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Sirolimus-beschichteter BALLON im Vergleich zur Standard-Ballon-Angioplastie bei der Behandlung von Arterienerkrankungen unterhalb des Knies (MAGICAL BTK)

30. Dezember 2025 aktualisiert von: Concept Medical Inc.

Randomisierte kontrollierte Studie von MAGIcTouch – Sirolimus-beschichteter BALLON im Vergleich zur Standard-Ballon-Angioplastie bei der Behandlung von Arterienerkrankungen unterhalb des Knies

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, einfach verblindete, multizentrische Studie. Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit (primäre Durchgängigkeit) und Sicherheit von Sirolimus DCB im Vergleich zu Standard-PTA zur Behandlung von arteriellen Erkrankungen unterhalb des Knies zu bestimmen.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten entweder:

  1. MagicTouch PTA Sirolimus-beschichteter Ballonkatheter (DCB) zusätzlich zur Standard-Ballonangioplastie oder
  2. Placebo-Ballon-Angioplastie zusätzlich zur Standard-Ballon-Angioplastie (PTA).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Belastung durch den Verlust von Gliedmaßen als Folge einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) ist hoch und dieses Problem wird sich weltweit noch verschlimmern. Die Behandlung von pAVK umfasst in erster Linie die Revaskularisierung der Extremität, und viele Gefäßzentren haben die Angioplastie als Erstlinienstrategie der Revaskularisierung gegenüber chirurgischen Eingriffen übernommen. Durch die lokale Arzneimittelabgabe mithilfe von DCB während der Angioplastie bei pAVK können wirksame lokale Gewebekonzentrationen antiproliferativer Arzneimittel erfolgreich an die Läsionen in der Arterie abgegeben werden, die an der pAVK beteiligt sind.

Randomisierte Studien haben die Überlegenheit von Paclitaxel-DCBs gegenüber der reinen Ballonangioplastie bei der Behandlung von pAVK gezeigt, und DCB gilt heute als Standardbehandlung. Allerdings wurde die Sicherheit von Paclitaxel-basierten DCBs durch aktuelle Metaanalysen in Frage gestellt, sodass alternative Medikamente für DCBs dringend benötigt werden und Sirolimus eine attraktive Alternative darstellt. Im Vergleich zu Paclitaxel hat Sirolimus eine zytostatische Wirkungsweise mit einem hohen Sicherheitsspielraum; Es weist eine hohe Übertragungsrate auf die Gefäßwand auf und hemmt nachweislich wirksam die neointimale Hyperplasie im Koronarmodell von Schweinen. Bei Eingriffen in die Koronararterien haben vorläufige klinische Studien mit Sirolimus-DCBs ebenfalls eine ausgezeichnete Durchgängigkeit des Verfahrens und eine 6-monatige Durchgängigkeit gezeigt.

Diese Studie zielt darauf ab, eine einfach blinde, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie mit einem mit Sirolimus-Medikament beschichteten Ballon im Vergleich zur standardmäßigen perkutanen transluminalen Angioplastie bei Patienten mit arterieller Verschlusskrankheit unterhalb des Knies durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

368

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Rekrutierung
        • Honor Health Research & Innovation Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Venkatesh Ramaiah
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Suhail Dohad
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vincent Rowe
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Rekrutierung
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Donald Kikta
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • University of South Florida
        • Hauptermittler:
          • Sashi Inkollu
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52807
        • Rekrutierung
        • Vascular Institute of the Midwest
        • Hauptermittler:
          • Eric Dippel
        • Kontakt:
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Rekrutierung
        • Unity Point Health Des Moines
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eric Scott
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Noch keine Rekrutierung
        • Atria Vascular and Vein
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Herman Kado
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08015
        • Rekrutierung
        • Deborah Heart and Lung Center
        • Hauptermittler:
          • Richard Kovach
        • Kontakt:
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Rekrutierung
        • Virtua Healthcare - Virtua Our Lady of Lourdes
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anthony Smeglin
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • Northwell Health Long Island Jewish Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Yana Etkin
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mikel Sadek
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • The Mount Sinai Hospital
        • Hauptermittler:
          • Prakash Krishnan
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center/NYPH
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sarjum Sethi
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • New York Presbyterian - Weill Cornell Medical Center Vascular & Endovascular Surgery
        • Hauptermittler:
          • Brian DeRubertis
        • Kontakt:
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • Noch keine Rekrutierung
        • St. Francis Hospital and Heart Center
        • Hauptermittler:
          • Lawrence Garcia
        • Kontakt:
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Rekrutierung
        • Westchester Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Romeo Mateo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • The Christ Hospital Network Outpatient Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Corl
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tarek Hammad
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Rekrutierung
        • Lankenau Institute for Medical Research Bryn Mawr Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antonis Pratsos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania - Penn Heart and Vascular Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Liz Genovese
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina(MUSC) Health Ashley River Tower
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adam Tanious
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Rekrutierung
        • Ascension Seton Medical Center Austin
        • Hauptermittler:
          • Peter Monteleone
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Rekrutierung
        • Baylor Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zachary Rosol
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Rekrutierung
        • HOPE Vascular and Podiatry
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Miguel Montero Baker
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78221
        • Noch keine Rekrutierung
        • San Antonio Vascular and Endovascular Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lyssa Ochoa
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • University of Washington Seattle
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Niten Singh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 21 Jahre oder Mindestalter

  2. Rutherford Klasse 4 bis 6 im Zielglied

    Intraoperative Einschlusskriterien

  3. Einzelne oder aufeinanderfolgende De-novo- oder restenotische Läsionen (Stenose von > 50 % oder Verschlüsse) von 2 bis 20 cm in den proximalen 200 mm der Arterien unterhalb des Knies. Eine Läsion wird als eine Läsion betrachtet, wenn nach Ermessen des Untersuchers ein Abstand von maximal 30 mm zwischen den Läsionen besteht. Unterhalb der Kniearterien befinden sich der Truncus tibioperoneus, die A. tibialis anterior, die A. tibialis posterior und die A. peroneus
  4. Zufluss frei von flussbegrenzenden Läsionen (<50 % Stenose), bestätigt durch Duplex- oder Angiographie. Patienten mit flussbegrenzenden Zuflussläsionen (>50 % Stenose) können eingeschlossen werden, wenn die Läsion vor oder während des Indexverfahrens erfolgreich behandelt wurde (<30 % Reststenose).
  5. Angiographisch wurde dokumentiert, dass das Zielgefäß nach der Behandlung zum Fuß abfließt (d. h. ohne nennenswerte Stenose)

Ausschlusskriterien:

  1. Komorbide Erkrankungen, die die Lebenserwartung auf ≤ 1 Jahr begrenzen
  2. Der Proband nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die den ersten primären Endpunkt noch nicht erreicht hat
  3. Die Testperson ist schwanger oder plant, im Verlauf der Studie schwanger zu werden
  4. Fersengangrän
  5. Vorherige Bypass-Operation des Zielgefäßes
  6. Geplante Amputation des Zielgliedes
  7. Zuvor implantierter Stent in der Zielläsion
  8. Gefährdete oder geschützte Erwachsene
  9. Blutungsdiathese oder eine andere Erkrankung wie Magen-Darm-Geschwüre, die die Anwendung von Clopidogrel oder Aspirin einschränken

  10. Bekannte Allergie gegen Sirolimus

    Intraoperative Ausschlusskriterien

  11. Die Zielläsion kann nicht erfolgreich mit einem Führungsdraht überquert werden (erfolgreiche Überquerung bedeutet, dass sich die Spitze des Führungsdrahts distal zur Zielläsion befindet, wenn keine flussbegrenzenden Dissektionen oder Perforationen vorliegen).
  12. Das Zielgefäß weist Läsionen auf, die über das Knöchelgelenk hinausreichen
  13. Es gelingt nicht, eine Reststenose von <30 % in einer bereits bestehenden Läsion zu erreichen
  14. Läsionen, die einen retrograden Zugang erfordern (SAFARI)
  15. Stark verkalkte Läsionen (angrenzende Verkalkung auf beiden Seiten der Läsion)
  16. Verwendung von DCBs, medikamentenfreisetzenden Stents, Spezialballons oder Artherektomiegeräten während des Indexverfahrens. (Nicht konforme Ballons gelten nicht als Spezialballons)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MagicTouch PTA Sirolimus DCB
MagicTouch PTA Sirolimus-Arzneimittelbeschichteter Ballon (DCB) zusätzlich zur Standard-Ballon-Angioplastie
Gerät: MagicTouch PTA Sirolimus medikamentenbeschichteter Ballon
Alle Patienten müssen zunächst mit einer Vordilatation mit einer Standard-Ballonangioplastie unter Verwendung eines beliebigen Standard-Ballonkatheters nach Ermessen des Betreibers behandelt werden. Der mit Sirolimus beschichtete Ballonkatheter Magic Touch PTA ist eine Zusatzbehandlung, die in Kombination mit einer Standard-Ballonangioplastie verwendet werden sollte. Nach erfolgreicher Überführung des Drahtes über die Läsion und einfacher Ballonangioplastie der arteriellen Läsion mit erfolgreicher Läsionsvorbereitung mit verbleibender Läsion
Placebo-Komparator: Placebo-Ballon-Angioplastie
Placebo-Ballon-Angioplastie zusätzlich zur Standard-Ballon-Angioplastie (PTA)
Gerät: Placebo-Ballon-Angioplastie
Für Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip einer Placebo-Ballon-Angioplastie-Gruppe zugeteilt wurden, wird zusätzlich zur Standard-Ballon-Angioplastie eine Placebo-Ballon-Angioplastie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Durchgängigkeit nach 12 Monaten definiert als Freiheit von Zielgefäßverschluss, binärer Restenose, klinisch bedingter Revaskularisierung der Zielläsion und größerer Amputation.
Zeitfenster: 12 Monate

Binäre Restenose wird als der Anteil der Probanden mit einem aus der Duplex-Ultraschalluntersuchung abgeleiteten maximalen systolischen Geschwindigkeitsverhältnis von > 2,0 mit korrelierenden Faktoren definiert. Wenn das PSV im Referenzbereich im Gefäß abnormal ist, verwendet das Kernlabor die folgenden weiteren Kriterien, um eine Stenose von > 50 % zu diagnostizieren:

  • Monophasische/niedrigohmige Wellenformen (Parvus tardus) im stenotischen Bereich oder distal eines akustischen Schattens
  • Poststenotische Turbulenzen distal der Stenose, zusammen mit einer Abnahme der systolischen Spitzengeschwindigkeiten. Graustufen-/B-Bild-Bildgebung zeigt deutliche Plaque mit Stenose zusammen mit einem fokalen Anstieg des absoluten PSV-Werts.
  • Okklusion = Fehlen von Farbfüllung und spektralem Dopplersignal.
12 Monate
Zusammengesetzter Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 6 Monate für Nr. 1 und Nr. 2; 30 Tage für Nr. 3

Anteil der Probanden, bei denen eines der folgenden Ereignisse auftrat:

  1. Große Amputation des Zeigegliedes oberhalb des Knöchels nach 6 Monaten,
  2. 6-monatiger größerer erneuter Eingriff (d. h. Angioplastie der Zielläsion, neues Bypass-Transplantat, Sprung-/Interpositionstransplantat oder Thrombektomie oder Thrombolyse)
  3. Perioperative (30-Tage-)Mortalität.
6 Monate für Nr. 1 und Nr. 2; 30 Tage für Nr. 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Sicherheitsendpunkt 1
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Anteil der geräte- und verfahrensbedingten Todesfälle
1, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Sekundärer Sicherheitsendpunkt 2
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Anteil der Probanden, die aus irgendeinem Grund gestorben sind
1, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Sekundärer Sicherheitsendpunkt 3
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Anteil der Probanden mit schwerer Zielamputation
1, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Sekundärer Sicherheitsendpunkt 4
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 14
Anteil der Probanden mit Zielgefäßthrombose
Von Tag 0 bis Tag 14
Sekundärer Sicherheitsendpunkt 5
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis zum 60. Monat
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden UE und UE im Zusammenhang mit dem Gerät und dem Verfahren
Vom Tag 0 bis zum 60. Monat
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte 1
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis zum 60. Monat
Anteil der Probanden mit akutem Verfahrenserfolg
Vom Tag 0 bis zum 60. Monat
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte 2
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate
Anteil der Probanden, die keine klinisch bedingte Revaskularisation der Zielläsion (CD-TLR) aufweisen
6, 12, 24 und 36 Monate
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte 3
Zeitfenster: 6,12,24 und 36 Monate
Anteil der Probanden, die frei von Zielgefäßrevaskularisation (TVR) sind
6,12,24 und 36 Monate
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte 4
Zeitfenster: 24 Monate
Primäre Durchgängigkeit, definiert als eine Kombination aus Freiheit von Zielgefäßverschluss, binärer Restenose, klinisch bedingter Revaskularisierung der Zielläsion und größerer Amputation
24 Monate
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte 6
Zeitfenster: 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Amputationsfreies Überleben
6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte 8
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 1
Anteil der Fächer mit technischem Erfolg
Von Tag 0 bis Tag 1
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte 10
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Mittlere Änderung des Zehendrucks und der ABI-Bewertung gegenüber dem Ausgangswert
6, 12 und 24 Monate
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte 5
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Anteil der Probanden mit Restenose. Restenose ist definiert durch einen Duplex-Ultraschall- abgeleiteten systolischen Spitzengeschwindigkeitsquotienten von >2,0 und <4,0
6, 12 und 24 Monate
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte 7
Zeitfenster: 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Anteil der Probanden mit klinischem Erfolg, definiert als Verbesserung um ≥1 Kategorie in der Rutherford-Klassifikation im Vergleich zur präprozeduralen Rutherford-Klassifikation
6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte 9
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
Wundbeurteilung. Die Nachbeobachtung endet, sobald die Wunde laut Beurteilung des Kernlabors vollständig verheilt ist.
1, 3, 6 und 12 Monate
Sekundäre funktionelle Endpunkte 1
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate

Mittlere Veränderung vom Ausgangswert im EuroQol 5-Dimensionen 5-Stufen (EQ-5D-5L) gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsfragebogens VAS-Score und Nutzenindex.

Das deskriptive System umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen/ihren Gesundheitszustand anzugeben, indem er/sie das Kästchen neben der jeweils passendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer 1-stelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Stufe ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
6, 12, 24 und 36 Monate
Sekundäre funktionelle Endpunkte 2
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate
Mittlere Veränderung des Walking Impairment Questionnaire-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Im WIQ-Distanzscore wird der Schwierigkeitsgrad beim Gehen bestimmter Distanzen auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 die Unfähigkeit, die Distanz zu gehen, und 4 keine Schwierigkeiten darstellt. Eine Likert-Skala ist eine ordinale Skala mit aufeinanderfolgenden, gleichabständigen numerischen Werten (d. h. 0 bis 4).
6, 12, 24 und 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Concept Medical Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Sahil Parikh, MD, New York-Presbyterian/Columbia University Irving Pavilion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CM-US-R04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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