Uno studio per conoscere la sicurezza e la risposta immunitaria di un nuovo vaccino pneumococcico negli adulti
9 ottobre 2025 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 1/2, randomizzato, in doppio cieco sulla sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino pneumococcico coniugato multivalente negli adulti di età pari o superiore a 18 anni
Lo scopo di questo studio è conoscere la sicurezza e gli effetti immunitari di un vaccino pneumococcico negli adulti. Questo vaccino può eventualmente fornire protezione contro ulteriori malattie da pneumococco.
Questo studio si svolgerà in 2 fasi: La fase 1 è alla ricerca di partecipanti di età compresa tra 18 e 49 anni. I partecipanti riceveranno 1 dei 2 candidati al vaccino pneumococcico (diverse formulazioni) o 20vPnC (Prevnar 20) come singola iniezione somministrata nel muscolo della parte superiore del braccio.
La Fase 2 inizierà dopo che i partecipanti avranno completato la Fase 1 e sarà stato deciso un candidato al vaccino contro lo pneumococco.
La fase 2 è alla ricerca di partecipanti che siano adulti di età pari o superiore a 50 anni. I partecipanti riceveranno il candidato vaccino pneumococcico scelto dalla Fase 1 o 20vPnC (Prevnar 20). I vaccini verranno somministrati con un'unica iniezione nel muscolo della parte superiore del braccio.
I partecipanti prenderanno parte a questo studio per circa 6 mesi per la Fase 1 e 12 mesi per la Fase 2. Durante questo periodo i partecipanti avranno da 2 a 4 visite cliniche e 1 visita telefonica. Durante queste visite cliniche, ai partecipanti verrà chiesto se si sono verificati effetti collaterali. I partecipanti dovranno anche fornire campioni di sangue durante queste visite cliniche.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Biologico: Vaccino pneumococcico coniugato 20-valente (20vPnC)
- Biologico: Vaccino comparatore pneumococcico autorizzato
- Biologico: Vaccino pneumococcico multivalente - Formulazione 1
- Biologico: Vaccino pneumococcico multivalente - Formulazione 2
- Biologico: Vaccino pneumococcico multivalente - Formulazione 3
- Biologico: Vaccino pneumococcico multivalente - Formulazione 4
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
558
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Doral, Florida, Stati Uniti, 33172
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Illinois
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Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
- Optimal Research
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Michigan
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Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
- Headlands Research - Detroit
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Accellacare - Wilmington
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
- AMR Clinical
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- AMR Clinical
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Texas
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Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78526
- Headlands Horizons LLC
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
- DM Clinical Research- Cyfair
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Ima Clinical Research San Antonio
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
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Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
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Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
- DM Clinical Research
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Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra ≥18 e <50 anni (Fase 1) e ≥50 anni di età (Fase 2) al momento del consenso
- Adulti ritenuti idonei allo studio mediante valutazione clinica, compresi adulti con malattia stabile preesistente entro 12 settimane prima del ricevimento dell'intervento in studio
- Partecipanti disposti a utilizzare contraccettivi accettabili per almeno 28 giorni dopo l'intervento in studio; partecipanti di sesso femminile non in età fertile; partecipanti maschi incapaci di generare figli
- Fase 1 (Stadio 1): adulti di età compresa tra 18 e 49 anni senza storia di aver mai ricevuto un vaccino pneumococcico (ovvero, naïve al vaccino pneumococcico)
- Fase 2 (Stadio 2): adulti di età compresa tra ≥ 50 e 64 anni senza storia di aver mai ricevuto un vaccino pneumococcico (ovvero, naïve al vaccino pneumococcico) e adulti di età pari o superiore a 65 anni senza storia di aver mai ricevuto un vaccino pneumococcico o che hanno ricevuto PPSV23 >5 anni prima della prima vaccinazione in questo studio (ovvero, con esperienza)
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di grave reazione avversa associata a un vaccino e/o grave reazione allergica a qualsiasi componente dei vaccini pneumococcici coniugati e di qualsiasi altro vaccino contenente il tossoide difterico
- Grave disturbo cronico che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il partecipante inappropriato per l'ingresso nello studio
- Condizione medica o psichiatrica (idea/comportamento suicidario recente o attivo o anomalie di laboratorio) che può aumentare il rischio di partecipazione allo studio o rendere il partecipante inappropriato per lo studio
- Immunodeficienza nota o sospetta o altre condizioni associate all'immunosoppressione
- Ricezione pianificata di qualsiasi vaccino pneumococcico autorizzato o sperimentale o ricezione pianificata di qualsiasi vaccino pneumococcico autorizzato o sperimentale attraverso la partecipazione allo studio
- Ricezione di qualsiasi vaccino inattivato o comunque non vivo entro 14 giorni o di qualsiasi vaccino vivo entro 28 giorni prima della somministrazione dell'intervento in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Fase 1 (Stadio 1) e Fase 2 (Stadio 2): vaccino pneumococcico coniugato 20-valente (20vPnC)
I partecipanti riceveranno una singola iniezione di 20vPnC.
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Vaccino pneumococcico coniugato 20-valente (20vPnC)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Fase 2 (Stadio 3): un vaccino comparatore pneumococcico autorizzato
I partecipanti riceveranno una singola iniezione di un vaccino pneumococcico comparatore autorizzato.
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Un vaccino comparatore pneumococcico autorizzato
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Sperimentale: Fase 1 (Stadio 1): vaccino pneumococcico multivalente - Formulazione 1
I partecipanti riceveranno una singola iniezione di vaccino pneumococcico multivalente - Formulazione 1.
Questo è un possibile candidato per la continuazione nella Fase 2 (Fase 2, 3 e 4).
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Vaccino pneumococcico coniugato multivalente.
Questo è un possibile candidato per la continuazione nella Fase 2 (Fasi 2, 3 e 4).
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Sperimentale: Fase 1 (Stadio 1): vaccino pneumococcico multivalente - Formulazione 2
I partecipanti riceveranno una singola iniezione di vaccino pneumococcico multivalente - Formulazione 2. Questo è un possibile candidato per la continuazione nella Fase 2 (Fase 2, 3 e 4).
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Vaccino pneumococcico coniugato multivalente.
Questo è un possibile candidato per la continuazione nella Fase 2 (Fasi 2, 3 e 4).
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Sperimentale: Fase 2 (Stadio 4): vaccino pneumococcico multivalente - Formulazione 3
I partecipanti riceveranno una singola iniezione di vaccino pneumococcico multivalente - Formulazione 3.
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Vaccino pneumococcico coniugato multivalente
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Sperimentale: Fase 2 (Stadio 4): vaccino pneumococcico multivalente - Formulazione 4
I partecipanti riceveranno una singola iniezione di vaccino pneumococcico multivalente - Formulazione 4.
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Vaccino pneumococcico coniugato multivalente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno segnalato reazioni locali prespecificate entro 7 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: 7 giorni
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Reazioni locali prespecificate (arrossamento, gonfiore e dolore nel sito di iniezione) dopo la vaccinazione
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7 giorni
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Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi sistemici prespecificati entro 7 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: 7 giorni
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Eventi sistemici prespecificati (febbre, mal di testa, affaticamento, dolore muscolare e articolare) dopo la vaccinazione
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7 giorni
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Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi (EA) entro 1 mese dalla vaccinazione
Lasso di tempo: 1 mese
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Eventi avversi che si verificano entro 1 mese dalla vaccinazione
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1 mese
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Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE) entro 6 mesi dalla vaccinazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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SAE che si verificano entro 6 mesi dalla vaccinazione
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6 mesi
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Solo Fase 2 (Stadio 2): percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE) correlati fino a 12 mesi dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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SAE correlati che si verificano nei 12 mesi successivi alla vaccinazione
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Solo Fase 1 (Stadio 1) e Fase 2 (Stadio 2): titoli medi geometrici (GMT) dell'attività opsonofagocitica pneumococcica (OPA)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
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GMT OPA pneumococcici 1 mese dopo la vaccinazione
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1 mese dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
23 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
23 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
26 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C4931001
- NCT06182124 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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