膝下の動脈疾患の治療におけるシロリムスコーティングバルーンと標準バルーン血管形成術の比較 (MAGICAL BTK)

包含基準:

1. 年齢 ≥ 21 歳または最低年齢

2. 対象肢のラザフォード クラス 4 ～ 6

   術中の包含基準

3. 膝下の動脈の近位200mmにおける2～20cmの単一または連続的な新規または再狭窄病変（50%を超える狭窄または閉塞）。 研究者の裁量により、病変間に最大 30 mm の隙間がある場合、病変は 1 つの病変と見なされます。 膝の下の動脈は、脛腓骨幹、前脛骨動脈、後脛骨動脈、腓骨動脈です。
4. 流入に血流制限病変（<50% 狭窄）がないことは、デュプレックスまたは血管造影によって確認されます。 流れを制限する流入病変（＞５０％の狭窄）を有する被験者は、インデックス処置前またはインデックス処置中に病変が首尾よく治療されていた（残存狭窄が＜３０％）場合に含めることができる。
5. 治療後に標的血管が血管造影で足へ流れ出ていることが記録されています（つまり、血管造影）。 著しい狭窄がないこと）

除外基準:

1. 余命を1年以下に制限する併存疾患
2. 被験者は現在、最初の主要評価項目にまだ到達していない別の治験薬または治験機器の研究に参加している
3. 対象者が妊娠している、または研究期間中に妊娠を計画している
4. かかと壊疽
5. 対象血管の事前のバイパス手術
6. 対象となる四肢の計画的切断
7. 標的病変に以前に埋め込まれたステント
8. 弱い立場にある、または保護されている大人
9. 出血性素因、またはクロピドグレルまたはアスピリンの使用を制限する胃腸潰瘍などの別の疾患

10. シロリムスに対する既知のアレルギー

    術中の除外基準

11. ガイドワイヤで標的病変をうまく横断できない（横断成功とは、流れを制限する切開や穿孔がない状態で、ガイドワイヤの先端が標的病変の遠位にあることを意味する）。
12. ターゲット血管に足関節を超えて広がる病変がある
13. 既存の病変で 30% 未満の残存狭窄が得られなかった
14. 逆行性アクセスが必要な病変（SAFARI）
15. 高度に石灰化した病変（病変の両側に連続した石灰化）
16. インデックス処置中の DCB、薬剤溶出ステント、特殊バルーン、または動脈切除術装置の使用。 (非準拠バルーンは特殊バルーンとみなされません)