Formulering 4
Deltagare får en enda injektion av multivalenta pneumokockvaccin - Formulering 4.
|
Multivalent pneumokockkonjugatvaccin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som rapporterar förspecificerade lokala reaktioner inom 7 dagar efter vaccination
Tidsram: 7 dagar
|
Fördefinierade lokala reaktioner (rodnad, svullnad och smärta på injektionsstället) efter vaccination
|
7 dagar
|
|
Andel deltagare som rapporterar förspecificerade systemiska händelser inom 7 dagar efter vaccination
Tidsram: 7 dagar
|
Fördefinierade systemiska händelser (feber, huvudvärk, trötthet, muskelsmärta och ledvärk) efter vaccination
|
7 dagar
|
|
Andel deltagare som rapporterar biverkningar (AE) inom 1 månad efter vaccination
Tidsram: 1 månad
|
Biverkningar som inträffar inom 1 månad efter vaccination
|
1 månad
|
|
Andel deltagare som rapporterar allvarliga biverkningar (SAE) inom 6 månader efter vaccination
Tidsram: 6 månader
|
SAE som inträffar inom 6 månader efter vaccination
|
6 månader
|
|
Endast fas 2 (steg 2): Andel deltagare som rapporterar relaterade allvarliga biverkningar (SAE) till och med 12 månader efter vaccination
Tidsram: 12 månader
|
Relaterade SAE som inträffar under 12 månader efter vaccination
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endast fas 1 (steg 1) och fas 2 (steg 2): Pneumokock opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometriska medeltitrar (GMT)
Tidsram: 1 månad efter vaccination
|
Pneumokock OPA GMTs 1 månad efter vaccination
|
1 månad efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
12 maj 2026
Avslutad studie (Faktisk)
12 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2023
Första postat (Faktisk)
26 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C4931001
- NCT06182124 (Registeridentifierare: ClinicalTrials.gov)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .