Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Капиллярно-венозный парный сбор (CaVe)

13 декабря 2023 г. обновлено: Entia Ltd

КАПиллярно-Венозная парная коллекция (CAVE)

В этом исследовании участники должны сдать 2 образца капиллярной крови для тестирования в исследовательской системе. В то же время остатки рутинных образцов крови, использованных для общего анализа крови (CBC) от тех же участников, будут проверены в системе расследования. Результаты обычного анализа крови участников, проанализированные на лабораторном анализаторе золотого стандарта (компараторе), будут собраны и сравнены с результатами, полученными при тестировании образцов капиллярной крови и образцов остаточной крови в исследовательской системе. Участие участников в исследовании осуществляется только на время сбора образцов крови. Никаких дальнейших действий не предвидится. Результаты исследовательской системы предназначены только для исследовательских целей и не будут информировать или изменять лечение или уход за участниками.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные раком, проходящие лечение и посещающие клинику для проведения общего анализа крови (CBC)

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет на момент включения в исследование
  • В настоящее время получает стандартную системную противораковую терапию (химиотерапию, иммунотерапию, эндокринную и таргетную терапию) по поводу злокачественных опухолей солидных органов.
  • Планируется пройти плановые анализы крови CBC в рамках стандартного лечения.
  • Может предоставить письменное информированное согласие
  • По мнению исследователя, способен и желает соблюдать все требования исследования.

Критерий исключения:

  • Анамнез или текущий диагноз гематологических злокачественных новообразований (включая кости и лимфу)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники
Все участники должны пройти один и тот же метод исследования. Если все участники должны сдать капиллярную кровь для выполнения 2 тестов в исследуемой системе, а остаток крови от обычного анализа крови также будет проверен в исследуемой системе. Результаты обычного анализа крови будут сравниваться с результатами, полученными исследовательской системой.
Устройство: Система Свободы Энтия
См. описание руки/группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для проверки эффективности измерений исследовательской системы (смещение и % смещения).
Временное ограничение: после завершения обучения, примерно 6 месяцев
Разница между измеренными параметрами компаратора и исследуемой системы обеспечит погрешность (и, следовательно, также процентную погрешность) исследуемой системы, которая будет проверена на соответствие заранее определенным критериям приемки.
после завершения обучения, примерно 6 месяцев
Для проверки эффективности измерений исследовательской системы (регрессия)
Временное ограничение: после завершения обучения, примерно 6 месяцев
Нанесенная на график разница между измеренными параметрами компаратора и исследуемой системы обеспечит регрессию, которая будет проверена на соответствие заранее определенным критериям приемки.
после завершения обучения, примерно 6 месяцев
Для проверки эффективности измерений исследовательской системы (CV и SD)
Временное ограничение: после завершения обучения, примерно 6 месяцев
Разница между измеренными параметрами компаратора и исследуемой системы будет определять коэффициент вариации и стандартное отклонение набора данных, которые будут проверяться на соответствие заранее определенным критериям приемки.
после завершения обучения, примерно 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Entia Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

27 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CAVE-USA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система Свободы Энтия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться