Un estudio para conocer la seguridad y la respuesta inmune de una nueva vacuna neumocócica en adultos
3 de abril de 2024 actualizado por: Pfizer
Un ensayo de fase 1/2, aleatorizado, doble ciego sobre la seguridad e inmunogenicidad de una vacuna neumocócica conjugada multivalente en adultos de 18 años o más
El propósito de este estudio es conocer la seguridad y los efectos inmunológicos de una vacuna neumocócica en adultos. Esta vacuna posiblemente pueda brindar protección contra futuras enfermedades neumocócicas.
Este estudio se realizará en 2 etapas: La Etapa 1 busca participantes que tengan entre 18 y 49 años de edad. Los participantes recibirán 1 de 2 candidatas a vacuna neumocócica (diferentes formulaciones) o 20vPnC (Prevnar 20) en una sola inyección administrada en el músculo de la parte superior del brazo.
La etapa 2 comenzará después de que los participantes hayan completado la etapa 1 y se haya decidido una vacuna candidata contra el neumococo.
La etapa 2 busca participantes que sean adultos de 50 años o más. Los participantes recibirán la vacuna candidata antineumocócica elegida de la Etapa 1 o 20vPnC (Prevnar 20). Las vacunas se administrarán en una sola inyección en el músculo de la parte superior del brazo.
Los participantes participarán en este estudio durante aproximadamente 6 meses para la Etapa 1 y 12 meses para la Etapa 2. Durante este tiempo, los participantes tendrán de 2 a 4 visitas a la clínica y 1 visita telefónica. En estas visitas a la clínica, se preguntará a los participantes si experimentaron algún efecto secundario. Los participantes también deberán dar muestras de sangre durante estas visitas a la clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
700
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de teléfono: 1-800-718-1021
- Correo electrónico: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Reclutamiento
- Clinical Research Atlanta
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- Clinical Trials of Texas, LLC
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Reclutamiento
- DM Clinical Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- Reclutamiento
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos ≥18 a <50 años de edad (Etapa 1) y ≥50 años de edad (Etapa 2) en el momento del consentimiento.
- Adultos que según una evaluación clínica son elegibles para el estudio, incluidos adultos con enfermedad estable preexistente dentro de las 12 semanas anteriores a la recepción de la intervención del estudio.
- Participantes dispuestos a utilizar un método anticonceptivo aceptable durante al menos 28 días después de la intervención del estudio; participantes femeninas que no están en edad fértil; participantes masculinos incapaces de engendrar hijos
- Fase 1 (Etapa 1): Adultos de 18 a 49 años de edad sin antecedentes de haber recibido alguna vez una vacuna neumocócica (es decir, sin experiencia previa con la vacuna neumocócica)
- Fase 2 (Etapa 2): Adultos ≥50 a 64 años de edad sin antecedentes de haber recibido alguna vez una vacuna neumocócica (es decir, sin experiencia previa con la vacuna neumocócica) y adultos de 65 años de edad o más sin antecedentes de haber recibido alguna vez una vacuna neumocócica o que recibieron PPSV23 >5 años antes de la primera vacunación en este estudio (es decir, con experiencia)
Criterio de exclusión:
- Historial de reacciones adversas graves asociadas con una vacuna y/o reacción alérgica grave a cualquier componente de las vacunas neumocócicas conjugadas y cualquier otra vacuna que contenga toxoide diftérico
- Trastorno crónico grave que, en opinión del investigador, haría que el participante fuera inadecuado para ingresar al estudio.
- Condición médica o psiquiátrica (ideación/comportamiento suicida reciente o activo o anomalía de laboratorio) que puede aumentar el riesgo de participación en el estudio o hacer que el participante sea inadecuado para el estudio.
- Inmunodeficiencia conocida o sospechada u otras condiciones asociadas con la inmunosupresión
- Recepción planificada de cualquier vacuna neumocócica autorizada o en investigación, o recepción planificada de cualquier vacuna neumocócica autorizada o en investigación a través de la participación en el estudio
- Recepción de cualquier vacuna inactivada o no viva dentro de los 14 días o cualquier vacuna viva dentro de los 28 días anteriores a la administración de la intervención del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fase 1 (Etapa 1): Vacuna antineumocócica multivalente - Formulación 1
Los participantes recibirán una única inyección de la vacuna antineumocócica multivalente: Formulación 1.
Este es un posible candidato para continuar en la Fase 2 (Etapa 2).
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Vacuna antineumocócica conjugada multivalente.
Este es un posible candidato para continuar en la Fase 2 (Etapa 2).
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Experimental: Fase 1 (Etapa 1): Vacuna antineumocócica multivalente - Formulación 2
Los participantes recibirán una inyección única de la vacuna antineumocócica multivalente - Formulación 2. Este es un posible candidato para la continuación en la Fase 2 (Etapa 2).
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Vacuna antineumocócica conjugada multivalente.
Este es un posible candidato para continuar en la Fase 2 (Etapa 2).
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Comparador activo: Fase 1 (Etapa 1) y Fase 2 (Etapa 2): vacuna neumocócica conjugada 20-valente (20vPnC)
Los participantes recibirán una única inyección de 20vPnC.
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Vacuna antineumocócica conjugada 20-valente (20vPnC)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales preespecificadas dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: 7 días
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Reacciones locales predeterminadas (enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección) después de la vacunación
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7 días
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Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos preespecificados dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: 7 días
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Eventos sistémicos preespecificados (fiebre, dolor de cabeza, fatiga, dolor muscular y dolor en las articulaciones) después de la vacunación
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7 días
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Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos (EA) dentro del mes posterior a la vacunación
Periodo de tiempo: 1 mes
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Eventos adversos que ocurren dentro de 1 mes después de la vacunación
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1 mes
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Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos graves (AAG) dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: 6 meses
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AAG que ocurren dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación
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6 meses
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Fase 2 (Etapa 2) únicamente: Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos graves (AAG) relacionados durante los 12 meses posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: 12 meses
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AAG relacionados que ocurren hasta 12 meses después de la vacunación
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Títulos medios geométricos (GMT) de actividad opsonofagocítica neumocócica (OPA)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación
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GMT de OPA neumocócica 1 mes después de la vacunación
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1 mes después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
13 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
13 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C4931001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .