BALÓN recubierto de sirolimus versus angioplastia con balón estándar en el tratamiento de la enfermedad arterial debajo de la rodilla (MAGICAL BTK)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 21 años o edad mínima

2. Clase de Rutherford 4 a 6 en la extremidad objetivo

   Criterios de inclusión intraoperatoria

3. Lesiones únicas o secuenciales de novo o reestenóticas (estenosis > 50% u oclusiones) de 2 a 20 cm en los 200 mm proximales de las arterias por debajo de la rodilla. La lesión se considera una lesión si hay un espacio máximo de 30 mm entre las lesiones a discreción del investigador. Debajo de las arterias de la rodilla se encuentran el tronco tibioperoneo, la arteria tibial anterior, la arteria tibial posterior y la arteria peronea.
4. Entrada libre de lesiones limitantes del flujo (estenosis <50%) confirmada por dúplex o angiografía. Se pueden incluir sujetos con lesiones que limitan el flujo de entrada (estenosis > 50 %) si la lesión se ha tratado con éxito (estenosis residual < 30 %) antes o durante el procedimiento índice.
5. El vaso objetivo tiene un derrame angiográficamente documentado hacia el pie después del tratamiento (es decir, sin estenosis significativa)

Criterio de exclusión:

1. Condiciones comórbidas que limitan la esperanza de vida ≤ 1 año
2. El sujeto participa actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que aún no ha alcanzado el primer criterio de valoración principal.
3. La sujeto está embarazada o planea quedar embarazada durante el curso del estudio.
4. Gangrena del talón
5. Cirugía de derivación previa del vaso objetivo.
6. Amputación planificada del miembro objetivo
7. Stent previamente implantado en la lesión diana
8. Adultos vulnerables o protegidos
9. Diátesis hemorrágica u otro trastorno como ulceración gastrointestinal que restringe el uso de clopidogrel o aspirina.

10. Alergia conocida al sirolimus

    Criterios de exclusión intraoperatoria

11. No lograr cruzar con éxito la lesión objetivo con un alambre guía (cruzar con éxito significa que la punta del alambre guía está distal a la lesión objetivo en ausencia de disecciones o perforaciones que limiten el flujo).
12. El vaso objetivo tiene lesiones que se extienden más allá de la articulación del tobillo.
13. No obtener <30% de estenosis residual en una lesión preexistente
14. Lesiones que requieren acceso retrógrado (SAFARI)
15. Lesiones muy calcificadas (calcificación contigua en ambos lados de la lesión)
16. Uso de DCB, stent liberador de fármacos, balones especiales o dispositivos de arterectomía durante el procedimiento índice. (Los globos que no cumplen con las normas no se consideran globos especiales)