Opracowanie modelu cyfrowego monitorowania stanu psychicznego pacjenta hospitalizowanego

Badania będą prowadzone w dwóch etapach:

1. Opracowanie kwestionariusza monitorującego – Faza ważności treści – Faza ta została w pełni zakończona, a jej wyniki zostaną zaprezentowane w rozdziale dotyczącym wyników wstępnych. Na tym etapie badań zostaną opracowane podstawowe domeny treści kwestionariusza monitorującego. Proces badawczy na tym etapie obejmuje:

1. Zbadanie zawartości skal Skali Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) dla schizofrenii oraz kwestionariusza The Symptom Checklist-90-R (SCL-90-R): Na tym etapie rozpoznaje się objawy psychiczne i główne kryteria oceny stanu psychicznego jak wynikało z tych kwestionariuszy, zostały poddane dyskusji w grupach fokusowych.

2. Grupa fokusowa nr 1: Pierwszą grupą fokusową byli pacjenci hospitalizowani na oddziale psychiatrycznym. Celem grupy fokusowej jest sformułowanie podstawowych i dodatkowych domen ESM oraz elementów kwestionariusza i omówienie optymalnej częstotliwości pomiarów zgodnie z opiniami hospitalizowanych pacjentów. Grupa fokusowa sprawdzi także sformułowania, które najlepiej pasują do sposobu, w jaki pacjenci opisują swój stan psychiczny.

   Wskaźniki W swobodnej dyskusji zbadano punkt widzenia badanych na temat występujących u nich objawów psychicznych w trakcie hospitalizacji. Nacisk położono na objawy, które zmieniają się codziennie w trakcie hospitalizacji i na ile wskazują na zmianę stanu psychicznego. Badacze sprawdzili także, jakie informacje na temat swojego stanu psychicznego w trakcie hospitalizacji chcieliby przekazać zespołowi terapeutycznemu. Po swobodnej dyskusji zbadano stanowisko osób badanych w zakresie kryteriów oceny stanu psychicznego wyłaniających się ze skal monitorowania kwestionariuszy PROM.

   Po jakościowej analizie informacji zebranych na tym etapie sformułowano główne tematy ankiety ESM. Zgodnie ze znalezionymi tematami opracowano sugestie dotyczące pozycji kwestionariusza, zwracając jednocześnie uwagę na sposób sformułowania objawów pacjenta. Profesjonalny tłumacz dokonał transkrypcji dyskusji.

3. Grupa fokusowa nr 2: Druga grupa fokusowa obejmuje wielodyscyplinarny zespół pracujący na oddziałach stacjonarnych psychiatrii. W swobodnej dyskusji członkowie wielodyscyplinarnego zespołu zbadali podstawowe zagadnienia, które powinny pojawić się w kwestionariuszu monitorowania stanu psychicznego pacjentów hospitalizowanych, a następnie zgłębili i wyrazili swoją opinię na temat zagadnień poruszanych przez pacjentów w pierwszej grupie fokusowej. Efektem tego etapu będzie kwestionariusz ESM dostosowany do potrzeb pacjentów i personelu klinicznego oddziałów stacjonarnych.

   Wskaźniki W dyskusji uczestnicy poruszyli ważne tematy do monitorowania, zgodnie ze swoimi punktami widzenia. Po swobodnej dyskusji uczestnikom przedstawiono tematy poruszane przez pacjentów w poprzedniej grupie fokusowej. Zaprezentowano im także możliwe pozycje kwestionariusza sformułowane po ostatnim etapie i zbadano ich stanowisko pod kątem zasadności dopasowania tych pozycji do kwestionariusza. Ponadto dyskusja dotyczyła ich zdaniem optymalnej częstotliwości próbkowania.

   Wstępne sformułowanie pozycji kwestionariusza ESM. Pozycje kwestionariusza zostały sformułowane z uwzględnieniem informacji zebranych w grupach fokusowych. Starano się wykorzystać słowa pacjentów do pytania o ich stan psychiczny. Ponadto wybrano istniejące i aktualne pozycje samoopisu, które pacjenci i personel oznaczyli jako niezbędne podczas dyskusji w grupach fokusowych. Pozycje tych kwestionariuszy zostały przeformułowane zgodnie z podejściem ESM, które bada stan obecny. Na zakończenie tego etapu opracowano kwestionariusz ESM, który składa się z 15 pozycji na pięciostopniowej skali Likerta. W kwestionariuszu znalazła się kolejna pozycja typu Skala Wizualnie Analogowa, w której badany miał za zadanie zaznaczyć swój nastrój w skali od 1-100.

4. Grupa fokusowa nr 3: Trzecia grupa fokusowa obejmowała pacjentów hospitalizowanych w celu przeprowadzenia podsumowania poznawczego - Podsumowanie poznawcze to proces, podczas którego kwestionariusz pacjenta jest aktywnie testowany wśród przedstawicieli populacji docelowej i grupy języka docelowego w celu ustalenia, czy respondenci rozumieją kwestionariusz jako autorzy chciał, żeby to zostało zrozumiane.

Wskaźniki Dla każdej pozycji opracowanego kwestionariusza ESM osoby badane zostały poproszone o swobodne opisanie tego, co ich zdaniem testuje dana pozycja. Dodatkowo przy każdym pytaniu badacze dyskutowali, na ile ich zdaniem pytanie było odpowiednie do opisania stanu psychicznego pacjenta przez cały okres hospitalizacji oraz czy zmieniliby coś w sformułowaniu. Na zakończenie tej części dyskusji badani zostali zapytani, ile razy dziennie byliby skłonni relacjonować swój stan psychiczny, na ile pytań byliby gotowi odpowiedzieć i jakie dodatkowe pytania chcieliby otrzymać. dowiedzieć się o ich stanie. Ponadto badacze zbadali postawy pacjentów dotyczące zgody na odpowiadanie na pytania za pośrednictwem telefonu komórkowego oraz zgody na dalsze odpowiadanie na podobną ankietę po wypisaniu ze szpitala.

Proces badawczy Grupy fokusowe odbyły się w Sheba Medical Center w dniach 18.05.22, 08.09.22 i 11.09.22. Grupami kierował badacz i inny facylitator, którzy pracują jako starsi psychologowie kliniczni na oddziałach psychiatrycznych w Centrum Medycznym Sheba. W każdej grupie uczestniczył profesjonalny transkryptor, który spisywał przebieg rozmowy w grupach fokusowych. Transkrypcje dyskusji w grupach fokusowych zostały poddane analizie jakościowej. Po zebraniu i przetworzeniu danych z grupy fokusowej udoskonalono i udoskonalono kwestionariusz ESM, uwzględniając ustalenia.

2. Uruchomienie modelu monitorowania – faza wykonalności – faza ta rozpocznie się w połowie 2023 roku i ma trwać 18 miesięcy.

Uczestnicy

Do przeprowadzenia modelu monitorowania badacze zrekrutują 100 osób hospitalizowanych na oddziałach stacjonarnych. Aby otrzymać informację zwrotną na temat wdrożenia modelu monitorowania od wielodyscyplinarnego zespołu opiekuńczego pracującego na oddziałach, badacze zrekrutują 30 członków wielodyscyplinarnego zespołu opiekuńczego. Bieg odbędzie się w dwóch etapach:

Test wstępny – 20 pacjentów i informacja zwrotna od 5 multidyscyplinarnych – szacunkowy czas – 3 miesiące.

Test terenowy – 80 dodatkowych pacjentów i informacje zwrotne od 30 wielodyscyplinarnych pracowników – szacunkowo 12 miesięcy.

Indeksy Indeksy przedtestowe -

1. Wybór pozycji kwestionariusza ESM o najlepszych wskaźnikach rozkładu i poprawa sformułowań pozycji o niskim poziomie zmienności wewnątrz i pomiędzy podmiotami. Informacje zwrotne od personelu? Wskaźniki testów terenowych -
2. Wpływ poddawania psychiatrów wskaźnikom monitorowania pacjenta na podejmowane przez nich decyzje kliniczne dotyczące go będzie badany w krótkiej ankiecie, którą lekarz będzie wypełniał po każdej zmianie leku i zaznaczał w skali Likerta 1,5 – jak duże jest narażenie na działanie wskaźniki monitorowania wpłynęły na decyzję kliniczną.

3. Wykonalność i zgodność:

   1. Reakcja na udział w modelu monitorowania – liczba pacjentów, którzy zgodzili się na udział w badaniu, spośród tych, których udział zaproponowali badacze.
   2. Stopień wypełnienia kwestionariuszy samoopisowych w ciągu 14 dni pomnożono trzykrotnie dziennie.
   3. Stopień reakcji na noszenie i ładowanie smartwatcha przez 14 dni.
   4. Stopień różnic między uczestnikami z różnymi diagnozami psychiatrycznymi (spektrum psychotyczny, depresja, mania i zaburzenia osobowości) pod względem przestrzegania zasad i reakcji na zgodę na udział w badaniu, wypełnianie kwestionariuszy ESM samoopisowych oraz noszenie i ładowanie smartwatcha.

4. Ważność samoopisów pacjenta na temat jakości snu i poziomu aktywności:

   1. Ważność samoopisów uczestnika na temat jakości snu – Zgłoszone przez podmiot dane dotyczące jakości jego snu i liczby przebudzeń zostaną porównane ze wskaźnikami fizjologicznymi, które smartwatch zbierze (liczba godzin snu, liczba przebudzeń) i będzie być wyrównane oprócz zaświadczeń lekarskich personelu pielęgniarskiego na oddziale.

   2. Ważność samoopisów badanego na temat jego poziomu aktywności:

      Zgłoszone przez pacjenta dane dotyczące jego energii i poziomu aktywności zostaną porównane ze wskaźnikami fizjologicznymi, które zbiera smartwatch (liczba kroków, przyspieszenia) i zostaną wyrównane w uzupełnieniu do raportów personelu pielęgniarskiego na oddziale.

   3. Stopień różnicy pomiędzy osobami z różnymi diagnozami psychiatrycznymi (spektrum psychotyczny, depresja, mania i zaburzenia osobowości) w zgodności pomiędzy samoopisem a wskaźnikami fizjologicznymi i raportami personelu pielęgniarskiego.
5. Zmiany stanu hospitalizowanego pacjenta na osi czasu: Zmiany w ciągu 14 dni od hospitalizacji zostaną przedstawione za pomocą wskaźników samoopisu pacjenta, wskaźników fizjologicznych zebranych przez czujnik oraz raportów wielodyscyplinarnego zespołu na oddziale.
6. Zadowolenie pacjenta: Po 14 dniach monitorowania badani będą zgłaszać za pomocą kwestionariuszy swoje zadowolenie ze stosowania modelu monitorowania przez cały okres hospitalizacji.
7. Satysfakcja zespołów interdyscyplinarnych: Na zakończenie badania zespoły przedstawią za pomocą kwestionariuszy raport na temat swojego zadowolenia ze stosowania tego modelu monitorowania i jego wpływu na podejmowanie decyzji klinicznych przez zespół.

Proces badawczy Po rekrutacji pacjenta do badania i podpisaniu świadomej zgody na smartfonie pacjenta zostanie zainstalowana aplikacja monitorująca (Datos Health) oraz aplikacja do noszenia na smartwatchu (Garmin). Pacjent otrzyma od przedstawiciela zespołu badawczego obszerne wyjaśnienia dotyczące sposobu samodzielnego zgłaszania się oraz doświadczenia w korzystaniu z aplikacji.

Od tego etapu hospitalizowany pacjent będzie objęty ciągłą opieką kliniczną, udziałem w monitorowaniu wskaźników poprzez samodzielne zgłaszanie się w kwestionariuszach ESM za pomocą aplikacji Datos Health oraz monitorowaniu wskaźników fizjologicznych za pomocą smartwatcha Garmin. Badanie zakończy się po 14 dniach lub do wypisu pacjenta (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Próbkowanie samoopisowe ESM będzie przeprowadzane z częstotliwością 3 razy dziennie w sposób półlosowy:

• Pierwsza próbka zostanie pobrana losowo w godzinach 8-10.
• Druga próbka zostanie pobrana losowo w godzinach 13:00–15:00.
• Trzecia próbka zostanie pobrana losowo w godzinach 19:00–22:00. Podczas każdej klinicznej dyskusji na temat stanu psychicznego pacjenta personel oddziału będzie przeglądał pulpit aplikacji Datos Health, który będzie wyświetlał pomiary zgłaszane przez pacjenta i wskaźniki fizjologiczne. Za każdą ustaloną przez lekarza zmianę stanu klinicznego pacjenta (zmiana leków, urlop, przygotowanie do wypisu, wypis) lekarz wypełni ankietę, w której udokumentowa, w jakim stopniu (od 1 do 5) decyzja kliniczna pod wpływem zaobserwowanych przez niego wskaźników monitorowania.

Wykonalność i zgodność, ważność i zmiany stanu pacjenta w odniesieniu do wskaźników osi czasu będą gromadzone przez 14 dni i analizowane na koniec badania. Wskaźniki zadowolenia pacjentów będą badane po 14 dniach monitorowania za pomocą kwestionariusza wysyłanego do każdego uczestnika. Wskaźniki satysfakcji personelu klinicznego na oddziale zostaną zbadane za pomocą kwestionariuszy przesłanych personelowi klinicznemu na koniec badania.