Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Баллон, покрытый сиролимусом, в сравнении со стандартной баллонной ангиопластикой при лечении заболеваний артерий ниже колена (MAGICAL BTK)

30 декабря 2025 г. обновлено: Concept Medical Inc.

Рандомизированное контролируемое исследование MAGIcTouch — баллон с сиролимусом в сравнении со стандартной баллонной ангиопластикой при лечении заболеваний артерий ниже колена

Это рандомизированное плацебо-контролируемое одинарное слепое многоцентровое исследование. Основная цель этого клинического исследования — определить эффективность (первичную проходимость) и безопасность сиролимуса DCB по сравнению со стандартным ЧТА для лечения заболеваний артерий ниже колена.

Участники будут рандомизированы, чтобы получить:

  1. Баллонный катетер MagicTouch PTA, покрытый сиролимусом (DCB) в дополнение к стандартной баллонной ангиопластике или
  2. Баллонная ангиопластика плацебо в дополнение к стандартной баллонной ангиопластике (БТА).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бремя потери конечностей в результате заболеваний периферических артерий (ЗПА) велико, и эта проблема будет ухудшаться во всем мире. Лечение ЗПА в первую очередь включает реваскуляризацию конечности, и многие сосудистые центры приняли ангиопластику в качестве стратегии первой линии реваскуляризации перед хирургическими процедурами. Местная доставка лекарств с использованием DCB во время ангиопластики по поводу ЗПА может успешно доставлять эффективные локальные тканевые концентрации антипролиферативных препаратов к поражениям артерии, вовлеченной в ЗПА.

Рандомизированные исследования показали превосходство паклитаксела DCB над простой баллонной ангиопластикой при лечении ЗПА, и DCB в настоящее время считается стандартом лечения. Однако безопасность ДКБ на основе паклитаксела была поставлена ​​под сомнение в результате недавних метаанализов, поэтому срочно необходимы альтернативные препараты для ДКБ, и сиролимус предлагает привлекательную альтернативу. По сравнению с паклитакселом сиролимус является цитостатическим по механизму действия с высоким запасом безопасности; он имеет высокую скорость переноса на стенку сосуда и, как было показано, эффективно ингибирует неоинтимальную гиперплазию на модели коронарных артерий свиней. При вмешательствах на коронарных артериях предварительные клинические исследования с использованием Сиролимуса DCB также показали превосходную процедурную и 6-месячную проходимость.

Целью данного исследования является проведение одиночного слепого, рандомизированного, контролируемого, многоцентрового исследования применения баллона, покрытого лекарственным средством сиролимус, в сравнении со стандартной чрескожной транслюминальной ангиопластикой у пациентов с заболеванием артерий ниже колена.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

368

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dario Gattuso
  • Номер телефона: +393292467132
  • Электронная почта: dario@conceptmedical.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Farhana Siddique
  • Номер телефона: +919725495366
  • Электронная почта: farhana@conceptmedical.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Рекрутинг
        • Honor Health Research & Innovation Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Venkatesh Ramaiah
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Главный следователь:
          • Suhail Dohad
        • Контакт:
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Еще не набирают
        • University of California Los Angeles
        • Контакт:
          • Steven Stokes
          • Номер телефона: 818-915-1975
          • Электронная почта: sstokes@mednet.ucla.edu
        • Главный следователь:
          • Vincent Rowe
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Рекрутинг
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
        • Контакт:
          • Brianna Landon
          • Номер телефона: 727-467-9393
          • Электронная почта: landonb@cccheart.com
        • Главный следователь:
          • Donald Kikta
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Рекрутинг
        • Baptist Hospital of Miami
        • Главный следователь:
          • Constantino Peña
        • Контакт:
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Рекрутинг
        • University of South Florida
        • Главный следователь:
          • Sashi Inkollu
        • Контакт:
          • Jose Reyes
          • Номер телефона: 813-753-7793
          • Электронная почта: josereyes@usf.edu
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52807
        • Рекрутинг
        • Vascular Institute of the Midwest
        • Главный следователь:
          • Eric Dippel
        • Контакт:
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Рекрутинг
        • Unity Point Health Des Moines
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Eric Scott
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Еще не набирают
        • Atria Vascular and Vein
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Herman Kado
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Соединенные Штаты, 08015
        • Рекрутинг
        • Deborah Heart and Lung Center
        • Главный следователь:
          • Richard Kovach
        • Контакт:
          • Andrew McElvarr
          • Номер телефона: 609-893-1200
          • Электронная почта: mcelvarra@deborah.org
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • Рекрутинг
        • Virtua Healthcare - Virtua Our Lady of Lourdes
        • Контакт:
          • Jacquelyn Bordelon
          • Номер телефона: (856) 325-3223
          • Электронная почта: JBORDELO@virtua.org
        • Главный следователь:
          • Anthony Smeglin
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Рекрутинг
        • Northwell Health Long Island Jewish Medical Center
        • Главный следователь:
          • Yana Etkin
        • Контакт:
          • Victoria Wairimu
          • Номер телефона: 5162333614
          • Электронная почта: mwairimu@northwell.edu
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mikel Sadek
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • The Mount Sinai Hospital
        • Главный следователь:
          • Prakash Krishnan
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Irving Medical Center/NYPH
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sarjum Sethi
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • New York Presbyterian - Weill Cornell Medical Center Vascular & Endovascular Surgery
        • Главный следователь:
          • Brian DeRubertis
        • Контакт:
          • Maureen Dominguez
          • Номер телефона: 646-962-8440
          • Электронная почта: mdo2006@med.cornell.edu
      • Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
        • Еще не набирают
        • St. Francis Hospital and Heart Center
        • Главный следователь:
          • Lawrence Garcia
        • Контакт:
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • Рекрутинг
        • Westchester Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Romeo Mateo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • The Christ Hospital Network Outpatient Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • John Corl
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tarek Hammad
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
        • Рекрутинг
        • Lankenau Institute for Medical Research Bryn Mawr Hospital
        • Контакт:
          • Rachel Cohen
          • Номер телефона: 215-680-6512
          • Электронная почта: CohenRac@mlhs.org
        • Главный следователь:
          • Antonis Pratsos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania - Penn Heart and Vascular Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Liz Genovese
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina(MUSC) Health Ashley River Tower
        • Контакт:
          • Samuel Smiley IV
          • Номер телефона: (843) 792-7001
          • Электронная почта: smileyiv@musc.edu
        • Главный следователь:
          • Adam Tanious
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Рекрутинг
        • Ascension Seton Medical Center Austin
        • Главный следователь:
          • Peter Monteleone
        • Контакт:
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
        • Рекрутинг
        • Baylor Research Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Zachary Rosol
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Рекрутинг
        • HOPE Vascular and Podiatry
        • Контакт:
          • Mariana Burnier
          • Номер телефона: 346-541-6421
          • Электронная почта: mburnier@hcic.io
        • Главный следователь:
          • Miguel Montero Baker
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Рекрутинг
        • The Heart Hospital Baylor Plano
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tony Das
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78221
        • Еще не набирают
        • San Antonio Vascular and Endovascular Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lyssa Ochoa
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Рекрутинг
        • University of Washington Seattle
        • Контакт:
          • Allison Larimore
          • Электронная почта: alari@uw.edu
        • Главный следователь:
          • Niten Singh

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 21 года или минимальный возраст

  2. Класс по Резерфорду от 4 до 6 в целевой конечности.

    Критерии интраоперационного включения

  3. Одиночные или последовательные поражения de novo или рестенотические поражения (стеноз > 50% или окклюзии) от 2 до 20 см в проксимальных 200 мм артериях ниже колена. Поражение считается одним поражением, если по усмотрению исследователя расстояние между очагами составляет не более 30 мм. Ниже коленных артерий расположены большеберцово-перонеальный ствол, передняя большеберцовая артерия, задняя большеберцовая артерия и малоберцовая артерия.
  4. Приток свободен от ограничивающих поток поражений (стеноз <50%), подтвержденных дуплексным исследованием или ангиографией. Субъекты с поражениями, ограничивающими приток (>50% стеноз), могут быть включены, если поражение было успешно вылечено (<30% остаточный стеноз) до или во время индексной процедуры.
  5. Целевой сосуд имеет ангиографически подтвержденный отток к стопе после лечения (т. без значительного стеноза)

Критерий исключения:

  1. Коморбидные состояния, ограничивающие продолжительность жизни ≤ 1 года
  2. Субъект в настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое еще не достигло первой первичной конечной точки.
  3. Субъект беременна или планирует забеременеть в ходе исследования.
  4. Пяточная гангрена
  5. Предыдущая операция шунтирования целевого сосуда
  6. Плановая ампутация целевой конечности
  7. Ранее имплантированный стент в целевое поражение
  8. Уязвимые или защищенные взрослые
  9. Кровоточащий диатез или другое заболевание, такое как язвы желудочно-кишечного тракта, которые ограничивают применение клопидогреля или аспирина.

  10. Известная аллергия на сиролимус

    Интраоперационные критерии исключения

  11. Неспособность успешно пересечь целевое образование с помощью проводника (успешное пересечение означает, что кончик проводника находится дистальнее целевого поражения при отсутствии диссекций или перфораций, ограничивающих поток).
  12. Целевой сосуд имеет поражения, выходящие за пределы голеностопного сустава.
  13. Невозможность достижения <30% остаточного стеноза в уже существовавшем очаге поражения.
  14. Поражения, требующие ретроградного доступа (SAFARI)
  15. Сильно кальцинированные поражения (сплошная кальцификация с обеих сторон поражения)
  16. Использование DCB, стентов с лекарственным покрытием, специальных баллонов или устройств для артерэктомии во время индексной процедуры. (Аэростаты, не соответствующие требованиям, не считаются специальными баллонами)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: MagicTouch PTA сиролимус DCB
Баллон MagicTouch PTA с лекарственным покрытием сиролимусом (DCB) в дополнение к стандартной баллонной ангиопластике
Устройство: MagicTouch PTA Шарик с лекарственным покрытием Sirolimus
Всем пациентам сначала необходимо провести преддилатацию с помощью стандартной баллонной ангиопластики с использованием любых стандартных баллонных катетеров по усмотрению оператора. Баллонный катетер Magic Touch PTA, покрытый сиролимусом, является вспомогательным методом лечения, который следует использовать в сочетании со стандартной баллонной ангиопластикой. После успешного пересечения дугой повреждения и простой баллонной ангиопластики артериального поражения с успешной подготовкой поражения с остаточным поражением
Плацебо Компаратор: Баллонная ангиопластика плацебо
Баллонная ангиопластика плацебо в дополнение к стандартной баллонной ангиопластике (ПТА)
Устройство: Баллонная ангиопластика плацебо
Для участников, рандомизированных в группу баллонной ангиопластики плацебо, в дополнение к стандартной баллонной ангиопластике будет выполнена баллонная ангиопластика плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная проходимость через 12 месяцев определяется как отсутствие окклюзии целевого сосуда, бинарного рестеноза, клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения и обширной ампутации.
Временное ограничение: 12 месяцев

Бинарный рестеноз будет определяться как доля субъектов с коэффициентом пиковой систолической скорости, полученным при дуплексном ультразвуковом исследовании, > 2,0 с коррелирующими факторами. Если PSV в эталонной области сосуда является ненормальным, основная лаборатория будет использовать следующие другие критерии для диагностики стеноза > 50%:

  • Монофазные/низкорезистивные волны (parvus tardus) в области стеноза или дистальнее акустической тени
  • Постстенотическая турбулентность дистальнее стеноза наряду со снижением пиковой систолической скорости. Визуализация в серой шкале/B-режиме демонстрирует значительные бляшки при стенозе наряду с очаговым увеличением абсолютного значения PSV.
  • Окклюзия = отсутствие цветового заполнения и спектрального доплеровского сигнала.
12 месяцев
Комплексная конечная точка безопасности
Временное ограничение: 6 месяцев для п.1 и п.2; 30 дней для №3

Доля субъектов, которые испытали что-либо из следующего:

  1. Большая ампутация указательной конечности в возрасте 6 месяцев выше лодыжки,
  2. Повторное вмешательство через 6 месяцев (т. е. ангиопластика целевого поражения, новый шунтирующий трансплантат, скачкообразный/интерпозиционный трансплантат или тромбэктомия или тромболизис)
  3. Периоперационная (30-дневная) смертность.
6 месяцев для п.1 и п.2; 30 дней для №3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная конечная точка безопасности 1
Временное ограничение: 1, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
Доля смертей, связанных с устройством и процедурой
1, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
Вторичная конечная точка безопасности 2
Временное ограничение: 1, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
Доля субъектов, умерших по любой причине
1, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
Вторичная конечная точка безопасности 3
Временное ограничение: 1, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
Доля субъектов с большой целевой ампутацией конечности
1, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
Вторичная конечная точка безопасности 4
Временное ограничение: С 0 дня по 14 день
Доля субъектов с тромбозом целевого сосуда
С 0 дня по 14 день
Вторичная конечная точка безопасности 5
Временное ограничение: От 0 дня до 60 месяцев
Возникновение нежелательных явлений (НЯ), серьезных НЯ и НЯ, связанных с устройством и процедурой.
От 0 дня до 60 месяцев
Вторичные конечные точки эффективности 1
Временное ограничение: От 0 дня до 60 месяцев
Доля субъектов с острым процедурным успехом
От 0 дня до 60 месяцев
Вторичные конечные точки эффективности 2
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 36 месяцев
Доля субъектов, которым не проводилась клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения (CD-TLR)
6, 12, 24 и 36 месяцев
Вторичные конечные точки эффективности 3
Временное ограничение: 6,12,24 и 36 месяцев
Доля субъектов, которым не была проведена реваскуляризация целевых сосудов (TVR)
6,12,24 и 36 месяцев
Вторичные конечные точки эффективности 4
Временное ограничение: 24 месяца
Первичная проходимость определяется как совокупность отсутствия окклюзии целевого сосуда, бинарного рестеноза, клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения и обширной ампутации.
24 месяца
Вторичные конечные точки эффективности 6
Временное ограничение: 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Выживаемость без ампутаций
6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Вторичные конечные точки эффективности 8
Временное ограничение: От дня 0 до дня 1
Доля субъектов, добившихся технического успеха
От дня 0 до дня 1
Вторичные конечные точки эффективности 10
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем давления на палец стопы и оценки ЛПИ.
6, 12 и 24 месяца
Вторичные конечные точки эффективности 5
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
Доля пациентов с рестенозом. Рестеноз определяется по отношению пиковой систолической скорости, полученному с помощью дуплексного ультразвукового исследования, >2,0 и <4,0
6, 12 и 24 месяца
Вторичные конечные точки эффективности 7
Временное ограничение: 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Доля субъектов с клиническим успехом, определяемым как улучшение ≥1 категории в классификации Резерфорда по сравнению с классификацией Резерфорда до процедуры
6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Вторичные конечные точки эффективности 9
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев
Оценка раны. Последующее наблюдение прекратится после полного заживления раны по оценке центральной лаборатории.
1, 3, 6 и 12 месяцев
Вторичные функциональные конечные точки 1
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 36 месяцев

Среднее изменение от исходного уровня по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и индексу полезности опросника качества жизни, связанного со здоровьем, EuroQol 5-мерный 5-уровневый (EQ-5D-5L).

Описательная система включает пять измерений: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы. Пациента просят указать свое состояние здоровья, отметив галочкой поле рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти измерений. В результате этого выбора получается однозначное число, выражающее выбранный уровень для данного измерения. Цифры для пяти измерений могут быть объединены в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.
6, 12, 24 и 36 месяцев
Вторичные функциональные конечные точки 2
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 36 месяцев
Среднее изменение от исходного уровня по опроснику оценки нарушения ходьбы. В оценке дистанции WIQ степень затруднения при ходьбе на определенные расстояния ранжируется по шкале Лайкерта от 0 до 4, где 0 означает неспособность пройти данное расстояние, а 4 означает отсутствие затруднений. Шкала Лайкерта представляет собой порядковую шкалу последовательных, равноотстоящих числовых значений (т.е. от 0 до 4).
6, 12, 24 и 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Concept Medical Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Sahil Parikh, MD, New York-Presbyterian/Columbia University Irving Pavilion

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CM-US-R04

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться