Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sirolimus-belagt ballong versus standard ballongangioplastikk i behandling av arteriell sykdom under kneet (MAGICAL BTK)

30. desember 2025 oppdatert av: Concept Medical Inc.

Randomisert kontrollert utprøving av MAGIcTouch - Sirolimus-belagt ballong versus standard ballongangioplastikk ved behandling av arteriell sykdom under kneet

Dette er en randomisert, placebokontrollert, enkeltblind multisenterstudie. Hovedmålet med denne kliniske studien er å bestemme effektiviteten (primær åpenhet) og sikkerheten til sirolimus DCB versus standard PTA for behandling av arteriell sykdom under kneet.

Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten:

  1. MagicTouch PTA sirolimus belagt ballongkateter (DCB) i tillegg til standard ballongangioplastikk eller
  2. Placebo ballongangioplastikk i tillegg til standard ballongangioplastikk (PTA).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Byrden med tap av lemmer som følge av en perifer arteriell sykdom (PAD) er høy, og dette problemet vil forverres globalt. Behandling av PAD involverer primært revaskularisering av lemmen og mange vaskulære sentre tok i bruk angioplastikk som en førstelinjestrategi for revaskularisering fremfor kirurgiske prosedyrer. Lokal medikamentlevering ved bruk av DCB under angioplastikk for PAD kan med hell levere effektive lokale vevskonsentrasjoner av antiproliferative legemidler til lesjonene i arterien som er involvert i PAD.

Randomiserte studier har vist overlegenhet av Paclitaxel DCB over bare vanlig ballongangioplastikk for behandling av PAD, og ​​DCB regnes nå som standarden for omsorg. Sikkerheten til paklitakselbaserte DCBer har imidlertid blitt stilt spørsmål ved av nyere metaanalyser, så alternative medisiner for DCB er påtrengende og sirolimus tilbyr et attraktivt alternativ. Sammenlignet med paklitaksel er sirolimus cytostatisk i sin virkemåte med høy sikkerhetsmargin; den har en høy overføringshastighet til karveggen og har vist seg å effektivt hemme neointimal hyperplasi i den porcine koronarmodellen. Ved koronararterieintervensjoner har foreløpige kliniske studier med Sirolimus DCB-er også vist utmerket prosedyremessig og 6 måneders patency.

Denne studien tar sikte på å gjennomføre en enkelt blind, randomisert, kontrollert, multisenterstudie av sirolimus medikamentbelagt ballong versus standard perkutan transluminal angioplastikk hos pasienter med arteriell sykdom under kneet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

368

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Rekruttering
        • Honor Health Research & Innovation Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Venkatesh Ramaiah
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Suhail Dohad
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of California Los Angeles
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vincent Rowe
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Rekruttering
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Donald Kikta
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Rekruttering
        • University of South Florida
        • Hovedetterforsker:
          • Sashi Inkollu
        • Ta kontakt med:
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forente stater, 52807
        • Rekruttering
        • Vascular Institute of the Midwest
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Dippel
        • Ta kontakt med:
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Rekruttering
        • Unity Point Health Des Moines
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Scott
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Atria Vascular and Vein
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Herman Kado
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forente stater, 08015
        • Rekruttering
        • Deborah Heart and Lung Center
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Kovach
        • Ta kontakt med:
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Rekruttering
        • Virtua Healthcare - Virtua Our Lady of Lourdes
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anthony Smeglin
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Rekruttering
        • Northwell Health Long Island Jewish Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Yana Etkin
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mikel Sadek
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • The Mount Sinai Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Prakash Krishnan
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center/NYPH
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sarjum Sethi
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • New York Presbyterian - Weill Cornell Medical Center Vascular & Endovascular Surgery
        • Hovedetterforsker:
          • Brian DeRubertis
        • Ta kontakt med:
      • Roslyn, New York, Forente stater, 11576
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St. Francis Hospital and Heart Center
        • Hovedetterforsker:
          • Lawrence Garcia
        • Ta kontakt med:
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • Rekruttering
        • Westchester Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Romeo Mateo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Rekruttering
        • The Christ Hospital Network Outpatient Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Corl
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tarek Hammad
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
        • Rekruttering
        • Lankenau Institute for Medical Research Bryn Mawr Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antonis Pratsos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania - Penn Heart and Vascular Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Liz Genovese
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina(MUSC) Health Ashley River Tower
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adam Tanious
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Rekruttering
        • Ascension Seton Medical Center Austin
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Monteleone
        • Ta kontakt med:
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226
        • Rekruttering
        • Baylor Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zachary Rosol
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Rekruttering
        • HOPE Vascular and Podiatry
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Miguel Montero Baker
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Rekruttering
        • The Heart Hospital Baylor Plano
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tony Das
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78221
        • Har ikke rekruttert ennå
        • San Antonio Vascular and Endovascular Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lyssa Ochoa
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Rekruttering
        • University of Washington Seattle
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Niten Singh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 21 år eller minimumsalder

  2. Rutherford klasse 4 til 6 i mållemmet

    Intraoperative inkluderingskriterier

  3. Enkelte eller sekvensielle de novo eller re-stenotiske lesjoner (stenose på > 50 % eller okklusjoner) fra 2 til 20 cm i de proksimale 200 mm under knearteriene. Lesjon betraktes som én lesjon hvis det er maksimalt 30 mm gap mellom lesjonene etter utrederens skjønn. Under knearteriene er tibioperoneal trunk, fremre tibial arterie, posterior tibial arterie og peroneal arterie
  4. Innstrømning fri for strømningsbegrensende lesjoner (<50 % stenose) bekreftet ved dupleks eller angiografi. Pasienter med flytbegrensende innstrømningslesjoner (>50 % stenose) kan inkluderes dersom lesjonen hadde blitt behandlet vellykket (<30 % gjenværende stenose) før eller under indeksprosedyren.
  5. Målfartøyet har angiografisk dokumentert avløp til foten etter behandling (dvs. uten signifikant stenose)

Ekskluderingskriterier:

  1. Komorbide tilstander som begrenser forventet levealder ≤ 1 år
  2. Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen legemiddel- eller enhetsstudie som ikke har nådd det første primære endepunktet ennå
  3. Forsøkspersonen er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studien
  4. Hæl koldbrann
  5. Tidligere bypass-operasjon av målkar
  6. Planlagt amputasjon av mållemmet
  7. Tidligere implantert stent i mållesjonen
  8. Sårbare eller beskyttede voksne
  9. Blødende diatese eller en annen lidelse som gastrointestinale sårdannelser som begrenser bruken av klopidogrel eller aspirin

  10. Kjent allergi mot sirolimus

    Intraoperative eksklusjonskriterier

  11. Unnlatelse av å krysse mållesjonen med en guidewire (vellykket kryssing betyr tuppen av guidetråden distalt til mållesjonen i fravær av strømningsbegrensende disseksjoner eller perforeringer).
  12. Målkar har lesjoner som strekker seg utover ankelleddet
  13. Unnlatelse av å oppnå <30 % gjenværende stenose i en pre-eksisterende lesjon
  14. Lesjoner som krever retrograd tilgang (SAFARI)
  15. Svært forkalkede lesjoner (sammenhengende forkalkning på begge sider av lesjonen)
  16. Bruk av DCB-er, medikamenteluerende stent, spesialballonger eller arterektomiutstyr under indeksprosedyren. (Ikke-kompatible ballonger regnes ikke som spesialballonger)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: MagicTouch PTA sirolimus DCB
MagicTouch PTA sirolimus medikamentbelagt ballong (DCB) i tillegg til standard ballongangioplastikk
Enhet: MagicTouch PTA Sirolimus medikamentbelagt ballong
Alle pasienter må først behandles med predilatasjon med standard ballongangioplastikk ved bruk av standard ballongkatetre etter operatørens skjønn. Magic Touch PTA Sirolimus belagt ballongkateter er en tilleggsbehandling som bør brukes i kombinasjon med standard ballongangioplastikk. Etter vellykket kryssing av ledning over lesjonen og vanlig ballongangioplastikk av arteriell lesjon med vellykket lesjonsforberedelse med gjenværende lesjon
Placebo komparator: Placebo ballongangioplastikk
Placebo ballongangioplastikk i tillegg til standard ballongangioplastikk (PTA)
Enhet: Placebo ballongangioplastikk
For deltakere som er randomisert til en placeboballongangioplastikkgruppe, vil en placeboballongangioplastikk i tillegg til standard ballongangioplastikk bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær åpenhet ved 12 måneder definert som frihet fra målkarokklusjon, binær restenose, klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering og større amputasjon.
Tidsramme: 12 måneder

Binær restenose vil bli definert som andelen av personer med dupleks ultrasonografi-avledet topp systolisk hastighetsforhold på > 2,0 med korrelerende faktorer. Hvis PSV ved referanseområdet i karet er unormal, vil kjernelaboratoriet benytte følgende andre kriterier for å diagnostisere en stenose på > 50 %:

  • Monofasiske/lavresistive bølgeformer (parvus tardus) ved det stenotiske området eller distalt for en akustisk skygge
  • Post-stenotisk turbulens distalt for stenosen, sammen med en reduksjon i systoliske topphastigheter. Gråskala/B-modus avbildning viser signifikant plakk med stenose sammen med en fokal økning i den absolutte PSV-verdien.
  • Okklusjon = Fravær av fargefylling og spektralt Doppler-signal.
12 måneder
Sammensatt sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 6 måneder for n.1 og n.2; 30 dager for n.3

Andel forsøkspersoner som opplevde noe av følgende:

  1. 6 måneder over ankel større amputasjon av indekslemmet,
  2. 6-måneders større re-intervensjon (dvs. angioplastikk av mållesjon, ny bypassgraft, hopp-/interposisjonsgraft eller trombektomi eller trombolyse)
  3. Perioperativ (30 dagers) dødelighet.
6 måneder for n.1 og n.2; 30 dager for n.3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært sikkerhetsendepunkt 1
Tidsramme: 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Andel enhet og prosedyrerelatert død
1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Sekundært sikkerhetsendepunkt 2
Tidsramme: 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Andel forsøkspersoner med død uansett årsak
1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Sekundært sikkerhetsendepunkt 3
Tidsramme: 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Andel av forsøkspersoner med amputasjon av større lem
1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Sekundært sikkerhetsendepunkt 4
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 14
Andel forsøkspersoner med målkartrombose
Fra dag 0 til dag 14
Sekundært sikkerhetsendepunkt 5
Tidsramme: Fra dag 0 til 60 måneder
Forekomst av uønskede hendelser (AE), alvorlige AE og AE relatert til utstyr og prosedyre
Fra dag 0 til 60 måneder
Sekundære effekt-endepunkter 1
Tidsramme: Fra dag 0 til 60 måneder
Andel forsøkspersoner med akutt prosedyresuksess
Fra dag 0 til 60 måneder
Sekundære effekt-endepunkter 2
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
Andel av forsøkspersoner som er fri for klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (CD-TLR)
6, 12, 24 og 36 måneder
Sekundære effektendepunkter 3
Tidsramme: 6,12,24 og 36 måneder
Andel av forsøkspersoner som er fri fra Target Vessel Revaskularization (TVR)
6,12,24 og 36 måneder
Sekundære effektendepunkter 4
Tidsramme: 24 måneder
Primær åpenhet, definert som en sammensetning av frihet fra målkarokklusjon, binær restenose, klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering og større amputasjon
24 måneder
Sekundære effektendepunkter 6
Tidsramme: 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Amputasjonsfri overlevelse
6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Sekundære effektendepunkter 8
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 1
Andel fag med teknisk suksess
Fra dag 0 til dag 1
Sekundære effektendepunkter 10
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i tåtrykk og ABI-vurdering
6, 12 og 24 måneder
Sekundære effektmål 5
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Andel av forsøkspersoner med restenose. Restenose er definert ved en duplex ultralyd-avledet topp systolisk hastighetsforhold på >2,0 og <4,0
6, 12 og 24 måneder
Sekundære effektendepunkter 7
Tidsramme: 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Andel av subjekter med klinisk suksess definert som forbedring av ≥1 kategori i Rutherford-klassifiseringen sammenlignet med før-prosedyre Rutherford-klassifisering
6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Sekundære effektendepunkter 9
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
Sårvurdering.
Oppfølging vil opphøre når såret er fullstendig helet som vurdert av hovedlaboratoriet.
1, 3, 6 og 12 måneder
Sekundære funksjonelle endepunkter 1
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder

Gjennomsnittlig endring fra baseline i EuroQol 5-dimensjon 5-nivå (EQ-5D-5L) helserelatert livskvalitetsspørreskjema's VAS-poengsum og nytteindeks.

Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Denne avgjørelsen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
6, 12, 24 og 36 måneder
Sekundære funksjonelle endepunkter 2
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Walking Impairment Questionnaire-skåren. I WIQ-distanse-skåren rangeres graden av vanskelighet ved å gå spesifikke distanser på en Likert-skala fra 0 til 4, der 0 representerer manglende evne til å gå distansen og 4 representerer ingen vanskeligheter. En Likert-skala er en ordinal skala med påfølgende, like langt fra hverandre, numeriske verdier (dvs. 0 til 4).
6, 12, 24 og 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Concept Medical Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Sahil Parikh, MD, New York-Presbyterian/Columbia University Irving Pavilion

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CM-US-R04

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere