Balónek potažený sirolimem versus standardní balónková angioplastika v léčbě arteriálního onemocnění pod kolenem (MAGICAL BTK)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 21 let nebo minimální věk

2. Rutherford třídy 4 až 6 v cílové končetině

   Kritéria intraoperační inkluze

3. Jednotlivé nebo sekvenční de novo nebo restenotické léze (stenóza > 50 % nebo okluze) od 2 do 20 cm v proximálních 200 mm pod kolenními tepnami. Léze je považována za jednu lézi, pokud je mezi lézemi maximálně 30 mm mezera podle uvážení zkoušejícího. Pod kolenními tepnami jsou tibioperoneální kmen, přední tibiální tepna, zadní tibiální tepna a peroneální tepna
4. Přítok bez lézí omezujících průtok (<50% stenóza) potvrzených duplexem nebo angiografií. Subjekty s lézemi omezujícími průtok (>50% stenóza) mohou být zahrnuty, pokud byla léze úspěšně léčena (<30% reziduální stenóza) před nebo během indexové procedury.
5. Cílová céva má angiograficky zdokumentovaný odtok do nohy po léčbě (tj. bez výrazné stenózy)

Kritéria vyloučení:

1. Komorbidní stavy omezující délku života ≤ 1 rok
2. Subjekt se v současné době účastní jiné výzkumné studie léku nebo zařízení, která ještě nedosáhla prvního primárního koncového bodu
3. Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie
4. Gangréna paty
5. Předchozí operace bypassu cílové cévy
6. Plánovaná amputace cílové končetiny
7. Dříve implantovaný stent do cílové léze
8. Zranitelní nebo chránění dospělí
9. Krvácavá diatéza nebo jiná porucha, jako je gastrointestinální ulcerace, která omezuje použití klopidogrelu nebo aspirinu

10. Známá alergie na sirolimus

    Kritéria intraoperačního vyloučení

11. Neúspěšné překročení cílové léze pomocí vodícího drátu (úspěšné překročení znamená konec vodícího drátu distálně od cílové léze při absenci disekcí nebo perforací omezujících průtok).
12. Cílová céva má léze přesahující hlezenní kloub
13. Selhání získání <30% reziduální stenózy v již existující lézi
14. Léze vyžadující retrográdní přístup (SAFARI)
15. Vysoce kalcifikované léze (souvislá kalcifikace na obou stranách léze)
16. Použití DCB, lékových stentů, speciálních balónků nebo arterektomických zařízení během indexačního postupu. (Nevyhovující balónky nejsou považovány za speciální balónky)