Tanulmány egy új pneumococcus elleni vakcina biztonságosságának és immunválaszának megismerésére felnőtteknél
2026. június 8. frissítette: Pfizer
Fázis 1/2, randomizált, kettős vak kísérlet egy multivalens pneumococcus konjugált vakcina biztonságosságára és immunogenitására 18 éves vagy annál idősebb felnőtteknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megismerjük a pneumococcus elleni vakcina biztonságosságát és immunológiai hatásait felnőtteknél. Ez a vakcina védelmet nyújthat további pneumococcus-betegség ellen.
Ez a vizsgálat 2 szakaszban zajlik: Az 1. szakaszban 18 és 49 év közötti résztvevőket keresnek. A résztvevők a 2 pneumococcus elleni vakcina közül egyet (különböző összetételű) vagy 20vPnC-t (Prevnar 20) kapnak egyetlen injekcióként a felkar izomzatába.
A 2. szakasz azután kezdődik, hogy a résztvevők befejezték az 1. szakaszt, és eldöntötték a pneumococcus elleni vakcina jelöltjét.
A 2. szakaszba 50 éves vagy annál idősebb felnőtteket várnak. A résztvevők megkapják a kiválasztott pneumococcus vakcina jelöltet az 1. szakaszból vagy a 20vPnC-ből (Prevnar 20). A vakcinákat egyetlen oltásban adják be a felkar izomzatába.
A résztvevők körülbelül 6 hónapig vesznek részt ebben a vizsgálatban az 1. szakaszban, és 12 hónapig a 2. szakaszban. Ezalatt a résztvevőknek 2-4 klinikalátogatás és 1 telefonos látogatás lesz. Ezeken a klinikai látogatásokon a résztvevőket megkérdezik, tapasztaltak-e mellékhatásokat. Ezen klinikai látogatások során a résztvevőknek vérmintát is kell adniuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Biológiai: 20-valens pneumococcus konjugált vakcina (20vPnC)
- Biológiai: Engedélyezett pneumococcus komparátor vakcina
- Biológiai: Multivalens pneumokokkusz oltás - 1. készítmény
- Biológiai: Multivalens pneumokokkusz oltás - 2. készítmény
- Biológiai: Multivalens pneumokokkusz oltás - 3. készítmény
- Biológiai: Multivalens pneumokokkusz oltás - 4. készítmény
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1363
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Egyesült Államok, 33172
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61614
- Optimal Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48034
- Headlands Research - Detroit
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
Tarrytown, New York, Egyesült Államok, 10591
- IMA Evaluations, LLC dba IMA Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
- AMR Clinical
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- AMR Clinical
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Egyesült Államok, 78526
- Headlands Horizons LLC
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77065
- DM Clinical Research- Cyfair
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
- DM Clinical Research
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84109
- J. Lewis Research, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női résztvevők ≥18 és <50 év közöttiek (1. szakasz) és ≥50 évesek (2. szakasz) a beleegyezés időpontjában
- A klinikai értékelés alapján alkalmasnak ítélt felnőttek a vizsgálatban való részvételre, beleértve azokat a felnőtteket is, akiknél a vizsgálati beavatkozás átvétele előtt 12 héten belül stabil betegségben szenvedtek.
- Azok a résztvevők, akik hajlandóak elfogadható fogamzásgátlást alkalmazni legalább 28 napig a vizsgálati beavatkozást követően; nem fogamzóképes női résztvevők; férfi résztvevők, akik nem tudnak gyermeket nemzeni
- 1. fázis (1. stádium): 18 és 49 év közötti felnőttek, akik korábban soha nem kaptak pneumococcus elleni vakcinát (pl. pneumococcus vakcina korábban nem kapott)
- 2. fázis (2. szakasz): 50 és 64 év közötti ≥ felnőttek, akik korábban soha nem kaptak pneumococcus elleni oltást (azaz még nem kaptak pneumococcus elleni vakcinát) és 65 éves vagy annál idősebb felnőttek, akik korábban nem kaptak pneumococcus elleni vakcinát vagy akik több mint 5 évvel az első oltás előtt ebben a vizsgálatban kaptak PPSV23-at (azaz tapasztaltak)
Kizárási kritériumok:
- A kórelőzményben előfordult súlyos mellékhatás vakcinával kapcsolatban és/vagy súlyos allergiás reakció a pneumococcus konjugált vakcinák és bármely más diftéria toxoid tartalmú vakcina bármely összetevőjére
- Súlyos krónikus rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné a résztvevőt a vizsgálatba való belépésre
- Orvosi vagy pszichiátriai állapot (legutóbbi vagy aktív öngyilkossági gondolatok/viselkedés vagy laboratóriumi eltérés), amely növelheti a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy alkalmatlanná teheti a résztvevőt a vizsgálatra
- Ismert vagy feltételezett immunhiány vagy egyéb immunszuppresszióval kapcsolatos állapotok
- Bármely engedélyezett vagy vizsgált pneumococcus elleni vakcina tervezett átvétele, vagy bármely engedélyezett vagy vizsgálati pneumococcus elleni vakcina tervezett átvétele a vizsgálatban való részvétel révén
- Bármilyen inaktivált vagy más módon nem élő vakcina kézhezvétele 14 napon belül, vagy bármely élő vakcina 28 napon belül a vizsgálati beavatkozás beadása előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. fázis (1. szakasz) és 2. fázis (2. szakasz): 20-valens pneumococcus konjugált vakcina (20vPnC)
A résztvevők egyszeri 20vPnC injekciót kapnak.
|
20-valens pneumococcus konjugált vakcina (20vPnC)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2. fázis (3. szakasz): engedélyezett pneumococcus-komparátor vakcina
A résztvevők egyetlen injekciót kapnak egy engedélyezett pneumococcus-komparátor vakcinából.
|
Engedélyezett pneumococcus komparátor vakcina
|
|
Kísérleti: 1. fázis (1. szakasz): Multivalens pneumokokkusz oltás - 1. készítmény
Résztvevők, akik többértékű pneumococcus oltást kapnak - 1. készítmény.
Ez a 2. szakaszban folytatott folytatási jelölt (2., 3. és 4. szakasz).
|
Multivalens pneumokokkusz konjugátum oltás.
Ez a 2. fázisban folytatott folytatási jelölt (2., 3. és 4. szakasz).
|
|
Kísérleti: 1. fázis (1. szakasz): Multivalens pneumokokkusz oltás - 2. készítmény
A résztvevők, akik többértékű pneumokokkusz oltást kapnak - 2. készítmény. Ez a 2. fázisban folytatott folytatási jelölt (2., 3. és 4. szakasz).
|
Multivalens pneumokokkusz konjugátum oltás.
Ez a 2. fázisban folytatott folytatási jelölt (2., 3. és 4. szakasz).
|
|
Kísérleti: 2. fázis (4. szakasz): Multivalens pneumokokkusz oltás - 3. készítmény
Résztvevők, akik többértékű pneumococcus oltást kapnak - 3. készítmény.
|
Többértékű pneumokokkusz -konjugátum oltás
|
|
Kísérleti: 2. fázis (4. szakasz): Multivalens pneumokokkusz oltás - 4. készítmény
Résztvevők, akik többértékű pneumococcus oltást kapnak - 4. készítmény.
|
Többértékű pneumokokkusz -konjugátum oltás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik előre meghatározott helyi reakciókat jelentettek be az oltást követő 7 napon belül
Időkeret: 7 nap
|
Előre meghatározott helyi reakciók (vörösség, duzzanat és fájdalom az injekció beadásának helyén) az oltás után
|
7 nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik előre meghatározott szisztémás eseményekről számoltak be az oltást követő 7 napon belül
Időkeret: 7 nap
|
Előre meghatározott szisztémás események (láz, fejfájás, fáradtság, izomfájdalom és ízületi fájdalom) az oltást követően
|
7 nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az oltást követő 1 hónapon belül nemkívánatos eseményekről (AE) számoltak be
Időkeret: 1 hónap
|
A vakcinázást követő 1 hónapon belül fellépő nemkívánatos események
|
1 hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik súlyos mellékhatásokról (SAE) számoltak be az oltást követő 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónap
|
A vakcinázást követő 6 hónapon belül fellépő SAE
|
6 hónap
|
|
Csak a 2. fázis (2. szakasz): Azon résztvevők százalékos aránya, akik az oltást követő 12 hónapon keresztül súlyos nemkívánatos eseményekről (SAE) számoltak be
Időkeret: 12 hónap
|
Kapcsolódó SAE-k, amelyek a vakcinázást követő 12 hónapon belül jelentkeznek
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csak az 1. fázis (1. szakasz) és a 2. fázis (2. szakasz): Pneumococcus opsonophagocytic aktivitás (OPA) geometriai átlagtiterei (GMT-k)
Időkeret: 1 hónappal az oltás után
|
Pneumococcus OPA GMT-k 1 hónappal az oltás után
|
1 hónappal az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. május 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. május 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 21.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C4931001
- NCT06182124 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .