Исследование, направленное на изучение безопасности и иммунного ответа новой пневмококковой вакцины у взрослых
8 июня 2026 г. обновлено: Pfizer
Фаза 1/2, рандомизированное двойное слепое исследование безопасности и иммуногенности мультивалентной пневмококковой конъюгированной вакцины у взрослых в возрасте 18 лет и старше
Цель этого исследования — узнать о безопасности и иммунном эффекте пневмококковой вакцины у взрослых. Эта вакцина может обеспечить защиту от дальнейшего пневмококкового заболевания.
Это исследование будет проходить в два этапа: На первом этапе будут искать участников в возрасте от 18 до 49 лет. Участники получат 1 из 2 кандидатов на пневмококковую вакцину (различные составы) или 20vPnC (Превнар 20) в виде однократной инъекции в мышцу плеча.
Этап 2 начнется после того, как участники завершат этап 1 и будет определен кандидат на пневмококковую вакцину.
На второй этап осуществляется набор участников от 50 лет и старше. Участники получат выбранную пневмококковую вакцину-кандидат стадии 1 или 20vPnC (Prevnar 20). Вакцины будут вводить однократно в мышцу плеча.
Участники примут участие в этом исследовании около 6 месяцев на этапе 1 и 12 месяцев на этапе 2. За это время участникам предстоит от 2 до 4 посещений клиники и 1 визит по телефону. Во время этих посещений клиники участников будут спрашивать, были ли у них какие-либо побочные эффекты. Во время посещений клиники участникам также придется сдавать образцы крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Биологический: 20-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина (20vPnC)
- Биологический: Лицензированная пневмококковая вакцина сравнения
- Биологический: Мультивалентная пневмококковая вакцина - состав 1
- Биологический: Мультивалентная пневмококковая вакцина - состав 2
- Биологический: Мультивалентная пневмококковая вакцина - состав 3
- Биологический: Мультивалентная пневмококковая вакцина - состав 4
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1363
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33172
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
- Optimal Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48034
- Headlands Research - Detroit
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
Tarrytown, New York, Соединенные Штаты, 10591
- IMA Evaluations, LLC dba IMA Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- AMR Clinical
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- AMR Clinical
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Соединенные Штаты, 78526
- Headlands Horizons LLC
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
- DM Clinical Research- Cyfair
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- DM Clinical Research
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
- J. Lewis Research, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского или женского пола в возрасте от ≥18 до <50 лет (этап 1) и ≥50 лет (этап 2) на момент согласия
- Взрослые, которые в результате клинической оценки признаны подходящими для участия в исследовании, включая взрослых со стабильным заболеванием, ранее существовавшим в течение 12 недель до получения вмешательства в рамках исследования.
- Участники, желающие использовать приемлемые методы контрацепции в течение как минимум 28 дней после вмешательства в исследование; участницы женского пола, не обладающие детородным потенциалом; участники мужского пола не могут стать отцом детей
- Фаза 1 (стадия 1): взрослые в возрасте от 18 до 49 лет, никогда не получавшие пневмококковой вакцины в анамнезе (т. е. ранее не привитые против пневмококковой вакцины).
- Фаза 2 (стадия 2): взрослые в возрасте от ≥50 до 64 лет, никогда не получавшие пневмококковой вакцины в анамнезе (т. е. ранее не привитые против пневмококковой вакцины), а также взрослые в возрасте 65 лет и старше, не получавшие в анамнезе пневмококковой вакцины. или кто получил PPSV23 >5 лет до первой вакцинации в этом исследовании (т.е. имел опыт)
Критерий исключения:
- История тяжелых побочных реакций, связанных с вакциной, и/или тяжелой аллергической реакции на любой компонент пневмококковой конъюгированной вакцины и любой другой вакцины, содержащей дифтерийный анатоксин.
- Серьезное хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, делает участника неподходящим для участия в исследовании.
- Медицинское или психиатрическое состояние (недавние или активные суицидальные мысли/поведение или лабораторные отклонения), которые могут увеличить риск участия в исследовании или сделать участника непригодным для участия в исследовании.
- Известный или предполагаемый иммунодефицит или другие состояния, связанные с иммуносупрессией.
- Планируемое получение любой лицензированной или исследуемой пневмококковой вакцины или запланированное получение любой лицензированной или исследуемой пневмококковой вакцины посредством участия в исследовании
- Получение любой инактивированной или иным образом неживой вакцины в течение 14 дней или любой живой вакцины в течение 28 дней до введения исследуемого вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фаза 1 (Этап 1) и Фаза 2 (Этап 2): 20-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина (20vPnC)
Участники получат однократную инъекцию 20vPnC.
|
20-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина (20vPnC)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Фаза 2 (Этап 3): лицензированная пневмококковая вакцина сравнения.
Участники получат однократную инъекцию лицензированной пневмококковой вакцины сравнения.
|
Лицензированная пневмококковая вакцина сравнения.
|
|
Экспериментальный: Фаза 1 (стадия 1): Мультивалентная пневмококковая вакцина - состав 1
Участники получат однократную инъекцию мультивалентной пневмококковой вакцины — состав 1.
Это возможный кандидат на продолжение на Этапе 2 (Этапы 2, 3 и 4).
|
Мультивалентная пневмококковая конъюгированная вакцина.
Это возможный кандидат на продолжение на этапе 2 (этапы 2, 3 и 4).
|
|
Экспериментальный: Фаза 1 (стадия 1): мультивалентная пневмококковая вакцина - состав 2
Участники получат однократную инъекцию мультивалентной пневмококковой вакцины - состав 2. Это возможный кандидат на продолжение в фазе 2 (этапы 2, 3 и 4).
|
Мультивалентная пневмококковая конъюгированная вакцина.
Это возможный кандидат на продолжение на этапе 2 (этапы 2, 3 и 4).
|
|
Экспериментальный: Фаза 2 (стадия 4): Мультивалентная пневмококковая вакцина - состав 3
Участники получат однократную инъекцию мультивалентной пневмококковой вакцины — состав 3.
|
Мультивалентная пневмококковая конъюгированная вакцина
|
|
Экспериментальный: Фаза 2 (стадия 4): Мультивалентная пневмококковая вакцина - состав 4
Участники получат однократную инъекцию мультивалентной пневмококковой вакцины — состав 4.
|
Мультивалентная пневмококковая конъюгированная вакцина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, сообщивших о заранее определенных местных реакциях в течение 7 дней после вакцинации
Временное ограничение: 7 дней
|
Заранее определенные местные реакции (покраснение, отек и боль в месте инъекции) после вакцинации.
|
7 дней
|
|
Процент участников, сообщивших о заранее определенных системных явлениях в течение 7 дней после вакцинации
Временное ограничение: 7 дней
|
Заранее определенные системные явления (лихорадка, головная боль, усталость, мышечная боль и боль в суставах) после вакцинации.
|
7 дней
|
|
Процент участников, сообщивших о нежелательных явлениях (НЯ) в течение 1 месяца после вакцинации
Временное ограничение: 1 месяц
|
Нежелательные явления, возникающие в течение 1 месяца после вакцинации
|
1 месяц
|
|
Процент участников, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) в течение 6 месяцев после вакцинации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
СНЯ, возникшие в течение 6 месяцев после вакцинации
|
6 месяцев
|
|
Только фаза 2 (этап 2): процент участников, сообщивших о связанных с ними серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) в течение 12 месяцев после вакцинации.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сопутствующие СНЯ, возникающие через 12 месяцев после вакцинации
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Только фаза 1 (стадия 1) и фаза 2 (стадия 2): пневмококковая опсонофагоцитарная активность (OPA), средние геометрические титры (GMT)
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации
|
Пневмококковая ОПА СГТ через 1 месяц после вакцинации
|
1 месяц после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 мая 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C4931001
- NCT06182124 (Идентификатор реестра: ClinicalTrials.gov)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .