Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Balon powlekany sirolimusem w porównaniu ze standardową angioplastyką balonową w leczeniu choroby tętnic poniżej kolana (MAGICAL BTK)

13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Concept Medical Inc.

Randomizowane, kontrolowane badanie MAGIcTouch — balon pokryty sirolimusem w porównaniu ze standardową angioplastyką balonową w leczeniu choroby tętnic poniżej kolana

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą. Głównym celem tego badania klinicznego jest określenie skuteczności (pierwotna drożność) i bezpieczeństwa syrolimusu DCB w porównaniu ze standardowym PTA w leczeniu choroby tętnic poniżej kolana.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej:

  1. Cewnik balonowy pokryty sirolimusem (DCB) MagicTouch PTA jako dodatek do standardowej angioplastyki balonowej lub
  2. Angioplastyka balonowa placebo jako dodatek do standardowej angioplastyki balonowej (PTA).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ryzyko utraty kończyn w wyniku choroby tętnic obwodowych (PAD) jest duże, a problem ten będzie się pogłębiał na całym świecie. Leczenie PAD obejmuje przede wszystkim rewaskularyzację kończyny, a wiele ośrodków naczyniowych przyjęło angioplastykę jako strategię pierwszego rzutu rewaskularyzacji zamiast zabiegów chirurgicznych. Miejscowe dostarczanie leku przy użyciu DCB podczas angioplastyki w PAD może z powodzeniem dostarczać skuteczne lokalne stężenia leków antyproliferacyjnych w tkankach do zmian w tętnicy objętej PAD.

Randomizowane badania wykazały wyższość paklitakselu DCB nad zwykłą angioplastyką balonową w leczeniu PAD, a DCB jest obecnie uważane za standard leczenia. Jednakże w ostatnich metaanalizach bezpieczeństwo DCB na bazie paklitakselu zostało zakwestionowane, w związku z czym pilnie potrzebne są leki alternatywne na DCB, a atrakcyjną alternatywą jest sirolimus. W porównaniu z paklitakselem syrolimus ma działanie cytostatyczne z dużym marginesem bezpieczeństwa; charakteryzuje się dużą szybkością przenikania do ściany naczynia i, jak wykazano, skutecznie hamuje rozrost nowej błony wewnętrznej w świńskim modelu wieńcowym. W przypadku interwencji w tętnicach wieńcowych wstępne badania kliniczne z użyciem Sirolimusu DCB również wykazały doskonałą drożność zabiegową i 6-miesięczną.

Celem tego badania jest przeprowadzenie pojedynczej, randomizowanej, kontrolowanej, wieloośrodkowej próby klinicznej porównującej balon powlekany syrolimusem ze standardową przezskórną angioplastyką przezskórną u pacjentów z chorobą tętnic poniżej kolana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

368

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 21 lat lub wiek minimalny

  2. Klasa Rutherforda 4 do 6 w kończynie docelowej

    Kryteria włączenia śródoperacyjnego

  3. Pojedyncze lub kolejne zmiany de novo lub zmiany z ponownym zwężeniem (zwężenie > 50% lub okluzja) od 2 do 20 cm w proksymalnym odcinku 200 mm poniżej tętnic kolanowych. Zmianę uważa się za jedną zmianę, jeżeli według uznania badacza odstęp między zmianami wynosi maksymalnie 30 mm. Poniżej tętnic kolanowych znajdują się pień piszczelowo-strzałkowy, tętnica piszczelowa przednia, tętnica piszczelowa tylna i tętnica strzałkowa
  4. Napływ wolny od zmian ograniczających przepływ (<50% zwężenia) potwierdzony badaniem duplex lub angiografią. Do badania można włączyć pacjentów ze zmianami napływowymi ograniczającymi przepływ (zwężeniem >50%), jeśli zmiana została pomyślnie wyleczona (zwężenie resztkowe <30%) przed lub w trakcie procedury wskaźnikowej.
  5. Naczynie docelowe ma udokumentowany angiograficznie wyciek do stopy po zabiegu (tj. bez znacznego zwężenia)

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroby współistniejące ograniczające oczekiwaną długość życia ≤ 1 rok
  2. Uczestnik uczestniczy obecnie w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, które nie osiągnęło jeszcze pierwszego głównego punktu końcowego
  3. Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania
  4. Gangrena pięty
  5. Wcześniejsza operacja bajpasu docelowego naczynia
  6. Planowana amputacja kończyny docelowej
  7. Stent wszczepiony wcześniej w zmianę docelową
  8. Bezbronni lub chronieni dorośli
  9. Skaza krwotoczna lub inne zaburzenie, takie jak owrzodzenie przewodu pokarmowego, które ogranicza stosowanie klopidogrelu lub aspiryny

  10. Znana alergia na syrolimus

    Kryteria wykluczenia śródoperacyjnego

  11. Niepowodzenie przejścia prowadnikiem przez zmianę docelową (pomyślne przejście oznacza koniec prowadnika dystalnie od docelowej zmiany, w przypadku braku rozwarstwień lub perforacji ograniczających przepływ).
  12. Naczynie docelowe ma zmiany wykraczające poza staw skokowy
  13. Nieuzyskanie <30% resztkowego zwężenia w istniejącej wcześniej zmianie
  14. Zmiany wymagające dostępu wstecznego (SAFARI)
  15. Silnie zwapnione zmiany (ciągłe zwapnienia po obu stronach zmiany)
  16. Użycie DCB, stentu uwalniającego lek, specjalnych balonów lub urządzeń do arterektomii podczas zabiegu indeksowania. (Balony niezgodne z wymaganiami nie są uważane za balony specjalne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sirolimus DCB MagicTouch PTA
Balon powlekany lekiem (DCB) MagicTouch PTA z syrolimusem jako uzupełnienie standardowej angioplastyki balonowej
Urządzenie: Balon powlekany lekiem MagicTouch PTA Sirolimus
Dla uczestników losowo przydzielonych do MagicTouch PTA sirolimus DCB, po udanej angioplastyce zwykłego balonu zmiany tętniczej (zdefiniowanej jako
Komparator placebo: Angioplastyka balonowa placebo
Angioplastyka balonowa placebo jako dodatek do standardowej angioplastyki balonowej (PTA)
Urządzenie: Angioplastyka balonowa placebo
W przypadku uczestników losowo przydzielonych do grupy poddanej standardowej angioplastyce balonowej, na zmianę zostanie również nałożony balonik w standardzie placebo, identyczny z SCB, po odpowiednim dobraniu rozmiaru na podstawie średnicy zwykłej angioplastyki balonowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik drożności pierwotnej po procedurze wskaźnikowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów ze szczytowym współczynnikiem prędkości skurczowej uzyskanym na podstawie ultrasonografii dupleksowej wynoszącym ≤2,4 (przy braku jakiejkolwiek rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej).
6 miesięcy
Złożony punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy dla nr 1 i nr 2; 30 dni dla nr 3

Odsetek pacjentów, u których wystąpiło którekolwiek z poniższych:

  1. amputacja kostki kończyny wskazującej
  2. poważna ponowna interwencja (tj. angioplastyka docelowej zmiany chorobowej, nowy przeszczep bajpasowy, przeszczep skokowy/interpozycyjny lub trombektomia lub tromboliza)
  3. Śmiertelność okołooperacyjna
6 miesięcy dla nr 1 i nr 2; 30 dni dla nr 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zgonów związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Odsetek zgonów związanych z urządzeniem
1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Odsetek zgonów związanych z zabiegiem
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Odsetek zgonów związanych z zabiegiem
1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Część badanych zmarła
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Odsetek pacjentów zmarł z jakiejkolwiek przyczyny
1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których amputowano dużą kończynę docelową
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których amputowano dużą kończynę docelową
1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Odsetek pacjentów z zakrzepicą naczyń docelowych
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 14
Odsetek pacjentów z zakrzepicą naczyń docelowych
Od dnia 0 do dnia 14
Odsetek pacjentów, którzy doświadczyli któregokolwiek z poniższych zdarzeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy dla nr 1 i nr 2; Od dnia 0 do dnia 14 dla n.3

Odsetek pacjentów, którzy doświadczyli któregokolwiek z poniższych zdarzeń:

  1. śmierć
  2. amputacja głównej kończyny docelowej
  3. zakrzepica naczyń docelowych
6 miesięcy dla nr 1 i nr 2; Od dnia 0 do dnia 14 dla n.3
Występowanie zdarzeń niepożądanych, SAE i zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą
Ramy czasowe: od o do 60 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych AE i AE związanych z wyrobem i procedurą
od o do 60 miesięcy
osobników wolnych od TLR
Ramy czasowe: 6,12,24 i 36 miesięcy
Odsetek pacjentów wolnych od TLR
6,12,24 i 36 miesięcy
tematy wolne od TVR
Ramy czasowe: 6,12,24 i 36 miesięcy
Odsetek pacjentów wolnych od TVR
6,12,24 i 36 miesięcy
Wskaźnik drożności pierwotnej
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Wskaźnik drożności pierwotnej
12 i 24 miesiące
Odsetek pacjentów z restenozą
Ramy czasowe: 6,12 i 24 miesiące
Odsetek pacjentów z restenozą, określony na podstawie współczynnika szczytowej prędkości skurczowej uzyskanego z ultrasonografii dupleksowej wynoszącego < 2,0 i < 4,0
6,12 i 24 miesiące
Przeżycie bez amputacji
Ramy czasowe: 6,12,24,36,48 i 60 miesięcy
Przeżycie bez amputacji
6,12,24,36,48 i 60 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy odnieśli sukces kliniczny
Ramy czasowe: 6,12,24,36,48 i 60 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy odnieśli sukces kliniczny, zdefiniowany jako poprawa w klasyfikacji Rutherforda w porównaniu z klasyfikacją Rutherforda przed zabiegiem
6,12,24,36,48 i 60 miesięcy
Odsetek osób, którym urządzenie się powiodło
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 1
Odsetek osób, którym urządzenie się powiodło
Od dnia 0 do dnia 1
Proporcja przedmiotów, które osiągnęły sukces techniczny
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 1
Proporcja przedmiotów, które osiągnęły sukces techniczny
Od dnia 0 do dnia 1
Średnia zmiana w ocenie ABI w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 6,12 i 24 miesiące
Średnia zmiana w ocenie ABI w stosunku do wartości wyjściowych
6,12 i 24 miesiące
Średnia zmiana ciśnienia w palcach od wartości początkowej
Ramy czasowe: 6,12 i 24 miesiące
Średnia zmiana ciśnienia w palcach od wartości początkowej
6,12 i 24 miesiące
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 5-wymiarowym, 5-poziomowym badaniu EuroQol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 5-wymiarowym, 5-poziomowym badaniu EuroQol (EQ-5D-5L)
12 i 24 miesiące
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku kwestionariusza dotyczącego zaburzeń chodu
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku kwestionariusza dotyczącego zaburzeń chodu
12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Concept Medical Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CM-US-R04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Balon powlekany lekiem MagicTouch PTA Sirolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj