Terapia con células CAR-NKT dirigidas a CD70 (CGC729) en el carcinoma de células renales

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos o sus tutores aceptan participar en este ensayo clínico y firman el ICF, indicando que comprenden el propósito y los procedimientos de este ensayo clínico y están dispuestos a participar en la investigación.
2. Edad 18 a 75 años.
3. Pacientes con carcinoma de células renales de células claras avanzado confirmado mediante histología o citología como recurrente o metastásico después de al menos un tratamiento de segunda línea.
4. Se requieren muestras de tejido tumoral frescas y/o de archivo.
5. Al menos una lesión medible al inicio del estudio según RECIST versión 1.1.
6. ECOG 0-1 puntos.
7. El tiempo de supervivencia esperado es de más de 12 semanas.
8. Las funciones de órganos importantes son básicamente normales: Función hematopoyética: neutrófilos 1,5×109/L, plaquetas 75×109/L, hemoglobina 80 g/L; Función renal: aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min.; Función hepática: ALT y AST≤2,5×ULN (≤5 × LSN para pacientes con metástasis hepáticas); Bilirrubina total ≤1,5 ​​× LSN. Coagulación INR < 1,7.
9. Las pruebas de embarazo para mujeres en edad fértil deberán ser negativas. Tanto hombres como mujeres acordaron utilizar métodos anticonceptivos eficaces.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o lactantes.
2. Mujeres embarazadas o lactantes.
3. Resultado positivo conocido de la prueba para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
4. Infección activa o infección incontrolable.
5. Se sabe que padece enfermedades autoinmunes activas o no controladas, como enfermedad de Crohn, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, etc.
6. Tener antecedentes de alguna enfermedad mental, incluida demencia, alteración del estado mental, que pueda afectar el consentimiento informado y la comprensión del sujeto mediante el cuestionario correspondiente.
7. Tener una enfermedad grave incontrolable que pueda afectar al sujeto que recibe tratamiento para este estudio.
8. Los sujetos con otros tumores malignos en los últimos 2 años, excepto cáncer de piel basal o escamoso, cáncer de vejiga superficial y cáncer de mama in situ, se han curado por completo y no necesitan tratamiento de seguimiento.
9. Sujetos que utilizan esteroides sistémicos o inhaladores de esteroides para el tratamiento.
10. Uso de terapia anti-CD70 o terapia celular en los 3 meses anteriores.
11. Inmunoterapia, terapia farmacológica dirigida o quimioterapia dentro de las 5 vidas medias del fármaco dentro de las 2 semanas anteriores a la infusión celular.
12. Sujetos alérgicos a la inmunoterapia o fármacos relacionados.
13. Pacientes con metástasis leptomeníngea o metástasis en el sistema nervioso central y enfermedades subyacentes definidas del sistema nervioso central con síntomas significativos en los últimos 6 meses.
14. Sujetos con insuficiencia cardíaca clase ≥2 de la NYHA o hipertensión no controlada con terapia estándar que requiera tratamiento especial, antecedentes de miocarditis o infarto de miocardio dentro de los 6 meses.
15. Recibió con seriedad un trasplante de órganos o se está preparando para recibir trasplantes de órganos.
16. Otros investigadores consideran inadecuado participar en el estudio.