Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Balónek potažený sirolimem versus standardní balónková angioplastika v léčbě arteriálního onemocnění pod kolenem (MAGICAL BTK)

30. prosince 2025 aktualizováno: Concept Medical Inc.

Randomizovaná kontrolovaná studie MAGIcTouch – sirolimem potažený balónek versus standardní balónková angioplastika při léčbě arteriálního onemocnění pod kolenem

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednoduše slepá, multicentrická studie. Hlavním cílem této klinické studie je stanovit účinnost (primární průchodnost) a bezpečnost sirolimu DCB oproti standardní PTA pro léčbu onemocnění podkolenních tepen.

Účastníci budou náhodně vybráni a obdrží buď:

  1. MagicTouch PTA sirolimem potažený balónkový katétr (DCB) kromě standardní balónkové angioplastiky popř.
  2. Placebo balónková angioplastika navíc ke standardní balónkové angioplastice (PTA).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zátěž ztráty končetiny v důsledku onemocnění periferních tepen (PAD) je vysoká a tento problém se bude celosvětově zhoršovat. Léčba PAD primárně zahrnuje revaskularizaci končetiny a mnoho cévních center přijalo angioplastiku jako strategii první linie revaskularizace před chirurgickými výkony. Lokální podávání léků pomocí DCB během angioplastiky pro PAD může úspěšně dodat účinné lokální tkáňové koncentrace antiproliferativních léků do lézí v tepně zapojené do PAD.

Randomizované studie prokázaly převahu paklitaxelových DCB při léčbě PAD nad obyčejnou balónkovou angioplastikou a DCB je nyní považován za standard péče. Nicméně bezpečnost DCB na bázi paclitaxelu byla zpochybněna nedávnými metaanalýzami, takže alternativní léky pro DCB jsou naléhavě potřeba a sirolimus nabízí atraktivní alternativu. Ve srovnání s paklitaxelem je sirolimus svým způsobem účinku cytostatický s vysokou mírou bezpečnosti; má vysokou rychlost přenosu do cévní stěny a bylo prokázáno, že účinně inhibuje neointimální hyperplazii na prasečím koronárním modelu. U intervencí koronárních tepen prokázaly předběžné klinické studie s použitím Sirolimu DCB také vynikající procedurální a 6měsíční průchodnost.

Tato studie si klade za cíl provést jedinou zaslepenou, randomizovanou, kontrolovanou, multicentrickou studii balonku potaženého sirolimem oproti standardní perkutánní transluminální angioplastice u pacientů s arteriálním onemocněním pod kolenem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

368

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Nábor
        • Honor Health Research & Innovation Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Venkatesh Ramaiah
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suhail Dohad
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Zatím nenabíráme
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vincent Rowe
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Nábor
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Donald Kikta
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • University of South Florida
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sashi Inkollu
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52807
        • Nábor
        • Vascular Institute of the Midwest
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Dippel
        • Kontakt:
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Nábor
        • Unity Point Health Des Moines
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Scott
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Zatím nenabíráme
        • Atria Vascular and Vein
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Herman Kado
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Spojené státy, 08015
        • Nábor
        • Deborah Heart and Lung Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Kovach
        • Kontakt:
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Nábor
        • Virtua Healthcare - Virtua Our Lady of Lourdes
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony Smeglin
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Nábor
        • Northwell Health Long Island Jewish Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yana Etkin
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mikel Sadek
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • The Mount Sinai Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prakash Krishnan
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Irving Medical Center/NYPH
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarjum Sethi
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • New York Presbyterian - Weill Cornell Medical Center Vascular & Endovascular Surgery
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian DeRubertis
        • Kontakt:
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • Zatím nenabíráme
        • St. Francis Hospital and Heart Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lawrence Garcia
        • Kontakt:
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Nábor
        • Westchester Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Romeo Mateo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • The Christ Hospital Network Outpatient Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Corl
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tarek Hammad
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Nábor
        • Lankenau Institute for Medical Research Bryn Mawr Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonis Pratsos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania - Penn Heart and Vascular Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liz Genovese
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina(MUSC) Health Ashley River Tower
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Tanious
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Nábor
        • Ascension Seton Medical Center Austin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Monteleone
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Nábor
        • Baylor Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zachary Rosol
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Nábor
        • HOPE Vascular and Podiatry
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miguel Montero Baker
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Nábor
        • The Heart Hospital Baylor Plano
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tony Das
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78221
        • Zatím nenabíráme
        • San Antonio Vascular and Endovascular Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lyssa Ochoa
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • University of Washington Seattle
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Niten Singh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 21 let nebo minimální věk

  2. Rutherford třídy 4 až 6 v cílové končetině

    Kritéria intraoperační inkluze

  3. Jednotlivé nebo sekvenční de novo nebo restenotické léze (stenóza > 50 % nebo okluze) od 2 do 20 cm v proximálních 200 mm pod kolenními tepnami. Léze je považována za jednu lézi, pokud je mezi lézemi maximálně 30 mm mezera podle uvážení zkoušejícího. Pod kolenními tepnami jsou tibioperoneální kmen, přední tibiální tepna, zadní tibiální tepna a peroneální tepna
  4. Přítok bez lézí omezujících průtok (<50% stenóza) potvrzených duplexem nebo angiografií. Subjekty s lézemi omezujícími průtok (>50% stenóza) mohou být zahrnuty, pokud byla léze úspěšně léčena (<30% reziduální stenóza) před nebo během indexové procedury.
  5. Cílová céva má angiograficky zdokumentovaný odtok do nohy po léčbě (tj. bez výrazné stenózy)

Kritéria vyloučení:

  1. Komorbidní stavy omezující délku života ≤ 1 rok
  2. Subjekt se v současné době účastní jiné výzkumné studie léku nebo zařízení, která ještě nedosáhla prvního primárního koncového bodu
  3. Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie
  4. Gangréna paty
  5. Předchozí operace bypassu cílové cévy
  6. Plánovaná amputace cílové končetiny
  7. Dříve implantovaný stent do cílové léze
  8. Zranitelní nebo chránění dospělí
  9. Krvácavá diatéza nebo jiná porucha, jako je gastrointestinální ulcerace, která omezuje použití klopidogrelu nebo aspirinu

  10. Známá alergie na sirolimus

    Kritéria intraoperačního vyloučení

  11. Neúspěšné překročení cílové léze pomocí vodícího drátu (úspěšné překročení znamená konec vodícího drátu distálně od cílové léze při absenci disekcí nebo perforací omezujících průtok).
  12. Cílová céva má léze přesahující hlezenní kloub
  13. Selhání získání <30% reziduální stenózy v již existující lézi
  14. Léze vyžadující retrográdní přístup (SAFARI)
  15. Vysoce kalcifikované léze (souvislá kalcifikace na obou stranách léze)
  16. Použití DCB, lékových stentů, speciálních balónků nebo arterektomických zařízení během indexačního postupu. (Nevyhovující balónky nejsou považovány za speciální balónky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MagicTouch PTA sirolimus DCB
MagicTouch PTA sirolimus lékem potažený balónek (DCB) jako doplněk ke standardní balónkové angioplastice
Přístroj: Balónek MagicTouch PTA Sirolimus potažený léčivem
Všichni pacienti musí být nejprve ošetřeni před dilatací standardní balónkovou angioplastikou za použití standardních balónkových katétrů podle uvážení operátora. Balónkový katétr potažený Sirolimem Magic Touch PTA je doplňková léčba, která by měla být používána v kombinaci se standardní balónkovou angioplastikou. Po úspěšném přechodu drátu přes lézi a prosté balónkové angioplastice arteriální léze s úspěšnou preparací léze s reziduální lézí
Komparátor placeba: Placebo balónková angioplastika
Placebo balónková angioplastika kromě standardní balónkové angioplastiky (PTA)
Přístroj: Placebo balónková angioplastika
U účastníků randomizovaných do skupiny placeba balónkové angioplastiky bude kromě standardní balónkové angioplastiky provedena také placeba balónková angioplastika.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární průchodnost po 12 měsících definovaná jako absence okluze cílové cévy, binární restenózy, klinicky podmíněné revaskularizace cílové léze a velké amputace.
Časové okno: 12 měsíců

Binární restenóza bude definována jako podíl subjektů s poměrem maximální systolické rychlosti odvozeným z duplexní ultrasonografie > 2,0 s korelujícími faktory. Pokud je PSV v referenční oblasti v cévě abnormální, základní laboratoř použije pro diagnostiku stenózy > 50 % následující další kritéria:

  • Monofázické/nízkoodporové křivky (parvus tardus) ve stenotické oblasti nebo distálně od akustického stínu
  • Poststenotická turbulence distálně od stenózy spolu s poklesem maximálních systolických rychlostí Zobrazení na stupnici šedé/B-módu ukazuje významný plak se stenózou spolu s fokálním zvýšením absolutní hodnoty PSV.
  • Okluze = Absence barevné výplně a spektrálního dopplerovského signálu.
12 měsíců
Složený bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 6 měsíců pro č. 1 a č. 2; 30 dní pro č. 3

Podíl subjektů, které zažili některou z následujících situací:

  1. 6měsíční velká amputace indexové končetiny nad kotníkem,
  2. 6měsíční velká opakovaná intervence (tj. angioplastika cílové léze, nový bypass, skokový/interpoziční štěp nebo trombektomie nebo trombolýza)
  3. Peroperační (30denní) mortalita.
6 měsíců pro č. 1 a č. 2; 30 dní pro č. 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární bezpečnostní koncový bod 1
Časové okno: 1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Podíl smrti související se zařízením a procedurou
1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Sekundární bezpečnostní koncový bod 2
Časové okno: 1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Podíl subjektů se smrtí z jakékoli příčiny
1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Sekundární bezpečnostní koncový bod 3
Časové okno: 1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Podíl subjektů s velkou amputací cílové končetiny
1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Sekundární bezpečnostní koncový bod 4
Časové okno: Ode dne 0 do dne 14
Podíl subjektů s trombózou cílových cév
Ode dne 0 do dne 14
Sekundární bezpečnostní koncový bod 5
Časové okno: Ode dne 0 do 60 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod (AE), závažných AE a AE souvisejících se zařízením a postupem
Ode dne 0 do 60 měsíců
Sekundární koncové body účinnosti 1
Časové okno: Ode dne 0 do 60 měsíců
Podíl subjektů s akutním procesním úspěchem
Ode dne 0 do 60 měsíců
Sekundární koncové body účinnosti 2
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců
Podíl subjektů, které nemají klinicky řízenou revaskularizaci cílových lézí (CD-TLR)
6, 12, 24 a 36 měsíců
Sekundární koncové body účinnosti 3
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců
Podíl subjektů, které nemají revaskularizaci cílových cév (TVR)
6, 12, 24 a 36 měsíců
Sekundární koncové body účinnosti 4
Časové okno: 24 měsíců
Primární průchodnost, definovaná jako kombinace nulové okluze cílové cévy, binární restenózy, klinicky podmíněné revaskularizace cílové léze a velké amputace
24 měsíců
Sekundární cílové parametry účinnosti 6
Časové okno: 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Přežití bez amputace
6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Sekundární koncové body účinnosti 8
Časové okno: Ode dne 0 do dne 1
Podíl předmětů s technickou úspěšností
Ode dne 0 do dne 1
Sekundární koncové body účinnosti 10
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
Průměrná změna od výchozí hodnoty v tlaku na noze a hodnocení ABI
6, 12 a 24 měsíců
Sekundární účinnostní cíle 5
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
Podíl pacientů s restenózou. Restenóza je definována duplexní ultrasonografií odvozeným poměrem maximální systolické rychlosti >2,0 a <4,0
6, 12 a 24 měsíců
Sekundární účinnostní cíle 7
Časové okno: 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Podíl subjektů s klinickým úspěchem definovaným jako zlepšení o ≥1 kategorii v Rutherfordově klasifikaci ve srovnání s předoperační Rutherfordovou klasifikací
6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Sekundární účinnostní ukazatele 9
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
Hodnocení rány. Následná péče bude ukončena, jakmile se rána úplně zahojí podle posouzení centrální laboratoře.
1, 3, 6 a 12 měsíců
Sekundární funkční koncové body 1
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců

Průměrná změna od výchozí hodnoty v EuroQol 5-dimension 5-level (EQ-5D-5L) dotazníku o zdravotně související kvalitě života v bodě VAS a indexu užitečnosti.

Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: pohyblivost, péče o sebe, běžné činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby označil svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každé z pěti dimenzí. Toto rozhodnutí vede k jednocifernému číslu, které vyjadřuje vybranou úroveň pro danou dimenzi. Číslice pro pět dimenzí mohou být spojeny do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
6, 12, 24 a 36 měsíců
Sekundární funkční cíle 2
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku o zhoršení chůze. Ve skóre vzdálenosti WIQ je stupeň obtížnosti při chůzi na specifické vzdálenosti hodnocen na Likertově stupnici od 0 do 4, kde 0 představuje neschopnost ujít danou vzdálenost a 4 představuje žádné obtíže. Likertova stupnice je ordinální stupnice po sobě jdoucích, stejně vzdálených, číselných hodnot (tj. 0 až 4).
6, 12, 24 a 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Concept Medical Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sahil Parikh, MD, New York-Presbyterian/Columbia University Irving Pavilion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CM-US-R04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Balónek MagicTouch PTA Sirolimus potažený léčivem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit