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膝下の動脈疾患の治療におけるシロリムスコーティングバルーンと標準バルーン血管形成術の比較 (MAGICAL BTK)

2025年12月30日 更新者：Concept Medical Inc.

膝下の動脈疾患の治療におけるMAGIcTouch - シロリムスコーティングバルーンと標準バルーン血管形成術のランダム化比較試験

これは、無作為化、プラセボ対照、単一盲検、多施設共同試験です。 この臨床試験の主な目的は、膝下の動脈疾患の治療におけるシロリムス DCB と標準的な PTA の有効性 (一次開存性) と安全性を判定することです。

参加者はランダムに次のいずれかを受け取ります。

  1. 標準的なバルーン血管形成術に加えて、MagicTouch PTA シロリムスコーティングされたバルーン カテーテル (DCB) または
  2. 標準的なバルーン血管形成術（PTA）に加えて、プラセボバルーン血管形成術。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

末梢動脈疾患 (PAD) による四肢喪失の負担は大きく、この問題は世界的に悪化する傾向にあります。 PADの治療には主に四肢の血行再建が含まれ、多くの血管センターでは血行再建の第一選択戦略として外科的処置ではなく血管形成術を採用しています。 ＰＡＤに対する血管形成術中のＤＣＢを使用した局所薬物送達は、有効な局所組織濃度の抗増殖薬を、ＰＡＤに関与する動脈の病変に首尾よく送達することができる。

ランダム化試験では、PAD の治療においては単なるバルーン血管形成術よりもパクリタキセル DCB の方が優れていることが示されており、現在では DCB が標準治療とみなされています。 しかし、パクリタキセルベースの DCB の安全性は最近のメタ分析によって疑問視されており、そのため DCB の代替薬が緊急に必要とされており、シロリムスは魅力的な代替薬を提供します。 パクリタキセルと比較して、シロリムスはその作用機序において細胞増殖抑制性であり、安全域が高い。血管壁への移行率が高く、ブタ冠状動脈モデルにおける新生内膜過形成を効果的に抑制することが示されています。 冠動脈インターベンションでは、シロリムス DCB を使用した予備臨床研究でも、優れた処置および 6 か月の開存性を示しました。

この研究は、膝下の動脈疾患患者を対象に、シロリムス薬剤コーティングバルーンと標準的な経皮経管血管形成術を比較する単一盲検、無作為化対照多施設共同試験を実施することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

368

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • 募集
        • Honor Health Research & Innovation Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Venkatesh Ramaiah
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 主任研究者：
          • Suhail Dohad
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • まだ募集していません
        • University of California Los Angeles
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vincent Rowe
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • 募集
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Donald Kikta
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • 募集
        • University of South Florida
        • 主任研究者：
          • Sashi Inkollu
        • コンタクト：
    • Iowa
      • Davenport、Iowa、アメリカ、52807
        • 募集
        • Vascular Institute of the Midwest
        • 主任研究者：
          • Eric Dippel
        • コンタクト：
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • 募集
        • Unity Point Health Des Moines
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eric Scott
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • まだ募集していません
        • Atria Vascular and Vein
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Herman Kado
    • New Jersey
      • Browns Mills、New Jersey、アメリカ、08015
        • 募集
        • Deborah Heart and Lung Center
        • 主任研究者：
          • Richard Kovach
        • コンタクト：
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
        • 募集
        • Virtua Healthcare - Virtua Our Lady of Lourdes
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anthony Smeglin
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • 募集
        • Northwell Health Long Island Jewish Medical Center
        • 主任研究者：
          • Yana Etkin
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU Langone Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mikel Sadek
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • The Mount Sinai Hospital
        • 主任研究者：
          • Prakash Krishnan
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Irving Medical Center/NYPH
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sarjum Sethi
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • New York Presbyterian - Weill Cornell Medical Center Vascular & Endovascular Surgery
        • 主任研究者：
          • Brian DeRubertis
        • コンタクト：
      • Roslyn、New York、アメリカ、11576
        • まだ募集していません
        • St. Francis Hospital and Heart Center
        • 主任研究者：
          • Lawrence Garcia
        • コンタクト：
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • 募集
        • Westchester Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Romeo Mateo
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • 募集
        • The Christ Hospital Network Outpatient Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Corl
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tarek Hammad
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
        • 募集
        • Lankenau Institute for Medical Research Bryn Mawr Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Antonis Pratsos
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • University of Pennsylvania - Penn Heart and Vascular Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Liz Genovese
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina(MUSC) Health Ashley River Tower
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Adam Tanious
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • 募集
        • Ascension Seton Medical Center Austin
        • 主任研究者：
          • Peter Monteleone
        • コンタクト：
      • Dallas、Texas、アメリカ、75226
        • 募集
        • Baylor Research Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zachary Rosol
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • 募集
        • HOPE Vascular and Podiatry
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Miguel Montero Baker
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • 募集
        • The Heart Hospital Baylor Plano
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tony Das
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78221
        • まだ募集していません
        • San Antonio Vascular and Endovascular Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lyssa Ochoa
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • 募集
        • University of Washington Seattle
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Niten Singh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 ≥ 21 歳または最低年齢

  2. 対象肢のラザフォード クラス 4 ～ 6

    術中の包含基準

  3. 膝下の動脈の近位200mmにおける2～20cmの単一または連続的な新規または再狭窄病変（50%を超える狭窄または閉塞）。 研究者の裁量により、病変間に最大 30 mm の隙間がある場合、病変は 1 つの病変と見なされます。 膝の下の動脈は、脛腓骨幹、前脛骨動脈、後脛骨動脈、腓骨動脈です。
  4. 流入に血流制限病変（<50% 狭窄）がないことは、デュプレックスまたは血管造影によって確認されます。 流れを制限する流入病変（＞５０％の狭窄）を有する被験者は、インデックス処置前またはインデックス処置中に病変が首尾よく治療されていた（残存狭窄が＜３０％）場合に含めることができる。
  5. 治療後に標的血管が血管造影で足へ流れ出ていることが記録されています（つまり、血管造影）。 著しい狭窄がないこと）

除外基準:

  1. 余命を1年以下に制限する併存疾患
  2. 被験者は現在、最初の主要評価項目にまだ到達していない別の治験薬または治験機器の研究に参加している
  3. 対象者が妊娠している、または研究期間中に妊娠を計画している
  4. かかと壊疽
  5. 対象血管の事前のバイパス手術
  6. 対象となる四肢の計画的切断
  7. 標的病変に以前に埋め込まれたステント
  8. 弱い立場にある、または保護されている大人
  9. 出血性素因、またはクロピドグレルまたはアスピリンの使用を制限する胃腸潰瘍などの別の疾患

  10. シロリムスに対する既知のアレルギー

    術中の除外基準

  11. ガイドワイヤで標的病変をうまく横断できない（横断成功とは、流れを制限する切開や穿孔がない状態で、ガイドワイヤの先端が標的病変の遠位にあることを意味する）。
  12. ターゲット血管に足関節を超えて広がる病変がある
  13. 既存の病変で 30% 未満の残存狭窄が得られなかった
  14. 逆行性アクセスが必要な病変（SAFARI）
  15. 高度に石灰化した病変（病変の両側に連続した石灰化）
  16. インデックス処置中の DCB、薬剤溶出ステント、特殊バルーン、または動脈切除術装置の使用。 (非準拠バルーンは特殊バルーンとみなされません)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：マジックタッチ PTA シロリムス DCB
標準的なバルーン血管形成術に加えて、MagicTouch PTA シロリムス薬剤コーティング バルーン (DCB)
デバイス：MagicTouch PTA シロリムス薬剤コーティングバルーン
すべての患者は、まず術者の判断で標準バルーン カテーテルを使用した標準バルーン血管形成術による事前拡張治療を受ける必要があります。 マジック タッチ PTA シロリムス コーティングされたバルーン カテーテルは、標準的なバルーン血管形成術と組み合わせて使用​​する補助治療です。 病変を横切るワイヤーの通過と動脈病変の単純バルーン血管形成術に成功し、残存病変を伴う病変の準備が成功した後
プラセボコンパレーター：プラセボバルーン血管形成術
標準的なバルーン血管形成術（PTA）に加えてプラセボバルーン血管形成術
デバイス：プラセボバルーン血管形成術
プラセボバルーン血管形成術グループに無作為に割り付けられた参加者には、標準的なバルーン血管形成術に加えてプラセボバルーン血管形成術が実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 か月時点の一次開存性は、標的血管閉塞、バイナリー再狭窄、臨床主導の標的病変血行再建術および大切断が生じていないこととして定義されます。
時間枠：12ヶ月

バイナリ再狭窄は、相関因子を伴う二重超音波検査法によるピーク収縮速度比が 2.0 を超える被験者の割合として定義されます。 血管内の参照領域の PSV が異常である場合、中核検査室は以下の他の基準を採用して 50% を超える狭窄を診断します。

  • 狭窄領域または音響陰影の遠位における単相性/低抵抗波形 (遅発性パルバス)
  • 狭窄遠位における狭窄後の乱流と、最大収縮期速度の低下
  • オクルージョン = 色の塗りつぶしとスペクトル ドップラー信号の欠如。
12ヶ月
複合安全性エンドポイント
時間枠：N.1 と n.2 は 6 か月。 n.3 の場合は 30 日

以下のいずれかを経験した被験者の割合:

  1. 足首から6か月上で示肢の大切断、
  2. 6か月の大規模な再介入（すなわち、標的病変の血管形成術、新しいバイパスグラフト、ジャンプ/インターポジショングラフト、または血栓除去術または血栓溶解術）
  3. 周術期（30日）死亡率。
N.1 と n.2 は 6 か月。 n.3 の場合は 30 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次安全性エンドポイント 1
時間枠：1、6、12、24、36、48、60ヶ月
装置および処置に関連した死亡の割合
1、6、12、24、36、48、60ヶ月
二次安全性エンドポイント 2
時間枠：1、6、12、24、36、48、60ヶ月
何らかの原因で死亡した被験者の割合
1、6、12、24、36、48、60ヶ月
二次安全性エンドポイント 3
時間枠：1、6、12、24、36、48、60ヶ月
主要な標的四肢切断を経験した被験者の割合
1、6、12、24、36、48、60ヶ月
二次安全性エンドポイント 4
時間枠：0日目から14日目まで
標的血管血栓症を患っている被験者の割合
0日目から14日目まで
二次安全性エンドポイント 5
時間枠：0日から60ヶ月まで
有害事象（AE）、重篤なAE、および機器および手順に関連したAEの発生
0日から60ヶ月まで
二次有効性エンドポイント 1
時間枠：0日から60ヶ月まで
急性処置が成功した被験者の割合
0日から60ヶ月まで
二次有効性エンドポイント 2
時間枠：6、12、24、36か月
臨床的に行われた標的病変血行再建術（CD-TLR）を受けていない被験者の割合
6、12、24、36か月
二次有効性エンドポイント 3
時間枠：6、12、24、36ヶ月
標的血管血行再建術（TVR）を受けていない被験者の割合
6、12、24、36ヶ月
二次有効性エンドポイント 4
時間枠：24ヶ月
一次開存性は、標的血管閉塞、バイナリー再狭窄、臨床主導による標的病変の血行再建、および大切断からの解放の複合として定義されます。
24ヶ月
二次有効性エンドポイント 6
時間枠：6、12、24、36、48、60ヶ月
切断のない生存
6、12、24、36、48、60ヶ月
二次有効性エンドポイント 8
時間枠：0日目から1日目まで
技術的に成功した被験者の割合
0日目から1日目まで
二次有効性エンドポイント 10
時間枠：6、12、24か月
つま先の圧力と ABI 評価のベースラインからの平均変化
6、12、24か月
二次的有効性評価項目 5
時間枠：6、12、24か月
再狭窄を有する被験者の割合。再狭窄は、デュプレックス超音波検査による収縮期最大血流速度比が>2.0かつ<4.0であることと定義される。
6、12、24か月
二次有効性エンドポイント 7
時間枠：6、12、24、36、48、60か月
手技前のラザフォード分類と比較して、ラザフォード分類が1カテゴリー以上改善した場合を臨床的成功と定義した被験者の割合
6、12、24、36、48、60か月
二次的有効性エンドポイント 9
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
創傷評価。 コアラボによる裁定により創傷が完全に治癒した時点で追跡調査を終了します。
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
二次機能エンドポイント 1
時間枠：6、12、24、36か月

EuroQol 5次元5レベル（EQ-5D-5L）健康関連QOL質問票のVASスコアおよび効用指数のベースラインからの平均変化。

記述システムは、5つの次元で構成されています：移動、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ。 各次元には5つのレベルがあります：問題なし、軽度の問題、中等度の問題、重度の問題、極度の問題。 患者は、5つの次元それぞれで最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れることで、自身の健康状態を示すように求められます。 この決定により、その次元で選択されたレベルを表す1桁の数字が得られます。 5つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を記述する5桁の数字とすることができます。
6、12、24、36か月
二次機能エンドポイント2
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
ベースラインからの歩行障害質問票スコアの平均変化。 WIQ距離スコアでは、特定の距離の歩行困難度が0から4のリッカート尺度で評価されます。0はその距離を歩行できないことを、4は全く困難がないことを表します。 リッカート尺度とは、連続的で等間隔の数値（すなわち0から4）から成る順序尺度です。
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Concept Medical Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Sahil Parikh, MD、New York-Presbyterian/Columbia University Irving Pavilion

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月16日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2031年2月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月13日

最初の投稿 (実際)

2023年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月30日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CM-US-R04

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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