Um estudo para aprender sobre a segurança e a resposta imunológica de uma nova vacina pneumocócica em adultos
8 de junho de 2026 atualizado por: Pfizer
Um ensaio de fase 1/2, randomizado e duplo-cego sobre a segurança e imunogenicidade de uma vacina pneumocócica conjugada multivalente em adultos com 18 anos de idade ou mais
O objetivo deste estudo é aprender sobre a segurança e os efeitos imunológicos de uma vacina pneumocócica em adultos. Esta vacina pode possivelmente fornecer proteção contra novas doenças pneumocócicas.
Este estudo acontecerá em 2 etapas: A Etapa 1 busca participantes com idade entre 18 e 49 anos. Os participantes receberão 1 de 2 vacinas candidatas pneumocócicas (diferentes formulações) ou 20vPnC (Prevnar 20) como uma única injeção aplicada no músculo do braço.
A Fase 2 começará depois que os participantes concluírem a Fase 1 e uma vacina candidata pneumocócica tiver sido decidida.
A Etapa 2 busca participantes adultos com 50 anos ou mais. Os participantes receberão a vacina pneumocócica candidata escolhida do Estágio 1 ou 20vPnC (Prevnar 20). As vacinas serão administradas em dose única no músculo do braço.
Os participantes participarão deste estudo por cerca de 6 meses para o Estágio 1 e 12 meses para o Estágio 2. Durante este período, os participantes terão de 2 a 4 consultas clínicas e 1 consulta por telefone. Nessas visitas clínicas, os participantes serão questionados se algum efeito colateral ocorreu. Os participantes também terão que doar amostras de sangue durante essas visitas clínicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Biológico: Vacina pneumocócica 20-valente conjugada (20vPnC)
- Biológico: Vacina pneumocócica comparadora licenciada
- Biológico: Vacina Pneumocócica Multivalente - Formulação 1
- Biológico: Vacina Pneumocócica Multivalente – Formulação 2
- Biológico: Vacina Pneumocócica Multivalente - Formulação 3
- Biológico: Vacina Pneumocócica Multivalente - Formulação 4
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1363
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Optimal Research
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Michigan
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
- Headlands Research - Detroit
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
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Tarrytown, New York, Estados Unidos, 10591
- IMA Evaluations, LLC dba IMA Clinical Research
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Accellacare - Wilmington
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- AMR Clinical
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- AMR Clinical
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Texas
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Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78526
- Headlands Horizons LLC
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- DM Clinical Research- Cyfair
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- DM Clinical Research
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- J. Lewis Research, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 a<50 anos (Etapa 1) e ≥50 anos (Etapa 2) no momento do consentimento
- Adultos determinados pela avaliação clínica como elegíveis para o estudo, incluindo adultos com doença estável preexistente nas 12 semanas anteriores ao recebimento da intervenção do estudo
- Participantes dispostos a usar contraceptivos aceitáveis por pelo menos 28 dias após a intervenção do estudo; participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar; participantes do sexo masculino incapazes de gerar filhos
- Fase 1 (Estágio 1): Adultos de 18 a 49 anos de idade sem histórico de ter recebido vacina pneumocócica (ou seja, pessoas virgens de vacina pneumocócica)
- Fase 2 (Estágio 2): Adultos ≥50 a 64 anos de idade sem histórico de receber vacina pneumocócica (ou seja, sem vacinação pneumocócica prévia) e adultos com 65 anos de idade ou mais sem histórico de receber vacina pneumocócica ou que receberam PPSV23 >5 anos antes da primeira vacinação neste estudo (ou seja, experientes)
Critério de exclusão:
- História de reação adversa grave associada a uma vacina e/ou reação alérgica grave a qualquer componente das vacinas pneumocócicas conjugadas e qualquer outra vacina contendo toxóide diftérico
- Transtorno crônico grave que, na opinião do investigador, tornaria o participante inadequado para entrar no estudo
- Condição médica ou psiquiátrica (ideação/comportamento suicida recente ou ativo ou anormalidade laboratorial) que pode aumentar o risco de participação no estudo ou tornar o participante inadequado para o estudo
- Imunodeficiência conhecida ou suspeita ou outras condições associadas à imunossupressão
- Recebimento planejado de qualquer vacina pneumocócica licenciada ou experimental, ou recebimento planejado de qualquer vacina pneumocócica licenciada ou experimental através da participação no estudo
- Recebimento de qualquer vacina inativada ou não viva dentro de 14 dias ou qualquer vacina viva dentro de 28 dias antes da administração da intervenção do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fase 1 (Etapa 1) e Fase 2 (Etapa 2): vacina pneumocócica conjugada 20-valente (20vPnC)
Os participantes receberão uma única injeção de 20vPnC.
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Vacina pneumocócica 20-valente conjugada (20vPnC)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Fase 2 (Estágio 3): uma vacina pneumocócica comparadora licenciada
Os participantes receberão uma única injeção de uma vacina comparadora pneumocócica licenciada.
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Uma vacina pneumocócica comparadora licenciada
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Experimental: Fase 1 (Etapa 1): Vacina Pneumocócica Multivalente - Formulação 1
Os participantes receberão uma única injeção de Vacina Pneumocócica Multivalente - Formulação 1.
Este é um possível candidato para continuação na Fase 2 (Estágios 2, 3 e 4).
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Vacina pneumocócica conjugada multivalente.
Este é um possível candidato para continuação na Fase 2 (Estágios 2, 3 e 4).
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Experimental: Fase 1 (Etapa 1): Vacina Pneumocócica Multivalente - Formulação 2
Os participantes receberão uma única injeção de Vacina Pneumocócica Multivalente - Formulação 2. Este é um possível candidato para continuação na Fase 2 (Estágios 2, 3 e 4).
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Vacina pneumocócica conjugada multivalente.
Este é um possível candidato para continuação na Fase 2 (Estágios 2, 3 e 4).
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Experimental: Fase 2 (Etapa 4): Vacina Pneumocócica Multivalente - Formulação 3
Os participantes receberão uma única injeção de Vacina Pneumocócica Multivalente - Formulação 3.
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Vacina pneumocócica conjugada multivalente
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Experimental: Fase 2 (Etapa 4): Vacina Pneumocócica Multivalente - Formulação 4
Os participantes receberão uma única injeção de Vacina Pneumocócica Multivalente - Formulação 4.
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Vacina pneumocócica conjugada multivalente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que relataram reações locais pré-especificadas nos 7 dias após a vacinação
Prazo: 7 dias
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Reações locais pré-especificadas (vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção) após a vacinação
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7 dias
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Porcentagem de participantes que relataram eventos sistêmicos pré-especificados dentro de 7 dias após a vacinação
Prazo: 7 dias
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Eventos sistêmicos pré-especificados (febre, dor de cabeça, fadiga, dor muscular e dor nas articulações) após a vacinação
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7 dias
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Porcentagem de participantes que relataram Eventos Adversos (EAs) dentro de 1 mês após a vacinação
Prazo: 1 mês
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Eventos adversos que ocorrem dentro de 1 mês após a vacinação
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1 mês
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Porcentagem de participantes que relataram eventos adversos graves (EAGs) dentro de 6 meses após a vacinação
Prazo: 6 meses
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EAGs ocorrendo dentro de 6 meses após a vacinação
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6 meses
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Somente Fase 2 (Estágio 2): Porcentagem de participantes que relataram Eventos Adversos Graves (EAGs) relacionados até 12 meses após a vacinação
Prazo: 12 meses
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EAGs relacionados que ocorrem até 12 meses após a vacinação
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Somente Fase 1 (Estágio 1) e Fase 2 (Estágio 2): Títulos médios geométricos (GMTs) de atividade opsonofagocítica pneumocócica (OPA)
Prazo: 1 mês após a vacinação
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Pneumocócica OPA GMTs 1 mês após a vacinação
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1 mês após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
12 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
12 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C4931001
- NCT06182124 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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