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BALLON enduit de sirolimus par rapport à l'angioplastie par ballonnet standard dans le traitement de la maladie artérielle sous le genou (MAGICAL BTK)

30 décembre 2025 mis à jour par: Concept Medical Inc.

Essai contrôlé randomisé de MAGIcTouch - BALLon enduit de sirolimus par rapport à l'angioplastie par ballonnet standard dans le traitement de la maladie artérielle sous le genou

Il s'agit d'un essai multicentrique randomisé, contrôlé par placebo, en simple aveugle. L'objectif principal de cet essai clinique est de déterminer l'efficacité (perméabilité primaire) et l'innocuité du sirolimus DCB par rapport au PTA standard pour le traitement de la maladie artérielle sous le genou.

Les participants seront randomisés pour recevoir soit :

  1. Cathéter à ballonnet enduit de sirolimus MagicTouch PTA (DCB) en plus de l'angioplastie par ballonnet standard ou
  2. Angioplastie par ballon placebo en complément de l'angioplastie par ballonnet standard (PTA).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le fardeau de la perte de membres résultant d'une maladie artérielle périphérique (MAP) est élevé et ce problème est appelé à s'aggraver à l'échelle mondiale. Le traitement de l'AOMI implique principalement la revascularisation du membre et de nombreux centres vasculaires ont adopté l'angioplastie comme stratégie de revascularisation de première intention plutôt que les interventions chirurgicales. L'administration locale de médicaments à l'aide de DCB pendant une angioplastie pour la MAP peut administrer avec succès des concentrations tissulaires locales efficaces de médicaments antiprolifératifs aux lésions de l'artère impliquée dans la MAP.

Des essais randomisés ont montré la supériorité des DCB au paclitaxel par rapport à l'angioplastie par simple ballonnet pour le traitement de l'AOMI, et le DCB est désormais considéré comme la norme de soins. Cependant, la sécurité des DCB à base de paclitaxel a été remise en question par des méta-analyses récentes. Des médicaments alternatifs aux DCB sont donc nécessaires de toute urgence et le sirolimus offre une alternative intéressante. Comparé au paclitaxel, le sirolimus est cytostatique dans son mode d'action avec une marge de sécurité élevée ; il a un taux de transfert élevé vers la paroi vasculaire et il a été démontré qu'il inhibe efficacement l'hyperplasie néointimale dans le modèle coronaire porcin. Dans les interventions sur les artères coronaires, des études cliniques préliminaires utilisant les DCB de Sirolimus ont également montré une excellente perméabilité procédurale et à 6 mois.

Cette étude vise à mener un essai multicentrique en simple aveugle, randomisé, contrôlé du sirolimus ballon enduit par rapport à l'angioplastie transluminale percutanée standard chez les patients atteints de maladie artérielle sous le genou.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

368

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Recrutement
        • Honor Health Research & Innovation Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Venkatesh Ramaiah
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Suhail Dohad
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Pas encore de recrutement
        • University of California Los Angeles
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vincent Rowe
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Recrutement
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Donald Kikta
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Recrutement
        • University of South Florida
        • Chercheur principal:
          • Sashi Inkollu
        • Contact:
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, États-Unis, 52807
        • Recrutement
        • Vascular Institute of the Midwest
        • Chercheur principal:
          • Eric Dippel
        • Contact:
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Recrutement
        • Unity Point Health Des Moines
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eric Scott
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Pas encore de recrutement
        • Atria Vascular and Vein
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Herman Kado
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, États-Unis, 08015
        • Recrutement
        • Deborah Heart and Lung Center
        • Chercheur principal:
          • Richard Kovach
        • Contact:
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • Recrutement
        • Virtua Healthcare - Virtua Our Lady of Lourdes
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anthony Smeglin
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Recrutement
        • Northwell Health Long Island Jewish Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Yana Etkin
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Langone Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mikel Sadek
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • The Mount Sinai Hospital
        • Chercheur principal:
          • Prakash Krishnan
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Irving Medical Center/NYPH
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sarjum Sethi
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • New York Presbyterian - Weill Cornell Medical Center Vascular & Endovascular Surgery
        • Chercheur principal:
          • Brian DeRubertis
        • Contact:
      • Roslyn, New York, États-Unis, 11576
        • Pas encore de recrutement
        • St. Francis Hospital and Heart Center
        • Chercheur principal:
          • Lawrence Garcia
        • Contact:
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • Recrutement
        • Westchester Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Romeo Mateo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • The Christ Hospital Network Outpatient Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Corl
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tarek Hammad
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
        • Recrutement
        • Lankenau Institute for Medical Research Bryn Mawr Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Antonis Pratsos
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania - Penn Heart and Vascular Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Liz Genovese
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina(MUSC) Health Ashley River Tower
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adam Tanious
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Recrutement
        • Ascension Seton Medical Center Austin
        • Chercheur principal:
          • Peter Monteleone
        • Contact:
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75226
        • Recrutement
        • Baylor Research Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zachary Rosol
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Recrutement
        • HOPE Vascular and Podiatry
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Miguel Montero Baker
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Recrutement
        • The Heart Hospital Baylor Plano
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tony Das
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78221
        • Pas encore de recrutement
        • San Antonio Vascular and Endovascular Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lyssa Ochoa
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Recrutement
        • University of Washington Seattle
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Niten Singh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 21 ans ou âge minimum

  2. Classe Rutherford 4 à 6 dans le membre cible

    Critères d'inclusion peropératoire

  3. Lésions simples ou séquentielles de novo ou resténotiques (sténose > 50 % ou occlusions) de 2 à 20 cm dans les 200 mm proximaux des artères situées sous le genou. La lésion est considérée comme une seule lésion s'il y a un écart maximum de 30 mm entre les lésions, à la discrétion de l'investigateur. Sous les artères du genou se trouvent le tronc tibiopéronier, l'artère tibiale antérieure, l'artère tibiale postérieure et l'artère péronière.
  4. Afflux exempt de lésions limitant le débit (sténose <50%) confirmées par duplex ou angiographie. Les sujets présentant des lésions d'afflux limitant le débit (sténose > 50 %) peuvent être inclus si la lésion a été traitée avec succès (sténose résiduelle < 30 %) avant ou pendant la procédure d'indexation.
  5. Le vaisseau cible présente un écoulement angiographiquement documenté vers le pied après le traitement (c.-à-d. sans sténose significative)

Critère d'exclusion:

  1. Conditions comorbides limitant l’espérance de vie ≤ 1 an
  2. Le sujet participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas encore atteint son premier critère d'évaluation principal.
  3. Le sujet est enceinte ou envisage de le devenir au cours de l'étude
  4. Gangrène du talon
  5. Pontage antérieur du vaisseau cible
  6. Amputation programmée du membre cible
  7. Stent préalablement implanté dans la lésion cible
  8. Adultes vulnérables ou protégés
  9. Diathèse hémorragique ou autre trouble tel qu'une ulcération gastro-intestinale qui restreint l'utilisation du clopidogrel ou de l'aspirine

  10. Allergie connue au sirolimus

    Critères d'exclusion peropératoire

  11. Échec de la traversée réussie de la lésion cible avec un fil guide (un passage réussi signifie la pointe du fil guide distale par rapport à la lésion cible en l'absence de dissections ou de perforations limitant le débit).
  12. Le vaisseau cible présente des lésions s'étendant au-delà de l'articulation de la cheville
  13. Échec d'obtention d'une sténose résiduelle < 30 % dans une lésion préexistante
  14. Lésions nécessitant un accès rétrograde (SAFARI)
  15. Lésions fortement calcifiées (calcification contiguë des deux côtés de la lésion)
  16. Utilisation de DCB, de stents à élution médicamenteuse, de ballons spéciaux ou de dispositifs d'artérectomie pendant la procédure d'indexation. (Les ballons non conformes ne sont pas considérés comme des ballons spéciaux)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: MagicTouch PTA sirolimus DCB
Ballonnet à revêtement médicamenteux sirolimus MagicTouch PTA (DCB) en plus de l'angioplastie par ballonnet standard
Dispositif: Ballon enduit de médicament MagicTouch PTA Sirolimus
Tous les patients doivent d'abord être traités par pré-dilatation avec une angioplastie à ballonnet standard en utilisant n'importe quel cathéter à ballonnet standard à la discrétion de l'opérateur. Le cathéter à ballonnet enduit de Sirolimus Magic Touch PTA est un traitement complémentaire qui doit être utilisé en association avec une angioplastie par ballonnet standard. Après passage réussi du fil à travers la lésion et angioplastie par ballonnet simple de la lésion artérielle avec préparation réussie de la lésion avec lésion résiduelle
Comparateur placebo: Angioplastie par ballon placebo
Angioplastie par ballonnet placebo en complément de l'angioplastie par ballonnet standard (PTA)
Dispositif: Angioplastie par ballon placebo
Pour les participants randomisés dans un groupe d'angioplastie par ballonnet Placebo, une angioplastie par ballonnet Placebo en plus de l'angioplastie par ballonnet standard sera réalisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité primaire à 12 mois définie comme l'absence d'occlusion du vaisseau cible, de resténose binaire, de revascularisation de la lésion cible d'origine clinique et d'amputation majeure.
Délai: 12 mois

La resténose binaire sera définie comme la proportion de sujets présentant un rapport de vitesse systolique maximale dérivé de l'échographie duplex> 2,0 avec des facteurs de corrélation. Si le PSV au niveau de la zone de référence dans le vaisseau est anormal, le laboratoire principal utilisera les autres critères suivants pour diagnostiquer une sténose > 50 % :

  • Formes d'onde monophasiques/faiblement résistives (parvus tardus) au niveau de la zone sténosée ou distale par rapport à une ombre acoustique
  • Turbulences post-sténotiques distales par rapport à la sténose, accompagnées d'une diminution des vitesses systoliques maximales L'imagerie en échelle de gris/mode B montre une plaque significative avec sténose ainsi qu'une augmentation focale de la valeur absolue du PSV.
  • Occlusion = Absence de remplissage de couleur et de signal Doppler spectral.
12 mois
Point final de sécurité composite
Délai: 6 mois pour n.1 et n.2 ; 30 jours pour le n.3

Proportion de sujets ayant vécu l'un des événements suivants :

  1. Amputation majeure du membre index à 6 mois au-dessus de la cheville,
  2. Réintervention majeure à 6 mois (c.-à-d. angioplastie de la lésion cible, nouveau pontage, pontage/greffe d'interposition, ou thrombectomie ou thrombolyse)
  3. Mortalité périopératoire (30 jours).
6 mois pour n.1 et n.2 ; 30 jours pour le n.3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère secondaire de sécurité 1
Délai: 1, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Proportion de décès liés au dispositif et à la procédure
1, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Critère secondaire de sécurité 2
Délai: 1, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Proportion de sujets décédés, quelle qu'en soit la cause
1, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Critère secondaire de sécurité 3
Délai: 1, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Proportion de sujets ayant subi une amputation majeure d'un membre cible
1, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Critère secondaire de sécurité 4
Délai: Du jour 0 au jour 14
Proportion de sujets présentant une thrombose du vaisseau cible
Du jour 0 au jour 14
Critère secondaire de sécurité 5
Délai: Du jour 0 à 60 mois
Survenance d'événements indésirables (EI), d'EI graves et d'EI liés au dispositif et à la procédure
Du jour 0 à 60 mois
Critères secondaires d’efficacité 1
Délai: Du jour 0 à 60 mois
Proportion de sujets avec un succès procédural aigu
Du jour 0 à 60 mois
Critères secondaires d’efficacité 2
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois
Proportion de sujets exempts de revascularisation de lésion cible (CD-TLR) cliniquement motivée
6, 12, 24 et 36 mois
Critères secondaires d’efficacité 3
Délai: 6,12,24 et 36 mois
Proportion de sujets exempts de revascularisation du vaisseau cible (TVR)
6,12,24 et 36 mois
Critères secondaires d’efficacité 4
Délai: 24mois
Perméabilité primaire, définie comme un composite d'absence d'occlusion du vaisseau cible, de resténose binaire, de revascularisation de la lésion cible d'origine clinique et d'amputation majeure.
24mois
Critères secondaires d’efficacité 6
Délai: 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Survie sans amputation
6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Critères secondaires d’efficacité 8
Délai: Du jour 0 au jour 1
Proportion de sujets avec réussite technique
Du jour 0 au jour 1
Critères secondaires d’efficacité 10
Délai: 6, 12 et 24 mois
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la pression de l'orteil et de l'évaluation de l'ABI
6, 12 et 24 mois
Critères secondaires d'efficacité 5
Délai: 6, 12 et 24 mois
Proportion de sujets présentant une resténose. La resténose est définie par un rapport de vitesse systolique maximale dérivé de l'échographie duplex supérieur à 2,0 et inférieur à 4,0
6, 12 et 24 mois
Critères secondaires d'efficacité 7
Délai: 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Proportion de sujets ayant un succès clinique défini comme une amélioration de ≥1 catégorie dans la classification de Rutherford par rapport à la classification de Rutherford avant l'intervention
6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Critères secondaires d’efficacité 9
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
Évaluation de la plaie. Le suivi cessera une fois que la plaie sera complètement guérie, tel que déterminé par le laboratoire central.
1, 3, 6 et 12 mois
Critères d’évaluation fonctionnels secondaires 1
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois

Variation moyenne par rapport à la valeur de base du score VAS et de l'indice d'utilité du questionnaire de qualité de vie liée à la santé EuroQol 5 dimensions 5 niveaux (EQ-5D-5L).

Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. On demande au patient d'indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Cette décision aboutit à un chiffre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient.
6, 12, 24 et 36 mois
Critères fonctionnels secondaires 2
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois
Variation moyenne par rapport à la valeur initiale du score du questionnaire sur l'altération de la marche. Dans le score de distance du WIQ, le degré de difficulté de la marche sur des distances spécifiques est classé sur une échelle de Likert de 0 à 4, où 0 représente l'incapacité à parcourir la distance et 4 représente aucune difficulté. Une échelle de Likert est une échelle ordinale de valeurs numériques consécutives et équidistantes (c'est-à-dire de 0 à 4).
6, 12, 24 et 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Concept Medical Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sahil Parikh, MD, New York-Presbyterian/Columbia University Irving Pavilion

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2023

Première publication (Réel)

26 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CM-US-R04

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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