성인을 대상으로 한 새로운 폐렴구균 백신의 안전성과 면역반응에 관한 연구
2025년 10월 9일 업데이트: Pfizer
18세 이상 성인을 대상으로 한 다가 폐렴구균 접합 백신의 안전성과 면역원성에 대한 1/2상, 무작위, 이중 맹검 시험
본 연구의 목적은 성인을 대상으로 폐렴구균 백신의 안전성과 면역 효과를 알아보는 것입니다. 이 백신은 추가 폐렴구균 질환에 대한 보호를 제공할 수 있습니다.
이 연구는 2단계로 진행됩니다. 1단계에서는 18세에서 49세 사이의 참가자를 찾고 있습니다. 참가자는 상완 근육에 단일 주사로 2개의 폐렴구균 백신 후보(다른 제제) 중 1개 또는 20vPnC(Prevnar 20)를 받게 됩니다.
참가자들이 1단계를 마치고 폐렴구균 백신 후보가 결정되면 2단계가 시작된다.
2단계에서는 50세 이상의 성인 참가자를 찾고 있습니다. 참가자는 1단계 또는 20vPnC(Prevnar 20)에서 선택한 폐렴구균 백신 후보를 받게 됩니다. 백신은 팔뚝 근육에 단회 주사로 투여됩니다.
참가자는 1단계의 경우 약 6개월, 2단계의 경우 약 12개월 동안 이 연구에 참여하게 됩니다. 이 기간 동안 참가자는 2~4회의 진료소 방문과 1회의 전화 방문을 받게 됩니다. 이러한 진료소 방문 시 참가자들은 부작용을 경험했는지 질문을 받게 됩니다. 참가자들은 또한 이러한 진료소 방문 중에 혈액 샘플을 제공해야 합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
558
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Doral, Florida, 미국, 33172
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61614
- Optimal Research
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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-
Michigan
-
Southfield, Michigan, 미국, 48034
- Headlands Research - Detroit
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Accellacare - Wilmington
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Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- AMR Clinical
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- AMR Clinical
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-
Texas
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Brownsville, Texas, 미국, 78526
- Headlands Horizons LLC
-
Houston, Texas, 미국, 77065
- DM Clinical Research- Cyfair
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Ima Clinical Research San Antonio
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
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Tomball, Texas, 미국, 77375
- DM Clinical Research
-
Tomball, Texas, 미국, 77375
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 동의 당시 연령이 18세 이상 50세 미만(1단계) 및 50세 이상(2단계)인 남성 또는 여성 참가자
- 연구 개입을 받기 전 12주 이내에 기존의 안정적인 질병을 앓고 있는 성인을 포함하여 임상 평가에 의해 연구에 적격하다고 결정된 성인
- 연구 개입 후 최소 28일 동안 허용 가능한 피임법을 사용할 의향이 있는 참가자 가임 능력이 없는 여성 참가자; 남성 참가자들은 아이를 낳을 수 없다
- 1단계(1단계): 폐렴구균 백신을 접종한 적이 없는(즉, 폐렴구균 백신을 접종한 적이 없는) 18~49세의 성인
- 2단계(2단계): 폐렴구균 백신을 접종한 적이 없는(즉, 폐렴구균 백신을 접종한 적이 없는) 50세 이상~64세의 성인 및 폐렴구균 백신을 접종한 적이 없는 65세 이상의 성인 또는 이 연구에서 첫 번째 백신 접종 전 >5년 전에 PPSV23을 접종한 사람(즉, 경험이 있는 사람)
제외 기준:
- 백신과 관련된 심각한 이상반응의 병력 및/또는 폐렴구균 접합백신 및 기타 디프테리아톡소이드 함유 백신의 성분에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력
- 연구자의 의견으로 참가자가 연구 참여에 부적절하다고 생각하는 심각한 만성 장애
- 연구 참여의 위험을 높이거나 참가자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 의학적 또는 정신적 상태(최근 또는 현재 자살 생각/행동 또는 실험실 이상)
- 면역결핍 또는 면역억제와 관련된 기타 질환이 알려졌거나 의심되는 경우
- 허가를 받았거나 연구 중인 폐렴구균 백신을 받을 계획이 있거나 연구 참여를 통해 허가를 받았거나 연구 중인 폐렴구균 백신을 받을 계획이 있는 경우
- 연구 개입 전 14일 이내에 불활성화 또는 기타 비생백신을 접종 받거나 연구 개입 전 28일 이내에 생백신을 접종함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1상(1단계) 및 2상(2단계): 20가 폐렴구균 접합백신(20vPnC)
참가자는 20vPnC를 한 번 주입받습니다.
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20가 폐렴구균 결합백신(20vPnC)
다른 이름들:
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활성 비교기: 2단계(3단계): 허가된 폐렴구균 비교 백신
참가자는 허가된 폐렴구균 비교 백신을 1회 주사받습니다.
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허가된 폐렴구균 비교 백신
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실험적: 1단계(1단계): 다가 폐렴구균 백신 - 제제 1
참가자는 다가 폐렴구균 백신 - 제제 1을 1회 주사받습니다.
이는 2단계(2단계, 3단계, 4단계)에서 계속될 수 있는 후보입니다.
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다가 폐렴구균 접합백신.
이는 2단계(2, 3, 4단계)에서 계속될 수 있는 후보입니다.
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실험적: 1단계(1단계): 다가 폐렴구균 백신 - 제제 2
참가자는 다가 폐렴구균 백신(제제 2)을 1회 주사받습니다. 이는 2단계(2단계, 3단계 및 4단계)에서 지속이 가능한 후보입니다.
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다가 폐렴구균 접합백신.
이는 2단계(2, 3, 4단계)에서 계속될 수 있는 후보입니다.
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실험적: 2단계(4단계): 다가 폐렴구균 백신 - 제제 3
참가자는 다가 폐렴구균 백신 - 제형 3을 1회 주사받습니다.
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다가 폐렴구균 접합백신
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실험적: 2단계(4단계): 다가 폐렴구균 백신 - 제제 4
참가자는 다가 폐렴구균 백신 - 제형 4를 1회 주사받습니다.
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다가 폐렴구균 접합백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백신 접종 후 7일 이내에 사전에 명시된 국소 반응을 보고한 참가자의 비율
기간: 7 일
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접종 후 사전에 명시된 국소 반응(접종 부위의 발적, 부종, 통증)
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7 일
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백신 접종 후 7일 이내에 사전에 명시된 전신 증상을 보고한 참가자의 비율
기간: 7 일
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접종 후 사전에 명시된 전신 증상(발열, 두통, 피로, 근육통, 관절통)
|
7 일
|
|
백신 접종 후 1개월 이내에 이상사례(AE)를 보고한 참가자의 비율
기간: 1 개월
|
접종 후 1개월 이내에 이상반응이 발생한 경우
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1 개월
|
|
백신 접종 후 6개월 이내에 심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자의 비율
기간: 6 개월
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예방접종 후 6개월 이내에 발생한 SAE
|
6 개월
|
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2단계(2단계)만 해당: 백신 접종 후 12개월까지 관련 심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자의 비율
기간: 12 개월
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백신 접종 후 12개월까지 발생하는 관련 SAE
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1상(1단계) 및 2상(2단계)만 해당: 폐렴구균 옵소닌식세포 활성(OPA) 기하 평균 역가(GMT)
기간: 접종 후 1개월
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폐렴구균 OPA GMT 예방접종 후 1개월
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접종 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 23일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C4931001
- NCT06182124 (레지스트리 식별자: ClinicalTrials.gov)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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