Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Angioplastia com balão revestido de sirolimus versus angioplastia com balão padrão no tratamento da doença arterial abaixo do joelho (MAGICAL BTK)

30 de dezembro de 2025 atualizado por: Concept Medical Inc.

Ensaio randomizado controlado de MAGIcTouch - balão revestido com sirolimus versus angioplastia com balão padrão no tratamento da doença arterial abaixo do joelho

Este é um ensaio multicêntrico randomizado, controlado por placebo, cego e multicêntrico. O principal objetivo deste ensaio clínico é determinar a eficácia (patência primária) e segurança do sirolimus DCB versus PTA padrão para o tratamento da doença arterial abaixo do joelho.

Os participantes serão randomizados para receber:

  1. Cateter balão revestido com sirolimus (DCB) MagicTouch PTA além da angioplastia com balão padrão ou
  2. Angioplastia com balão placebo além da angioplastia com balão padrão (PTA).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O fardo da perda de membros como resultado de uma doença arterial periférica (DAP) é elevado e este problema deverá piorar globalmente. O tratamento da DAP envolve principalmente a revascularização do membro e muitos centros vasculares adotaram a angioplastia como estratégia de primeira linha de revascularização em vez de procedimentos cirúrgicos. A administração local de medicamentos usando DCB durante a angioplastia para DAP pode fornecer com sucesso concentrações teciduais locais eficazes de medicamentos antiproliferativos às lesões na artéria envolvida na DAP.

Ensaios randomizados demonstraram superioridade dos DCBs de paclitaxel em relação à angioplastia com balão simples para o tratamento da DAP, e o DCB é agora considerado o tratamento padrão. No entanto, a segurança dos DCB à base de paclitaxel foi posta em causa por meta-análises recentes, pelo que são urgentemente necessários medicamentos alternativos para os DCB e o sirolimus oferece uma alternativa atractiva. Comparado ao paclitaxel, o sirolimus é citostático no seu modo de ação com uma elevada margem de segurança; tem uma alta taxa de transferência para a parede do vaso e demonstrou inibir efetivamente a hiperplasia neointimal no modelo coronário suíno. Nas intervenções nas artérias coronárias, estudos clínicos preliminares utilizando DCBs de Sirolimus também demonstraram excelente permeabilidade do procedimento e de 6 meses.

Este estudo tem como objetivo conduzir um ensaio único cego, randomizado, controlado e multicêntrico de balão revestido com medicamento sirolimus versus angioplastia transluminal percutânea padrão em pacientes com doença arterial abaixo do joelho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

368

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Recrutamento
        • Honor Health Research & Innovation Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Venkatesh Ramaiah
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Suhail Dohad
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ainda não está recrutando
        • University of California Los Angeles
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vincent Rowe
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Recrutamento
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Donald Kikta
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Recrutamento
        • University of South Florida
        • Investigador principal:
          • Sashi Inkollu
        • Contato:
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52807
        • Recrutamento
        • Vascular Institute of the Midwest
        • Investigador principal:
          • Eric Dippel
        • Contato:
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Recrutamento
        • Unity Point Health Des Moines
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eric Scott
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Ainda não está recrutando
        • Atria Vascular and Vein
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Herman Kado
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
        • Recrutamento
        • Deborah Heart and Lung Center
        • Investigador principal:
          • Richard Kovach
        • Contato:
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Recrutamento
        • Virtua Healthcare - Virtua Our Lady of Lourdes
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anthony Smeglin
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Recrutamento
        • Northwell Health Long Island Jewish Medical Center
        • Investigador principal:
          • Yana Etkin
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Langone Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mikel Sadek
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • The Mount Sinai Hospital
        • Investigador principal:
          • Prakash Krishnan
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Irving Medical Center/NYPH
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sarjum Sethi
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • New York Presbyterian - Weill Cornell Medical Center Vascular & Endovascular Surgery
        • Investigador principal:
          • Brian DeRubertis
        • Contato:
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • Ainda não está recrutando
        • St. Francis Hospital and Heart Center
        • Investigador principal:
          • Lawrence Garcia
        • Contato:
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Recrutamento
        • Westchester Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Romeo Mateo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Recrutamento
        • The Christ Hospital Network Outpatient Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Corl
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tarek Hammad
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Recrutamento
        • Lankenau Institute for Medical Research Bryn Mawr Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Antonis Pratsos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania - Penn Heart and Vascular Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Liz Genovese
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina(MUSC) Health Ashley River Tower
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adam Tanious
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Recrutamento
        • Ascension Seton Medical Center Austin
        • Investigador principal:
          • Peter Monteleone
        • Contato:
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Recrutamento
        • Baylor Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zachary Rosol
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Recrutamento
        • HOPE Vascular and Podiatry
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Miguel Montero Baker
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Recrutamento
        • The Heart Hospital Baylor Plano
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tony Das
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78221
        • Ainda não está recrutando
        • San Antonio Vascular and Endovascular Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lyssa Ochoa
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Recrutamento
        • University of Washington Seattle
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Niten Singh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 21 anos ou idade mínima

  2. Rutherford classe 4 a 6 no membro alvo

    Critérios de inclusão intraoperatória

  3. Lesões de novo ou reestenóticas únicas ou sequenciais (estenose > 50% ou oclusões) de 2 a 20cm nos 200mm proximais abaixo das artérias do joelho. A lesão é considerada uma lesão se houver um intervalo máximo de 30 mm entre as lesões, a critério do investigador. Abaixo das artérias do joelho estão o tronco tibioperoneal, a artéria tibial anterior, a artéria tibial posterior e a artéria fibular.
  4. Entrada livre de lesões limitantes de fluxo (<50% de estenose) confirmada por duplex ou angiografia. Indivíduos com lesões limitantes de fluxo (>50% de estenose) podem ser incluídos se a lesão tiver sido tratada com sucesso (<30% de estenose residual) antes ou durante o procedimento índice.
  5. O vaso alvo documentou angiograficamente a saída para o pé após o tratamento (ou seja, sem estenose significativa)

Critério de exclusão:

  1. Condições comórbidas que limitam a expectativa de vida ≤ 1 ano
  2. O sujeito está atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que ainda não atingiu o primeiro desfecho primário
  3. A pessoa está grávida ou planejando engravidar durante o estudo
  4. Gangrena do calcanhar
  5. Cirurgia de bypass prévia do vaso alvo
  6. Amputação planejada do membro alvo
  7. Stent previamente implantado na lesão alvo
  8. Adultos vulneráveis ​​ou protegidos
  9. Diátese hemorrágica ou outro distúrbio, como ulceração gastrointestinal, que restringe o uso de clopidogrel ou aspirina

  10. Alergia conhecida ao sirolimus

    Critérios de exclusão intraoperatória

  11. Falha em cruzar com sucesso a lesão-alvo com um fio-guia (cruzamento bem-sucedido significa ponta do fio-guia distal à lesão-alvo na ausência de dissecções ou perfurações limitantes de fluxo).
  12. O vaso alvo apresenta lesões que se estendem além da articulação do tornozelo
  13. Falha em obter estenose residual <30% em uma lesão pré-existente
  14. Lesões que requerem acesso retrógrado (SAFARI)
  15. Lesões altamente calcificadas (calcificação contígua em ambos os lados da lesão)
  16. Uso de DCBs, stents farmacológicos, balões especiais ou dispositivos de arterectomia durante o procedimento de índice. (Balões não conformes não são considerados balões especiais)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: MagicTouch PTA sirolimus DCB
Balão revestido com medicamento sirolimus MagicTouch PTA (DCB), além da angioplastia com balão padrão
Dispositivo: Balão revestido com medicamento MagicTouch PTA Sirolimus
Todos os pacientes devem primeiro ser tratados com pré-dilatação com angioplastia com balão padrão usando quaisquer cateteres de balão padrão, a critério do operador. O cateter balão revestido com sirolimus Magic Touch PTA é um tratamento adjuvante que deve ser usado em combinação com a angioplastia com balão padrão. Após cruzamento bem-sucedido do fio através da lesão e angioplastia simples com balão da lesão arterial com preparação bem-sucedida da lesão com lesão residual
Comparador de Placebo: Angioplastia com balão placebo
Angioplastia com balão placebo além da angioplastia com balão padrão (PTA)
Dispositivo: Angioplastia com balão placebo
Para participantes randomizados para um grupo de angioplastia com balão placebo, será realizada uma angioplastia com balão placebo, além da angioplastia com balão padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Patência primária em 12 meses definida como ausência de oclusão do vaso-alvo, reestenose binária, revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada e amputação grave.
Prazo: 12 meses

A reestenose binária será definida como a proporção de indivíduos com relação de velocidade sistólica de pico derivada de ultrassonografia duplex de> 2,0 com fatores correlacionados. Se o PSV na área de referência do vaso for anormal, o laboratório central empregará os seguintes critérios para diagnosticar uma estenose > 50%:

  • Formas de onda monofásicas/de baixa resistência (parvus tardus) na área estenótica ou distal a uma sombra acústica
  • Turbulência pós-estenótica distal à estenose, juntamente com uma diminuição nas velocidades de pico sistólico. Imagens em escala de cinza/modo B demonstram placa significativa com estenose, juntamente com um aumento focal no valor absoluto de PSV.
  • Oclusão = Ausência de preenchimento colorido e sinal Doppler espectral.
12 meses
Ponto final de segurança composto
Prazo: 6 meses para n.1 e n.2; 30 dias para n.3

Proporção de indivíduos que experimentaram qualquer um dos seguintes:

  1. 6 meses de amputação maior acima do tornozelo do membro indicador,
  2. Reintervenção importante de 6 meses (ou seja, angioplastia da lesão-alvo, novo enxerto de bypass, enxerto de salto/interposição ou trombectomia ou trombólise)
  3. Mortalidade perioperatória (30 dias).
6 meses para n.1 e n.2; 30 dias para n.3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de segurança secundário 1
Prazo: 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Proporção de morte relacionada a dispositivos e procedimentos
1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Ponto final de segurança secundário 2
Prazo: 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Proporção de indivíduos com morte por qualquer causa
1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Ponto final de segurança secundário 3
Prazo: 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Proporção de indivíduos com amputação grave de membro-alvo
1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Ponto final de segurança secundário 4
Prazo: Do dia 0 ao dia 14
Proporção de indivíduos com trombose do vaso alvo
Do dia 0 ao dia 14
Ponto final de segurança secundário 5
Prazo: Do dia 0 aos 60 meses
Ocorrência de eventos adversos (EAs), EAs graves e EAs relacionados ao dispositivo e procedimento
Do dia 0 aos 60 meses
Endpoints secundários de eficácia 1
Prazo: Do dia 0 aos 60 meses
Proporção de indivíduos com sucesso processual agudo
Do dia 0 aos 60 meses
Endpoints secundários de eficácia 2
Prazo: 6, 12, 24 e 36 meses
Proporção de indivíduos livres de revascularização da lesão-alvo clinicamente motivada (CD-TLR)
6, 12, 24 e 36 meses
Endpoints secundários de eficácia 3
Prazo: 6,12,24 e 36 meses
Proporção de indivíduos livres de revascularização do vaso alvo (TVR)
6,12,24 e 36 meses
Endpoints secundários de eficácia 4
Prazo: 24 meses
Patência primária, definida como um composto de ausência de oclusão do vaso-alvo, reestenose binária, revascularização da lesão-alvo clinicamente conduzida e amputação maior
24 meses
Endpoints secundários de eficácia 6
Prazo: 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Sobrevivência livre de amputação
6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Endpoints secundários de eficácia 8
Prazo: Do dia 0 ao dia 1
Proporção de disciplinas com sucesso técnico
Do dia 0 ao dia 1
Endpoints secundários de eficácia 10
Prazo: 6, 12 e 24 meses
Alteração média da linha de base na pressão do dedo do pé e avaliação do ITB
6, 12 e 24 meses
Pontos finais de eficácia secundários 5
Prazo: 6, 12 e 24 meses
Proporção de sujeitos com reestenose. A reestenose é definida por uma razão de velocidade sistólica máxima derivada da ultrassonografia duplex >2,0 e <4,0
6, 12 e 24 meses
Critérios de eficácia secundários 7
Prazo: 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Proporção de sujeitos com sucesso clínico definido como Melhoria de ≥1 categoria na classificação de Rutherford em comparação com a classificação de Rutherford pré-procedimento
6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Pontos finais de eficácia secundários 9
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
Avaliação da ferida. O acompanhamento cessará assim que a ferida cicatrizar completamente, conforme avaliado pelo laboratório central.
1, 3, 6 e 12 meses
Pontos finais funcionais secundários 1
Prazo: 6, 12, 24 e 36 meses

Alteração média em relação à linha de base na pontuação VAS e no índice de utilidade do questionário de qualidade de vida relacionada com a saúde EuroQol 5 dimensões 5 níveis (EQ-5D-5L).

O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, problemas ligeiros, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. É pedido ao doente que indique o seu estado de saúde, assinalando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. Esta decisão resulta num número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados num número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do doente.
6, 12, 24 e 36 meses
Endpoints funcionais secundários 2
Prazo: 6, 12, 24 e 36 meses
Alteração média em relação ao valor basal no questionário de incapacidade para caminhar. Na pontuação de distância do WIQ, o grau de dificuldade em caminhar distâncias específicas é classificado numa escala de Likert de 0 a 4, em que 0 representa a incapacidade de caminhar a distância e 4 representa nenhuma dificuldade. Uma escala de Likert é uma escala ordinal de valores numéricos consecutivos e equidistantes (ou seja, de 0 a 4).
6, 12, 24 e 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Concept Medical Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sahil Parikh, MD, New York-Presbyterian/Columbia University Irving Pavilion

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CM-US-R04

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever