Studie o bezpečnosti a imunitní odpovědi nové pneumokokové vakcíny u dospělých
9. října 2025 aktualizováno: Pfizer
Randomizovaná, dvojitě zaslepená fáze 1/2 studie bezpečnosti a imunogenicity multivalentní pneumokokové konjugované vakcíny u dospělých ve věku 18 let a starších
Účelem této studie je dozvědět se o bezpečnosti a imunitních účincích pneumokokové vakcíny u dospělých. Tato vakcína může případně poskytnout ochranu před dalším pneumokokovým onemocněním.
Tato studie bude probíhat ve 2 fázích: Fáze 1 hledá účastníky ve věku od 18 do 49 let. Účastníci obdrží 1 ze 2 kandidátů na pneumokokovou vakcínu (různé složení) nebo 20vPnC (Prevnar 20) jako jednu injekci do svalu horní části paže.
Fáze 2 začne poté, co účastníci dokončí fázi 1 a bude rozhodnuto o kandidátovi na pneumokokovou vakcínu.
Fáze 2 hledá účastníky, kteří jsou dospělí ve věku 50 let a starší. Účastníci obdrží vybraného kandidáta na pneumokokovou vakcínu ze stupně 1 nebo 20vPnC (Prevnar 20). Vakcíny budou aplikovány jednorázově do svalu horní části paže.
Účastníci se této studie zúčastní přibližně 6 měsíců pro fázi 1 a 12 měsíců pro fázi 2. Během této doby účastníci absolvují 2 až 4 návštěvy kliniky a 1 telefonickou návštěvu. Při těchto návštěvách kliniky budou účastníci dotázáni, zda se vyskytly nějaké vedlejší účinky. Při těchto návštěvách kliniky budou muset účastníci také odebírat vzorky krve.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
- Biologický: 20valentní pneumokoková konjugovaná vakcína (20vPnC)
- Biologický: Licencovaná pneumokoková srovnávací vakcína
- Biologický: Multivalentní pneumokoková vakcína - formulace 1
- Biologický: Multivalentní pneumokoková vakcína - formulace 2
- Biologický: Multivalentní pneumokoková vakcína - formulace 3
- Biologický: Multivalentní pneumokoková vakcína - formulace 4
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
558
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33172
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
- Optimal Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
- Headlands Research - Detroit
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- AMR Clinical
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- AMR Clinical
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Spojené státy, 78526
- Headlands Horizons LLC
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77065
- DM Clinical Research- Cyfair
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Ima Clinical Research San Antonio
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- DM Clinical Research
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku ≥18 až <50 let (1. fáze) a ≥50 let (2. fáze) v době udělení souhlasu
- Dospělí, u kterých bylo na základě klinického hodnocení zjištěno, že jsou způsobilí pro studii, včetně dospělých s již existujícím stabilním onemocněním během 12 týdnů před přijetím studijní intervence
- Účastníci ochotní používat přijatelnou antikoncepci po dobu alespoň 28 dnů po intervenci studie; účastnice, které nejsou v plodném věku; mužští účastníci neschopní zplodit děti
- Fáze 1 (1. fáze): Dospělí ve věku 18 až 49 let, kteří v minulosti nebyli očkováni proti pneumokokům (tj. dosud neočkovaní proti pneumokokům)
- Fáze 2 (fáze 2): Dospělí ve věku ≥ 50 až 64 let bez anamnézy očkování proti pneumokokové vakcíně (tj. dosud neočkovaná pneumokoková vakcína) a dospělí ve věku 65 let a starší, kteří buď nikdy nebyli očkováni proti pneumokokům nebo kteří dostali PPSV23 >5 let před prvním očkováním v této studii (tj. mají zkušenosti)
Kritéria vyloučení:
- Závažná nežádoucí reakce spojená s vakcínou a/nebo závažná alergická reakce na kteroukoli složku pneumokokových konjugovaných vakcín a jakékoli jiné vakcíny obsahující difterický toxoid v anamnéze
- Závažná chronická porucha, která by podle názoru výzkumníka způsobila, že by účastník nebyl pro vstup do studie vhodný
- Zdravotní nebo psychiatrický stav (nedávné nebo aktivní sebevražedné myšlenky/chování nebo laboratorní abnormality), které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo způsobit, že účastník nebude pro studii nevhodný
- Známá nebo suspektní imunodeficience nebo jiné stavy spojené s imunosupresí
- Plánovaný příjem jakékoli licencované nebo zkoušené pneumokokové vakcíny nebo plánovaný příjem jakékoli licencované nebo zkoušené pneumokokové vakcíny prostřednictvím účasti ve studii
- Příjem jakékoli inaktivované nebo jinak neživé vakcíny do 14 dnů nebo jakékoli živé vakcíny do 28 dnů před podáním studijní intervence
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fáze 1 (fáze 1) a fáze 2 (fáze 2): 20valentní pneumokoková konjugovaná vakcína (20vPnC)
Účastníci obdrží jednu injekci 20vPnC.
|
20valentní pneumokoková konjugovaná vakcína (20vPnC)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Fáze 2 (fáze 3): licencovaná pneumokoková srovnávací vakcína
Účastníci obdrží jednu injekci licencované srovnávací pneumokokové vakcíny.
|
Licencovaná pneumokoková srovnávací vakcína
|
|
Experimentální: Fáze 1 (fáze 1): Multivalentní pneumokoková vakcína - formulace 1
Účastníci dostávají jednu injekci multivalentní pneumokokové vakcíny - formulace 1.
Toto je možný kandidát na pokračování ve fázi 2 (fáze 2, 3 a 4).
|
Multivalentní pneumokoková konjugovaná vakcína.
Toto je možný kandidát na pokračování ve fázi 2 (fáze 2, 3 a 4).
|
|
Experimentální: Fáze 1 (fáze 1): Multivalentní pneumokoková vakcína - formulace 2
Účastníci dostávají jedinou injekci multivalentní pneumokokové vakcíny - formulace 2. Toto je možný kandidát pro pokračování ve fázi 2 (fáze 2, 3 a 4).
|
Multivalentní pneumokoková konjugovaná vakcína.
Toto je možný kandidát na pokračování ve fázi 2 (fáze 2, 3 a 4).
|
|
Experimentální: Fáze 2 (fáze 4): Multivalentní pneumokoková vakcína - formulace 3
Účastníci dostávají jednu injekci multivalentní pneumokokové vakcíny - formulace 3.
|
Multivalentní vakcína proti konjugátu s pneumokokovou
|
|
Experimentální: Fáze 2 (fáze 4): Multivalentní pneumokoková vakcína - formulace 4
Účastníci dostávají jedinou injekci multivalentní pneumokokové vakcíny - formulace 4.
|
Multivalentní vakcína proti konjugátu s pneumokokovou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků hlásících předem specifikované lokální reakce do 7 dnů po očkování
Časové okno: 7 dní
|
Předem specifikované lokální reakce (zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu) po očkování
|
7 dní
|
|
Procento účastníků hlásících předem specifikované systémové příhody do 7 dnů po očkování
Časové okno: 7 dní
|
Předem specifikované systémové příhody (horečka, bolest hlavy, únava, bolest svalů a kloubů) po očkování
|
7 dní
|
|
Procento účastníků hlásících nežádoucí příhody (AE) do 1 měsíce po očkování
Časové okno: 1 měsíc
|
Nežádoucí účinky vyskytující se do 1 měsíce po očkování
|
1 měsíc
|
|
Procento účastníků hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE) do 6 měsíců po očkování
Časové okno: 6 měsíců
|
SAE vyskytující se do 6 měsíců po očkování
|
6 měsíců
|
|
Pouze fáze 2 (2. fáze): Procento účastníků hlásících související závažné nežádoucí příhody (SAE) během 12 měsíců po očkování
Časové okno: 12 měsíců
|
Související SAE vyskytující se 12 měsíců po očkování
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pouze fáze 1 (fáze 1) a fáze 2 (fáze 2): Geometrické průměrné titry (GMT) pneumokokové opsonofagocytární aktivity (OPA)
Časové okno: 1 měsíc po očkování
|
Pneumokokové OPA GMT 1 měsíc po očkování
|
1 měsíc po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
23. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
23. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C4931001
- NCT06182124 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .