Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sirolimus gecoate ballon versus standaard ballonangioplastiek bij de behandeling van arteriële aandoeningen onder de knie (MAGICAL BTK)

30 december 2025 bijgewerkt door: Concept Medical Inc.

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van MAGIcTouch - Sirolimus gecoate ballon versus standaard ballonangioplastiek bij de behandeling van arteriële aandoeningen onder de knie

Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, enkelblinde, multicentrische studie. Het belangrijkste doel van deze klinische studie is het bepalen van de effectiviteit (primaire doorgankelijkheid) en veiligheid van de sirolimus DCB versus standaard PTA voor de behandeling van arteriële aandoeningen onder de knie.

Deelnemers worden gerandomiseerd en ontvangen:

  1. MagicTouch PTA sirolimus gecoate ballonkatheter (DCB) naast standaard ballonangioplastiek of
  2. Placebo-ballonangioplastiek als aanvulling op de standaard ballonangioplastiek (PTA).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De last van het verlies van ledematen als gevolg van een perifeer arterieel vaatlijden (PAD) is hoog en dit probleem zal wereldwijd verergeren. De behandeling van PAD omvat voornamelijk revascularisatie van de ledematen en veel vasculaire centra hebben angioplastie aangenomen als eerstelijnsstrategie voor revascularisatie boven chirurgische procedures. Lokale medicijnafgifte met behulp van DCB tijdens angioplastiek voor PAD kan met succes effectieve lokale weefselconcentraties van antiproliferatieve medicijnen afleveren aan de laesies in de slagader die betrokken zijn bij de PAD.

Gerandomiseerde onderzoeken hebben de superioriteit van Paclitaxel DCB's ten opzichte van gewone ballonangioplastiek voor de behandeling van PAD aangetoond, en DCB wordt nu als de standaardbehandeling beschouwd. De veiligheid van op paclitaxel gebaseerde DCB's is echter door recente meta-analyses in twijfel getrokken, dus alternatieve geneesmiddelen voor DCB's zijn dringend nodig en sirolimus biedt een aantrekkelijk alternatief. Vergeleken met paclitaxel is sirolimus cytostatisch wat betreft zijn werkingsmechanisme, met een hoge veiligheidsmarge; het heeft een hoge overdrachtssnelheid naar de vaatwand en er is aangetoond dat het neointimale hyperplasie effectief remt in het coronaire varkensmodel. Bij de coronaire interventies hebben voorlopige klinische onderzoeken met Sirolimus DCB's ook een uitstekende procedurele en zes maanden durende doorgankelijkheid aangetoond.

Deze studie heeft tot doel een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische studie uit te voeren tussen met sirolimus gecoate ballon versus standaard percutane transluminale angioplastiek bij patiënten met arteriële aandoeningen onder de knie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

368

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Werving
        • Honor Health Research & Innovation Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Venkatesh Ramaiah
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suhail Dohad
        • Contact:
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Nog niet aan het werven
        • University of California Los Angeles
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vincent Rowe
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Werving
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Donald Kikta
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Werving
        • University of South Florida
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sashi Inkollu
        • Contact:
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52807
        • Werving
        • Vascular Institute of the Midwest
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Dippel
        • Contact:
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Werving
        • Unity Point Health Des Moines
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Scott
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Nog niet aan het werven
        • Atria Vascular and Vein
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Herman Kado
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Verenigde Staten, 08015
        • Werving
        • Deborah Heart and Lung Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Kovach
        • Contact:
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • Werving
        • Virtua Healthcare - Virtua Our Lady of Lourdes
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anthony Smeglin
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Werving
        • Northwell Health Long Island Jewish Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yana Etkin
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU Langone Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mikel Sadek
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • The Mount Sinai Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prakash Krishnan
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Irving Medical Center/NYPH
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarjum Sethi
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • New York Presbyterian - Weill Cornell Medical Center Vascular & Endovascular Surgery
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian DeRubertis
        • Contact:
      • Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
        • Nog niet aan het werven
        • St. Francis Hospital and Heart Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lawrence Garcia
        • Contact:
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • Werving
        • Westchester Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Romeo Mateo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • The Christ Hospital Network Outpatient Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Corl
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tarek Hammad
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
        • Werving
        • Lankenau Institute for Medical Research Bryn Mawr Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonis Pratsos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • University of Pennsylvania - Penn Heart and Vascular Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liz Genovese
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina(MUSC) Health Ashley River Tower
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Tanious
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Werving
        • Ascension Seton Medical Center Austin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Monteleone
        • Contact:
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Werving
        • HOPE Vascular and Podiatry
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Miguel Montero Baker
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78221
        • Nog niet aan het werven
        • San Antonio Vascular and Endovascular Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lyssa Ochoa
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Werving
        • University of Washington Seattle
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Niten Singh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 21 jaar of minimumleeftijd

  2. Rutherford klasse 4 tot 6 in het doellidmaat

    Intraoperatieve inclusiecriteria

  3. Enkelvoudige of opeenvolgende de novo of rest-stenotische laesies (stenose van > 50% of occlusies) van 2 tot 20 cm in de proximale 200 mm onder de knieslagaders. Laesie wordt als één laesie beschouwd als er naar goeddunken van de onderzoeker maximaal 30 mm ruimte tussen de laesies is. Onder de knieslagaders bevinden zich de tibioperoneale romp, de voorste tibiale slagader, de achterste tibiale slagader en de peroneale slagader
  4. Instroom vrij van stroombeperkende laesies (<50% stenose), bevestigd door duplex of angiografie. Proefpersonen met stroombeperkende instroomlaesies (>50% stenose) kunnen worden opgenomen als de laesie vóór of tijdens de indexprocedure met succes is behandeld (<30% resterende stenose).
  5. Het doelvat heeft angiografisch gedocumenteerd dat het na de behandeling naar de voet is weggelopen (bijv. zonder significante stenose)

Uitsluitingscriteria:

  1. Comorbide aandoeningen die de levensverwachting beperken tot ≤ 1 jaar
  2. De proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat het eerste primaire eindpunt nog niet heeft bereikt
  3. De proefpersoon is zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
  4. Hiel gangreen
  5. Eerdere bypassoperatie van het doelvat
  6. Geplande amputatie van het doellidmaat
  7. Eerder geïmplanteerde stent in de doellaesie
  8. Kwetsbare of beschermde volwassenen
  9. Bloedingsdiathese of een andere aandoening zoals gastro-intestinale ulceratie die het gebruik van clopidogrel of aspirine beperkt

  10. Bekende allergie voor sirolimus

    Intraoperatieve uitsluitingscriteria

  11. Het niet succesvol passeren van de doellaesie met een voerdraad (succesvol kruisen betekent dat de punt van de voerdraad distaal is ten opzichte van de doellaesie bij afwezigheid van stroombeperkende dissecties of perforaties).
  12. Het doelvat heeft laesies die verder reiken dan het enkelgewricht
  13. Het niet verkrijgen van <30% resterende stenose in een reeds bestaande laesie
  14. Laesies die retrograde toegang vereisen (SAFARI)
  15. Sterk verkalkte laesies (aaneengesloten verkalking aan beide zijden van de laesie)
  16. Gebruik van DCB's, medicijnafgevende stent, speciale ballonnen of artherectomie-apparaten tijdens de indexprocedure. (Niet-conforme ballonnen worden niet als speciale ballonnen beschouwd)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MagicTouch PTA sirolimus DCB
MagicTouch PTA sirolimus-medicijngecoate ballon (DCB) als aanvulling op standaard ballonangioplastiek
Apparaat: MagicTouch PTA Sirolimus-medicijngecoate ballon
Alle patiënten moeten eerst worden behandeld met pre-dilatatie met een standaard ballonangioplastiek met behulp van standaard ballonkatheters, naar goeddunken van de operator. Magic Touch PTA Sirolimus gecoate ballonkatheter is een aanvullende behandeling die moet worden gebruikt in combinatie met standaard ballonangioplastiek. Na het succesvol kruisen van de draad over de laesie en gewone ballonangioplastiek van arteriële laesie met succesvolle laesiepreparatie met resterende laesie
Placebo-vergelijker: Placebo-ballonangioplastiek
Placebo-ballonangioplastiek als aanvulling op de standaard ballonangioplastiek (PTA)
Apparaat: Placebo-ballonangioplastiek
Voor deelnemers die zijn gerandomiseerd naar een Placebo-ballonangioplastiekgroep, zal naast de standaard ballonangioplastiek ook een Placebo-ballonangioplastiek worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire doorgankelijkheid na 12 maanden gedefinieerd als vrijheid van occlusie van het doelvat, binaire restenose, klinisch aangestuurde revascularisatie van de doellaesie en ernstige amputatie.
Tijdsspanne: 12 maanden

Binaire restenose zal worden gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een uit duplex-echografie afgeleide maximale systolische snelheidsverhouding van > 2,0 met correlerende factoren. Als de PSV op het referentiegebied in het vat abnormaal is, zal het kernlaboratorium de volgende overige criteria hanteren om een ​​stenose van > 50% te diagnosticeren:

  • Monofasische/laagohmige golfvormen (parvus tardus) in het stenotische gebied of distaal van een akoestische schaduw
  • Post-stenotische turbulentie distaal van de stenose, samen met een afname van de systolische pieksnelheden. Grijsschaal/B-modus beeldvorming toont significante plaque met stenose samen met een focale toename van de absolute PSV-waarde.
  • Occlusie = afwezigheid van kleurvulling en spectraal Doppler-signaal.
12 maanden
Samengesteld veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 6 maanden voor n.1 en n.2; 30 dagen voor n.3

Percentage proefpersonen dat een van de volgende zaken heeft ervaren:

  1. 6 maanden durende grote amputatie boven de enkel van het wijsbeen,
  2. Grote herinterventie van zes maanden (d.w.z. angioplastiek van de doellaesie, nieuw bypass-transplantaat, sprong/interpositie-transplantaat of trombectomie of trombolyse)
  3. Perioperatieve (30 dagen) mortaliteit.
6 maanden voor n.1 en n.2; 30 dagen voor n.3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair veiligheidseindpunt 1
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Percentage apparaat- en proceduregerelateerde sterfgevallen
1, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Secundair veiligheidseindpunt 2
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Percentage proefpersonen met overlijden door welke oorzaak dan ook
1, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Secundair veiligheidseindpunt 3
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Percentage proefpersonen met een grote amputatie van de doelledematen
1, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Secundair veiligheidseindpunt 4
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 14
Percentage proefpersonen met doelvattrombose
Van dag 0 tot dag 14
Secundair veiligheidseindpunt 5
Tijdsspanne: Van dag 0 tot 60 maanden
Het optreden van bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die verband houden met het apparaat en de procedure
Van dag 0 tot 60 maanden
Secundaire werkzaamheidseindpunten 1
Tijdsspanne: Van dag 0 tot 60 maanden
Percentage proefpersonen met acuut procedureel succes
Van dag 0 tot 60 maanden
Secundaire werkzaamheidseindpunten 2
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 36 maanden
Percentage proefpersonen dat vrij is van klinisch aangestuurde Target Lasion Revascularization (CD-TLR)
6, 12, 24 en 36 maanden
Secundaire werkzaamheidseindpunten 3
Tijdsspanne: 6,12,24 en 36 maanden
Percentage proefpersonen dat vrij is van Target Vessel Revascularization (TVR)
6,12,24 en 36 maanden
Secundaire werkzaamheidseindpunten 4
Tijdsspanne: 24 maanden
Primaire doorgankelijkheid, gedefinieerd als een combinatie van vrijheid van occlusie van het doelvat, binaire restenose, klinisch aangestuurde revascularisatie van de doellaesie en ernstige amputatie
24 maanden
Secundaire werkzaamheidseindpunten 6
Tijdsspanne: 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Amputatievrije overleving
6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Secundaire werkzaamheidseindpunten 8
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 1
Aandeel onderwerpen met technisch succes
Van dag 0 tot dag 1
Secundaire werkzaamheidseindpunten 10
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de beoordeling van de teendruk en ABI
6, 12 en 24 maanden
Secundaire werkzaamheidseindpunten 5
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
Proportie van proefpersonen met restenose. Restenose wordt gedefinieerd door een duplex-echografie-afgeleide piek systolische snelheidsratio van >2,0 en <4,0
6, 12 en 24 maanden
Secundaire werkzaamheidseindpunten 7
Tijdsspanne: 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Proportie van proefpersonen met klinisch succes, gedefinieerd als verbetering van ≥1 categorie in de Rutherford-classificatie vergeleken met de pre-procedure Rutherford-classificatie
6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Secundaire werkzaamheidseindpunten 9
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
Wondbeoordeling. Follow-up wordt gestopt zodra de wond volledig is genezen, zoals beoordeeld door het kernlab.
1, 3, 6 en 12 maanden
Secundaire functionele eindpunten 1
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 36 maanden

Gemiddelde verandering vanaf baseline in de VAS-score en nuttigheidsindex van de EuroQol 5-dimensie 5-niveau (EQ-5D-5L) gezondheidsgerelateerde kwaliteit-van-leven vragenlijst.

Het beschrijvende systeem omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje naast de meest passende uitspraak in elk van de vijf dimensies aan te vinken. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig getal dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
6, 12, 24 en 36 maanden
Secundaire functionele eindpunten 2
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 36 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de vragenlijst over loopbeperking. In de WIQ-afstandsscore wordt de mate van moeilijkheid bij het lopen van specifieke afstanden gerangschikt op een Likertschaal van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor het onvermogen om de afstand te lopen en 4 staat voor geen moeite. Een Likertschaal is een ordinale schaal van opeenvolgende, equidistante, numerieke waarden (d.w.z. 0 tot 4).
6, 12, 24 en 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Concept Medical Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sahil Parikh, MD, New York-Presbyterian/Columbia University Irving Pavilion

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CM-US-R04

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren