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西罗莫司涂层球囊与标准球囊血管成形术治疗膝以下动脉疾病的比较 (MAGICAL BTK)

2025年12月30日 更新者：Concept Medical Inc.

MAGIcTouch - 西罗莫司涂层球囊与标准球囊血管成形术治疗膝以下动脉疾病的随机对照试验

这是一项随机、安慰剂对照、单盲、多中心试验。 该临床试验的主要目标是确定西罗莫司 DCB 与标准 PTA 治疗膝以下动脉疾病的有效性（主要通畅性）和安全性。

参与者将被随机分配接受：

  1. 除了标准球囊血管成形术之外，MagicTouch PTA 西罗莫司涂层球囊导管 (DCB) 或
  2. 除标准球囊血管成形术 (PTA) 之外的安慰剂球囊血管成形术。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

外周动脉疾病 (PAD) 导致肢体丧失的负担很高，而且这一问题在全球范围内将变得更加严重。 PAD 的治疗主要涉及肢体血运重建，许多血管中心采用血管成形术作为外科手术血运重建的一线策略。 在 PAD 血管成形术期间使用 DCB 进行局部药物输送可以成功地将有效的局部组织浓度的抗增殖药物输送到 PAD 所涉及的动脉病变处。

随机试验表明，紫杉醇 DCB 在治疗 PAD 方面优于单纯球囊血管成形术，并且 DCB 现在被认为是治疗标准。 然而，最近的荟萃分析对基于紫杉醇的 DCB 的安全性提出了质疑，因此迫切需要 DCB 的替代药物，而西罗莫司提供了一种有吸引力的替代药物。 与紫杉醇相比，西罗莫司的作用方式具有细胞抑制作用，且安全性高；它对血管壁的转移率很高，在猪冠状动脉模型中已被证明可以有效抑制新内膜增生。 在冠状动脉介入治疗中，使用西罗莫司 DCB 的初步临床研究也显示出出色的手术效果和 6 个月的通畅率。

本研究旨在对膝以下动脉疾病患者进行西罗莫司药物涂层球囊与标准经皮腔内血管成形术的单盲、随机、对照、多中心试验。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

368

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • 招聘中
        • Honor Health Research & Innovation Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Venkatesh Ramaiah
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • 招聘中
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 首席研究员：
          • Suhail Dohad
        • 接触：
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 尚未招聘
        • University of California Los Angeles
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vincent Rowe
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • 招聘中
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Donald Kikta
      • Miami、Florida、美国、33176
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • 招聘中
        • University of South Florida
        • 首席研究员：
          • Sashi Inkollu
        • 接触：
    • Iowa
      • Davenport、Iowa、美国、52807
        • 招聘中
        • Vascular Institute of the Midwest
        • 首席研究员：
          • Eric Dippel
        • 接触：
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • 招聘中
        • Unity Point Health Des Moines
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eric Scott
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • 尚未招聘
        • Atria Vascular and Vein
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Herman Kado
    • New Jersey
      • Browns Mills、New Jersey、美国、08015
        • 招聘中
        • Deborah Heart and Lung Center
        • 首席研究员：
          • Richard Kovach
        • 接触：
      • Marlton、New Jersey、美国、08053
        • 招聘中
        • Virtua Healthcare - Virtua Our Lady of Lourdes
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anthony Smeglin
    • New York
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • 招聘中
        • Northwell Health Long Island Jewish Medical Center
        • 首席研究员：
          • Yana Etkin
        • 接触：
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • NYU Langone Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mikel Sadek
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • The Mount Sinai Hospital
        • 首席研究员：
          • Prakash Krishnan
        • 接触：
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Columbia University Irving Medical Center/NYPH
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sarjum Sethi
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • New York Presbyterian - Weill Cornell Medical Center Vascular & Endovascular Surgery
        • 首席研究员：
          • Brian DeRubertis
        • 接触：
      • Roslyn、New York、美国、11576
        • 尚未招聘
        • St. Francis Hospital and Heart Center
        • 首席研究员：
          • Lawrence Garcia
        • 接触：
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • 招聘中
        • Westchester Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Romeo Mateo
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • 招聘中
        • The Christ Hospital Network Outpatient Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • John Corl
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 招聘中
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tarek Hammad
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、美国、19010
        • 招聘中
        • Lankenau Institute for Medical Research Bryn Mawr Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Antonis Pratsos
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • University of Pennsylvania - Penn Heart and Vascular Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Liz Genovese
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 招聘中
        • Medical University of South Carolina(MUSC) Health Ashley River Tower
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Adam Tanious
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • 招聘中
        • Ascension Seton Medical Center Austin
        • 首席研究员：
          • Peter Monteleone
        • 接触：
      • Dallas、Texas、美国、75226
        • 招聘中
        • Baylor Research Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zachary Rosol
      • Houston、Texas、美国、77054
        • 招聘中
        • HOPE Vascular and Podiatry
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Miguel Montero Baker
      • Plano、Texas、美国、75093
        • 招聘中
        • The Heart Hospital Baylor Plano
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tony Das
      • San Antonio、Texas、美国、78221
        • 尚未招聘
        • San Antonio Vascular and Endovascular Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lyssa Ochoa
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • 招聘中
        • University of Washington Seattle
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Niten Singh

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄 ≥ 21 岁或最低年龄

  2. 目标肢体的卢瑟福等级 4 至 6

    术中纳入标准

  3. 膝盖以下动脉近端 200mm 处 2 至 20cm 处出现单个或连续的新生或再狭窄病变（狭窄 > 50% 或闭塞）。 如果研究者认为病灶之间的间隙最大为 30mm，则病灶被视为一个病灶。 膝盖以下的动脉有胫腓干、胫前动脉、胫后动脉和腓动脉
  4. 通过双功能或血管造影证实流入没有流量限制病变（<50% 狭窄）。 如果在索引手术之前或期间病变已成功治疗（<30% 残余狭窄），则可以包括具有限制流量流入病变（>50% 狭窄）的受试者。
  5. 血管造影记录了治疗后目标血管流向足部（即 无明显狭窄）

排除标准：

  1. 合并症限制预期寿命 ≤ 1 年
  2. 受试者目前正在参与另一项尚未达到第一个主要终点的药物或设备研究
  3. 受试者在研究过程中怀孕或计划怀孕
  4. 足跟坏疽
  5. 既往目标血管搭桥手术
  6. 目标肢体的计划截肢
  7. 先前在目标病灶中植入支架
  8. 弱势或受保护的成年人
  9. 出血素质或其他疾病，例如胃肠道溃疡，限制使用氯吡格雷或阿司匹林

  10. 已知对西罗莫司过敏

    术中排除标准

  11. 导丝未能成功穿过目标病灶（成功穿过是指在没有限流解剖或穿孔的情况下，导丝尖端位于目标病灶远端）。
  12. 靶血管病变超出踝关节
  13. 先前存在的病变未能获得 <30% 的残余狭窄
  14. 需要逆行进入的病变 (SAFARI)
  15. 高度钙化病灶（病灶两侧连续钙化）
  16. 在索引手术期间使用 DCB、药物洗脱支架、特种球囊或动脉粥样硬化切除装置。 （不合规的气球不被视为特种气球）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：MagicTouch PTA 西罗莫司 DCB
除了标准球囊血管成形术之外，MagicTouch PTA 西罗莫司药物涂层球囊 (DCB)
设备：MagicTouch PTA 西罗莫司药物涂层球囊
所有患者必须首先根据操作者的判断，使用任何标准球囊导管进行标准球囊血管成形术的预扩张治疗。 Magic Touch PTA 西罗莫司涂层球囊导管是一种辅助治疗，应与标准球囊血管成形术结合使用。 成功将导线穿过病灶并对动脉病灶进行普通球囊血管成形术，并成功进行病灶准备并保留病灶
安慰剂比较：安慰剂球囊血管成形术
除标准球囊血管成形术 (PTA) 之外的安慰剂球囊血管成形术
设备：安慰剂球囊血管成形术
对于随机分配到安慰剂球囊血管成形术组的参与者，除了标准球囊血管成形术外，还将进行安慰剂球囊血管成形术。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 个月时的主要通畅定义为没有靶血管闭塞、二元再狭窄、临床驱动的靶病变血运重建和大截肢。
大体时间：12个月

二元再狭窄定义为双功能超声检查得出的收缩期峰值速度比> 2.0 的受试者比例以及相关因素。 如果血管参考区域的 PSV 异常，核心实验室将采用以下其他标准来诊断 > 50% 的狭窄：

  • 狭窄区域或声影远端的单相/低阻波形（parvus tardus）
  • 狭窄远端的狭窄后湍流，以及收缩期峰值速度的降低 灰度/B 模式成像显示明显的狭窄斑块以及绝对 PSV 值的局灶性增加。
  • 遮挡 = 缺乏颜色填充和频谱多普勒信号。
12个月
复合安全终点
大体时间：N.1 和 n.2 为 6 个月； n.3 30 天

经历过以下任一情况的受试者比例：

  1. 6个月大的食指肢体踝关节以上截肢，
  2. 6个月的重大再干预（即目标病变的血管成形术、新的旁路移植术、跳跃/介入移植术、或血栓切除术或溶栓术）
  3. 围手术期（30 天）死亡率。
N.1 和 n.2 为 6 个月； n.3 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要安全终点 1
大体时间：1、6、12、24、36、48 和 60 个月
与设备和手术相关的死亡比例
1、6、12、24、36、48 和 60 个月
次要安全终点 2
大体时间：1、6、12、24、36、48 和 60 个月
因任何原因死亡的受试者比例
1、6、12、24、36、48 和 60 个月
次要安全终点 3
大体时间：1、6、12、24、36、48 和 60 个月
主要目标肢体截肢的受试者比例
1、6、12、24、36、48 和 60 个月
次要安全终点 4
大体时间：从第 0 天到第 14 天
靶血管血栓形成的受试者比例
从第 0 天到第 14 天
次要安全终点 5
大体时间：从第 0 天到 60 个月
不良事件 (AE)、严重 AE 以及与设备和程序相关的 AE 的发生情况
从第 0 天到 60 个月
次要疗效终点 1
大体时间：从第 0 天到 60 个月
手术急性成功的受试者比例
从第 0 天到 60 个月
次要疗效终点 2
大体时间：6、12、24 和 36 个月
未接受临床驱动的靶病变血运重建 (CD-TLR) 的受试者比例
6、12、24 和 36 个月
次要疗效终点 3
大体时间：6、12、24 和 36 个月
未接受靶血管血运重建 (TVR) 的受试者比例
6、12、24 和 36 个月
次要疗效终点 4
大体时间：24个月
初级通畅，定义为免于靶血管闭塞、二元再狭窄、临床驱动的靶病变血运重建和大截肢的综合结果
24个月
次要疗效终点 6
大体时间：6、12、24、36、48 和 60 个月
无截肢生存
6、12、24、36、48 和 60 个月
次要疗效终点 8
大体时间：从第 0 天到第 1 天
技术成功的科目比例
从第 0 天到第 1 天
次要疗效终点 10
大体时间：6、12 和 24 个月
脚趾压力和 ABI 评估相对于基线的平均变化
6、12 和 24 个月
次要疗效终点 5
大体时间：6、12 和 24 个月
发生再狭窄的受试者比例。 再狭窄定义为多普勒超声检查显示收缩期峰值流速比值 >2.0 且 <4.0
6、12 和 24 个月
次要疗效终点 7
大体时间：6、12、24、36、48和60个月
临床成功定义为与术前卢瑟福分级相比，卢瑟福分级改善≥1个类别的受试者比例
6、12、24、36、48和60个月
次要疗效终点 9
大体时间：1、3、6 和 12 个月
伤口评估。 一旦核心实验室裁定伤口完全愈合，随访将停止。
1、3、6 和 12 个月
次要功能终点 1
大体时间：6、12、24和36个月

欧洲五维健康量表五水平版（EQ-5D-5L）健康相关生活质量问卷的视觉模拟评分和效用指数相对于基线的平均变化。

该描述系统包含五个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个水平：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。 要求患者通过在五个维度中每个维度最合适的陈述旁边的方框内打勾来表明其健康状况。 此选择会产生一个1位数字，表示该维度所选的水平。 五个维度的数字可以组合成一个5位数字，用以描述患者的健康状况。
6、12、24和36个月
次要功能性终点 2
大体时间：6、12、24和36个月
步行障碍问卷评分相对于基线的平均变化。 在WIQ距离评分中，步行特定距离的困难程度按照0到4的李克特量表进行排序，其中0表示无法行走该距离，4表示没有困难。 李克特量表是一种连续的、等距的、数值的序数量表（即0到4）。
6、12、24和36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Concept Medical Inc.

调查人员

  • 学习椅：Sahil Parikh, MD、New York-Presbyterian/Columbia University Irving Pavilion

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月16日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2031年2月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月13日

首次发布 (实际的)

2023年12月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月30日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CM-US-R04

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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