Eine Studie, um mehr über die Sicherheit und Immunantwort eines neuen Pneumokokken-Impfstoffs bei Erwachsenen zu erfahren
9. Oktober 2025 aktualisiert von: Pfizer
Eine randomisierte, doppelblinde Phase-1/2-Studie zur Sicherheit und Immunogenität eines multivalenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs bei Erwachsenen ab 18 Jahren
Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr über die Sicherheit und Immunwirkung eines Pneumokokken-Impfstoffs bei Erwachsenen zu erfahren. Dieser Impfstoff kann möglicherweise vor weiteren Pneumokokken-Erkrankungen schützen.
Diese Studie wird in zwei Phasen durchgeführt: In Phase 1 werden Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 49 Jahren gesucht. Die Teilnehmer erhalten einen von zwei Pneumokokken-Impfstoffkandidaten (verschiedene Formulierungen) oder 20vPnC (Prevnar 20) als Einzelspritze in den Oberarmmuskel.
Phase 2 beginnt, nachdem die Teilnehmer Phase 1 abgeschlossen haben und über einen Pneumokokken-Impfstoffkandidaten entschieden wurde.
Für Stufe 2 werden Teilnehmer gesucht, die mindestens 50 Jahre alt sind. Die Teilnehmer erhalten den ausgewählten Pneumokokken-Impfstoffkandidaten der Stufe 1 oder 20vPnC (Prevnar 20). Die Impfstoffe werden als Einzelspritze in den Oberarmmuskel verabreicht.
Die Teilnehmer nehmen an dieser Studie etwa 6 Monate lang für Stufe 1 und 12 Monate lang für Stufe 2 teil. Während dieser Zeit haben die Teilnehmer 2 bis 4 Klinikbesuche und 1 Telefonbesuch. Bei diesen Klinikbesuchen werden die Teilnehmer gefragt, ob Nebenwirkungen aufgetreten sind. Bei diesen Klinikbesuchen müssen die Teilnehmer auch Blutproben abgeben.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Biologisch: 20-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (20vPnC)
- Biologisch: Zugelassener Pneumokokken-Vergleichsimpfstoff
- Biologisch: Multivalenter Pneumokokken-Impfstoff – Formulierung 1
- Biologisch: Multivalenter Pneumokokken-Impfstoff – Formulierung 2
- Biologisch: Multivalenter Pneumokokken-Impfstoff – Formulierung 3
- Biologisch: Multivalenter Pneumokokken-Impfstoff – Formulierung 4
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
558
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Illinois
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Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
- Optimal Research
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Michigan
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Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
- Headlands Research - Detroit
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
- Accellacare - Wilmington
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
- AMR Clinical
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
- AMR Clinical
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Texas
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Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78526
- Headlands Horizons LLC
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
- DM Clinical Research- Cyfair
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
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Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
-
Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
- DM Clinical Research
-
Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von ≥ 18 bis < 50 Jahren (Stufe 1) und ≥ 50 Jahren (Stufe 2) zum Zeitpunkt der Einwilligung
- Erwachsene, die durch klinische Beurteilung als für die Studie geeignet eingestuft wurden, einschließlich Erwachsene mit vorbestehender stabiler Erkrankung innerhalb von 12 Wochen vor Erhalt der Studienintervention
- Teilnehmer, die bereit sind, mindestens 28 Tage nach der Studienintervention eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden; weibliche Teilnehmer nicht im gebärfähigen Alter; männliche Teilnehmer konnten keine Kinder zeugen
- Phase 1 (Stufe 1): Erwachsene im Alter von 18 bis 49 Jahren, die in der Vergangenheit noch nie einen Pneumokokken-Impfstoff erhalten haben (d. h. ohne Pneumokokken-Impfung)
- Phase 2 (Stufe 2): Erwachsene im Alter von ≥ 50 bis 64 Jahren, die in der Vergangenheit noch nie eine Pneumokokken-Impfung erhalten haben (d. h. Personen, die noch keine Pneumokokken-Impfung erhalten haben) und Erwachsene ab 65 Jahren, die in der Vergangenheit noch nie eine Pneumokokken-Impfung erhalten haben oder die PPSV23 >5 Jahre vor der ersten Impfung in dieser Studie erhalten haben (d. h. erfahren)
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Impfstoff und/oder schwerer allergischer Reaktion auf einen Bestandteil von Pneumokokken-Konjugatimpfstoffen und anderen Diphtherietoxoid-haltigen Impfstoffen
- Schwerwiegende chronische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Teilnehmer nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist
- Medizinischer oder psychiatrischer Zustand (aktuelle oder aktive Suizidgedanken/-verhalten oder Laboranomalie), der das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder dazu führen kann, dass der Teilnehmer für die Studie ungeeignet ist
- Bekannte oder vermutete Immunschwäche oder andere mit Immunsuppression verbundene Erkrankungen
- Geplanter Erhalt eines zugelassenen oder in der Prüfphase befindlichen Pneumokokken-Impfstoffs oder geplanter Erhalt eines zugelassenen oder in der Prüfphase befindlichen Pneumokokken-Impfstoffs durch Studienteilnahme
- Erhalt eines inaktivierten oder anderweitig nicht lebenden Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen oder eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Phase 1 (Stufe 1) und Phase 2 (Stufe 2): 20-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (20vPnC)
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne Injektion von 20vPnC.
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20-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (20vPnC)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Phase 2 (Stufe 3): ein zugelassener Vergleichsimpfstoff gegen Pneumokokken
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne Injektion eines zugelassenen Pneumokokken-Vergleichsimpfstoffs.
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Ein zugelassener Vergleichsimpfstoff gegen Pneumokokken
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Experimental: Phase 1 (Stufe 1): Multivalenter Pneumokokken-Impfstoff – Formulierung 1
Teilnehmer erhalten eine einzige Injektion des multivalenten Pneumokokken-Impfstoffs – Formulierung 1.
Dies ist ein möglicher Kandidat für eine Fortsetzung in Phase 2 (Stufe 2, 3 und 4).
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Multivalenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff.
Dies ist ein möglicher Kandidat für eine Fortsetzung in Phase 2 (Stufen 2, 3 und 4).
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Experimental: Phase 1 (Stufe 1): Multivalenter Pneumokokken-Impfstoff – Formulierung 2
Teilnehmer erhalten eine einzelne Injektion des multivalenten Pneumokokken-Impfstoffs – Formulierung 2. Dies ist ein möglicher Kandidat für die Fortsetzung in Phase 2 (Stufe 2, 3 und 4).
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Multivalenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff.
Dies ist ein möglicher Kandidat für eine Fortsetzung in Phase 2 (Stufen 2, 3 und 4).
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Experimental: Phase 2 (Stufe 4): Multivalenter Pneumokokken-Impfstoff – Formulierung 3
Teilnehmer erhalten eine einzige Injektion des multivalenten Pneumokokken-Impfstoffs – Formulierung 3.
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Multivalenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
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Experimental: Phase 2 (Stufe 4): Multivalenter Pneumokokken-Impfstoff – Formulierung 4
Teilnehmer erhalten eine einzige Injektion des multivalenten Pneumokokken-Impfstoffs – Formulierung 4.
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Multivalenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung vorab festgelegte lokale Reaktionen meldeten
Zeitfenster: 7 Tage
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Vorgegebene lokale Reaktionen (Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle) nach der Impfung
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7 Tage
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Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung vorab festgelegte systemische Ereignisse melden
Zeitfenster: 7 Tage
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Vorab festgelegte systemische Ereignisse (Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskel- und Gelenkschmerzen) nach der Impfung
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7 Tage
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Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb eines Monats nach der Impfung unerwünschte Ereignisse (UE) melden
Zeitfenster: 1 Monat
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Unerwünschte Ereignisse, die innerhalb eines Monats nach der Impfung auftreten
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1 Monat
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Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) melden
Zeitfenster: 6 Monate
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SUE, die innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung auftreten
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6 Monate
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Nur Phase 2 (Stufe 2): Prozentsatz der Teilnehmer, die bis zu 12 Monate nach der Impfung entsprechende schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) melden
Zeitfenster: 12 Monate
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Verwandte SAEs, die bis zu 12 Monate nach der Impfung auftreten
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nur Phase 1 (Stufe 1) und Phase 2 (Stufe 2): Geometrische Mitteltiter (GMTs) der opsonophagozytischen Aktivität von Pneumokokken (OPA)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
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Pneumokokken-OPA-GMTs 1 Monat nach der Impfung
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1 Monat nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
23. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
23. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
14. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C4931001
- NCT06182124 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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