Een onderzoek om meer te weten te komen over de veiligheid en de immuunrespons van een nieuw pneumokokkenvaccin bij volwassenen
8 juni 2026 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase 1/2, gerandomiseerde, dubbelblinde studie naar de veiligheid en immunogeniciteit van een multivalent pneumokokkenconjugaatvaccin bij volwassenen van 18 jaar en ouder
Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over de veiligheid en immuuneffecten van een pneumokokkenvaccin bij volwassenen. Dit vaccin kan mogelijk bescherming bieden tegen verdere pneumokokkenziekte.
Deze studie zal in 2 fasen plaatsvinden: In fase 1 worden deelnemers gezocht die tussen de 18 en 49 jaar oud zijn. De deelnemers krijgen 1 van de 2 kandidaat-pneumokokkenvaccins (verschillende formuleringen) of 20vPnC (Prevnar 20) als een enkele injectie in de bovenarmspier.
Fase 2 begint nadat de deelnemers fase 1 hebben voltooid en er is besloten tot een kandidaat-pneumokokkenvaccin.
Voor fase 2 worden deelnemers gezocht die volwassenen zijn van 50 jaar en ouder. De deelnemers ontvangen het gekozen kandidaat-pneumokokkenvaccin uit fase 1 of 20vPnC (Prevnar 20). De vaccins worden in één keer in de bovenarmspier toegediend.
Deelnemers zullen ongeveer 6 maanden aan dit onderzoek deelnemen voor fase 1 en 12 maanden voor fase 2. Gedurende deze tijd zullen de deelnemers 2 tot 4 kliniekbezoeken en 1 telefoonbezoek ondergaan. Bij deze kliniekbezoeken wordt aan de deelnemers gevraagd of er bijwerkingen zijn ondervonden. Tijdens deze kliniekbezoeken zullen de deelnemers ook bloedmonsters moeten afnemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Biologisch: 20-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (20vPnC)
- Biologisch: Gelicentieerd pneumokokkenvergelijkingsvaccin
- Biologisch: Multivalent pneumokokkenvaccin – Formulering 1
- Biologisch: Multivalent pneumokokkenvaccin – Formulering 2
- Biologisch: Multivalent pneumokokkenvaccin – Formulering 3
- Biologisch: Multivalent pneumokokkenvaccin – Formulering 4
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1363
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33172
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
- Optimal Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48034
- Headlands Research - Detroit
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
Tarrytown, New York, Verenigde Staten, 10591
- IMA Evaluations, LLC dba IMA Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
- AMR Clinical
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- AMR Clinical
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Verenigde Staten, 78526
- Headlands Horizons LLC
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
- DM Clinical Research- Cyfair
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- DM Clinical Research
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
- J. Lewis Research, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers ≥18 tot <50 jaar oud (fase 1) en ≥50 jaar oud (fase 2) op het moment van toestemming
- Volwassenen die op basis van klinische beoordeling in aanmerking komen voor het onderzoek, inclusief volwassenen met een reeds bestaande stabiele ziekte binnen 12 weken vóór ontvangst van de onderzoeksinterventie
- Deelnemers die bereid zijn aanvaardbare anticonceptie te gebruiken gedurende ten minste 28 dagen na de onderzoeksinterventie; vrouwelijke deelnemers die niet zwanger kunnen worden; mannelijke deelnemers die geen kinderen kunnen verwekken
- Fase 1 (Fase 1): Volwassenen van 18 tot en met 49 jaar die geen voorgeschiedenis hebben van ooit een pneumokokkenvaccin te hebben gekregen (dat wil zeggen, pneumokokkenvaccin-naïef)
- Fase 2 (Fase 2): Volwassenen ≥ 50 tot en met 64 jaar die geen voorgeschiedenis hebben van ooit een pneumokokkenvaccin te hebben gekregen (dat wil zeggen, pneumokokkenvaccin-naïef) en volwassenen van 65 jaar en ouder die geen voorgeschiedenis hebben van ooit een pneumokokkenvaccin te hebben gekregen of die PPSV23 >5 jaar voorafgaand aan de eerste vaccinatie in dit onderzoek hebben gekregen (dwz ervaren)
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met een vaccin en/of ernstige allergische reactie op enig bestanddeel van pneumokokkenconjugaatvaccins en enig ander difterietoxoïd-bevattend vaccin
- Ernstige chronische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek
- Medische of psychiatrische aandoening (recente of actieve zelfmoordgedachten/-gedrag of laboratoriumafwijkingen) die het risico op deelname aan het onderzoek kan vergroten of de deelnemer ongeschikt kan maken voor het onderzoek
- Bekende of vermoede immunodeficiëntie of andere aandoeningen die verband houden met immunosuppressie
- Geplande ontvangst van een goedgekeurd of in onderzoek zijnd pneumokokkenvaccin, of geplande ontvangst van een goedgekeurd of in onderzoek zijnd pneumokokkenvaccin via deelname aan het onderzoek
- Ontvangst van een geïnactiveerd of anderszins niet-levend vaccin binnen 14 dagen of een levend vaccin binnen 28 dagen vóór toediening van de onderzoeksinterventie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fase 1 (Fase 1) en Fase 2 (Fase 2): 20-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (20vPnC)
Deelnemers ontvangen een enkele injectie van 20vPnC.
|
20-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (20vPnC)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Fase 2 (Fase 3): een goedgekeurd pneumokokkenvergelijkingsvaccin
Deelnemers krijgen een enkele injectie met een goedgekeurd pneumokokkenvergelijkingsvaccin.
|
Een erkend pneumokokkenvergelijkingsvaccin
|
|
Experimenteel: Fase 1 (Fase 1): Multivalent pneumokokkenvaccin – Formulering 1
Deelnemers die een enkele injectie met multivalent pneumokokkenvaccin krijgen - Formulering 1.
Dit is een mogelijke kandidaat voor voortzetting in fase 2 (fase 2, 3 en 4).
|
Multivalent pneumokokkenconjugaatvaccin.
Dit is een mogelijke kandidaat voor voortzetting in fase 2 (fase 2, 3 en 4).
|
|
Experimenteel: Fase 1 (Fase 1): Multivalent pneumokokkenvaccin – Formulering 2
Deelnemers krijgen een enkele injectie met multivalent pneumokokkenvaccin – Formulering 2. Dit is een mogelijke kandidaat voor voortzetting in fase 2 (fase 2, 3 en 4).
|
Multivalent pneumokokkenconjugaatvaccin.
Dit is een mogelijke kandidaat voor voortzetting in fase 2 (fase 2, 3 en 4).
|
|
Experimenteel: Fase 2 (Fase 4): Multivalent pneumokokkenvaccin – Formulering 3
Deelnemers die een enkele injectie met multivalent pneumokokkenvaccin krijgen – Formulering 3.
|
Multivalent pneumokokkenconjugaatvaccin
|
|
Experimenteel: Fase 2 (Fase 4): Multivalent pneumokokkenvaccin – Formulering 4
Deelnemers die een enkele injectie met multivalent pneumokokkenvaccin krijgen – Formulering 4.
|
Multivalent pneumokokkenconjugaatvaccin
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat vooraf gespecificeerde lokale reacties meldt binnen 7 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Vooraf gespecificeerde lokale reacties (roodheid, zwelling en pijn op de injectieplaats) na vaccinatie
|
7 dagen
|
|
Percentage deelnemers dat binnen 7 dagen na vaccinatie vooraf gespecificeerde systemische voorvallen meldde
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Vooraf gespecificeerde systemische voorvallen (koorts, hoofdpijn, vermoeidheid, spierpijn en gewrichtspijn) na vaccinatie
|
7 dagen
|
|
Percentage deelnemers dat bijwerkingen (AE's) meldde binnen 1 maand na vaccinatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Bijwerkingen die optreden binnen 1 maand na vaccinatie
|
1 maand
|
|
Percentage deelnemers dat ernstige bijwerkingen (SAE's) meldt binnen 6 maanden na vaccinatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
SAE's die optreden binnen 6 maanden na vaccinatie
|
6 maanden
|
|
Alleen Fase 2 (Fase 2): Percentage deelnemers dat gerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE's) meldt tot en met 12 maanden na vaccinatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gerelateerde SAE's die optreden tot en met 12 maanden na vaccinatie
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alleen fase 1 (fase 1) en fase 2 (fase 2): Pneumokokken opsonofagocytische activiteit (OPA) geometrische gemiddelde titers (GMT's)
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
|
Pneumokokken OPA GMT's 1 maand na vaccinatie
|
1 maand na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 mei 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C4931001
- NCT06182124 (Register-ID: ClinicalTrials.gov)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang bieden tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .