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CD70靶向CAR-NKT细胞(CGC729)治疗肾细胞癌

2023年12月26日 更新者：Ding-Wei Ye、Fudan University

一项评估 CD70 靶向 CAR-NKT 治疗复发或转移性晚期肾细胞癌安全性和有效性的 I 期临床研究。

这是一项 I 期、开放标签、单臂研究，旨在评估 CGC729 治疗复发或转移性晚期肾细胞癌的安全性、耐受性、PK 和初步疗效。

病情或疾病：肾细胞癌 干预/治疗：生物疗法：CD70 CAR-NKT 细胞第 1 期

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的剂量探索将采用 3+3 设计，目标 DLT 率 <1/3。 如果在特定剂量水平下治疗的 3 名患者中有 1 名患者出现 DLT，则该特定剂量水平将扩大到 6 名患者。 一旦发生这种情况，将停止进一步的剂量递增，直到证明该剂量在扩大的队列中是安全的。 如果 6 名患者中的 2 名或更多患者出现 DLT，则不允许进一步增加剂量，并且下一个较低的剂量水平将扩大到总共 6 名患者。 测试剂量水平中不超过六分之一的患者经历 DLT 的最高剂量将被视为 MTD。 一旦选择了一种或多种具有可接受的安全性和令人满意的抗肿瘤活性的剂量水平进行后续评估，就可以停止剂量探索。

在研究的治疗期间，将评估 CGC729 的三个剂量水平。 每个剂量水平都会评估CAR-NKT细胞的安全性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

9

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Dingwei Ye
  • 电话号码：021-64175590
  • 邮箱：ydw@163.com

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Jian Zhang
        • 接触：
        • 接触：
          • Dingwei Ye
          • 电话号码：021-64175590
          • 邮箱：ydw@163.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 受试者或其监护人同意参加本次临床试验并签署ICF，表明其了解本次临床试验的目的和程序，并愿意参与研究。
  2. 年龄18岁至75岁。
  3. 至少经过二线治疗后经组织学或细胞学证实复发或转移的晚期透明细胞肾细胞癌患者。
  4. 需要存档和/或新鲜肿瘤组织样本。
  5. 根据 RECIST 1.1 版，基线时至少有一个可测量的病变。
  6. ECOG 0-1 分。
  7. 预计生存时间超过12周。
  8. 重要脏器功能基本正常：造血功能：中性粒细胞1.5×109/L，血小板75×109/L，血红蛋白80g/L；肾功能：肌酐清除率≥60 mL/min； 肝功能：ALT和AST≤2.5×ULN （肝转移患者≤5×ULN）；总胆红素≤1.5×ULN。 凝血INR < 1.7。
  9. 育龄妇女妊娠试验应为阴性，男女双方均同意采取有效避孕措施。

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳期的女性受试者。
  2. 怀孕或哺乳期的女性受试者。
  3. 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 检测结果呈阳性。
  4. 活动性感染或无法控制的感染。
  5. 已知患有活动性或不受控制的自身免疫性疾病，如克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等。
  6. 有任何精神疾病史，包括痴呆症、精神状态改变，这可能会影响知情同意和相关调查问卷对受试者的理解。
  7. 患有严重的无法控制的疾病，可能会影响接受本研究治疗的受试者。
  8. 近2年内患有其他恶性肿瘤的受试者，除基底或鳞状皮肤癌、浅表性膀胱癌、原位乳腺癌外，已完全治愈，无需后续治疗。
  9. 使用全身类固醇或类固醇吸入器进行治疗的受试者。
  10. 过去 3 个月内使用过抗 CD70 疗法或细胞疗法。
  11. 细胞输注前2周内5个药物半衰期以内的免疫治疗、靶向药物治疗或化疗。
  12. 对免疫治疗或相关药物过敏的受试者。
  13. 患有软脑膜转移或中枢神经系统转移，且近6个月内有明确中枢神经系统基础疾病且有明显症状的患者。
  14. NYHA 心力衰竭分级≥2 级或标准治疗未控制的高血压需要特殊治疗、既往有心肌炎病史或 6 个月内心肌梗塞病史。
  15. 认真接受或器官移植或准备接受器官移植。
  16. 其他研究者认为不适合参与该研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：环磷酰胺+氟达拉滨+输注CAR-NKT细胞

淋巴清除方案，第-5至-3天环磷酰胺250mg/m2 IV，第-5至-3天氟达拉滨25mg/m2 IV。 随后在第 0 天输注 CAR-NKT。

潜在的 CGC729 剂量：

剂量水平1：5.0×106 CAR-NKT细胞/m2；剂量水平2：1.5×107 CAR-NKT细胞/m2；剂量水平3：4.5×107 CAR-NKT细胞/m2。
组合产品：环磷酰胺+氟达拉滨+输注CAR-NKT细胞
生物：CD70 CAR-NKT 细胞。 药物：环磷酰胺。 药物：氟达拉滨。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体验 DLT 的参与者百分比
大体时间：CGC729输注后第28天
1. 经历剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者的百分比 剂量限制性毒性 (DLT) 是指符合以下标准并在 CGC729 输注 28 天内发生的 AE。AE 根据 CTCAE 5.0 版进行分级。
CGC729输注后第28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CD70 CAR-NKT 细胞动力学的 ORR。
大体时间：第 1 天至第 52 周
评估客观缓解率（ORR）
第 1 天至第 52 周
CD70 CAR-NKT 细胞动力学的 DCR。
大体时间：第 1 天至第 52 周
疾病控制率（DCR）
第 1 天至第 52 周
CD70 CAR-NKT 细胞动力学的安全性
大体时间：第 1 天至第 52 周
CD70 CAR-NKT 细胞动力学的不良事件 (AE)、AE 的持续时间和严重程度，AE 根据 CTCAE 5.0 版进行分级。
第 1 天至第 52 周
CD70 CAR-NKT 细胞动力学的 Cmax。
大体时间：第 1 天至第 52 周
血浆峰值浓度
第 1 天至第 52 周
CD70 CAR-NKT 细胞动力学的 Tmax。
大体时间：第 1 天至第 52 周
达到最大血浆浓度的时间
第 1 天至第 52 周
CD70 CAR-NKT 细胞动力学的 AUC。
大体时间：第 1 天至第 52 周
血浆浓度与时间曲线下面积
第 1 天至第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fudan University

调查人员

  • 首席研究员：Jian Zhang、Fudan University
  • 首席研究员：Dingwei Ye、Fudan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月17日

初级完成 (估计的)

2025年1月28日

研究完成 (估计的)

2025年1月28日

研究注册日期

首次提交

2023年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月26日

首次发布 (估计的)

2023年12月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月26日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CGC729-IIT-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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