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Palloncino rivestito con Sirolimus rispetto all'angioplastica con palloncino standard nel trattamento della malattia arteriosa sotto il ginocchio (MAGICAL BTK)

30 dicembre 2025 aggiornato da: Concept Medical Inc.

Studio randomizzato e controllato di MAGIcTouch: palloncino rivestito con Sirolimus rispetto all'angioplastica con palloncino standard nel trattamento della malattia arteriosa sotto il ginocchio

Si tratta di uno studio multicentrico randomizzato, controllato con placebo, in singolo cieco. L'obiettivo principale di questo studio clinico è determinare l'efficacia (pervietà primaria) e la sicurezza del sirolimus DCB rispetto alla PTA standard per il trattamento della malattia arteriosa sotto il ginocchio.

I partecipanti verranno randomizzati per ricevere:

  1. Catetere a palloncino rivestito con sirolimus MagicTouch PTA (DCB) in aggiunta all'angioplastica con palloncino standard o
  2. Angioplastica con palloncino placebo in aggiunta all'angioplastica con palloncino standard (PTA).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il peso della perdita degli arti a causa di una arteriopatia periferica (PAD) è elevato e questo problema è destinato a peggiorare a livello globale. Il trattamento della PAD prevede principalmente la rivascolarizzazione dell'arto e molti centri vascolari hanno adottato l'angioplastica come strategia di prima linea di rivascolarizzazione rispetto alle procedure chirurgiche. La somministrazione locale di farmaci mediante DCB durante l'angioplastica per PAD può fornire con successo efficaci concentrazioni tissutali locali di farmaci antiproliferativi alle lesioni dell'arteria coinvolta nella PAD.

Studi randomizzati hanno dimostrato la superiorità dei DCB con Paclitaxel rispetto alla semplice angioplastica con palloncino per il trattamento della PAD, e i DCB sono ora considerati lo standard di cura. Tuttavia, la sicurezza dei DCB a base di paclitaxel è stata messa in discussione da recenti meta-analisi, quindi sono urgentemente necessari farmaci alternativi per i DCB e il sirolimus offre un’alternativa interessante. Rispetto al paclitaxel, il sirolimus è citostatico nella sua modalità d'azione con un elevato margine di sicurezza; ha un'elevata velocità di trasferimento alla parete del vaso e ha dimostrato di inibire efficacemente l'iperplasia neointimale nel modello coronarico suino. Negli interventi sull'arteria coronaria, studi clinici preliminari utilizzando Sirolimus DCB hanno mostrato un'eccellente pervietà procedurale e a 6 mesi.

Questo studio si propone di condurre un singolo studio cieco, randomizzato, controllato, multicentrico sul palloncino rivestito con farmaco di sirolimus rispetto all'angioplastica transluminale percutanea standard in pazienti con malattia arteriosa sotto il ginocchio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

368

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Reclutamento
        • Honor Health Research & Innovation Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Venkatesh Ramaiah
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Suhail Dohad
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Non ancora reclutamento
        • University of California Los Angeles
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vincent Rowe
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Reclutamento
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Donald Kikta
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • University of South Florida
        • Investigatore principale:
          • Sashi Inkollu
        • Contatto:
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52807
        • Reclutamento
        • Vascular Institute of the Midwest
        • Investigatore principale:
          • Eric Dippel
        • Contatto:
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Reclutamento
        • Unity Point Health Des Moines
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eric Scott
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Non ancora reclutamento
        • Atria Vascular and Vein
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Herman Kado
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stati Uniti, 08015
        • Reclutamento
        • Deborah Heart and Lung Center
        • Investigatore principale:
          • Richard Kovach
        • Contatto:
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Reclutamento
        • Virtua Healthcare - Virtua Our Lady of Lourdes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anthony Smeglin
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Reclutamento
        • Northwell Health Long Island Jewish Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Yana Etkin
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mikel Sadek
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • The Mount Sinai Hospital
        • Investigatore principale:
          • Prakash Krishnan
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center/NYPH
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sarjum Sethi
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • New York Presbyterian - Weill Cornell Medical Center Vascular & Endovascular Surgery
        • Investigatore principale:
          • Brian DeRubertis
        • Contatto:
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • Non ancora reclutamento
        • St. Francis Hospital and Heart Center
        • Investigatore principale:
          • Lawrence Garcia
        • Contatto:
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Reclutamento
        • Westchester Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Romeo Mateo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • The Christ Hospital Network Outpatient Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Corl
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tarek Hammad
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Reclutamento
        • Lankenau Institute for Medical Research Bryn Mawr Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antonis Pratsos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania - Penn Heart and Vascular Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Liz Genovese
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina(MUSC) Health Ashley River Tower
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adam Tanious
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Reclutamento
        • Ascension Seton Medical Center Austin
        • Investigatore principale:
          • Peter Monteleone
        • Contatto:
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Reclutamento
        • Baylor Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zachary Rosol
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Reclutamento
        • HOPE Vascular and Podiatry
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Miguel Montero Baker
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Reclutamento
        • The Heart Hospital Baylor Plano
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tony Das
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78221
        • Non ancora reclutamento
        • San Antonio Vascular and Endovascular Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lyssa Ochoa
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • University of Washington Seattle
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Niten Singh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 21 anni o età minima

  2. Classe Rutherford da 4 a 6 nell'arto bersaglio

    Criteri di inclusione intraoperatoria

  3. Lesioni de novo o restenotiche singole o sequenziali (stenosi > 50% o occlusioni) da 2 a 20 cm nei 200 mm prossimali delle arterie sotto il ginocchio. La lesione è considerata come una lesione se c'è uno spazio massimo di 30 mm tra le lesioni a discrezione dello sperimentatore. Sotto le arterie del ginocchio si trovano il tronco tibioperoneale, l'arteria tibiale anteriore, l'arteria tibiale posteriore e l'arteria peroneale
  4. Afflusso libero da lesioni che limitano il flusso (stenosi <50%) confermato da duplex o angiografia. I soggetti con lesioni in ingresso che limitano il flusso (stenosi >50%) possono essere inclusi se la lesione è stata trattata con successo (stenosi residua <30%) prima o durante la procedura indice.
  5. Il vaso bersaglio ha documentato angiograficamente uno scolo al piede dopo il trattamento (es. senza stenosi significativa)

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni di comorbidità che limitano l'aspettativa di vita ≤ 1 anno
  2. Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha ancora raggiunto il primo endpoint primario
  3. Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
  4. Cancrena del tallone
  5. Precedente intervento chirurgico di bypass del vaso bersaglio
  6. Amputazione pianificata dell'arto bersaglio
  7. Stent precedentemente impiantato nella lesione target
  8. Adulti vulnerabili o protetti
  9. Diatesi emorragica o un altro disturbo come ulcerazione gastrointestinale che limitano l'uso di clopidogrel o aspirina

  10. Allergia nota al sirolimus

    Criteri di esclusione intraoperatoria

  11. Mancato attraversamento della lesione target con un filo guida (attraversamento riuscito significa punta del filo guida distale rispetto alla lesione target in assenza di dissezioni o perforazioni che limitano il flusso).
  12. Il vaso bersaglio presenta lesioni che si estendono oltre l'articolazione della caviglia
  13. Mancato ottenimento di una stenosi residua <30% in una lesione preesistente
  14. Lesioni che richiedono accesso retrogrado (SAFARI)
  15. Lesioni altamente calcificate (calcificazione contigua su entrambi i lati della lesione)
  16. Utilizzo di DCB, stent a rilascio di farmaco, palloncini speciali o dispositivi per arterectomia durante la procedura di indicizzazione. (I palloncini non conformi non sono considerati palloncini speciali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MagicTouch PTA sirolimus DCB
Palloncino rivestito con farmaco (DCB) MagicTouch PTA con sirolimus in aggiunta all'angioplastica con palloncino standard
Dispositivo: Palloncino rivestito con farmaco MagicTouch PTA Sirolimus
Tutti i pazienti devono essere prima trattati con pre-dilatazione con angioplastica con palloncino standard utilizzando eventuali cateteri a palloncino standard a discrezione dell'operatore. Il catetere a palloncino rivestito con Sirolimus Magic Touch PTA è un trattamento aggiuntivo che deve essere utilizzato in combinazione con l'angioplastica con palloncino standard. Dopo l'avvenuto incrocio del filo attraverso la lesione e angioplastica con palloncino semplice della lesione arteriosa con riuscita preparazione della lesione con lesione residua
Comparatore placebo: Angioplastica con palloncino placebo
Angioplastica con palloncino placebo in aggiunta all'angioplastica con palloncino standard (PTA)
Dispositivo: Angioplastica con palloncino placebo
Per i partecipanti randomizzati a un gruppo di angioplastica con palloncino placebo, verrà eseguita un'angioplastica con palloncino placebo oltre all'angioplastica con palloncino standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria a 12 mesi definita come libertà da occlusione del vaso target, restenosi binaria, rivascolarizzazione della lesione target guidata da criteri clinici e amputazione maggiore.
Lasso di tempo: 12 mesi

La restenosi binaria sarà definita come la proporzione di soggetti con rapporto di velocità sistolica di picco derivato dall'ecografia duplex > 2,0 con fattori correlati. Se il PSV nell'area di riferimento del vaso è anormale, il laboratorio principale utilizzerà i seguenti altri criteri per diagnosticare una stenosi > 50%:

  • Forme d'onda monofasiche/a bassa resistenza (parvus tardus) nell'area stenotica o distalmente all'ombra acustica
  • Turbolenza post-stenotica distale alla stenosi, insieme a una diminuzione delle velocità sistoliche di picco. L'imaging in scala di grigi/modalità B dimostra una placca significativa con stenosi insieme a un aumento focale del valore PSV assoluto.
  • Occlusione = Assenza di riempimento colore e segnale Doppler spettrale.
12 mesi
Endpoint di sicurezza composito
Lasso di tempo: 6 mesi per il n.1 e il n.2; 30 giorni per n.3

Proporzione di soggetti che hanno sperimentato uno dei seguenti:

  1. 6 mesi sopra la caviglia, amputazione maggiore dell'arto indice,
  2. Reintervento maggiore a 6 mesi (ad esempio, angioplastica della lesione target, nuovo innesto di bypass, innesto di salto/interposizione o trombectomia o trombolisi)
  3. Mortalità perioperatoria (30 giorni).
6 mesi per il n.1 e il n.2; 30 giorni per n.3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza secondario 1
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Proporzione di decessi correlati al dispositivo e alla procedura
1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Endpoint di sicurezza secondario 2
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Proporzione di soggetti deceduti per qualsiasi causa
1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Endpoint di sicurezza secondario 3
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Proporzione di soggetti con amputazione maggiore dell'arto bersaglio
1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Endpoint di sicurezza secondario 4
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 14
Proporzione di soggetti con trombosi del vaso bersaglio
Dal giorno 0 al giorno 14
Endpoint di sicurezza secondario 5
Lasso di tempo: Dal giorno 0 a 60 mesi
Occorrenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi ed eventi avversi correlati al dispositivo e alla procedura
Dal giorno 0 a 60 mesi
Endpoint secondari di efficacia 1
Lasso di tempo: Dal giorno 0 a 60 mesi
Proporzione di soggetti con successo procedurale acuto
Dal giorno 0 a 60 mesi
Endpoint secondari di efficacia 2
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi
Proporzione di soggetti esenti da rivascolarizzazione della lesione target (CD-TLR) clinicamente guidata
6, 12, 24 e 36 mesi
Endpoint secondari di efficacia 3
Lasso di tempo: 6,12,24 e 36 mesi
Proporzione di soggetti esenti da rivascolarizzazione del vaso target (TVR)
6,12,24 e 36 mesi
Endpoint secondari di efficacia 4
Lasso di tempo: 24 mesi
Pervietà primaria, definita come un insieme di assenza di occlusione del vaso bersaglio, restenosi binaria, rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata e amputazione maggiore
24 mesi
Endpoint secondari di efficacia 6
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Sopravvivenza senza amputazione
6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Endpoint secondari di efficacia 8
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 1
Proporzione di soggetti con successo tecnico
Dal giorno 0 al giorno 1
Endpoint secondari di efficacia 10
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
Variazione media rispetto al basale nella pressione della punta e nella valutazione ABI
6, 12 e 24 mesi
Endpoint di efficacia secondari 5
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
Proporzione di soggetti con restenosi. La restenosi è definita da un rapporto di velocità sistolica di picco derivato dall'ecografia duplex >2,0 e <4,0
6, 12 e 24 mesi
Endpoint di efficacia secondari 7
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Proporzione di soggetti con successo clinico definito come miglioramento di ≥1 categoria nella classificazione di Rutherford rispetto alla classificazione di Rutherford pre-procedura
6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Endpoint di efficacia secondari 9
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
Valutazione della ferita. Il follow-up cesserà una volta che la ferita sarà completamente guarita, come stabilito dal laboratorio centrale.
1, 3, 6 e 12 mesi
Endpoint funzionali secondari 1
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi

Variazione media rispetto al basale nel punteggio VAS e nell'indice di utilità del questionario sulla qualità della vita correlata alla salute EuroQol 5-dimensioni 5-livelli (EQ-5D-5L).

Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione. Ciascuna dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute selezionando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa scelta produce un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre delle cinque dimensioni possono essere combinate in un numero a 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
6, 12, 24 e 36 mesi
Endpoint funzionali secondari 2
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi
Variazione media rispetto al basale nel punteggio del questionario di compromissione della deambulazione. Nel punteggio WIQ di distanza, il grado di difficoltà nella deambulazione di distanze specifiche è classificato su una scala Likert da 0 a 4, in cui 0 rappresenta l'incapacità di percorrere la distanza e 4 rappresenta nessuna difficoltà. Una scala Likert è una scala ordinale di valori numerici consecutivi ed equidistanti (cioè, da 0 a 4).
6, 12, 24 e 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Concept Medical Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sahil Parikh, MD, New York-Presbyterian/Columbia University Irving Pavilion

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CM-US-R04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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