Terapia komórkami CAR-NKT ukierunkowanymi na CD70 (CGC729) w raku nerkowokomórkowym

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy lub ich opiekunowie wyrażają zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i podpisują ICF, wskazując, że rozumieją cel i procedury tego badania klinicznego oraz wyrażają chęć udziału w badaniu.
2. Wiek od 18 do 75 lat.
3. Pacjenci z zaawansowanym rakiem jasnokomórkowym nerkowokomórkowym potwierdzonym w badaniu histologicznym lub cytologicznym jako nawrót lub przerzuty po leczeniu co najmniej drugiego rzutu.
4. Wymagane są archiwalne i/lub świeże próbki tkanki nowotworowej.
5. Co najmniej jedna mierzalna zmiana na początku badania według RECIST w wersji 1.1.
6. ECOG 0-1 punktów.
7. Przewidywany czas przeżycia wynosi ponad 12 tygodni.
8. Funkcje ważnych narządów są w zasadzie normalne: Funkcja krwiotwórcza: neutrofile 1,5×109/l, płytki krwi 75×109/l, hemoglobina 80g/l; Czynność nerek: klirens kreatyniny ≥60 ml/min.; Czynność wątroby: ALT i AST≤2,5×GGN (≤5 × GGN dla pacjentów z przerzutami do wątroby); Całkowita bilirubina ≤1,5×GGN. Koagulacja INR < 1,7.
9. Testy ciążowe dla kobiet w wieku rozrodczym powinny dać wynik negatywny. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety zgodzili się na stosowanie skutecznej antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
3. Znany pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).
4. Aktywna infekcja lub niekontrolowana infekcja.
5. Wiadomo, że cierpi na aktywne lub niekontrolowane choroby autoimmunologiczne, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy itp.
6. Posiadanie w przeszłości jakiejkolwiek choroby psychicznej, w tym demencji, zmienionego stanu psychicznego, który może mieć wpływ na świadomą zgodę i zrozumienie tematu za pomocą odpowiedniego kwestionariusza.
7. Cierpi na poważną, niekontrolowaną chorobę, która może mieć wpływ na uczestnika otrzymującego leczenie w ramach tego badania.
8. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 2 lat wystąpiły inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem raka podstawnego lub płaskonabłonkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego i raka piersi in situ, zostali całkowicie wyleczeni i nie wymagają dalszego leczenia.
9. Pacjenci stosujący w leczeniu steroidy o działaniu ogólnoustrojowym lub inhalatory steroidowe.
10. Stosowanie terapii anty-CD70 lub terapii komórkowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
11. Immunoterapia, celowana terapia lekowa lub chemioterapia w ciągu 5 okresów półtrwania leku w ciągu 2 tygodni przed infuzją komórek.
12. Osoby uczulone na immunoterapię lub leki pokrewne.
13. Pacjenci z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych lub przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego i określonymi chorobami podstawowymi ośrodkowego układu nerwowego, u których wystąpiły istotne objawy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
14. Pacjenci z niewydolnością serca w klasie NYHA ≥2 lub nadciśnieniem tętniczym niekontrolowanym standardową terapią, wymagającym specjalnego leczenia, z zapaleniem mięśnia sercowego w wywiadzie lub zawałem mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy.
15. Poważnie otrzymany lub przeszczepiony narząd lub przygotowujący się do przeszczepienia narządu.
16. Inni badacze uznają udział w badaniu za nieodpowiedni.