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Kapillar-venöse gepaarte Sammlung (CaVe)

28. Mai 2026 aktualisiert von: Entia Ltd

Kapillar-venöse gepaarte Sammlung (CAVE)

Diese Studie rekrutiert Teilnehmer, die zwei Kapillarblutproben spenden, die im Untersuchungssystem getestet werden sollen. Gleichzeitig werden Restblutproben, die für das komplette Blutbild (CBC) von denselben Teilnehmern verwendet werden, im Untersuchungssystem getestet. Die routinemäßigen CBC-Ergebnisse der Teilnehmer, die auf dem Goldstandard-Laboranalysator (Komparator) analysiert werden, werden gesammelt und mit den Ergebnissen der Untersuchung von Kapillarblutproben und Restblutproben im Untersuchungssystem verglichen. Die Beteiligung der Teilnehmer an der Studie erfolgt nur für die Dauer der Blutprobenentnahme. Eine Nachverfolgung ist nicht vorgesehen. Die Ergebnisse des Untersuchungssystems dienen ausschließlich Forschungszwecken und werden die Behandlung oder Pflege der Teilnehmer nicht beeinflussen oder verändern.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Baylor Scott & White - Temple
  • Vereinigtes Königreich
    • Fife
      • Dunfermline, Fife, Vereinigtes Königreich, KY12 0SU
        • Queen Margaret Hospital
    • Wrexham County Borough
      • Wrexham, Wrexham County Borough, Vereinigtes Königreich, LL13 7YP
        • North Wales Clinical Research Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krebspatienten, die sich in Behandlung befinden und eine Klinik für ein komplettes Blutbild (CBC) aufsuchen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  • Erhält derzeit eine standardmäßige systemische Krebstherapie (Chemotherapie, Immuntherapie, endokrine und zielgerichtete Therapie) bei bösartigen Tumoren solider Organe
  • Geplant sind routinemäßige CBC-Blutuntersuchungen als Teil der Standardversorgung
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Ist nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage und willens, alle Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder aktuelle Diagnose einer hämatologischen Malignität (einschließlich Knochen und Lymphe)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer
Alle Teilnehmer durchlaufen die gleiche Studienmethode. Dabei müssen alle Teilnehmer Kapillarblut spenden, um zwei Tests auf dem Untersuchungssystem durchzuführen, und die verbleibende Blutprobe aus routinemäßigen CBC-Tests wird ebenfalls auf dem Untersuchungssystem getestet. Die routinemäßigen CBC-Ergebnisse werden mit den Ergebnissen des Untersuchungssystems verglichen.
Gerät: Entia Liberty-System
Siehe Arm-/Gruppenbeschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Validierung der Messleistung des Untersuchungssystems (Bias und %Bias)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, geschätzte 6 Monate
Die Differenz zwischen den gemessenen Parametern des Komparators und des Untersuchungssystems liefert die Abweichung (und damit auch die prozentuale Abweichung) des Untersuchungssystems, die anhand vorab festgelegter Akzeptanzkriterien überprüft wird.
bis zum Abschluss des Studiums, geschätzte 6 Monate
Zur Validierung der Messleistung des Untersuchungssystems (Regression)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, geschätzte 6 Monate
Die aufgezeichnete Differenz zwischen den gemessenen Parametern des Komparators und des Untersuchungssystems liefert die Regression, die anhand vorab festgelegter Akzeptanzkriterien überprüft wird.
bis zum Abschluss des Studiums, geschätzte 6 Monate
Zur Validierung der Messleistung des Untersuchungssystems (CV und SD)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, geschätzte 6 Monate
Der Unterschied zwischen den gemessenen Parametern des Komparators und des Untersuchungssystems beeinflusst den Variationskoeffizienten und die Standardabweichung des Datensatzes, die anhand vorab festgelegter Akzeptanzkriterien überprüft werden.
bis zum Abschluss des Studiums, geschätzte 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Entia Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAVE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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