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신세포암종에서의 CD70 표적 CAR-NKT 세포(CGC729) 치료

2023년 12월 26일 업데이트: Ding-Wei Ye, Fudan University

재발성 또는 전이성 진행성 신세포암종 치료에서 CD70 표적 CAR-NKT의 안전성과 효능을 평가하기 위한 제1상 임상 연구.

이는 재발성 또는 전이성 진행성 신세포암종에 대한 CGC729의 안전성, 내약성, PK 및 예비 효능을 평가하기 위해 수행된 1상 공개 라벨 단일군 연구입니다.

상태 또는 질병:신장 세포 암종 개입/치료: 생물학적: CD70 CAR-NKT 세포 1상

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 용량 탐색은 목표 DLT 비율이 1/3 미만인 3+3 설계입니다. 특정 용량 수준으로 치료받은 환자 3명 중 1명이 DLT가 발생하는 경우 특정 용량 수준은 6명으로 확대됩니다. 이런 일이 발생하면 확장된 코호트에서 용량이 안전한 것으로 입증될 때까지 추가 용량 증량을 중단합니다. 6명의 환자로 구성된 코호트에서 2명 이상이 DLT를 발생하는 경우 더 이상의 용량 증량은 허용되지 않으며, 다음으로 낮은 용량 수준은 총 6명의 환자로 확장됩니다. 6명의 환자 중 1명 이하가 DLT를 경험하는 테스트된 용량 수준 중 가장 높은 용량이 MTD로 간주됩니다. 후속 평가를 위해 허용 가능한 안전성 프로파일과 만족스러운 항종양 활성을 갖는 하나 이상의 용량 수준이 선택되면 용량 탐색을 중단할 수 있습니다.

연구 치료 기간 동안 CGC729의 세 가지 용량 수준이 평가됩니다. 각 용량 수준은 CAR-NKT 세포의 안전성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

9

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Dingwei Ye
  • 전화번호: 021-64175590
  • 이메일: ydw@163.com

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Jian Zhang
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Dingwei Ye
          • 전화번호: 021-64175590
          • 이메일: ydw@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자 또는 그 보호자는 본 임상시험에 참여하고 ICF에 서명하는 데 동의하며, 이는 본 임상시험의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타냅니다.
  2. 18~75세.
  3. 최소한 2차 치료 이후 조직학 또는 세포학에서 재발성 또는 전이성으로 확인된 진행성 투명세포신세포암종 환자.
  4. 보관 및/또는 신선한 종양 조직 샘플이 필요합니다.
  5. RECIST 버전 1.1에 따라 기준선에서 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
  6. ECOG 0~1점.
  7. 예상 생존기간은 12주 이상이다.
  8. 중요한 기관의 기능은 기본적으로 정상입니다. 조혈 기능: 호중구 1.5×109/L, 혈소판 75×109/L, 헤모글로빈 80g/L; 신장 기능: 크레아티닌 청소율 ≥60mL/분; 간 기능: ALT 및 AST≤2.5×ULN (간 전이 환자의 경우 ULN의 5배 이하); 총 빌리루빈≤1.5×ULN. 응고 INR < 1.7.
  9. 가임기 여성의 임신검사는 음성이어야 하며, 남성과 여성 모두 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의했습니다.

