住院患者精神状态数字监测模型的开发

研究将分两个阶段进行：

1. 监测问卷的制定——内容有效性阶段——该阶段已全部完成，其结果将在初步结果章节中呈现。 在本研究阶段，将制定监测问卷的核心内容领域。 本阶段的研究过程包括以下内容：

1. 检查精神分裂症阳性和阴性症状量表（PANSS）和症状检查表-90-R（SCL-90-R）问卷的量表内容：现阶段，精神症状和评估精神状态的主要标准对这些调查问卷得出的结果进行了审查，以便在焦点小组中进行讨论。

2. 第一焦点小组：第一个焦点小组包括精神科病房住院的患者。 焦点小组的目的是根据住院患者的意见制定ESM核心和附加内容领域以及调查问卷项目并讨论最佳测量频率。 焦点小组还将检查最适合患者描述其精神状态的措辞。

   指数 在自由讨论中检查了受试者对住院期间遭受的精神症状的看法。 重点放在住院期间每天变化的症状以及它们在多大程度上表明了他们的精神状态的变化。 研究人员还调查了他们希望向治疗团队报告哪些有关他们整个住院期间精神状态的信息。 自由讨论后，根据 PROM 问卷监测量表中出现的心理状态评估标准，对受试者的立场进行了检查。

   对本阶段收集的信息进行定性分析后，制定了ESM调查问卷的主题。 根据发现的主题，对问卷项目提出建议，同时注意患者症状的措辞。 专业转录员记录了讨论内容。

3. 第二焦点小组：第二焦点小组包括在精神科住院病房工作的多学科团队。 在自由讨论中，多学科团队成员探讨了住院患者心理状态监测问卷中应出现的核心问题，并对第一焦点小组中患者提出的问题进行了探讨和表达。 此步骤的结果将是一份适合住院病房患者和临床工作人员需求的 ESM 调查问卷。

   指数 在讨论中，与会人员根据自己的观点提出了监测的重要主题。 经过自由讨论后，向参与者介绍了之前焦点小组中患者提出的主题。 他们还收到了最后阶段后制定的可能的调查问卷项目，并检查了他们的立场是否适合这些项目到调查问卷中。 此外，他们认为讨论还涉及最佳采样频率。

   ESM问卷项目的初步制定。 问卷项目的制定考虑了焦点小组收集的信息。 努力通过患者的言语来询问他们的精神状态。 此外，还选择了患者和工作人员在焦点小组讨论中标记为必要的现有且有效的自我报告项目。 这些调查问卷中的项目根据检查当前状态的 ESM 方法重新制定。 在此阶段结束时，制定了 ESM 调查问卷，其中包含 5 级李克特量表的 15 个项目。 在问卷中，还有一项视觉模拟量表类型，受试者必须在1-100的范围内标记他的情绪。

4. 焦点小组 3：第三焦点小组包括住院住院患者进行认知汇报 - 认知汇报是在目标人群和目标语言组的代表中积极测试患者问卷的过程，以确定受访者是否像作者一样理解问卷旨在让人们理解它。

指数 对于制定的 ESM 问卷中的每个项目，受试者被要求自由描述他们认为该项目正在测试的内容。 此外，对于每个项目，研究人员都讨论了他们认为这个问题是否适合描述他们在住院期间的精神状态，以及他们是否会改变措辞。 在这部分讨论结束时，受试者被问及他们每天愿意报告多少次心理状态，他们准备回答多少项目，以及他们希望被问到哪些其他问题了解他们的状况。 此外，调查人员还调查了患者对同意通过手机回答问题以及同意出院后继续回答类似问卷的态度。

研究过程 焦点小组于 22 年 5 月 18 日、22 年 9 月 8 日和 22 年 9 月 11 日在 Sheba 医疗中心举行。 这些小组由研究人员和另一位协调员指导，他们是示巴医疗中心精神科住院病房的高级临床心理学家。 每个小组都有一名专业转录员参加，并记录焦点小组的对话内容。 对焦点小组的讨论记录进行了定性分析。 在收集和处理焦点小组的数据后，考虑到调查结果，对 ESM 调查问卷进行了改进和细化。

2.运行监测模型——可行性阶段——该阶段将于2023年中期开始，预计持续18个月。

参加者

为了建立监测模型，研究人员将招募 100 名住院病房的受试者。 为了从病房工作的多学科护理团队获得有关实施监测模式的反馈，研究人员将招募 30 名多学科团队成员。 运行将分两个阶段进行：

预测试 - 20 名患者和来自 5 个多学科的反馈 - 预计时间 - 3 个月。

现场测试 - 80 名额外患者和 30 名多学科工作人员的反馈 - 估计需要 12 个月。

指数 预测指数 -

1. 选择具有最佳分布指数的ESM问卷项目，并改进受试者内部和之间变异分数较低的项目的措辞。 工作人员的反馈？ 现场测试指标——
2. 精神科医师接触患者监测指标对其临床决策的影响将通过一份简短的调查问卷进行检查，医生将在每次更换药物后填写该调查问卷，并以李克特量表 1 至 5 进行标记——接触该指标的程度。监测指标影响临床决策。

3. 可行性和合规性：

   1. 对参与监测模型的反应性——调查人员提出参与的受试者中同意参加研究的受试者数量。
   2. 14天内回答自我报告问卷的程度每天乘以3次。
   3. 智能手表佩戴和充电 14 天的响应程度。
   4. 具有不同精神病学诊断（精神病谱系、抑郁症、躁狂症和人格障碍）的受试者在同意参与研究、回答自我报告 ESM 问卷以及佩戴智能手表和充电方面的依从性和反应程度之间的差异程度。

4. 受试者自我报告睡眠质量和活动水平的有效性：

   1. 受试者自我报告睡眠质量的有效性 - 受试者自我报告的睡眠质量和觉醒次数数据将与智能手表收集的生理指标（睡眠小时数、觉醒次数）进行比较，并将除了病房护理人员的医疗报告外，还要进行均等。

   2. 受试者对其活动水平的自我报告的有效性：

      受试者自我报告的能量和活动水平数据将与智能手表收集的生理指标（步数、加速度）进行比较，并与病房护理人员的报告进行均衡。

   3. 不同精神科诊断（精神病谱系、抑郁症、躁狂症、人格障碍）受试者的自我报告与生理指标和护理人员报告的对应关系的差异程度。
5. 住院患者病情随时间线的变化：住院14天内的变化将通过患者自报指标、传感器采集的生理指标以及病房多学科团队的报告呈现。
6. 患者满意度：经过14天的监测后，受试者将通过问卷的形式报告他们对整个住院期间监测模式的使用满意度。
7. 多学科团队的满意度：在研究结束时，团队将通过调查问卷报告他们对使用此监测模型的满意度及其对团队临床决策的影响。

研究流程在招募患者参加研究并签署知情同意书后，监测应用程序（Datos Health）和可穿戴智能手表应用程序（Garmin）将安装在患者的智能手机上。 患者将收到研究团队代表关于自我报告方法的详细解释，并体验使用该应用程序。

从这个阶段开始，住院受试者将接受持续的临床护理，同时通过使用 Datos Health 应用程序自我报告 ESM 问卷来参与监测指标，并使用 Garmin 智能手表监测生理指标。 试验将在 14 天后或直至患者出院（以先到者为准）结束。 ESM自我报告抽样将以半随机方式每天进行3次：

• 第一个样本将在上午 8 点至 10 点之间随机抽取。
• 第二个样本将在下午 1 点至 3 点之间随机抽取。
• 第三个样本将在晚上 7 点至 10 点之间随机抽取。 在每次对受试者精神状态的临床讨论中，病房工作人员都会观看Datos Health应用程序的仪表板，其中会显示受试者的自我报告测量和生理指标。 对于由医生确定的患者临床状态的每次变化（药物变化、假期、出院准备、出院），医生将回答一份调查问卷，其中记录临床决定的影响程度（1-5 之间）受到他观察到的监测指标的影响。

将收集 14 天的可行性和依从性、有效性以及患者病情随时间线指标的变化，并在研究结束时进行分析。 经过14天的监测后，将通过向每位受试者发送调查问卷来测试患者满意度指标。 病区临床工作人员的满意度指标将通过研究结束时向临床工作人员发放问卷的方式进行测试。