Kapillar-venöse gepaarte Sammlung (CaVe)
28. Juli 2026 aktualisiert von: Entia Ltd
Kapillar-venöse gepaarte Sammlung (CAVE)
Diese Studie rekrutiert Teilnehmer, die zwei Kapillarblutproben spenden, die im Untersuchungssystem getestet werden sollen.
Gleichzeitig werden Restblutproben, die für das komplette Blutbild (CBC) von denselben Teilnehmern verwendet werden, im Untersuchungssystem getestet.
Die routinemäßigen CBC-Ergebnisse der Teilnehmer, die auf dem Goldstandard-Laboranalysator (Komparator) analysiert werden, werden gesammelt und mit den Ergebnissen der Untersuchung von Kapillarblutproben und Restblutproben im Untersuchungssystem verglichen.
Die Beteiligung der Teilnehmer an der Studie erfolgt nur für die Dauer der Blutprobenentnahme.
Eine Nachverfolgung ist nicht vorgesehen.
Die Ergebnisse des Untersuchungssystems dienen ausschließlich Forschungszwecken und werden die Behandlung oder Pflege der Teilnehmer nicht beeinflussen oder verändern.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
400
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
- Baylor Scott & White - Temple
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Fife
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Dunfermline, Fife, Vereinigtes Königreich, KY12 0SU
- Queen Margaret Hospital
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Wrexham County Borough
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Wrexham, Wrexham County Borough, Vereinigtes Königreich, LL13 7YP
- North Wales Clinical Research Facility
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Krebspatienten, die sich in Behandlung befinden und eine Klinik für ein komplettes Blutbild (CBC) aufsuchen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneintritts
- Erhält derzeit eine standardmäßige systemische Krebstherapie (Chemotherapie, Immuntherapie, endokrine und zielgerichtete Therapie) bei bösartigen Tumoren solider Organe
- Geplant sind routinemäßige CBC-Blutuntersuchungen als Teil der Standardversorgung
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Ist nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage und willens, alle Studienanforderungen zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder aktuelle Diagnose einer hämatologischen Malignität (einschließlich Knochen und Lymphe)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Participants
All participants to undergo the same study method.
Where all participants are to donate capillary blood to complete 3 tests on the investigational system and a comparator venous sample for testing on a comparator system.
For certain sites, an additional venous sample will also be tested on the investigational system.
The venous CBC results from the comparator system will be compared to the results of both capillary and venous specimens obtained by the investigational system.
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Siehe Arm-/Gruppenbeschreibung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zur Validierung der Messleistung des Untersuchungssystems (Regression)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, geschätzte 6 Monate
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Die aufgezeichnete Differenz zwischen den gemessenen Parametern des Komparators und des Untersuchungssystems liefert die Regression, die anhand vorab festgelegter Akzeptanzkriterien überprüft wird.
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bis zum Abschluss des Studiums, geschätzte 6 Monate
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Zur Validierung der Messleistung des Untersuchungssystems (CV und SD)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, geschätzte 6 Monate
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Der Unterschied zwischen den gemessenen Parametern des Komparators und des Untersuchungssystems beeinflusst den Variationskoeffizienten und die Standardabweichung des Datensatzes, die anhand vorab festgelegter Akzeptanzkriterien überprüft werden.
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bis zum Abschluss des Studiums, geschätzte 6 Monate
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To validate the measurement performance of the investigational system
Zeitfenster: through study completion, estimated 6 months
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The difference between the measured parameters of the comparator and investigational system will provide the bias (and therefore also the % bias) of the investigational system, which will be checked against pre-determined acceptance criteria.
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through study completion, estimated 6 months
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To validate the usability of the Liberty Analyzer System in a simulated home environment
Zeitfenster: Through study completion. Estimated 6 months
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Participant to complete a usability questionnaire following use of Liberty.
Observer to complete usability checklist during participants' use of Liberty
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Through study completion. Estimated 6 months
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To prove equivalence in the measurement performance between the sampling matrices
Zeitfenster: through study completion, estimated 6 months
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Performance comparison (bias, %bias, regression, CV) between the testing matrices (capillary whole blood and venous whole blood) on Liberty.
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through study completion, estimated 6 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. August 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAVE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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