Kolekcja par kapilarno-żylnych (CaVe)
28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Entia Ltd
Kolekcja par kapilarno-żylnych (CAVE)
Do tego badania rekrutowani są uczestnicy, którzy mają oddać 2 próbki krwi włośniczkowej do przetestowania w systemie badawczym.
W tym samym czasie w systemie badawczym zostaną zbadane rutynowe próbki krwi resztkowej użyte do badania morfologii krwi (CBC) od tych samych uczestników.
Rutynowe wyniki CBC uczestników analizowane na złotym standardowym analizatorze laboratoryjnym (komparatorze) zostaną zebrane i porównane z wynikami uzyskanymi z badania próbek krwi włośniczkowej i próbek krwi resztkowej w systemie badawczym.
Udział uczestników w badaniu obejmuje wyłącznie czas pobierania próbek krwi.
Nie przewiduje się dalszych działań.
Wyniki systemu badawczego służą wyłącznie do celów badawczych i nie będą informować ani zmieniać leczenia lub opieki nad uczestnikami.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Baylor Scott & White - Temple
-
-
-
-
Fife
-
Dunfermline, Fife, Zjednoczone Królestwo, KY12 0SU
- Queen Margaret Hospital
-
-
Wrexham County Borough
-
Wrexham, Wrexham County Borough, Zjednoczone Królestwo, LL13 7YP
- North Wales Clinical Research Facility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z nowotworem poddawani leczeniu i uczęszczający do kliniki w celu wykonania badania pełnej morfologii krwi (CBC).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat w chwili przystąpienia do badania
- Obecnie objęty standardową opieką ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową (chemioterapia, immunoterapia, terapia hormonalna i terapia celowana) w leczeniu nowotworów narządów litych
- W ramach standardowej opieki zaplanowano rutynowe badania krwi CBC
- Może udzielić pisemnej świadomej zgody
- W opinii Badacza jest w stanie i chce spełnić wszystkie wymagania związane z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub aktualna diagnoza nowotworu hematologicznego (w tym kości i limfy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Participants
All participants to undergo the same study method.
Where all participants are to donate capillary blood to complete 3 tests on the investigational system and a comparator venous sample for testing on a comparator system.
For certain sites, an additional venous sample will also be tested on the investigational system.
The venous CBC results from the comparator system will be compared to the results of both capillary and venous specimens obtained by the investigational system.
|
Zobacz opis ramienia/grupy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zweryfikować wydajność pomiarów systemu badawczego (regresja)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, szacunkowo 6 miesięcy
|
Wykreślona na wykresie różnica pomiędzy zmierzonymi parametrami komparatora i układu badawczego zapewni regresję, która zostanie sprawdzona pod kątem wcześniej określonych kryteriów akceptacji.
|
do zakończenia badania, szacunkowo 6 miesięcy
|
|
Aby zatwierdzić wydajność pomiarów systemu badawczego (CV i SD)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, szacunkowo 6 miesięcy
|
Różnica między zmierzonymi parametrami komparatora i systemu badawczego wskaże współczynnik zmienności i odchylenie standardowe zbioru danych, które zostaną sprawdzone pod kątem wcześniej określonych kryteriów akceptacji.
|
do zakończenia badania, szacunkowo 6 miesięcy
|
|
To validate the measurement performance of the investigational system
Ramy czasowe: through study completion, estimated 6 months
|
The difference between the measured parameters of the comparator and investigational system will provide the bias (and therefore also the % bias) of the investigational system, which will be checked against pre-determined acceptance criteria.
|
through study completion, estimated 6 months
|
|
To validate the usability of the Liberty Analyzer System in a simulated home environment
Ramy czasowe: Through study completion. Estimated 6 months
|
Participant to complete a usability questionnaire following use of Liberty.
Observer to complete usability checklist during participants' use of Liberty
|
Through study completion. Estimated 6 months
|
|
To prove equivalence in the measurement performance between the sampling matrices
Ramy czasowe: through study completion, estimated 6 months
|
Performance comparison (bias, %bias, regression, CV) between the testing matrices (capillary whole blood and venous whole blood) on Liberty.
|
through study completion, estimated 6 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAVE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .