Kapillär-venös parad samling (CaVe)
28 juli 2026 uppdaterad av: Entia Ltd
Kapillär-venös parad samling (CAVE)
Denna studie rekryterar deltagare för att donera 2 kapillärblodprover som ska testas i undersökningssystemet.
Samtidigt kommer rester av rutinmässiga blodprover som används för testning av fullständigt blodvärde (CBC) från samma deltagare att testas i utredningssystemet.
Deltagarnas rutinmässiga CBC-resultat analyserade på laboratorieanalysatorn (jämförare) av guldstandard kommer att samlas in och jämföras med resultaten från testning av kapillärblodprover och restblodprover på undersökningssystemet.
Deltagarnas engagemang i studien är endast under insamlingen av blodproverna.
Ingen uppföljning förväntas.
Resultaten från undersökningssystemet är endast för forskningsanvändning och kommer inte att informera eller förändra deltagarnas behandling eller vård.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
400
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
- Baylor Scott & White - Temple
-
-
-
-
Fife
-
Dunfermline, Fife, Storbritannien, KY12 0SU
- Queen Margaret Hospital
-
-
Wrexham County Borough
-
Wrexham, Wrexham County Borough, Storbritannien, LL13 7YP
- North Wales Clinical Research Facility
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Cancerpatienter som genomgår behandling och går på klinik för ett komplett blodvärde (CBC) test
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år vid tidpunkten för studiestart
- Får för närvarande standardbehandling systemisk anti-cancerterapi (kemoterapi, immunterapi, endokrin och riktad terapi) för malignitet i fasta organ
- Planerad att genomgå rutinmässiga CBC-blodprover som en del av standardvården
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
- Enligt utredarens uppfattning kan och är villig att uppfylla alla studiekrav
Exklusions kriterier:
- Historik eller aktuell diagnos av hematologisk malignitet (inklusive ben och lymf)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Participants
All participants to undergo the same study method.
Where all participants are to donate capillary blood to complete 3 tests on the investigational system and a comparator venous sample for testing on a comparator system.
For certain sites, an additional venous sample will also be tested on the investigational system.
The venous CBC results from the comparator system will be compared to the results of both capillary and venous specimens obtained by the investigational system.
|
Se arm/gruppbeskrivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att validera mätprestanda för undersökningssystemet (regression)
Tidsram: genom avslutad studie, beräknad 6 månader
|
Den plottade skillnaden mellan de uppmätta parametrarna för komparatorn och undersökningssystemet kommer att tillhandahålla regressionen, som kommer att kontrolleras mot förutbestämda acceptanskriterier.
|
genom avslutad studie, beräknad 6 månader
|
|
För att validera mätprestanda för undersökningssystemet (CV och SD)
Tidsram: genom avslutad studie, beräknad 6 månader
|
Skillnaden mellan de uppmätta parametrarna för komparatorn och undersökningssystemet kommer att informera om variationskoefficienten och standardavvikelsen för datasetet, som kommer att kontrolleras mot förutbestämda acceptanskriterier.
|
genom avslutad studie, beräknad 6 månader
|
|
To validate the measurement performance of the investigational system
Tidsram: through study completion, estimated 6 months
|
The difference between the measured parameters of the comparator and investigational system will provide the bias (and therefore also the % bias) of the investigational system, which will be checked against pre-determined acceptance criteria.
|
through study completion, estimated 6 months
|
|
To validate the usability of the Liberty Analyzer System in a simulated home environment
Tidsram: Through study completion. Estimated 6 months
|
Participant to complete a usability questionnaire following use of Liberty.
Observer to complete usability checklist during participants' use of Liberty
|
Through study completion. Estimated 6 months
|
|
To prove equivalence in the measurement performance between the sampling matrices
Tidsram: through study completion, estimated 6 months
|
Performance comparison (bias, %bias, regression, CV) between the testing matrices (capillary whole blood and venous whole blood) on Liberty.
|
through study completion, estimated 6 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 augusti 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2023
Första postat (Faktisk)
27 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAVE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .