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무릎 아래 동맥 질환 치료에서 Sirolimus 코팅 풍선과 표준 풍선 혈관성형술의 비교 (MAGICAL BTK)

2025년 12월 30일 업데이트: Concept Medical Inc.

MAGIcTouch의 무작위 대조 시험 - 무릎 아래 동맥 질환 치료에 있어서 Sirolimus 코팅 풍선과 표준 풍선 혈관성형술의 비교

이것은 무작위, 위약 대조, 단일 맹검, 다기관 시험입니다. 이 임상 시험의 주요 목표는 무릎 아래 동맥 질환 치료에 대한 표준 PTA 대비 시롤리무스 DCB의 효과(1차 개통성)와 안전성을 결정하는 것입니다.

참가자는 무작위로 다음 중 하나를 받게 됩니다.

  1. 표준 풍선 혈관성형술에 추가로 MagicTouch PTA 시롤리무스 코팅 풍선 카테터(DCB) 또는
  2. 표준 풍선 혈관성형술(PTA)에 추가하여 위약 풍선 혈관성형술을 시행합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

말초 동맥 질환(PAD)으로 인한 사지 손실의 부담은 높으며 이 문제는 전 세계적으로 악화될 예정입니다. PAD의 치료에는 주로 사지의 혈관재생이 포함되며 많은 혈관 센터에서는 수술 절차에 대한 혈관재생의 첫 번째 전략으로 혈관성형술을 채택했습니다. PAD의 혈관성형술 중 DCB를 이용한 국소 약물 전달은 PAD와 관련된 동맥의 병변에 효과적인 국소 조직 농도의 항증식성 약물을 성공적으로 전달할 수 있습니다.

무작위 임상시험에서는 PAD 치료를 위한 단순 풍선 혈관성형술보다 파클리탁셀 DCB의 우월성이 입증되었으며, 이제 DCB가 표준 치료로 간주됩니다. 그러나 최근 메타 분석에서는 파클리탁셀 기반 DCB의 안전성에 대한 의문이 제기되어 DCB에 대한 대체 약물이 시급히 필요하며 시롤리무스는 매력적인 대안을 제공합니다. 파클리탁셀과 비교하여 시롤리무스는 작용 방식에서 세포 증식을 억제하며 안전성이 높습니다. 이는 혈관벽으로의 전달 속도가 높으며 돼지 관상동맥 모델에서 신생 내막 증식을 효과적으로 억제하는 것으로 나타났습니다. 관상동맥 중재술에서 Sirolimus DCB를 사용한 예비 임상 연구에서도 우수한 절차 및 6개월의 개통성을 보여주었습니다.

이 연구는 무릎 아래 동맥 질환 환자를 대상으로 시롤리무스 약물 코팅 풍선과 표준 경피 경혈관 혈관성형술을 비교하는 단일 맹검, 무작위, 대조, 다기관 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

368

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • 모병
        • Honor Health Research & Innovation Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Venkatesh Ramaiah
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Suhail Dohad
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 아직 모집하지 않음
        • University of California Los Angeles
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vincent Rowe
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • 모병
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Donald Kikta
      • Miami, Florida, 미국, 33176
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • 모병
        • University of South Florida
        • 수석 연구원:
          • Sashi Inkollu
        • 연락하다:
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, 미국, 52807
        • 모병
        • Vascular Institute of the Midwest
        • 수석 연구원:
          • Eric Dippel
        • 연락하다:
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • 모병
        • Unity Point Health Des Moines
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eric Scott
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • 아직 모집하지 않음
        • Atria Vascular and Vein
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Herman Kado
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, 미국, 08015
        • 모병
        • Deborah Heart and Lung Center
        • 수석 연구원:
          • Richard Kovach
        • 연락하다:
      • Marlton, New Jersey, 미국, 08053
        • 모병
        • Virtua Healthcare - Virtua Our Lady of Lourdes
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anthony Smeglin
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • 모병
        • Northwell Health Long Island Jewish Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Yana Etkin
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • NYU Langone Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mikel Sadek
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • The Mount Sinai Hospital
        • 수석 연구원:
          • Prakash Krishnan
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Irving Medical Center/NYPH
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sarjum Sethi
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • New York Presbyterian - Weill Cornell Medical Center Vascular & Endovascular Surgery
        • 수석 연구원:
          • Brian DeRubertis
        • 연락하다:
      • Roslyn, New York, 미국, 11576
        • 아직 모집하지 않음
        • St. Francis Hospital and Heart Center
        • 수석 연구원:
          • Lawrence Garcia
        • 연락하다:
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • 모병
        • Westchester Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Romeo Mateo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • 모병
        • The Christ Hospital Network Outpatient Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John Corl
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tarek Hammad
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
        • 모병
        • Lankenau Institute for Medical Research Bryn Mawr Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Antonis Pratsos
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • University of Pennsylvania - Penn Heart and Vascular Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Liz Genovese
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • Medical University of South Carolina(MUSC) Health Ashley River Tower
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adam Tanious
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • 모병
        • Ascension Seton Medical Center Austin
        • 수석 연구원:
          • Peter Monteleone
        • 연락하다:
      • Dallas, Texas, 미국, 75226
        • 모병
        • Baylor Research Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zachary Rosol
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • 모병
        • HOPE Vascular and Podiatry
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Miguel Montero Baker
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • 모병
        • The Heart Hospital Baylor Plano
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tony Das
      • San Antonio, Texas, 미국, 78221
        • 아직 모집하지 않음
        • San Antonio Vascular and Endovascular Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lyssa Ochoa
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • 모병
        • University of Washington Seattle
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Niten Singh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 21세 또는 최소 연령

  2. 목표 사지의 러더퍼드 클래스 4~6

    수술 중 포함 기준

  3. 무릎 아래 동맥의 근위 200mm에 2~20cm의 단일 또는 순차적 신규 또는 재협착 병변(50% 이상의 협착 또는 폐색). 조사자의 재량에 따라 병변 사이에 최대 30mm의 간격이 있는 경우 병변은 하나의 병변으로 간주됩니다. 무릎 동맥 아래에는 경복강동맥, 전경골동맥, 후경골동맥 및 비골동맥이 있습니다.
  4. 이중 또는 혈관조영술로 확인된 흐름 제한 병변(<50% 협착증)이 없는 유입. 흐름 제한 유입 병변(>50% 협착증)이 있는 피험자는 지표 시술 전이나 도중 병변이 성공적으로 치료된 경우(<30% 잔류 협착증) 포함될 수 있습니다.
  5. 표적 혈관이 치료 후 발로 흘러내리는 것을 혈관조영술로 기록했습니다(예: 심각한 협착이 없는 경우)

제외 기준:

  1. 기대 수명을 제한하는 동반 질환 ≤ 1년
  2. 피험자는 현재 아직 첫 번째 일차 평가변수에 도달하지 않은 다른 임상시험용 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
  3. 피험자는 임신 중이거나 연구 과정 중에 임신을 계획하고 있습니다.
  4. 발뒤꿈치 괴저
  5. 사전 표적혈관 우회수술
  6. 목표 사지의 절단 계획
  7. 표적 병변에 이전에 이식된 스텐트
  8. 취약하거나 보호받는 성인
  9. 클로피도그렐이나 아스피린의 사용을 제한하는 출혈 체질 또는 위장 궤양과 같은 다른 장애

  10. 시롤리무스에 대한 알려진 알레르기

    수술 중 제외 기준

  11. 가이드 와이어를 사용하여 표적 병변을 성공적으로 교차시키지 못했습니다(성공적인 교차는 흐름 제한 절개 또는 천공이 없는 경우 표적 병변에서 먼쪽의 가이드 와이어 끝을 의미합니다).
  12. 표적 혈관에 발목 관절 너머로 확장된 병변이 있음
  13. 기존 병변에서 30% 미만의 잔여 협착을 얻지 못한 경우
  14. 역행 접근이 필요한 병변(SAFARI)
  15. 석회화 정도가 높은 병변(병변 양쪽에 연속적인 석회화가 있는 경우)
  16. 인덱스 시술 중 DCB, 약물 용출 스텐트, 특수 풍선 또는 동맥절제술 장치를 사용합니다. (비호환 풍선은 특수 풍선으로 간주되지 않습니다)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: MagicTouch PTA 시롤리무스 DCB
표준 풍선 혈관성형술에 추가로 MagicTouch PTA 시롤리무스 약물 코팅 풍선(DCB)
장치: MagicTouch PTA Sirolimus 약물 코팅 풍선
모든 환자는 먼저 시술자의 재량에 따라 표준 풍선 카테터를 사용하여 표준 풍선 혈관성형술을 통한 사전 확장 치료를 받아야 합니다. Magic Touch PTA Sirolimus 코팅 풍선 카테터는 표준 풍선 혈관성형술과 함께 사용해야 하는 보조 치료법입니다. 병변을 가로지르는 와이어의 성공적인 교차와 동맥 병변의 일반 풍선 혈관성형술 후 잔류 병변이 있는 성공적인 병변 준비
위약 비교기: 위약 풍선 혈관성형술
표준 풍선 혈관성형술(PTA)에 추가되는 위약 풍선 혈관성형술
장치: 위약 풍선 혈관성형술
위약 풍선 혈관성형술 그룹에 무작위로 배정된 참가자의 경우, 표준 풍선 혈관성형술에 더해 위약 풍선 혈관성형술도 시행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월의 일차 개통은 표적 혈관 폐색, 이원성 재협착, 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술 및 주요 절단이 없는 것으로 정의됩니다.
기간: 12 개월

이원성 재협착증은 이중 초음파촬영으로 인한 최대 수축기 속도 비율이 > 2.0이고 상관 인자가 있는 피험자의 비율로 정의됩니다. 혈관 내 기준 영역의 PSV가 비정상인 경우 핵심 실험실에서는 협착증이 50% 이상인 것으로 진단하기 위해 다음과 같은 다른 기준을 사용합니다.

  • 협착 부위 또는 음향 음영의 원위부에서의 단상/낮은 저항성 파형(parvus tardus)
  • 최대 수축기 속도의 감소와 함께 협착증 원위의 협착후 난류 그레이 스케일/B 모드 영상에서는 절대 PSV 값의 초점 증가와 함께 협착증이 있는 상당한 플라크를 보여줍니다.
  • 폐색 = 색상 채우기 및 스펙트럼 도플러 신호가 없습니다.
12 개월
복합 안전 엔드포인트
기간: N.1 및 n.2의 경우 6개월; n.3의 경우 30일

다음 중 하나를 경험한 피험자의 비율:

  1. 발목 위 6개월째 검지의 주요 절단,
  2. 6개월 주요 재시술(예: 표적 병변의 혈관성형술, 새로운 우회 이식편, 점프/삽입 이식편, 혈전제거술 또는 혈전용해술)
  3. 수술 전후(30일) 사망률.
N.1 및 n.2의 경우 6개월; n.3의 경우 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 안전 종점 1
기간: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
기기 및 시술 관련 사망 비율
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
2차 안전성 종점 2
기간: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
어떤 원인으로든 사망한 피험자의 비율
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
2차 안전성 종점 3
기간: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
주요 표적 사지 절단을 받은 피험자의 비율
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
2차 안전 종점 4
기간: 0일부터 14일까지
표적 혈관 혈전증이 있는 피험자의 비율
0일부터 14일까지
2차 안전 종점 5
기간: 0일부터 60개월까지
이상사례(AE), 심각한 AE 및 기기 및 시술과 관련된 AE의 발생
0일부터 60개월까지
2차 유효성 평가변수 1
기간: 0일부터 60개월까지
심각한 절차적 성공을 거둔 피험자의 비율
0일부터 60개월까지
2차 유효성 평가변수 2
기간: 6, 12, 24, 36개월
임상적으로 유도된 표적 병변 혈관재형성(CD-TLR)이 없는 피험자의 비율
6, 12, 24, 36개월
2차 효능 종점 3
기간: 6,12,24, 36개월
표적혈관재관류술(TVR)이 없는 피험자의 비율
6,12,24, 36개월
2차 유효성 평가변수 4
기간: 24개월
일차 개통은 표적 혈관 폐색, 이원성 재협착, 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술 및 주요 절단의 자유로 정의됩니다.
24개월
2차 효능 종점 6
기간: 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
절단 없는 생존
6, 12, 24, 36, 48, 60개월
2차 효능 종점 8
기간: 0일부터 1일까지
기술적 성공을 거둔 과목의 비율
0일부터 1일까지
2차 효능 종점 10
기간: 6, 12, 24개월
발가락 압력 및 ABI 평가의 기준선 대비 평균 변화
6, 12, 24개월
Secondary efficacy endpoints 5
기간: 6, 12 및 24개월
재협착이 있는 대상자의 비율. 재협착은 이중 초음파 유도 최고 수축기 속도 비율이 >2.0이고 <4.0인 것으로 정의됩니다.
6, 12 및 24개월
2차 유효성 평가 변수 7
기간: 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월
시술 전 러더퍼드 분류와 비교하여 러더퍼드 분류에서 ≥1 범주의 개선으로 정의되는 임상 성공 환자 비율
6, 12, 24, 36, 48 및 60개월
2차 유효성 평가 변수 9
기간: 1, 3, 6, 12개월
상처 평가. 핵심 연구소에서 판정한 대로 상처가 완전히 치유되면 추적 관찰이 중단됩니다.
1, 3, 6, 12개월
Secondary Functional endpoints 1
기간: 6, 12, 24, 36개월

유로콜 5차원 5수준(EQ-5D-5L) 건강 관련 삶의 질 설문지의 VAS 점수와 효용 지수에 대한 기준선 대비 평균 변화.

설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울증의 다섯 가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제, 극심한 문제의 5가지 수준이 있습니다. 환자는 각 다섯 차원에서 가장 적절한 진술 옆의 상자를 표시하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다. 이 결정은 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자를 생성합니다. 다섯 차원의 숫자를 결합하여 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자를 만들 수 있습니다.
6, 12, 24, 36개월
Secondary Functional endpoints 2
기간: 6, 12, 24, 36개월
기초치 대비 보행 장애 설문지 점수의 평균 변화. WIQ 거리 점수에서, 특정 거리를 걷는 것의 어려움 정도는 0에서 4까지의 리커트 척도로 순위가 매겨지며, 여기서 0은 해당 거리를 걸을 수 없음을 나타내고 4는 어려움이 없음을 나타냅니다. 리커트 척도는 연속적이고 등간격인 수치 값(즉, 0에서 4까지)의 순서 척도입니다.
6, 12, 24, 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Concept Medical Inc.

수사관

  • 연구 의자: Sahil Parikh, MD, New York-Presbyterian/Columbia University Irving Pavilion

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 16일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CM-US-R04

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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