毛细血管-静脉配对采集 (CaVe)
2026年7月28日 更新者：Entia Ltd
毛细血管-静脉配对集合 (CAVE)
这项研究正在招募参与者捐赠 2 份毛细血管血样本，以便在研究系统上进行测试。
同时，来自同一参与者的用于全血计数（CBC）检测的剩余常规血样将在调查系统上进行检测。
将收集参与者在金标准实验室分析仪（比较器）上分析的常规 CBC 结果，并将其与在研究系统上检测毛细血管样本和残余血液样本获得的结果进行比较。
参与者仅在收集血液样本期间参与研究。
预计不会有后续行动。
研究系统的结果仅供研究使用，不会告知或改变参与者的治疗或护理。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受治疗并到诊所进行全血细胞计数 (CBC) 测试的癌症患者
描述
纳入标准：
- 入学时年龄≥18岁
- 目前正在接受针对实体器官恶性肿瘤的标准护理全身抗癌治疗（化疗、免疫治疗、内分泌和靶向治疗）
- 作为护理标准的一部分，计划进行常规 CBC 血液检查
- 可以提供书面知情同意书
- 研究者认为，有能力并且愿意遵守所有研究要求
排除标准：
- 血液系统恶性肿瘤（包括骨和淋巴）的病史或当前诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Participants
All participants to undergo the same study method.
Where all participants are to donate capillary blood to complete 3 tests on the investigational system and a comparator venous sample for testing on a comparator system.
For certain sites, an additional venous sample will also be tested on the investigational system.
The venous CBC results from the comparator system will be compared to the results of both capillary and venous specimens obtained by the investigational system.
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请参阅臂/组说明
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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验证研究系统的测量性能（回归）
大体时间：完成学习，预计需要 6 个月
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比较器和研究系统的测量参数之间绘制的差异将提供回归，并将根据预先确定的验收标准进行检查。
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完成学习，预计需要 6 个月
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验证研究系统的测量性能（CV 和 SD）
大体时间：完成学习，预计需要 6 个月
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比较器和研究系统的测量参数之间的差异将告知数据集的变异系数和标准偏差，并将根据预先确定的验收标准进行检查。
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完成学习，预计需要 6 个月
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To validate the measurement performance of the investigational system
大体时间：through study completion, estimated 6 months
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The difference between the measured parameters of the comparator and investigational system will provide the bias (and therefore also the % bias) of the investigational system, which will be checked against pre-determined acceptance criteria.
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through study completion, estimated 6 months
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To validate the usability of the Liberty Analyzer System in a simulated home environment
大体时间：Through study completion. Estimated 6 months
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Participant to complete a usability questionnaire following use of Liberty.
Observer to complete usability checklist during participants' use of Liberty
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Through study completion. Estimated 6 months
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To prove equivalence in the measurement performance between the sampling matrices
大体时间：through study completion, estimated 6 months
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Performance comparison (bias, %bias, regression, CV) between the testing matrices (capillary whole blood and venous whole blood) on Liberty.
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through study completion, estimated 6 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年8月13日
初级完成 (估计的)
2026年12月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月13日
首次发布 (实际的)
2023年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月28日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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