CD70-célzott CAR-NKT-sejtek (CGC729) terápia vesesejtes karcinómában

Bevételi kritériumok:

1. Az alanyok vagy gondviselőik vállalják, hogy részt vesznek ebben a klinikai vizsgálatban, és aláírják az ICF-et, jelezve, hogy megértik a klinikai vizsgálat célját és eljárásait, és hajlandóak részt venni a kutatásban.
2. 18-75 éves korig.
3. Előrehaladott, tiszta sejtes vesesejtes karcinómában szenvedő betegek, akik szövettani vagy citológiai vizsgálattal igazolták, hogy legalább második vonalbeli kezelés után visszatérő vagy áttétes.
4. Archív és/vagy friss tumorszövet minták szükségesek.
5. RECIST 1.1-es verziónként legalább egy mérhető elváltozás az alapvonalon.
6. ECOG 0-1 pont.
7. A várható túlélési idő több mint 12 hét.
8. A fontos szervek működése alapvetően normális: Hematopoietikus működés: neutrofilek 1,5×109/L, vérlemezkék 75×109/L, hemoglobin 80g/L; Vesefunkció: kreatinin-clearance ≥60 ml/perc; Májfunkció: ALT és AST≤2,5×ULN (≤5 × ULN májmetasztázisos betegeknél); Összes bilirubin ≤ 1,5 × ULN. Alvadási INR < 1,7.
9. A fogamzóképes korú nők terhességi tesztje negatív legyen. Férfiak és nők egyaránt beleegyeztek a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató nők.
2. Terhes vagy szoptató nők.
3. Ismert pozitív teszteredmény a humán immundeficiencia vírus (HIV) vagy a szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) kimutatására.
4. Aktív fertőzés vagy ellenőrizhetetlen fertőzés.
5. Aktív vagy kontrollálatlan autoimmun betegségekről ismert, mint például a Crohn-betegség, a rheumatoid arthritis, a szisztémás lupus erythematosus stb.
6. Bármilyen mentális betegség, beleértve a demenciát, megváltozott mentális állapota, amely befolyásolhatja a tájékozott beleegyezést és az alany megfelelő kérdőíves megértését.
7. Súlyos, ellenőrizhetetlen betegsége van, amely hatással lehet a vizsgálatban részesülő alanyra.
8. Azok az alanyok, akikben az elmúlt 2 évben más rosszindulatú daganatok is előfordultak, kivéve a bazális vagy laphámrákot, a felületes hólyagrákot és az in situ mellrákot, teljesen meggyógyultak, és nem igényelnek utókezelést.
9. Olyan alanyok, akik szisztémás szteroidokat vagy szteroid inhalátorokat használnak a kezelésre.
10. Anti-CD70 terápia vagy sejtterápia alkalmazása az elmúlt 3 hónapban.
11. Immunterápia, célzott gyógyszeres terápia vagy kemoterápia 5 gyógyszer felezési időn belül a sejtinfúziót megelőző 2 héten belül.
12. Immunterápiára vagy rokon gyógyszerekre allergiás személyek.
13. Leptomeningealis vagy központi idegrendszeri metasztázisban szenvedő betegek, valamint az elmúlt 6 hónapban jelentős tünetekkel járó, határozott központi idegrendszeri alapbetegségben szenvedő betegek.
14. NYHA ≥2-es szívelégtelenségi osztályú vagy speciális kezelést igénylő standard terápiával nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő alanyok, akiknek a kórtörténetében szívizomgyulladás vagy 6 hónapon belüli szívinfarktus szerepel.
15. Komolyan kapott szervátültetés vagy szervátültetésre való felkészülés.
16. Más kutatók alkalmatlannak tartják a vizsgálatban való részvételt.