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유중인 여성 피험자.
  2. 임신 또는 수유중인 여성 피험자.
  3. 인간면역결핍바이러스(HIV) 또는 후천성면역결핍증후군(AIDS)에 대한 양성 검사 결과가 알려진 것으로 알려져 있습니다.
  4. 활동성 감염 또는 통제할 수 없는 감염.
  5. 크론병, 류마티스관절염, 전신홍반루푸스 등 활동성 또는 조절되지 않는 자가면역질환이 있는 것으로 알려져 있다.
  6. 치매를 포함한 정신 질환의 병력이 있거나 정신 상태의 변화가 있어 사전 동의 및 관련 설문지의 주제 이해에 영향을 미칠 수 있습니다.
  7. 본 연구를 위해 치료를 받는 피험자에게 영향을 미칠 수 있는 통제할 수 없는 심각한 질병이 있는 경우.
  8. 기저 또는 편평 피부암, 표재성 방광암, 상피내 유방암을 제외한 지난 2년 이내에 기타 악성종양이 있었던 피험자는 완전히 완치되어 후속 치료가 필요하지 않다.
  9. 치료를 위해 전신 스테로이드 또는 스테로이드 흡입기를 사용하고 있는 피험자.
  10. 지난 3개월 이내에 항-CD70 요법 또는 세포 요법을 사용한 경우.
  11. 세포 주입 전 2주 이내에 5번의 약물 반감기 이내에 면역요법, 표적 약물 요법 또는 화학요법.
  12. 면역요법 또는 관련 약물에 알레르기가 있는 대상.
  13. 연수막 전이 또는 중추신경계 전이가 있고, 지난 6개월 이내에 유의한 증상이 있는 명확한 중추신경계 기저질환이 있는 환자.
  14. NYHA 심부전 등급 ≥2 또는 특수 치료가 필요한 표준 요법으로 조절되지 않는 고혈압, 심근염 병력 또는 6개월 이내에 심근경색이 발생한 피험자.
  15. 본격적으로 장기이식을 받거나 장기이식을 받을 준비를 하고 있는 경우.
  16. 다른 연구자들은 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 판단합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시클로포스파미드 + 플루다라빈 + CAR-NKT 세포 주입

림프 고갈 요법, -5~-3일에는 시클로포스파미드 250mg/m2 IV, -5~-3일에는 플루다라빈 25mg/m2 IV. 0일차에 CAR-NKT를 주입했습니다.

잠재적인 CGC729 복용량:

용량 수준 1: 5.0×106 CAR-NKT 세포/m2; 용량 수준 2: 1.5×107 CAR-NKT 세포/m2; 용량 수준 3: 4.5×107 CAR-NKT 세포/m2.
조합 제품: 시클로포스파미드 + 플루다라빈 + CAR-NKT 세포 주입
생물학적: CD70 CAR-NKT 세포. 약물: 시클로포스파미드. 약물: 플루다라빈.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DLT를 경험한 참가자의 비율
기간: CGC729 주입 후 28일째
1. 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자의 비율 용량 제한 독성(DLT)은 다음 기준을 충족하고 CGC729 주입 후 28일 이내에 발생하는 AE입니다. AE는 CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 지정됩니다.
CGC729 주입 후 28일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CD70 CAR-NKT 세포 역학의 ORR.
기간: 1일차부터 52주차까지
객관적 반응률(ORR) 평가
1일차부터 52주차까지
CD70 CAR-NKT 세포 역학의 DCR.
기간: 1일차부터 52주차까지
질병통제율(DCR)
1일차부터 52주차까지
CD70 CAR-NKT 세포 역학의 안전성
기간: 1일차부터 52주차까지
CD70 CAR-NKT 세포 역학의 부작용(AE), AE의 지속 기간 및 중증도, AE는 CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 지정됩니다.
1일차부터 52주차까지
CD70 CAR-NKT 세포 역학의 Cmax.
기간: 1일차부터 52주차까지
최고 혈장 농도
1일차부터 52주차까지
CD70 CAR-NKT 세포 역학의 Tmax.
기간: 1일차부터 52주차까지
최대 혈장 농도까지의 시간
1일차부터 52주차까지
CD70 CAR-NKT 세포 역학의 AUC.
기간: 1일차부터 52주차까지
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
1일차부터 52주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

수사관

  • 수석 연구원: Jian Zhang, Fudan University
  • 수석 연구원: Dingwei Ye, Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 17일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 28일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 26일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 12월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CGC729-IIT-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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