Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære om sikkerheden og immunresponsen af ​​en ny pneumokokvaccine hos voksne

9. oktober 2025 opdateret af: Pfizer

En fase 1/2, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en multivalent pneumokokkonjugatvaccine hos voksne 18 år og ældre

Formålet med denne undersøgelse er at lære om sikkerheden og immuneffekterne af en pneumokokvaccine hos voksne. Denne vaccine kan muligvis yde beskyttelse mod yderligere pneumokoksygdom.

Denne undersøgelse vil ske i 2 faser: Trin 1 søger deltagere, der er mellem 18 år og 49 år. Deltagerne vil modtage 1 ud af 2 pneumokokvaccinekandidater (forskellige formuleringer) eller 20vPnC (Prevnar 20) som et enkelt skud givet i overarmsmusklen.

Trin 2 begynder, efter at deltagerne har gennemført trin 1, og en pneumokokvaccinekandidat er blevet besluttet.

Trin 2 søger deltagere, der er voksne på 50 år og ældre. Deltagerne vil modtage den valgte pneumokokvaccinekandidat fra trin 1 eller 20vPnC (Prevnar 20). Vaccinerne gives som et enkelt skud i overarmsmusklen.

Deltagerne vil deltage i denne undersøgelse i omkring 6 måneder for trin 1 og 12 måneder for trin 2. I løbet af denne tid vil deltagerne have fra 2 til 4 klinikbesøg og 1 telefonbesøg. Ved disse klinikbesøg vil deltagerne blive spurgt, om der er oplevet bivirkninger. Deltagerne skal også afgive blodprøver under disse klinikbesøg.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

558

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Optimal Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48034
        • Headlands Research - Detroit
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • AMR Clinical
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • AMR Clinical
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Forenede Stater, 78526
        • Headlands Horizons LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
        • DM Clinical Research- Cyfair
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • IMA Clinical Research San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • DM Clinical Research
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere ≥18 til <50 år (trin 1) og ≥ 50 år (trin 2) på tidspunktet for samtykke
  • Voksne vurderet ved klinisk vurdering at være kvalificerede til undersøgelsen, inklusive voksne med allerede eksisterende stabil sygdom inden for 12 uger før modtagelse af undersøgelsesintervention
  • Deltagere, der er villige til at bruge acceptabel prævention i mindst 28 dage efter undersøgelsesintervention; kvindelige deltagere, der ikke er i den fødedygtige alder; mandlige deltagere ude af stand til at få børn
  • Fase 1 (stadie 1): Voksne i alderen 18 til 49 år uden nogen historie med at have modtaget en pneumokokvaccine (dvs. pneumokokvaccine-naiv)
  • Fase 2 (stadie 2): Voksne ≥50 til og med 64 år uden nogen historie med at have modtaget en pneumokokvaccine (dvs. pneumokokvaccine-naive) og voksne i alderen 65 år og ældre med enten ingen historie med nogensinde at have modtaget en pneumokokvaccine eller som modtog PPSV23 >5 år før den første vaccination i denne undersøgelse (dvs. erfarne)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig bivirkning forbundet med en vaccine og/eller alvorlig allergisk reaktion over for enhver komponent i pneumokokkonjugatvacciner og enhver anden difteritoksoidholdig vaccine
  • Alvorlig kronisk lidelse, der efter investigators mening ville gøre deltageren uegnet til at deltage i undersøgelsen
  • Medicinsk eller psykiatrisk tilstand (nylige eller aktive selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormitet), der kan øge risikoen for undersøgelsesdeltagelse eller gøre deltageren upassende til undersøgelsen
  • Kendt eller mistænkt immundefekt eller andre tilstande forbundet med immunsuppression
  • Planlagt modtagelse af enhver licenseret eller forsøgs pneumokokvaccine, eller planlagt modtagelse af enhver licenseret eller forsøgs pneumokokvaccine gennem deltagelse i undersøgelsen
  • Modtagelse af enhver inaktiveret eller på anden måde ikke-levende vaccine inden for 14 dage eller enhver levende vaccine inden for 28 dage før administration af undersøgelsesintervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fase 1 (stadie 1) og fase 2 (stadie 2): 20-valent pneumokokkonjugatvaccine (20vPnC)
Deltagerne får en enkelt injektion af 20vPnC.
Biologisk: 20-valent pneumokokkonjugatvaccine (20vPnC)
20-valent pneumokokkonjugatvaccine (20vPnC)
Andre navne:
  • Prevnar 20
Aktiv komparator: Fase 2 (stadie 3): en godkendt pneumokok-komparatorvaccine
Deltagerne får en enkelt injektion af en godkendt pneumokok-komparatorvaccine.
Biologisk: Licenseret pneumokok-sammenligningsvaccine
En godkendt pneumokok-sammenligningsvaccine
Eksperimentel: Fase 1 (trin 1): Multivalent pneumokokkvaccine - formulering 1
Deltagere til at modtage en enkelt injektion af multivalent pneumokokkvaccine - formulering 1. Dette er en mulig kandidat til fortsættelse i fase 2 (trin 2, 3 og 4).
Biologisk: Multivalent pneumokokkvaccine - formulering 1
Multivalent pneumokokk -konjugatvaccine. Dette er en mulig kandidat til fortsættelse i fase 2 (trin 2, 3 og 4).
Eksperimentel: Fase 1 (trin 1): Multivalent pneumokokkvaccine - Formulering 2
Deltagere til at modtage en enkelt injektion af multivalent pneumokokkvaccine - formulering 2. Dette er en mulig kandidat til fortsættelse i fase 2 (trin 2, 3 og 4).
Biologisk: Multivalent pneumokokkvaccine - Formulering 2
Multivalent pneumokokk -konjugatvaccine. Dette er en mulig kandidat til fortsættelse i fase 2 (trin 2, 3 og 4).
Eksperimentel: Fase 2 (trin 4): Multivalent pneumokokkvaccine - Formulering 3
Deltagere til at modtage en enkelt injektion af multivalent pneumokokkvaccine - formulering 3.
Biologisk: Multivalent pneumokokkvaccine - Formulering 3
Multivalent pneumokokk konjugatvaccine
Eksperimentel: Fase 2 (trin 4): Multivalent pneumokokkvaccine - Formulering 4
Deltagere til at modtage en enkelt injektion af multivalent pneumokokkvaccine - formulering 4.
Biologisk: Multivalent pneumokokkvaccine - Formulering 4
Multivalent pneumokokk konjugatvaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der rapporterede præspecificerede lokale reaktioner inden for 7 dage efter vaccination
Tidsramme: 7 dage
Præspecificerede lokale reaktioner (rødme, hævelse og smerter på injektionsstedet) efter vaccination
7 dage
Procentdel af deltagere, der rapporterede forudspecificerede systemiske hændelser inden for 7 dage efter vaccination
Tidsramme: 7 dage
Præspecificerede systemiske hændelser (feber, hovedpine, træthed, muskelsmerter og ledsmerter) efter vaccination
7 dage
Procentdel af deltagere, der rapporterede bivirkninger (AE'er) inden for 1 måned efter vaccination
Tidsramme: 1 måned
Bivirkninger, der opstår inden for 1 måned efter vaccination
1 måned
Procentdel af deltagere, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE) inden for 6 måneder efter vaccination
Tidsramme: 6 måneder
SAE'er opstår inden for 6 måneder efter vaccination
6 måneder
Kun fase 2 (stadie 2): Procentdel af deltagere, der rapporterer relaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er) gennem 12 måneder efter vaccination
Tidsramme: 12 måneder
Beslægtede SAE'er opstår gennem 12 måneder efter vaccination
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kun fase 1 (stadie 1) og fase 2 (stadie 2): Pneumokok opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometriske middeltitre (GMT'er)
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
Pneumokok OPA GMT'er 1 måned efter vaccination
1 måned efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

23. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2023

Først opslået (Faktiske)

26. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4931001
  • NCT06182124 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 20-valent pneumokokkonjugatvaccine (20vPnC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner