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BALÓN recubierto de sirolimus versus angioplastia con balón estándar en el tratamiento de la enfermedad arterial debajo de la rodilla (MAGICAL BTK)

30 de diciembre de 2025 actualizado por: Concept Medical Inc.

Ensayo controlado aleatorio de MAGIcTouch: balón recubierto de sirolimus versus angioplastia con balón estándar en el tratamiento de la enfermedad arterial debajo de la rodilla

Este es un ensayo multicéntrico, simple ciego, aleatorizado, controlado con placebo. El objetivo principal de este ensayo clínico es determinar la eficacia (permeabilidad primaria) y seguridad del sirolimus DCB versus PTA estándar para el tratamiento de la enfermedad arterial debajo de la rodilla.

Los participantes serán asignados al azar para recibir:

  1. Catéter con balón recubierto de sirolimus (DCB) MagicTouch PTA además de la angioplastia con balón estándar o
  2. Angioplastia con balón de placebo además de la angioplastia con balón estándar (PTA).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La carga de la pérdida de una extremidad como resultado de una enfermedad arterial periférica (EAP) es alta y este problema empeorará a nivel mundial. El tratamiento de la EAP implica principalmente la revascularización de la extremidad y muchos centros vasculares adoptaron la angioplastia como estrategia de primera línea de revascularización en lugar de los procedimientos quirúrgicos. La administración local de fármacos utilizando DCB durante la angioplastia para la EAP puede administrar con éxito concentraciones tisulares locales eficaces de fármacos antiproliferativos a las lesiones de la arteria implicada en la EAP.

Los ensayos aleatorios han demostrado la superioridad de los DCB de paclitaxel sobre la simple angioplastia con balón para el tratamiento de la EAP, y ahora se considera que el DCB es el estándar de atención. Sin embargo, metaanálisis recientes han puesto en duda la seguridad de los DCB basados ​​en paclitaxel, por lo que se necesitan con urgencia fármacos alternativos para los DCB y sirolimus ofrece una alternativa atractiva. En comparación con el paclitaxel, el sirolimus es citostático en su modo de acción con un alto margen de seguridad; tiene una alta tasa de transferencia a la pared del vaso y se ha demostrado que inhibe eficazmente la hiperplasia neointimal en el modelo coronario porcino. En las intervenciones de las arterias coronarias, los estudios clínicos preliminares que utilizan Sirolimus DCB también han demostrado una excelente permeabilidad durante el procedimiento y a los 6 meses.

Este estudio tiene como objetivo realizar un ensayo multicéntrico, aleatorio, controlado, simple ciego de balón recubierto con fármaco sirolimus versus angioplastia transluminal percutánea estándar en pacientes con enfermedad arterial debajo de la rodilla.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

368

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Reclutamiento
        • Honor Health Research & Innovation Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Venkatesh Ramaiah
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Suhail Dohad
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Aún no reclutando
        • University of California Los Angeles
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vincent Rowe
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Reclutamiento
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Donald Kikta
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Reclutamiento
        • Baptist Hospital of Miami
        • Investigador principal:
          • Constantino Peña
        • Contacto:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Reclutamiento
        • University of South Florida
        • Investigador principal:
          • Sashi Inkollu
        • Contacto:
          • Jose Reyes
          • Número de teléfono: 813-753-7793
          • Correo electrónico: josereyes@usf.edu
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52807
        • Reclutamiento
        • Vascular Institute of the Midwest
        • Investigador principal:
          • Eric Dippel
        • Contacto:
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Reclutamiento
        • Unity Point Health Des Moines
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eric Scott
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Aún no reclutando
        • Atria Vascular and Vein
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Herman Kado
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
        • Reclutamiento
        • Deborah Heart and Lung Center
        • Investigador principal:
          • Richard Kovach
        • Contacto:
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Reclutamiento
        • Virtua Healthcare - Virtua Our Lady of Lourdes
        • Contacto:
          • Jacquelyn Bordelon
          • Número de teléfono: (856) 325-3223
          • Correo electrónico: JBORDELO@virtua.org
        • Investigador principal:
          • Anthony Smeglin
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Reclutamiento
        • Northwell Health Long Island Jewish Medical Center
        • Investigador principal:
          • Yana Etkin
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mikel Sadek
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • The Mount Sinai Hospital
        • Investigador principal:
          • Prakash Krishnan
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Irving Medical Center/NYPH
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sarjum Sethi
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • New York Presbyterian - Weill Cornell Medical Center Vascular & Endovascular Surgery
        • Investigador principal:
          • Brian DeRubertis
        • Contacto:
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • Aún no reclutando
        • St. Francis Hospital and Heart Center
        • Investigador principal:
          • Lawrence Garcia
        • Contacto:
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Reclutamiento
        • Westchester Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Romeo Mateo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • The Christ Hospital Network Outpatient Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Corl
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tarek Hammad
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Reclutamiento
        • Lankenau Institute for Medical Research Bryn Mawr Hospital
        • Contacto:
          • Rachel Cohen
          • Número de teléfono: 215-680-6512
          • Correo electrónico: CohenRac@mlhs.org
        • Investigador principal:
          • Antonis Pratsos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania - Penn Heart and Vascular Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Liz Genovese
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina(MUSC) Health Ashley River Tower
        • Contacto:
          • Samuel Smiley IV
          • Número de teléfono: (843) 792-7001
          • Correo electrónico: smileyiv@musc.edu
        • Investigador principal:
          • Adam Tanious
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Reclutamiento
        • Ascension Seton Medical Center Austin
        • Investigador principal:
          • Peter Monteleone
        • Contacto:
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Reclutamiento
        • Baylor Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zachary Rosol
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Reclutamiento
        • HOPE Vascular and Podiatry
        • Contacto:
          • Mariana Burnier
          • Número de teléfono: 346-541-6421
          • Correo electrónico: mburnier@hcic.io
        • Investigador principal:
          • Miguel Montero Baker
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Reclutamiento
        • The Heart Hospital Baylor Plano
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tony Das
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78221
        • Aún no reclutando
        • San Antonio Vascular and Endovascular Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lyssa Ochoa
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Reclutamiento
        • University of Washington Seattle
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Niten Singh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 21 años o edad mínima

  2. Clase de Rutherford 4 a 6 en la extremidad objetivo

    Criterios de inclusión intraoperatoria

  3. Lesiones únicas o secuenciales de novo o reestenóticas (estenosis > 50% u oclusiones) de 2 a 20 cm en los 200 mm proximales de las arterias por debajo de la rodilla. La lesión se considera una lesión si hay un espacio máximo de 30 mm entre las lesiones a discreción del investigador. Debajo de las arterias de la rodilla se encuentran el tronco tibioperoneo, la arteria tibial anterior, la arteria tibial posterior y la arteria peronea.
  4. Entrada libre de lesiones limitantes del flujo (estenosis <50%) confirmada por dúplex o angiografía. Se pueden incluir sujetos con lesiones que limitan el flujo de entrada (estenosis > 50 %) si la lesión se ha tratado con éxito (estenosis residual < 30 %) antes o durante el procedimiento índice.
  5. El vaso objetivo tiene un derrame angiográficamente documentado hacia el pie después del tratamiento (es decir, sin estenosis significativa)

Criterio de exclusión:

  1. Condiciones comórbidas que limitan la esperanza de vida ≤ 1 año
  2. El sujeto participa actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que aún no ha alcanzado el primer criterio de valoración principal.
  3. La sujeto está embarazada o planea quedar embarazada durante el curso del estudio.
  4. Gangrena del talón
  5. Cirugía de derivación previa del vaso objetivo.
  6. Amputación planificada del miembro objetivo
  7. Stent previamente implantado en la lesión diana
  8. Adultos vulnerables o protegidos
  9. Diátesis hemorrágica u otro trastorno como ulceración gastrointestinal que restringe el uso de clopidogrel o aspirina.

  10. Alergia conocida al sirolimus

    Criterios de exclusión intraoperatoria

  11. No lograr cruzar con éxito la lesión objetivo con un alambre guía (cruzar con éxito significa que la punta del alambre guía está distal a la lesión objetivo en ausencia de disecciones o perforaciones que limiten el flujo).
  12. El vaso objetivo tiene lesiones que se extienden más allá de la articulación del tobillo.
  13. No obtener <30% de estenosis residual en una lesión preexistente
  14. Lesiones que requieren acceso retrógrado (SAFARI)
  15. Lesiones muy calcificadas (calcificación contigua en ambos lados de la lesión)
  16. Uso de DCB, stent liberador de fármacos, balones especiales o dispositivos de arterectomía durante el procedimiento índice. (Los globos que no cumplen con las normas no se consideran globos especiales)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: MagicTouch PTA sirolimus DCB
Balón recubierto de fármaco (DCB) MagicTouch PTA sirolimus además de la angioplastia con balón estándar
Dispositivo: Balón recubierto de fármaco MagicTouch PTA Sirolimus
Todos los pacientes deben ser tratados primero con predilatación con angioplastia con balón estándar utilizando cualquier catéter con balón estándar a criterio del operador. El catéter con balón recubierto de sirolimus Magic Touch PTA es un tratamiento complementario que debe usarse en combinación con la angioplastia con balón estándar. Después de un cruce exitoso del alambre a través de la lesión y una angioplastia simple con balón de la lesión arterial con una preparación exitosa de la lesión con lesión residual
Comparador de placebos: Angioplastia con balón placebo
Angioplastia con balón de placebo además de la angioplastia con balón estándar (PTA)
Dispositivo: Angioplastia con balón placebo
Para los participantes asignados al azar a un grupo de angioplastia con balón de placebo, se realizará una angioplastia con balón de placebo además de la angioplastia con balón estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La permeabilidad primaria a los 12 meses se define como la ausencia de oclusión del vaso diana, reestenosis binaria, revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente y amputación mayor.
Periodo de tiempo: 12 meses

La reestenosis binaria se definirá como la proporción de sujetos con una relación de velocidad sistólica máxima derivada de ecografía dúplex de> 2,0 con factores correlacionados. Si la PSV en el área de referencia del vaso es anormal, el laboratorio central empleará los siguientes otros criterios para diagnosticar una estenosis > 50 %:

  • Formas de onda monofásicas/de baja resistencia (parvus tardus) en el área estenótica o distal a una sombra acústica
  • La turbulencia postestenótica distal a la estenosis, junto con una disminución en las velocidades sistólicas máximas. Las imágenes en escala de grises/modo B demuestran una placa significativa con estenosis junto con un aumento focal en el valor absoluto de PSV.
  • Oclusión = Ausencia de relleno de color y señal Doppler espectral.
12 meses
Punto final de seguridad compuesto
Periodo de tiempo: 6 meses para n.1 y n.2; 30 días para el n.3

Proporción de sujetos que experimentaron cualquiera de los siguientes:

  1. Amputación mayor de 6 meses por encima del tobillo del miembro índice,
  2. Reintervención mayor a los 6 meses (es decir, angioplastia de la lesión diana, nuevo injerto de derivación, injerto de salto/interposición o trombectomía o trombólisis)
  3. Mortalidad perioperatoria (30 días).
6 meses para n.1 y n.2; 30 días para el n.3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final de seguridad secundario 1
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
Proporción de muertes relacionadas con dispositivos y procedimientos
1, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
Punto final de seguridad secundario 2
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
Proporción de sujetos con muerte por cualquier causa
1, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
Punto final de seguridad secundario 3
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
Proporción de sujetos con amputación importante de un miembro afectado
1, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
Punto final de seguridad secundario 4
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 14
Proporción de sujetos con trombosis del vaso diana
Del día 0 al día 14
Punto final de seguridad secundario 5
Periodo de tiempo: Del día 0 a los 60 meses
Aparición de eventos adversos (EA), EA graves y EA relacionados con el dispositivo y el procedimiento
Del día 0 a los 60 meses
Criterios de valoración secundarios de eficacia 1
Periodo de tiempo: Del día 0 a los 60 meses
Proporción de sujetos con éxito procesal agudo
Del día 0 a los 60 meses
Criterios de valoración secundarios de eficacia 2
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 meses
Proporción de sujetos que no se someten a revascularización de lesiones diana (CD-TLR) impulsada clínicamente
6, 12, 24 y 36 meses
Criterios de valoración secundarios de eficacia 3
Periodo de tiempo: 6,12,24 y 36 meses
Proporción de sujetos que no se sometieron a revascularización del vaso objetivo (TVR)
6,12,24 y 36 meses
Criterios de valoración secundarios de eficacia 4
Periodo de tiempo: 24 meses
Permeabilidad primaria, definida como una combinación de ausencia de oclusión del vaso objetivo, reestenosis binaria, revascularización de la lesión objetivo clínicamente impulsada y amputación mayor.
24 meses
Criterios de valoración secundarios de eficacia 6
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
Supervivencia sin amputaciones
6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
Criterios de valoración secundarios de eficacia 8
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 1
Proporción de sujetos con éxito técnico
Del día 0 al día 1
Criterios de valoración secundarios de eficacia 10
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
Cambio medio desde el inicio en la evaluación de la presión del dedo del pie y del ITB
6, 12 y 24 meses
Puntos finales de eficacia secundarios 5
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
Proporción de sujetos con reestenosis. La reestenosis se define mediante una relación de velocidad sistólica máxima derivada de la ecografía dúplex de >2,0 y <4,0
6, 12 y 24 meses
Puntos finales de eficacia secundarios 7
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
Proporción de sujetos con éxito clínico definido como una mejora de ≥1 categoría en la clasificación de Rutherford en comparación con la clasificación de Rutherford previa al procedimiento
6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
Puntos finales de eficacia secundaria 9
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
Evaluación de la herida. El seguimiento cesará una vez que la herida haya cicatrizado completamente según la evaluación del laboratorio central.
1, 3, 6 y 12 meses
Puntos finales funcionales secundarios 1
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 meses

Cambio medio desde el valor basal en la puntuación VAS y el índice de utilidad del cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud EuroQol 5-dimensiones 5-niveles (EQ-5D-5L).

El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos. Se pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto al enunciado más apropiado en cada una de las cinco dimensiones. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones pueden combinarse en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
6, 12, 24 y 36 meses
Puntos finales funcionales secundarios 2
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 meses
Cambio medio desde el valor basal en la puntuación del cuestionario de deterioro de la marcha. En la puntuación de distancia del WIQ, el grado de dificultad al caminar distancias específicas se clasifica en una escala de Likert de 0 a 4, en la que 0 representa la incapacidad para caminar la distancia y 4 representa ninguna dificultad. Una escala de Likert es una escala ordinal de valores numéricos consecutivos, equidistantes (es decir, de 0 a 4).
6, 12, 24 y 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Concept Medical Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Sahil Parikh, MD, New York-Presbyterian/Columbia University Irving Pavilion

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CM-US-R04

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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