CD70-cílené CAR-NKT buňky (CGC729) terapie u renálního buněčného karcinomu

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty nebo jejich opatrovníci souhlasí s účastí na tomto klinickém hodnocení a podepisují ICF, čímž dávají najevo, že rozumí účelu a postupům tohoto klinického hodnocení a jsou ochotni se výzkumu zúčastnit.
2. Věk 18 až 75 let.
3. Pacienti s pokročilým světlobuněčným renálním karcinomem potvrzeným histologicky nebo cytologií jako recidivující nebo metastatičtí po alespoň léčbě druhé linie.
4. Jsou vyžadovány archivní a/nebo čerstvé vzorky nádorové tkáně.
5. Alespoň jedna měřitelná léze na začátku na RECIST verze 1.1.
6. ECOG 0-1 bodů.
7. Očekávaná doba přežití je více než 12 týdnů.
8. Funkce důležitých orgánů jsou v zásadě normální: Hematopoetická funkce: neutrofily 1,5×109/L, krevní destičky 75×109/L, hemoglobin 80g/L; Renální funkce: clearance kreatininu ≥60 ml/min.; Funkce jater: ALT a AST≤2,5×ULN (≤5 × ULN pro pacienty s jaterními metastázami); Celkový bilirubin≤1,5×ULN. INR koagulace < 1,7.
9. Těhotenské testy pro ženy ve fertilním věku musí být negativní. Muži i ženy souhlasili s používáním účinné antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící ženy.
2. Těhotné nebo kojící ženy.
3. Známý pozitivní výsledek testu na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS).
4. Aktivní infekce nebo nekontrolovatelná infekce.
5. Je známo, že má aktivní nebo nekontrolovaná autoimunitní onemocnění, jako je Crohnova choroba, revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes atd.
6. Mít v anamnéze jakékoli duševní onemocnění, včetně demence, změněný duševní stav, který může ovlivnit informovaný souhlas a porozumění subjektu příslušným dotazníkem.
7. Mít vážné nekontrolovatelné onemocnění, které může ovlivnit subjekt, který je léčen pro tuto studii.
8. Subjekty s jinými zhoubnými nádory během posledních 2 let, kromě bazálního nebo dlaždicového karcinomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře a karcinomu prsu in situ, byly zcela vyléčeny a nepotřebují následnou léčbu.
9. Subjekty, které k léčbě používají systémové steroidy nebo steroidní inhalátory.
10. Použití anti-CD70 terapie nebo buněčné terapie během předchozích 3 měsíců.
11. Imunoterapie, cílená medikamentózní terapie nebo chemoterapie v rámci 5 poločasů léčiv během 2 týdnů před infuzí buněk.
12. Subjekty alergické na imunoterapii nebo související léky.
13. Pacienti s leptomeningeálními metastázami nebo metastázami centrálního nervového systému a určitými základními onemocněními centrálního nervového systému s významnými příznaky v posledních 6 měsících.
14. Jedinci se srdečním selháním třídy ≥2 podle NYHA nebo hypertenzí nekontrolovanou standardní terapií vyžadující speciální léčbu, předchozí anamnéza myokarditidy nebo infarktu myokardu během 6 měsíců.
15. Vážně přijatá nebo transplantace orgánů nebo příprava na transplantaci orgánů.
16. Jiní výzkumníci považují účast ve studii za nevhodnou.