Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sirolimus belagd ballong kontra standard ballongangioplastik vid behandling av arteriell sjukdom under knäet (MAGICAL BTK)

30 december 2025 uppdaterad av: Concept Medical Inc.

Randomiserad kontrollerad prövning av MAGIcTouch - Sirolimus belagd ballong kontra standard ballongangioplastik vid behandling av arteriell sjukdom under knäet

Detta är en randomiserad, placebokontrollerad, enkelblind multicenterstudie. Huvudmålet med denna kliniska prövning är att fastställa effektiviteten (primär öppenhet) och säkerheten hos sirolimus DCB jämfört med standard PTA för behandling av arteriell sjukdom under knäet.

Deltagarna kommer att randomiseras för att få antingen:

  1. MagicTouch PTA sirolimus belagd ballongkateter (DCB) utöver standard ballongangioplastik eller
  2. Placebo ballongangioplastik utöver standard ballongangioplastik (PTA).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Belastningen av förlust av extremiteter till följd av en perifer artärsjukdom (PAD) är hög och detta problem kommer att förvärras globalt. Behandling av PAD involverar i första hand revaskularisering av extremiteten och många vaskulära centra antog angioplastik som en förstahandsstrategi för revaskularisering framför kirurgiska ingrepp. Lokal läkemedelstillförsel med DCB under angioplastik för PAD kan framgångsrikt leverera effektiva lokala vävnadskoncentrationer av antiproliferativa läkemedel till lesionerna i artären som är involverad i PAD.

Randomiserade studier har visat överlägsenhet hos Paclitaxel DCB jämfört med bara vanlig ballongangioplastik för behandling av PAD, och DCB anses nu vara standardvården. Säkerheten för paklitaxelbaserade DCB har dock ifrågasatts av nyare metaanalyser, så alternativa läkemedel för DCB är akuta behov och sirolimus erbjuder ett attraktivt alternativ. Jämfört med paklitaxel är sirolimus cytostatisk i sitt verkningssätt med en hög säkerhetsmarginal; den har en hög överföringshastighet till kärlväggen och har visat sig effektivt hämma neointimal hyperplasi i den porcina koronarmodellen. Vid kranskärlsinterventioner har preliminära kliniska studier med Sirolimus DCB också visat utmärkt procedurmässigt och 6 månaders patency.

Denna studie syftar till att genomföra en enda blind, randomiserad, kontrollerad, multicenterstudie av sirolimus-läkemedelsbelagd ballong kontra standard perkutan transluminal angioplastik hos patienter med artärsjukdom under knäet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

368

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Rekrytering
        • Honor Health Research & Innovation Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Venkatesh Ramaiah
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Suhail Dohad
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vincent Rowe
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Rekrytering
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Donald Kikta
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Rekrytering
        • University of South Florida
        • Huvudutredare:
          • Sashi Inkollu
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Förenta staterna, 52807
        • Rekrytering
        • Vascular Institute of the Midwest
        • Huvudutredare:
          • Eric Dippel
        • Kontakt:
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Rekrytering
        • Unity Point Health Des Moines
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eric Scott
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Har inte rekryterat ännu
        • Atria Vascular and Vein
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Herman Kado
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Förenta staterna, 08015
        • Rekrytering
        • Deborah Heart and Lung Center
        • Huvudutredare:
          • Richard Kovach
        • Kontakt:
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
        • Rekrytering
        • Virtua Healthcare - Virtua Our Lady of Lourdes
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anthony Smeglin
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Rekrytering
        • Northwell Health Long Island Jewish Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Yana Etkin
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • NYU Langone Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mikel Sadek
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • The Mount Sinai Hospital
        • Huvudutredare:
          • Prakash Krishnan
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University Irving Medical Center/NYPH
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sarjum Sethi
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • New York Presbyterian - Weill Cornell Medical Center Vascular & Endovascular Surgery
        • Huvudutredare:
          • Brian DeRubertis
        • Kontakt:
      • Roslyn, New York, Förenta staterna, 11576
        • Har inte rekryterat ännu
        • St. Francis Hospital and Heart Center
        • Huvudutredare:
          • Lawrence Garcia
        • Kontakt:
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • Rekrytering
        • Westchester Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Romeo Mateo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Rekrytering
        • The Christ Hospital Network Outpatient Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John Corl
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tarek Hammad
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
        • Rekrytering
        • Lankenau Institute for Medical Research Bryn Mawr Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Antonis Pratsos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • University of Pennsylvania - Penn Heart and Vascular Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Liz Genovese
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina(MUSC) Health Ashley River Tower
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adam Tanious
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Rekrytering
        • Ascension Seton Medical Center Austin
        • Huvudutredare:
          • Peter Monteleone
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75226
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Rekrytering
        • HOPE Vascular and Podiatry
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Miguel Montero Baker
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78221
        • Har inte rekryterat ännu
        • San Antonio Vascular and Endovascular Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lyssa Ochoa
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Rekrytering
        • University of Washington Seattle
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Niten Singh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 21 år eller minimiålder

  2. Rutherford klass 4 till 6 i målbenet

    Intraoperativa inklusionskriterier

  3. Enstaka eller sekventiella de novo eller re-stenotiska lesioner (stenos på > 50 % eller ocklusioner) från 2 till 20 cm i de proximala 200 mm under knäartärerna. Lesion betraktas som en lesion om det finns ett maximalt gap på 30 mm mellan lesionerna enligt utredarens bedömning. Under knäartärerna finns tibioperoneal trunk, anterior tibial artär, posterior tibial artär och peroneal artär
  4. Inflöde fritt från flödesbegränsande lesioner (<50 % stenos) bekräftat genom duplex eller angiografi. Patienter med flödesbegränsande inflödesskador (>50 % stenos) kan inkluderas om lesionen hade behandlats framgångsrikt (<30 % kvarstående stenos) före eller under indexproceduren.
  5. Målkärlet har angiografiskt dokumenterat avrinning till foten efter behandling (dvs. utan betydande stenos)

Exklusions kriterier:

  1. Komorbida tillstånd som begränsar förväntad livslängd ≤ 1 år
  2. Försökspersonen deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som inte har nått första primära effektmåttet ännu
  3. Försökspersonen är gravid eller planerar att bli gravid under studiens gång
  4. Häl kallbrand
  5. Före bypass-operation av målkärl
  6. Planerad amputation av målbenet
  7. Tidigare implanterad stent i målskadan
  8. Utsatta eller skyddade vuxna
  9. Blödande diates eller annan störning såsom mag-tarmsår som begränsar användningen av klopidogrel eller aspirin

  10. Känd allergi mot sirolimus

    Intraoperativa uteslutningskriterier

  11. Misslyckande med att korsa målskadan med en guidetråd (lyckad korsning betyder spetsen på guidetråden distalt till målskadan i frånvaro av flödesbegränsande dissektioner eller perforeringar).
  12. Målkärlet har lesioner som sträcker sig bortom fotleden
  13. Misslyckande att erhålla <30 % kvarstående stenos i en redan existerande lesion
  14. Lesioner som kräver retrograd åtkomst (SAFARI)
  15. Mycket förkalkade lesioner (sammanhängande förkalkning på båda sidor av lesionen)
  16. Användning av DCB, läkemedelsavgivande stent, specialballonger eller arterektomianordningar under indexproceduren. (Icke-kompatibla ballonger anses inte vara specialballonger)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MagicTouch PTA sirolimus DCB
MagicTouch PTA sirolimus läkemedelsbelagd ballong (DCB) utöver standard ballongangioplastik
Enhet: MagicTouch PTA Sirolimus läkemedelsbelagd ballong
Alla patienter måste först behandlas med fördilatation med en standardballongangioplastik med valfri standardballongkatetrar efter operatörens gottfinnande. Magic Touch PTA Sirolimus belagd ballongkateter är en tilläggsbehandling som bör användas i kombination med standard ballongangioplastik. Efter framgångsrik korsning av tråd över lesionen och vanlig ballongangioplastik av arteriell lesion med framgångsrik lesionsförberedelse med kvarvarande lesion
Placebo-jämförare: Placebo ballongangioplastik
Placebo ballongangioplastik utöver standard ballongangioplastik (PTA)
Enhet: Placebo ballongangioplastik
För deltagare som randomiserats till en placeboballongangioplastikgrupp kommer en placeboballongangioplastik att utföras utöver standardballongangioplastik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär öppenhet vid 12 månader definierad som frihet från målkärlsocklusion, binär restenos, kliniskt driven målskada-revaskularisering och större amputation.
Tidsram: 12 månader

Binär restenos kommer att definieras som andelen individer med duplex ultraljudshärledd topp systolisk hastighetsförhållande på > 2,0 med korrelerande faktorer. Om PSV vid referensområdet i kärlet är onormalt kommer kärnlaboratoriet att använda följande andra kriterier för att diagnostisera en stenos på > 50 %:

  • Monofasiska/lågresistiva vågformer (parvus tardus) vid det stenotiska området eller distalt till en akustisk skugga
  • Poststenotisk turbulens distalt om stenosen, tillsammans med en minskning av systoliska topphastigheter. Gråskala/B-mode avbildning visar signifikant plack med stenos tillsammans med en fokal ökning av det absoluta PSV-värdet.
  • Ocklusion = Frånvaro av färgfyllning och spektral Doppler-signal.
12 månader
Sammansatt säkerhetsändpunkt
Tidsram: 6 månader för n.1 och n.2; 30 dagar för n.3

Andel försökspersoner som upplevt något av följande:

  1. 6 månader över ankeln större amputation av indexlem,
  2. 6-månaders större återingrepp (d.v.s. angioplastik av målskada, nytt bypass-transplantat, hopp-/interpositionstransplantat eller trombektomi eller trombolys)
  3. Perioperativ (30 dagar) dödlighet.
6 månader för n.1 och n.2; 30 dagar för n.3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundär säkerhetsslutpunkt 1
Tidsram: 1, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Andel enhet och procedurrelaterad död
1, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Sekundär säkerhetsslutpunkt 2
Tidsram: 1, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Andel försökspersoner med dödsfall oavsett orsak
1, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Sekundär säkerhetsslutpunkt 3
Tidsram: 1, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Andel försökspersoner med amputation av större lemmar
1, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Sekundär säkerhetsslutpunkt 4
Tidsram: Från dag 0 till dag 14
Andel försökspersoner med målkärlstrombos
Från dag 0 till dag 14
Sekundär säkerhetsslutpunkt 5
Tidsram: Från dag 0 till 60 månader
Förekomst av biverkningar (AE), allvarliga AE och AE relaterade till enhet och procedur
Från dag 0 till 60 månader
Sekundära effektmått 1
Tidsram: Från dag 0 till 60 månader
Andel försökspersoner med akut procedurframgång
Från dag 0 till 60 månader
Sekundära effektmått 2
Tidsram: 6, 12, 24 och 36 månader
Andel försökspersoner som är fria från kliniskt driven Target Lesion Revascularization (CD-TLR)
6, 12, 24 och 36 månader
Sekundära effektmått 3
Tidsram: 6,12,24 och 36 månader
Andel försökspersoner som är fria från Target Vessel Revascularization (TVR)
6,12,24 och 36 månader
Sekundära effektmått 4
Tidsram: 24 månader
Primär öppenhet, definierad som en sammansättning av frihet från målkärlsocklusion, binär restenos, kliniskt driven målskada revaskularisering och större amputation
24 månader
Sekundära effektmått 6
Tidsram: 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Amputationsfri överlevnad
6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Sekundära effektmått 8
Tidsram: Från dag 0 till dag 1
Andel ämnen med teknisk framgång
Från dag 0 till dag 1
Sekundära effektmått 10
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
Genomsnittlig förändring från baslinjen i tåtryck och ABI-bedömning
6, 12 och 24 månader
Sekundära effektivitetsändamål 5
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
Andel deltagare med restenos. Restenos definieras som ett topp-systoliskt hastighetsförhållande från duplex ultraljudsundersökning på >2,0 och <4,0
6, 12 och 24 månader
Sekundära effektivitetsendpunkter 7
Tidsram: 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Andel av försökspersoner med klinisk framgång definierad som förbättring av ≥1 kategori i Rutherford-klassificeringen jämfört med Rutherford-klassificeringen före ingreppet
6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Sekundära effektivitetsendpunkter 9
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader
Sårbedömning. Uppföljningen kommer att upphöra när såret helt läker, enligt bedömning av huvudlaboratoriet.
1, 3, 6 och 12 månader
Sekundära funktionella slutpunkter 1
Tidsram: 6, 12, 24 och 36 månader

Genomsnittlig förändring från baslinjen i EuroQol 5-dimension 5-nivå (EQ-5D-5L) hälsorelaterad livskvalitetsenkät VAS-poäng och nyttighetsindex.

Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, svåra problem och extrema problem. Patienten ombeds ange sin hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna. Detta beslut resulterar i ett 1-siffrigt nummer som uttrycker den valda nivån för den dimensionen. Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt nummer som beskriver patientens hälsotillstånd.
6, 12, 24 och 36 månader
Sekundära funktionella slutpunkter 2
Tidsram: 6, 12, 24 och 36 månader
Genomsnittlig förändring från baslinjen i frågeformulärsvaret för gångförmåga. I WIQ-distanspoängen rankas graden av svårighet vid gång av specifika avstånd på en Likert-skala från 0 till 4, där 0 representerar oförmåga att gå avståndet och 4 representerar inga svårigheter. En Likert-skala är en ordinalskala med på varandra följande, ekvidistanta, numeriska värden (dvs. 0 till 4).
6, 12, 24 och 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Concept Medical Inc.

Utredare

  • Studiestol: Sahil Parikh, MD, New York-Presbyterian/Columbia University Irving Pavilion

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2023

Första postat (Faktisk)

26 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CM-US-R04

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera