Sirolimuusilla päällystetty BALloon vs. tavallinen palloangioplastia polven alavaltimotautien hoidossa (MAGICAL BTK)
keskiviikko 13. joulukuuta 2023 päivittänyt: Concept Medical Inc.
Satunnaistettu, kontrolloitu MAGIcTouch-koe – Sirolimuusilla päällystetty pallo vs. tavallinen palloangioplastia polven alavaltimotautien hoidossa
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, yksisokkoutettu, monikeskustutkimus. Tämän kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on määrittää sirolimuusi-DCB:n tehokkuus (ensisijainen läpinäkyvyys) ja turvallisuus verrattuna tavalliseen PTA:han polven alavaltimotaudin hoidossa.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko:
- MagicTouch PTA sirolimuusipinnoitettu pallokatetri (DCB) tavallisen palloangioplastian tai
- Plasebopalloangioplastia normaalin palloangioplastian (PTA) lisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Perifeerisen valtimotaudin (PAD) aiheuttama raajojen menetys on korkea, ja tämän ongelman odotetaan pahenevan maailmanlaajuisesti. PAD:n hoitoon kuuluu ensisijaisesti raajan revaskularisaatio, ja monet verisuonikeskukset omaksuivat angioplastian ensisijaisena revaskularisaatiostrategiana kirurgisten toimenpiteiden sijaan. Paikallinen lääkeannostelu käyttämällä DCB:tä PAD:n angioplastian aikana voi onnistuneesti kuljettaa tehokkaita paikallisia kudospitoisuuksia antiproliferatiivisia lääkkeitä PAD:n osallisina olevien valtimon leesioihin.
Satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet paklitakselin DCB:n paremman paremman kuin pelkkä palloangioplastia PAD:n hoidossa, ja DCB:tä pidetään nyt hoidon standardina. Viimeaikaiset meta-analyysit ovat kuitenkin kyseenalaistaneet paklitakselipohjaisten DCB:iden turvallisuuden, joten vaihtoehtoisia DCB-lääkkeitä tarvitaan kiireesti ja sirolimuusi tarjoaa houkuttelevan vaihtoehdon. Paklitakseliin verrattuna sirolimuusi on vaikutustavaltaan sytostaattinen ja sillä on korkea turvallisuusmarginaali. sillä on korkea siirtonopeus suonen seinämään ja sen on osoitettu estävän tehokkaasti neointimaalista hyperplasiaa sian sepelvaltimomallissa. Sepelvaltimon interventioissa alustavat kliiniset tutkimukset, joissa käytettiin sirolimuusi-DCB:tä, ovat myös osoittaneet erinomaisen toimenpiteen ja 6 kuukauden aukon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa yksi sokea, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus sirolimuusilla päällystetystä pallosta verrattuna tavanomaiseen perkutaaniseen transluminaaliseen angioplastiaan potilailla, joilla on polven alavaltimotauti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
368
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dario Gattuso
- Puhelinnumero: +393292467132
- Sähköposti: dario@conceptmedical.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Farhana Siddique
- Puhelinnumero: +919725495366
- Sähköposti: farhana@conceptmedical.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 21 vuotta tai alaikäraja
Rutherford luokka 4-6 kohderaajassa
Intraoperatiiviset sisällyttämiskriteerit
- Yksittäiset tai peräkkäiset de novo tai uudelleen ahtautuneet leesiot (ahtauma > 50 % tai tukkeuma) 2–20 cm:n proksimaalisessa 200 mm polvivaltimoissa. Leesio katsotaan yhdeksi vaurioksi, jos leesioiden välissä on enintään 30 mm:n rako tutkijan harkinnan mukaan. Polven valtimoiden alapuolella ovat tibioperoneaalinen vartalo, anteriorinen sääriluun valtimo, posteriorinen säärivaltimo ja peroneaalinen valtimo
- Sisäänvirtaus ilman virtausta rajoittavia vaurioita (<50 % ahtauma), joka on vahvistettu dupleksi- tai angiografialla. Koehenkilöt, joilla on virtausta rajoittavia sisäänvirtausvaurioita (> 50 % ahtauma), voidaan ottaa mukaan, jos leesio on hoidettu onnistuneesti (< 30 % jäännösstenoosi) ennen indeksimenettelyä tai sen aikana.
- Kohdesuoneen on angiografisesti dokumentoitu valunut jalkaan hoidon jälkeen (esim. ilman merkittävää ahtaumaa)
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset sairaudet, jotka rajoittavat elinajanodotetta ≤ 1 vuosi
- Koehenkilö osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole vielä saavuttanut ensimmäistä ensisijaista päätetapahtumaa
- Tutkittava on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
- Kantapään kuolio
- Aiempi kohdesuoneen ohitusleikkaus
- Suunniteltu kohderaajan amputaatio
- Aiemmin istutettu stentti kohdevaurioon
- Haavoittuvia tai suojattuja aikuisia
- verenvuotodiateesi tai muu häiriö, kuten maha-suolikanavan haavauma, joka rajoittaa klopidogreelin tai aspiriinin käyttöä
Tunnettu allergia sirolimuusille
Intraoperatiiviset poissulkemiskriteerit
- Kohdeleesion ylittäminen ohjauslangalla epäonnistui (onnistunut risteys tarkoittaa, että ohjainvaijerin kärki on distaalisesti kohdevauriosta, jos virtausta rajoittavia dissektioita tai perforaatioita ei ole).
- Kohdesuoneen on vaurioita, jotka ulottuvat nilkkanivelen ulkopuolelle
- Epäonnistunut <30 % jäljellä oleva ahtauma olemassa olevassa vauriossa
- Leesiot, jotka edellyttävät retrogradista pääsyä (SAFARI)
- Voimakkaasti kalkkeutuneet leesiot (yhtenäinen kalkkeutuminen leesion molemmilla puolilla)
- DCB:iden, lääkettä eluoivan stentin, erikoispallojen tai arterektomialaitteiden käyttö indeksitoimenpiteen aikana. (Ei-yhteensopivia ilmapalloja ei pidetä erikoisilmapalloina)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MagicTouch PTA sirolimus DCB
MagicTouch PTA sirolimuusi lääkkeellä päällystetty pallo (DCB) tavallisen palloangioplastian lisäksi
|
Osallistujille, jotka on satunnaistettu MagicTouch PTA sirolimuusi DCB:hen onnistuneen valtimovaurion balloonangioplastian jälkeen (määritelty
|
|
Placebo Comparator: Plasebopallon angioplastia
Plasebopalloangioplastia tavallisen palloangioplastian (PTA) lisäksi
|
Osallistujille, jotka on satunnaistettu standardipallon angioplastiaryhmään, vauriokohtaan asetetaan myös plasebo-standardipallo, joka on identtinen SCB:n kanssa, sen jälkeen, kun sopiva koko on mitoitettu käyttämällä tavallisen palloangioplastian halkaisijaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen avoimuusaste indeksimenettelyn jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on dupleksiultraäänitutkimuksesta johdettu systolisen huippunopeuden suhde ≤ 2,4 (ilman kohdevaurion revaskularisaatiota).
|
6 kuukautta
|
|
Yhdistelmäturvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 6 kuukautta n.1 ja n.2; 30 päivää n.3:lle
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka ovat kokeneet jonkin seuraavista:
|
6 kuukautta n.1 ja n.2; 30 päivää n.3:lle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteeseen liittyvien kuolemien osuus
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
Laitteeseen liittyvien kuolemien osuus
|
1, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Menettelyyn liittyvän kuoleman osuus
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
Menettelyyn liittyvän kuoleman osuus
|
1, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Osa koehenkilöistä kuoli
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
Osa koehenkilöistä kuoli mistä tahansa syystä
|
1, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on merkittävä kohderaajan amputaatio
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on merkittävä kohderaajan amputaatio
|
1, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Kohdeverisuonitromboosia sairastavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 14
|
Kohdeverisuonitromboosia sairastavien potilaiden osuus
|
Päivästä 0 päivään 14
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka kokivat jonkin seuraavista tapahtumista
Aikaikkuna: 6 kuukautta n.1 ja n.2; Päivästä 0 päivään 14 n.3:lle
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka kokivat jonkin seuraavista tapahtumista:
|
6 kuukautta n.1 ja n.2; Päivästä 0 päivään 14 n.3:lle
|
|
Laitteeseen ja menettelyyn liittyvien AE-, SAE- ja AE-tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: o - 60 kuukautta
|
Haittavaikutusten (AE), vakavien haittavaikutusten ja laitteeseen ja menettelyyn liittyvien haittavaikutusten esiintyminen
|
o - 60 kuukautta
|
|
TLR:stä vapaita aiheita
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
TLR:stä vapaita tutkittavien osuus
|
6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
TVR:stä vapaita aiheita
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka ovat vapaita TVR:stä
|
6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Ensisijainen läpinäkyvyysaste
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Ensisijainen läpinäkyvyysaste
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Restenoosipotilaiden osuus
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Restenoosia sairastavien potilaiden osuus, joka määritellään dupleksiultraäänitutkimuksella johdetun systolisen huippunopeuden suhteena < 2,0 ja <4,0
|
6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Amputaatiovapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
Amputaatiovapaa selviytyminen
|
6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Kliinisesti menestyneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
Kliinisesti menestyneiden koehenkilöiden osuus, joka määritellään parantuneeksi Rutherford-luokituksessa verrattuna toimenpidettä edeltävään Rutherford-luokitukseen
|
6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Laitteen onnistuneiden aiheiden osuus
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 1
|
Laitteen onnistuneiden aiheiden osuus
|
Päivästä 0 päivään 1
|
|
Teknisesti menestyneiden oppiaineiden osuus
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 1
|
Teknisesti menestyneiden oppiaineiden osuus
|
Päivästä 0 päivään 1
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ABI-arvioinnissa
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ABI-arvioinnissa
|
6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Varvaspaineen keskimääräinen muutos perustasosta
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Varvaspaineen keskimääräinen muutos perustasosta
|
6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta EuroQol 5-ulotteisessa 5-tasossa (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta EuroQol 5-ulotteisessa 5-tasossa (EQ-5D-5L)
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Kävelyvammaisuuskyselyn pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Kävelyvammaisuuskyselyn pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta
|
12 ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Verheye S, Vrolix M, Kumsars I, Erglis A, Sondore D, Agostoni P, Cornelis K, Janssens L, Maeng M, Slagboom T, Amoroso G, Jensen LO, Granada JF, Stella P. The SABRE Trial (Sirolimus Angioplasty Balloon for Coronary In-Stent Restenosis): Angiographic Results and 1-Year Clinical Outcomes. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Oct 23;10(20):2029-2037. doi: 10.1016/j.jcin.2017.06.021. Epub 2017 Sep 27.
- Rosenfield K, Jaff MR, White CJ, Rocha-Singh K, Mena-Hurtado C, Metzger DC, Brodmann M, Pilger E, Zeller T, Krishnan P, Gammon R, Muller-Hulsbeck S, Nehler MR, Benenati JF, Scheinert D; LEVANT 2 Investigators. Trial of a Paclitaxel-Coated Balloon for Femoropopliteal Artery Disease. N Engl J Med. 2015 Jul 9;373(2):145-53. doi: 10.1056/NEJMoa1406235. Epub 2015 Jun 24.
- Giacoppo D, Cassese S, Harada Y, Colleran R, Michel J, Fusaro M, Kastrati A, Byrne RA. Drug-Coated Balloon Versus Plain Balloon Angioplasty for the Treatment of Femoropopliteal Artery Disease: An Updated Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Aug 22;9(16):1731-42. doi: 10.1016/j.jcin.2016.06.008.
- Clever YP, Peters D, Calisse J, Bettink S, Berg MC, Sperling C, Stoever M, Cremers B, Kelsch B, Bohm M, Speck U, Scheller B. Novel Sirolimus-Coated Balloon Catheter: In Vivo Evaluation in a Porcine Coronary Model. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Apr;9(4):e003543. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003543.
- Patel A, Irani FG, Pua U, Tay KH, Chong TT, Leong S, Chan ES, Tan GWL, Burgmans MC, Zhuang KD, Quek LHH, Kwan J, Damodharan K, Gogna A, Tan BP, Too CW, Chan SXJM, Chng SP, Yuan W, Tan BS. Randomized Controlled Trial Comparing Drug-coated Balloon Angioplasty versus Conventional Balloon Angioplasty for Treating Below-the-Knee Arteries in Critical Limb Ischemia: The SINGA-PACLI Trial. Radiology. 2021 Sep;300(3):715-724. doi: 10.1148/radiol.2021204294. Epub 2021 Jul 6.
- Choke E, Tang TY, Peh E, Damodharan K, Cheng SC, Tay JS, Finn AV. MagicTouch PTA Sirolimus Coated Balloon for Femoropopliteal and Below the Knee Disease: Results From XTOSI Pilot Study Up To 12 Months. J Endovasc Ther. 2022 Oct;29(5):780-789. doi: 10.1177/15266028211064816. Epub 2021 Dec 15.
- Steiner S, Willfort-Ehringer A, Sievert H, Geist V, Lichtenberg M, Del Giudice C, Sauguet A, Diaz-Cartelle J, Marx C, Strobel A, Schult I, Scheinert D; RANGER SFA Investigators. 12-Month Results From the First-in-Human Randomized Study of the Ranger Paclitaxel-Coated Balloon for Femoropopliteal Treatment. JACC Cardiovasc Interv. 2018 May 28;11(10):934-941. doi: 10.1016/j.jcin.2018.01.276. Epub 2018 May 2.
- Zeller T, Baumgartner I, Scheinert D, Brodmann M, Bosiers M, Micari A, Peeters P, Vermassen F, Landini M, Snead DB, Kent KC, Rocha-Singh KJ; IN.PACT DEEP Trial Investigators. Drug-eluting balloon versus standard balloon angioplasty for infrapopliteal arterial revascularization in critical limb ischemia: 12-month results from the IN.PACT DEEP randomized trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Oct 14;64(15):1568-76. doi: 10.1016/j.jacc.2014.06.1198.
- Mustapha JA, Brodmann M, Geraghty PJ, Saab F, Settlage RA, Jaff MR; Lutonix BTK Study Investigators. Drug-Coated vs Uncoated Percutaneous Transluminal Angioplasty in Infrapopliteal Arteries: Six-Month Results of the Lutonix BTK Trial. J Invasive Cardiol. 2019 Aug;31(8):205-211.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CM-US-R04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MagicTouch PTA Sirolimus -lääkepäällysteinen ilmapallo
-
Jena University HospitalConcept Medical Inc.; CoreLab Black Forest; Center for Clinical Studies, University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Concept Medical Inc.RekrytointiAteroskleroosi | Ääreisvaltimotauti | Jalkojen valtimotautiSingapore, Korean tasavalta, Taiwan
-
Concept Medical Inc.RekrytointiAteroskleroosi | Ääreisvaltimotauti | ValtimotautiSingapore, Korean tasavalta, Taiwan
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezLopetettuSepelvaltimotauti (CAD) | Perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) | Korkea verenvuotoriskiMeksiko