Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sirolimus coated ballon versus standard ballon angioplastik i behandling af arteriel sygdom under knæet (MAGICAL BTK)

30. december 2025 opdateret af: Concept Medical Inc.

Randomiseret kontrolleret forsøg med MAGIcTouch - Sirolimus coated ballon versus standard ballonangioplastik i behandling af arteriel sygdom under knæet

Dette er et randomiseret, placebokontrolleret, enkeltblindt multicenterforsøg. Hovedmålet med dette kliniske forsøg er at bestemme effektiviteten (primær åbenhed) og sikkerheden af ​​sirolimus DCB versus standard PTA til behandling af arteriel sygdom under knæet.

Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten:

  1. MagicTouch PTA sirolimus coated ballonkateter (DCB) ud over standard ballonangioplastik eller
  2. Placebo ballonangioplastik ud over standard ballonangioplastik (PTA).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Byrden af ​​tab af lemmer som følge af en perifer arteriel sygdom (PAD) er høj, og dette problem vil forværres globalt. Behandling af PAD involverer primært revaskularisering af lemmen, og mange vaskulære centre har valgt angioplastik som en førstelinjestrategi for revaskularisering i forhold til kirurgiske procedurer. Lokal lægemiddellevering ved hjælp af DCB under angioplastik til PAD kan med succes levere effektive lokale vævskoncentrationer af anti-proliferative lægemidler til læsionerne i arterien, der er involveret i PAD.

Randomiserede forsøg har vist overlegenhed af Paclitaxel DCB'er i forhold til almindelig ballonangioplastik til behandling af PAD, og ​​DCB betragtes nu som standardbehandlingen. Imidlertid er sikkerheden af ​​paclitaxel-baserede DCB'er blevet sat i tvivl af nyere metaanalyser, så der er et presserende behov for alternative lægemidler til DCB'er, og sirolimus tilbyder et attraktivt alternativ. Sammenlignet med paclitaxel er sirolimus cytostatisk i sin virkemåde med en høj sikkerhedsmargin; det har en høj overførselshastighed til karvæggen og har vist sig effektivt at hæmme neointimal hyperplasi i den porcine koronarmodel. I forbindelse med koronararterieinterventioner har foreløbige kliniske undersøgelser med Sirolimus DCB'er også vist fremragende proceduremæssig og 6 måneders patency.

Denne undersøgelse har til formål at udføre et enkelt blindt, randomiseret, kontrolleret multicenterforsøg med sirolimus-lægemiddelbelagt ballon versus standard perkutan transluminal angioplastik hos patienter med arteriel sygdom under knæet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

368

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Rekruttering
        • Honor Health Research & Innovation Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Venkatesh Ramaiah
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Suhail Dohad
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vincent Rowe
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Rekruttering
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Donald Kikta
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • University of South Florida
        • Ledende efterforsker:
          • Sashi Inkollu
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52807
        • Rekruttering
        • Vascular Institute of the Midwest
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Dippel
        • Kontakt:
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Rekruttering
        • Unity Point Health Des Moines
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Scott
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Atria Vascular and Vein
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Herman Kado
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forenede Stater, 08015
        • Rekruttering
        • Deborah Heart and Lung Center
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Kovach
        • Kontakt:
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Rekruttering
        • Virtua Healthcare - Virtua Our Lady of Lourdes
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony Smeglin
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Rekruttering
        • Northwell Health Long Island Jewish Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Yana Etkin
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mikel Sadek
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • The Mount Sinai Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Prakash Krishnan
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center/NYPH
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sarjum Sethi
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • New York Presbyterian - Weill Cornell Medical Center Vascular & Endovascular Surgery
        • Ledende efterforsker:
          • Brian DeRubertis
        • Kontakt:
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St. Francis Hospital and Heart Center
        • Ledende efterforsker:
          • Lawrence Garcia
        • Kontakt:
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Rekruttering
        • Westchester Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Romeo Mateo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • The Christ Hospital Network Outpatient Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Corl
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tarek Hammad
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Rekruttering
        • Lankenau Institute for Medical Research Bryn Mawr Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antonis Pratsos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania - Penn Heart and Vascular Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Liz Genovese
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina(MUSC) Health Ashley River Tower
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Tanious
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Rekruttering
        • Ascension Seton Medical Center Austin
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Monteleone
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Rekruttering
        • Baylor Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zachary Rosol
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Rekruttering
        • HOPE Vascular and Podiatry
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Miguel Montero Baker
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Rekruttering
        • The Heart Hospital Baylor Plano
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tony Das
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78221
        • Ikke rekrutterer endnu
        • San Antonio Vascular and Endovascular Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lyssa Ochoa
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • University of Washington Seattle
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Niten Singh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 21 år eller minimumsalder

  2. Rutherford klasse 4 til 6 i mållemmet

    Intraoperative inklusionskriterier

  3. Enkelte eller sekventielle de novo eller re-stenotiske læsioner (stenose på > 50 % eller okklusioner) fra 2 til 20 cm i de proksimale 200 mm under knæarterierne. Læsion betragtes som én læsion, hvis der er maksimalt 30 mm mellemrum mellem læsionerne efter undersøgerens skøn. Under knæarterierne er tibioperoneal trunk, anterior tibial arterie, posterior tibial arterie og peroneal arterie
  4. Tilstrømning fri for flowbegrænsende læsioner (<50 % stenose) bekræftet ved duplex eller angiografi. Forsøgspersoner med flowbegrænsende indstrømningslæsioner (>50 % stenose) kan inkluderes, hvis læsionen var blevet behandlet med succes (<30 % resterende stenose) før eller under indeksproceduren.
  5. Målkar har angiografisk dokumenteret afløb til foden efter behandling (dvs. uden væsentlig stenose)

Ekskluderingskriterier:

  1. Comorbide tilstande, der begrænser forventet levetid ≤ 1 år
  2. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, som endnu ikke har nået det første primære endepunkt
  3. Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  4. Hæl koldbrand
  5. Forudgående bypass-operation af målkar
  6. Planlagt amputation af mållemmet
  7. Tidligere implanteret stent i mållæsionen
  8. Sårbare eller beskyttede voksne
  9. Blødende diatese eller anden lidelse, såsom mave-tarm-ulceration, der begrænser brugen af ​​clopidogrel eller aspirin

  10. Kendt allergi over for sirolimus

    Intraoperative udelukkelseskriterier

  11. Manglende succes med at krydse mållæsionen med en guidewire (vellykket krydsning betyder spidsen af ​​guidetråden distalt for mållæsionen i fravær af flowbegrænsende dissektioner eller perforeringer).
  12. Målkar har læsioner, der strækker sig ud over ankelleddet
  13. Manglende opnåelse af <30 % resterende stenose i en allerede eksisterende læsion
  14. Læsioner, der kræver retrograd adgang (SAFARI)
  15. Meget forkalkede læsioner (sammenhængende forkalkning på begge sider af læsionen)
  16. Brug af DCB'er, lægemiddeleluerende stent, specialballoner eller artherektomiudstyr under indeksproceduren. (Ikke-kompatible balloner betragtes ikke som specialballoner)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MagicTouch PTA sirolimus DCB
MagicTouch PTA sirolimus lægemiddelbelagt ballon (DCB) ud over standard ballonangioplastik
Enhed: MagicTouch PTA Sirolimus lægemiddelbelagt ballon
Alle patienter skal først behandles med prædilatation med en standard ballonangioplastik ved brug af standard ballonkatetre efter operatørens skøn. Magic Touch PTA Sirolimus coated ballonkateter er en supplerende behandling, der bør bruges i kombination med standard ballonangioplastik. Efter vellykket krydsning af tråd på tværs af læsionen og almindelig ballonangioplastik af arteriel læsion med vellykket læsionsforberedelse med resterende læsion
Placebo komparator: Placebo ballonangioplastik
Placebo ballonangioplastik ud over standard ballonangioplastik (PTA)
Enhed: Placebo ballonangioplastik
For deltagere, der er randomiseret til en placeboballonangioplastikgruppe, udføres en placeboballonangioplastik ud over standardballonangioplastik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær åbenhed efter 12 måneder defineret som frihed fra målkarokklusion, binær restenose, klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering og større amputation.
Tidsramme: 12 måneder

Binær restenose vil blive defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med duplex ultrasonografi-afledt peak systolisk hastighedsforhold på > 2,0 med korrelerende faktorer. Hvis PSV ved referenceområdet i karret er unormalt, vil kernelaboratoriet anvende følgende andre kriterier til at diagnosticere en stenose på > 50 %:

  • Monofasiske/lavresistive bølgeformer (parvus tardus) ved det stenotiske område eller distalt for en akustisk skygge
  • Post-stenotisk turbulens distalt for stenosen, sammen med et fald i peak systoliske hastigheder. Gråskala/B-mode billeddannelse viser signifikant plak med stenose sammen med en fokal stigning i den absolutte PSV-værdi.
  • Okklusion = Fravær af farvefyldning og spektralt Doppler-signal.
12 måneder
Sammensat sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 6-måneder for n.1 og n.2; 30 dage for n.3

Andel af forsøgspersoner, der oplevede noget af følgende:

  1. 6-måneders over ankel større amputation af indeksbenet,
  2. 6-måneders større re-intervention (dvs. angioplastik af mållæsion, ny bypassgraft, jump/interposition graft eller trombektomi eller trombolyse)
  3. Perioperativ (30 dages) dødelighed.
6-måneder for n.1 og n.2; 30 dage for n.3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært sikkerhedsendepunkt 1
Tidsramme: 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Andel af enheds- og procedurerelateret dødsfald
1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Sekundært sikkerhedsendepunkt 2
Tidsramme: 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Andel af forsøgspersoner med død uanset årsag
1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Sekundært sikkerhedsendepunkt 3
Tidsramme: 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Andel af forsøgspersoner med amputation af større mållem
1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Sekundært sikkerhedsendepunkt 4
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 14
Andel af forsøgspersoner med målkartrombose
Fra dag 0 til dag 14
Sekundært sikkerhedsendepunkt 5
Tidsramme: Fra dag 0 til 60 måneder
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er), alvorlige AE'er og AE'er relateret til enhed og procedure
Fra dag 0 til 60 måneder
Sekundære effektmål 1
Tidsramme: Fra dag 0 til 60 måneder
Andel af forsøgspersoner med akut proceduremæssig succes
Fra dag 0 til 60 måneder
Sekundære effektmål 2
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
Andel af forsøgspersoner, der er fri for klinisk drevet Target Lesion Revaskularization (CD-TLR)
6, 12, 24 og 36 måneder
Sekundære effektmål 3
Tidsramme: 6,12,24 og 36 måneder
Andel af forsøgspersoner, der er fri for Target Vessel Revaskularization (TVR)
6,12,24 og 36 måneder
Sekundære effektmål 4
Tidsramme: 24 måneder
Primær åbenhed, defineret som en sammensætning af frihed fra målkarokklusion, binær restenose, klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering og større amputation
24 måneder
Sekundære effektmål 6
Tidsramme: 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Amputationsfri overlevelse
6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Sekundære effektmål 8
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 1
Andel af fag med teknisk succes
Fra dag 0 til dag 1
Sekundære effektmål 10
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i tåtryk og ABI vurdering
6, 12 og 24 måneder
Sekundære effektivitetsendepunkter 5
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Andel af forsøgspersoner med restenose. Restenose defineres som en duplexultralydsafledt peak systolisk hastighedsratio på >2,0 og <4,0
6, 12 og 24 måneder
Sekundære effektivitetsendepunkter 7
Tidsramme: 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Andel af forsøgspersoner med klinisk succes defineret som forbedring af ≥1 kategori i Rutherford-klassifikationen sammenlignet med Rutherford-klassifikationen før proceduren
6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Sekundære effektendepunkter 9
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
Sårvurdering. Opfølgningen vil ophøre, når såret er fuldstændig helet, som vurderet af kernelaboratoriet.
1, 3, 6 og 12 måneder
Sekundære funktionelle slutpunkter 1
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder

Gennemsnitlig ændring fra baseline i EuroQol 5-dimension 5-level (EQ-5D-5L) sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema's VAS-score og nytteindeks.

Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienterne bedes angive deres sundhedstilstand ved at sætte et kryds i boksen ud for den mest passende udtalelse i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens sundhedstilstand.
6, 12, 24 og 36 måneder
Sekundære funktionelle slutpunkter 2
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i spørgeskemaet om gangfunktionsnedsættelse. I WIQ-afstandsscoren rangeres graden af vanskelighed ved gang af specifikke afstande på en Likert-skala fra 0 til 4, hvor 0 repræsenterer manglende evne til at gå afstanden og 4 repræsenterer ingen vanskelighed. En Likert-skala er en ordinal skala med konsekutive, ækvidistante, numeriske værdier (dvs. 0 til 4).
6, 12, 24 og 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Concept Medical Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Sahil Parikh, MD, New York-Presbyterian/Columbia University Irving Pavilion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2023

Først opslået (Faktiske)

26. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CM-US-R04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MagicTouch PTA Sirolimus lægemiddelbelagt ballon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner