Терапия CAR-NKT-клетками (CGC729), нацеленными на CD70, при почечно-клеточной карциноме

Критерии включения:

1. Субъекты или их опекуны соглашаются участвовать в этом клиническом исследовании и подписывают МКФ, указывая, что они понимают цель и процедуры этого клинического исследования и готовы участвовать в исследовании.
2. Возраст от 18 до 75 лет.
3. Пациенты с распространенным светлоклеточным почечно-клеточным раком, подтвержденным гистологически или цитологически как рецидивирующий или метастатический, по крайней мере, после лечения второй линии.
4. Требуются архивные и/или свежие образцы опухолевой ткани.
5. По крайней мере, одно измеримое поражение на исходном уровне согласно RECIST версии 1.1.
6. ЭКОГ 0-1 балл.
7. Ожидаемое время выживания составляет более 12 недель.
8. Функции важных органов в основном нормальные: Кроветворная функция: нейтрофилы 1,5×109/л, тромбоциты 75×109/л, гемоглобин 80 г/л; Функция почек: клиренс креатинина ≥60 мл/мин; Функция печени: АЛТ и АСТ≤2,5×ВГН. (≤5 × ВГН для пациентов с метастазами в печени); Общий билирубин≤1,5×ВГН. Коагуляция МНО < 1,7.
9. Тесты на беременность для женщин детородного возраста должны быть отрицательными. И мужчины, и женщины согласились использовать эффективные средства контрацепции.

Критерий исключения:

1. Беременные или кормящие женщины.
2. Беременные или кормящие женщины.
3. Известный положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).
4. Активная инфекция или неконтролируемая инфекция.
5. Известны активные или неконтролируемые аутоиммунные заболевания, такие как болезнь Крона, ревматоидный артрит, системная красная волчанка и т. д.
6. Наличие в анамнезе любого психического заболевания, включая деменцию, измененного психического статуса, что может повлиять на информированное согласие и понимание субъектом соответствующего вопросника.
7. Иметь серьезное неконтролируемое заболевание, которое может повлиять на субъекта, получающего лечение в рамках данного исследования.
8. Субъекты с другими злокачественными опухолями в течение последних 2 лет, за исключением базального или плоскоклеточного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря и рака молочной железы in situ, были полностью излечены и не нуждались в последующем лечении.
9. Субъекты, использующие системные стероиды или стероидные ингаляторы для лечения.
10. Использование анти-CD70-терапии или клеточной терапии в течение предыдущих 3 месяцев.
11. Иммунотерапия, таргетная лекарственная терапия или химиотерапия в течение 5 периодов полураспада препарата в течение 2 недель до инфузии клеток.
12. Субъекты с аллергией на иммунотерапию или родственные лекарства.
13. Пациенты с лептоменингеальными метастазами или метастазами в центральную нервную систему, а также с определенными заболеваниями центральной нервной системы со выраженными симптомами в течение последних 6 месяцев.
14. Субъекты с сердечной недостаточностью класса ≥2 по NYHA или гипертонией, неконтролируемой стандартной терапией, требующей специального лечения, с предшествующим миокардитом или инфарктом миокарда в анамнезе в течение 6 месяцев.
15. Серьёзно получившие трансплантацию органов или готовящиеся к трансплантации органов.
16. Другие исследователи считают участие в исследовании нецелесообразным.