CD70-kohdistettu CAR-NKT-soluhoito (CGC729) munuaissolusyövän hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavat tai heidän huoltajansa suostuvat osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittamaan ICF:n osoittaen, että he ymmärtävät tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksen ja menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
2. Ikä 18-75 vuotta.
3. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt kirkassoluinen munuaissolusyöpä, jonka histologinen tai sytologia on vahvistanut uusiutuvaksi tai metastaattiseksi vähintään toisen linjan hoidon jälkeen.
4. Tarvitaan arkistoituja ja/tai tuoreita kasvainkudosnäytteitä.
5. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio lähtötasolla per RECIST-versio 1.1.
6. ECOG 0-1 pistettä.
7. Odotettu eloonjäämisaika on yli 12 viikkoa.
8. Tärkeiden elinten toiminta on periaatteessa normaalia: Hematopoieettinen toiminta: neutrofiilit 1,5×109/L, verihiutaleet 75×109/L, hemoglobiini 80g/L; Munuaisten toiminta: kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min; Maksan toiminta: ALT ja AST≤2,5×ULN (≤5 × ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja); Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN. Koagulaatio INR < 1,7.
9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin tulee olla negatiivinen, Sekä miehet että naiset suostuivat käyttämään tehokasta ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
2. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
3. Tunnettu positiivinen testitulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) varalta.
4. Aktiivinen infektio tai hallitsematon infektio.
5. Tiedetään, että hänellä on aktiivisia tai hallitsemattomia autoimmuunisairauksia, kuten Crohnin tauti, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus jne.
6. Sinulla on ollut jokin mielisairaus, mukaan lukien dementia, muuttunut mielentila, joka voi vaikuttaa tietoon perustuvaan suostumukseen ja aiheen ymmärtämiseen asiaankuuluvan kyselyn perusteella.
7. Sinulla on vakava hallitsematon sairaus, joka voi vaikuttaa tässä tutkimuksessa hoidettavaan kohteeseen.
8. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä ja rintasyöpä in situ, ovat parantuneet täysin eivätkä tarvitse jatkohoitoa.
9. Potilaat, jotka käyttävät hoitoon systeemisiä steroideja tai steroidi-inhalaattoreita.
10. Anti-CD70-hoidon tai soluterapian käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana.
11. Immunoterapia, kohdennettu lääkehoito tai kemoterapia 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä 2 viikon sisällä ennen soluinfuusiota.
12. Potilaat, jotka ovat allergisia immunoterapiolle tai vastaaville lääkkeille.
13. Potilaat, joilla on leptomeningeaaliset etäpesäkkeet tai keskushermoston etäpesäkkeet ja selkeitä keskushermoston perussairauksia, joilla on merkittäviä oireita viimeisen 6 kuukauden aikana.
14. Potilaat, joilla on NYHA-sydämen vajaatoimintaluokka ≥2 tai hypertensio, jota ei ole saatu hallintaan tavanomaisella erityishoitoa vaativalla hoidolla, joilla on aiempi sydänlihastulehdus tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä.
15. Vilpittömästi saatu tai elinsiirto tai valmistautuminen elinsiirtoihin.
16. Muut tutkijat katsovat, ettei tutkimukseen osallistu.