入院患者の精神状態をデジタルモニタリングするモデルの開発

研究は次の 2 段階で実施されます。

1. モニタリングアンケートの作成 - 内容検証フェーズ - このフェーズは完全に完了しており、その結果は暫定結果の章に示されます。 この調査段階では、モニタリングアンケートの中核となる内容領域が開発されます。 このフェーズの調査プロセスには次のものが含まれます。

1. 統合失調症のポジティブ・ネガティブ症候群スケール（PANSS）と症状チェックリスト-90-R（SCL-90-R）質問票のスケールの内容を検討する：この段階では、精神症状と精神状態を評価するための主な基準これらのアンケートから明らかになった内容は、フォーカスグループでの議論のために調査されました。

2. フォーカス グループ No. 1: 最初のフォーカス グループには、精神科病棟に入院している患者が含まれていました。 フォーカスグループの目的は、ESMのコア領域と追加コンテンツ領域、アンケート項目を策定し、入院患者の意見を踏まえて最適な測定頻度を議論することである。 フォーカスグループはまた、患者が自分の精神状態をどのように説明するかに最も適した表現を検討する。

   指標 入院中に患った精神症状に対する被験者の視点をフリーディスカッションで検討した。 入院中に毎日変化する症状と、それが精神状態の変化をどの程度示しているかが強調されました。 研究者らはまた、入院中の精神状態について治療チームにどのような情報を報告したいかについても調査した。 フリーディスカッションの後、PROM アンケートのモニタリングスケールから浮かび上がった精神状態の評価基準に関する被験者の立場が検討されました。

   この段階で収集した情報を定性的に分析した後、ESM アンケートの主要テーマが策定されました。 見つかったテーマに従って、患者の症状がどのように表現されているかに注目しながら、アンケート項目の提案が作成されました。 プロの文字起こし者がディスカッションを文字に起こしました。

3. フォーカス グループ No. 2: 2 番目のフォーカス グループには、精神科の入院病棟で働く多分野のチームが含まれます。 フリーディスカッションでは、多分野のチームメンバーが入院患者の精神状態をモニタリングするためのアンケートに記載すべき中心的な問題を検討し、その後、最初のフォーカスグループの患者が提起した問題について検討し、意見を表明しました。 このステップの結果、患者と入院病棟の臨床スタッフのニーズに適合した ESM アンケートが作成されます。

   指標 ディスカッションでは、参加者はそれぞれの視点に応じて、監視すべき重要なテーマを提起しました。 自由討議の後、参加者には前回のフォーカスグループで患者が提起したテーマが提示されました。 また、最終段階以降に策定されるアンケート項目の候補も提示され、それをアンケートに当てはめることの妥当性について立場を検討した。 さらに、彼らの意見では、最適なサンプリング周波数についても議論が行われました。

   ESM アンケート項目の初期策定。 アンケート項目は、フォーカスグループで収集した情報を考慮して作成されました。 患者の言葉を使って精神状態を尋ねる取り組みが行われた。 さらに、フォーカスグループの議論において患者およびスタッフによって必要であるとマークされた既存の有効な自己報告項目が選択されました。 これらのアンケートの項目を、現状を調査するESMのアプローチに従って再定式化しました。 この段階の最後に、5 段階のリッカート尺度の 15 項目からなる ESM アンケートが作成されました。 アンケートには、被験者が自分の気分を 1 ～ 100 のスケールでマークする必要がある Visual Analogue Scale タイプの別の項目がありました。

4. フォーカス グループ No.3: 3 番目のフォーカス グループには、認知デブリーフィングのために入院患者が含まれていました。認知デブリーフィングは、対象集団および対象言語グループの代表者間で患者アンケートを積極的にテストし、回答者が著者としてアンケートを理解しているかどうかを判断するプロセスです。理解されることを意図したものでした。

指標 開発された ESM アンケートの各項目について、被験者はその項目がテストしていると思うことを自由に説明するよう求められました。 さらに、各項目について、調査員らは、その質問が入院中の精神状態を説明するのにどの程度適切であるか、また文言を変更するかどうかについて議論した。 ディスカッションのこの部分の最後に、被験者は自分の精神状態を 1 日に何回報告するか、回答できる項目がいくつあるか、追加でどのような質問をされるかを尋ねられました。彼らの状態について学びます。 さらに、研究者らは、携帯電話で質問に答えることへの同意、および退院後も同様のアンケートに答え続けることへの同意に関する患者の態度を調査した。

研究プロセス フォーカス グループは、2022 年 5 月 18 日、2022 年 8 月 9 日、および 22 年 9 月 11 日にシバ メディカル センターで開催されました。 グループは、シバ医療センターの精神科入院病棟で上級臨床心理士として働く研究者ともう一人の進行役によって指導された。 プロの文字起こし者が各グループに出席し、フォーカス グループ全体での会話をタイプしました。 フォーカスグループでの議論の記録は定性的に分析されました。 フォーカス グループからデータを収集して処理した後、結果を考慮して ESM アンケートが改善され、洗練されました。

2. モニタリング モデルの実行 - 実現可能性フェーズ - このフェーズは 2023 年半ばに始まり、18 か月間継続される予定です。

参加者

モニタリング モデルを実施するために、研究者は入院病棟に入院している 100 人の被験者を募集します。 病棟で働く複数の専門分野のケアチームからモニタリング モデルの実装に関するフィードバックを受け取るために、研究者は 30 人の複数の専門分野のチーム メンバーを採用します。 実行は 2 つの段階で実行されます。

事前テスト - 患者 20 名と多分野の 5 名からのフィードバック - 推定時間 - 3 か月。

フィールドテスト - 80 人の追加患者と 30 人の学際的なスタッフメンバーからのフィードバック - 推定 12 か月。

指数 プレテスト指数 -

1. 最良の分布指数を持つ ESM アンケート項目を選択し、被験者内および被験者間の変動スコアが低い項目の表現を改善します。 スタッフからのフィードバックは？ フィールドテスト指標 -
2. 精神科医を患者のモニタリング指標にさらすことが、患者に関する臨床的決定に及ぼす影響は、薬を変更するたびに医師が記入する短いアンケートで検査され、リッカート尺度 1 5 でマークされます。モニタリング指標は臨床上の決定に影響を与えました。

3. 実現可能性とコンプライアンス:

   1. モニタリングモデルへの参加に対する反応性 - 研究者が参加を申し出た被験者のうち、研究への参加に同意した被験者の数。
   2. 14 日間にわたる自己申告アンケートへの回答の範囲を 1 日 3 倍に掛けます。
   3. スマートウォッチを 14 日間装着して充電したときの反応度。
   4. 異なる精神医学的診断（精神病スペクトラム、うつ病、躁病、パーソナリティ障害）を持つ被験者間の、研究への参加への同意、自己申告のESMアンケートへの回答、スマートウォッチの装着と充電に対する遵守性と反応性における差異の程度。

4. 睡眠の質と活動レベルに関する被験者の自己報告の妥当性:

   1. 睡眠の質に関する被験者の自己報告の妥当性 - 睡眠の質と覚醒回数に関する被験者の自己報告データは、スマートウォッチが収集する生理学的指標 (睡眠時間数、覚醒回数) と比較され、病棟の看護スタッフの医療報告書に加えて、均等化される必要があります。

   2. 被験者の活動レベルに関する自己報告の妥当性:

      対象者のエネルギーと活動レベルに関する自己報告データは、病棟の看護スタッフの報告に加えて、スマートウォッチが収集する生理学的指標（歩数、加速度）と比較され、均等化されます。

   3. 自己申告と生理学的指標および看護スタッフの報告との対応における、異なる精神医学的診断（精神病スペクトラム、うつ病、躁病、パーソナリティ障害）を持つ被験者間の差異の程度。
5. タイムラインにわたる入院患者の状態の変化: 入院後 14 日以内の変化は、患者の自己報告指標、センサーによって収集された生理学的指標、および病棟の多職種チームの報告を通じて提示されます。
6. 患者の満足度: 14 日間のモニタリング後、被験者はアンケートを通じて入院中のモニタリング モデルの使用に対する満足度を報告します。
7. 多分野のチームの満足度: 研究の最後に、チームは、このモニタリング モデルの使用に対する満足度と、チームの臨床意思決定に対するその影響について、アンケートを通じて報告します。

研究プロセス 研究に患者を募集し、インフォームドコンセントに署名した後、モニタリング アプリケーション (Datos Health) とウェアラブル スマートウォッチ アプリケーション (Garmin) が患者のスマートフォンにインストールされます。 患者は研究チームの代表者から自己申告方法について詳しく説明を受け、アプリケーションの使用を体験する。

この段階から、入院対象者は継続的な臨床ケアを受けるとともに、Datos Health アプリケーションを使用した ESM アンケートの自己申告によるモニタリング指標への参加や、Garmin スマートウォッチを使用した生理学的指標モニタリングにも参加します。 治験は14日後、または患者が退院するまで（どちらか早い方）終了します。 ESM 自己報告サンプリングは、半ランダムな方法で 1 日 3 回の頻度で実行されます。

• 最初のサンプルは午前 8 時から 10 時の間にランダムにサンプリングされます。
• 2 番目のサンプルは午後 1 時から 3 時の間にランダムにサンプリングされます。
• 3 番目のサンプルは午後 7 時から 10 時の間にランダムにサンプリングされます。 対象者の精神状態についての臨床的な議論のたびに、病棟スタッフは対象者の自己申告測定値と生理学的指標が表示される Datos Health アプリケーションのダッシュボードを監視します。 医師が決定した患者の臨床状態の変化（薬の変更、休暇、退院の準備、退院）ごとに、医師はアンケートに答え、その臨床的決定がどの程度（1 ～ 5 の間）であったかを文書化します。彼が観察したモニタリング指標の影響を受けました。

実現可能性とコンプライアンス、妥当性、タイムライン指標に基づく患者の状態の変化は 14 日間収集され、研究終了時に分析されます。 患者満足度指標は、各被験者に送信されるアンケートを通じて 14 日間のモニタリング後にテストされます。 病棟の臨床スタッフの満足度指標は、研究終了時に臨床スタッフに送信されるアンケートを通じてテストされます。